Suplementace estradiolu a oprava rotátorové manžety: Předběžná randomizovaná zkouška (ESTRCR)

Poranění rotátorové manžety patří k nejčastějším muskuloskeletálním potížím a jejich incidence roste. Několik studií prokázalo, že oprava rotátorové manžety (RCR) zlepšuje výsledky při natržení rotátorové manžety. V USA se ročně provede více než 500 000 RCR. Když je zahrnuta chirurgická i neoperativní léčba, zranění rotátorové manžety stojí Spojené státy ročně přes 5 miliard dolarů. Po RCR nedochází k hojení šlach u >20 % pacientů. Zlepšení hojení šlach je tedy zásadní překážkou úspěchu. Obor dospěl ke konsenzu, že zlepšení biologie šlach je klíčem ke zlepšení hojení šlach. Náš dřívější výzkum na lidech a zvířatech ukazuje, že nedostatek estradiolu přispívá k poranění rotátorové manžety a suplementace estradiolu zlepšuje hojení RCR. Pomocí této studie navrhujeme převést tyto slibné a přesvědčivé předběžné poznatky do zlepšené klinické péče o pacienty s poraněním rotátorové manžety. Nedostatek estradiolu lze léčit hormonální terapií (HT), která je široce používaná, dobře tolerovaná, levná a schválená FDA. V této studii provedeme studii fáze II předběžné účinnosti a proveditelnosti HT v rámci RCR. Provedeme randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii. Budou zahrnuty ženy po menopauze ve věku 40–80 let. Pooperačně vyhodnotíme ověřené výsledky hlášené pacientem a hojení šlach pomocí magnetické rezonance. Předpokládáme, že výsledky a hojení budou lepší ve skupině HT než v kontrolní skupině. Prostřednictvím této studie také určíme proveditelnost studia systémové HT v prostředí RCR. Ačkoli existují rozsáhlé klinické zkušenosti s HT u lidských žen, neexistují žádné s operací RCR. Pokud bude prokázána předběžná účinnost, bude zaručena budoucí velká, multicentrická randomizovaná klinická studie. V rámci naší randomizované kontrolované studie tedy určíme míru náboru a udržení, compliance s léčbou, odpověď na léčbu sérových hormonálních hladin a nežádoucí účinky. Předpokládáme, že míra kompliance a odpovědí bude vysoká, zatímco nežádoucí účinky budou vzácné a stejně časté u estradiolových náplastí a placebových náplastí. Pokud se naše hypotézy potvrdí, bude existovat zdůvodnění pro převedení tohoto slibného přístupu ke zlepšení hojení a výsledků po RCR do budoucí, větší, dobře výkonné, multicentrické randomizované klinické studie s delším sledováním. Taková studie by mohla zlepšit léčbu lidí s poraněním rotátorové manžety, a tím snížit zdroj významného postižení. Pokud by se naše hypotézy potvrdily, posunulo by to paradigma léčby problémů se šlachami a jejich úpony na kosti v celém těle.