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さまざまなセメントを使用して適用されたステンレス鋼クラウンの臨床的成功

2025年1月28日 更新者:Burcu Güçyetmez Topal、Afyonkarahisar Health Sciences University

切歯の石灰化不足の影響を受けた永久歯にさまざまなセメントを使用して適用したステンレス鋼クラウンの臨床的成功の評価

この研究の主な課題は、過剰な材料損失を伴う MIH 歯において 2 種類の異なるセメントを使用して接着した SSc の 1 年間の臨床的成功を評価することでした。 研究者らは、ケイ酸カルシウムベースの樹脂含有セメントと樹脂改質グラスアイオノマーセメントの生存率、歯肉の健康への影響、X線撮影の成功率などを比較する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

切歯臼歯の石灰化低下(MIH)は、石灰化の欠如を特徴とする発育異常で、1 本または複数の永久第一大臼歯、および多くの場合切歯も影響を受けます。 さまざまな国での MIH の有病率を評価した研究では、この割合は 10% であることが判明しました。 2.4~40の間で変化すると言われています。 その病因は正確にはわかっていませんが、出生前、周産期、出生後の期間に遭遇する全身的、環境的、薬物使用などの理由によるものと考えられています。

切歯臼歯の石灰化低下(MIH)は、今日の小児歯科において最も重要な問題の 1 つです。 影響を受けた歯は、形成不全の期間に応じて白から茶色までの範囲のエナメル質の不透明度を示します。 歯磨きや引き裂く力により後方歪みが生じ、知覚過敏が生じる可能性があります。 象牙質が露出すると、虫歯に対する抵抗力が始まります。 MIH の子供には通常の 10 倍の治療が必要です。 病因と有病率については多くの研究が行われていますが、MIH の影響を受けた歯の治療に関する見解が待たれています。 MIHで歯の治療方法を決める。欠損を生じさせる要因、影響を受けた歯に症状があるかどうか、歯の年齢、子供/親の期待などが考慮されます。 これらの歯の治療には、コンポジットレジン、グラスアイオノマーセメント、アマルガムなどのさまざまな修復材料が使用されますが、これらの歯は非常に複雑で治療が難しく、病変に応じて異なりますが、最も効果的な治療法についてはまだ統一見解がありません。 特に過度の材料損失がある歯では、直接修復は不十分であるため、破壊力に耐える材料の特性が必要です。 プレハブステンレススチールクラウン (SSC) は、長期にわたる小児歯科治療のゴールドスタンダードとして好まれており、MIH の影響を受けた歯に使用することが推奨されています。 MIH の影響を受けた歯上の PCC のセメンテーションにおいてどの結合剤がより効果的であるかを調査した研究は、入手可能な文献には見つかっていません。

我々の研究の目的は、MIHと診断され、過度の材料損失を伴う第一大臼歯に、ケイ酸カルシウムベースの接着性レジンセメントまたはレジン変性グラスアイオノマーセメントでセメント固定したプレハブ式ステンレススチールクラウンの12ヶ月間の臨床的成功を比較評価することである。 MIH の影響を受けた歯では、エナメル組織の無機含有物や石灰化欠損により、材料の損失、非定型修復、知覚過敏などの問題が観察される場合があります。 これらの歯は長く持たず、適用された治療も十分に効果がないようです。 柔らかく低石灰化したエナメル質表面への修復材料の接着力は低いため、修復物の早期喪失や二次う蝕発生のリスクが健康な歯よりも高いことが報告されています。 したがって、直接修復の代替としてステンレススチールクラウンが推奨されます。

MIH による歯の修復にはさまざまな材料を使用できます。材料の選択にはさまざまな要因が影響します。 欠損の重症度、影響を受けた歯に症状があるかどうか、患者の歯の年齢、修復に予想される咬合力、患者の虫歯のリスクと口腔衛生状態、および子供/親の期待によって、どの修復材料が使用されるかが決まります。使用済み。 例えば;軽度の症例では保存的アプローチが好ましいが、重度の MIH 症例では直接コンポジットレジン修復、間接修復、または金属クラウンの使用がより適切な治療手順であると結論付けられました。 SSC を使用した MIH による歯の修復は、二次う蝕、歯冠の骨折、および早期の歯の喪失を防ぐことができます。 SSC の成功における最も重要な要素の 1 つは、使用されるセメント材料です。 近年、物理的特性が改善された自己硬化性二重硬化レジンセメントが SSC 接着に推奨されており、これらのセメントが修復の成功率を高めることが in vitro 研究で明らかに示されています。 しかし、これらのセメントが長期的に口腔内 SSC の成功にどのような影響を与えるかを示す臨床研究は文献には見つかっていません。 一方で、現在の材料であるケイ酸カルシウム系接着レジンセメントは補綴物の研究では広く使用されているものの、SSCの研究に使用された研究は見つかっていない。 私たちの研究のユニークな価値の 1 つは、これが SSC セメンテーションにケイ酸カルシウム ベースの接着性樹脂セメントを使用した最初の臨床研究であることです。 もう 1 つのユニークな価値は、これが MIH の影響を受けた歯の SSC 結合に関して異なるセメントを臨床的に比較した最初の研究であることです。 私たちの研究結果により再発治療率が低下し、したがって臨床医と家族にとって費用と時間の面でメリットがもたらされると考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Afyonkarahisar、七面鳥、03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身疾患がないこと
  • 薬剤や修復材料(局所麻酔、ニッケルなど)に対するアレルギー歴がないこと。
  • 悪い習慣(口呼吸、指しゃぶりなど)がないこと
  • フランクル行動尺度でスコア 3 またはスコア 4
  • 9歳から12歳までの子供
  • 勤務期間中は定期的に管理に来ることに同意する

除外基準:

  • フランクル行動尺度で 1 または 2 のスコアを獲得する
  • 切歯の低石灰化は診断されていません
  • 片側クラウンの適応
  • 抽出の適応
  • 歯肉ポケットの深さが3mmを超える
  • 歯の動揺、膿瘍、瘻孔の存在
  • 影響を受けた歯の反対側の歯がないか、噛み合わせが合っていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
ケイ酸カルシウム系レジンセメント
研究者らは、ケイ酸カルシウムベースのレジンセメントとレジン変性グラスアイオノマーセメントを使用してステンレス鋼クラウンでMIHの歯を修復し、1年間の成功を評価します。
実験的:アーム2
樹脂改質グラスアイオノマーセメント
研究者らは、ケイ酸カルシウムベースのレジンセメントとレジン変性グラスアイオノマーセメントを使用してステンレス鋼クラウンでMIHの歯を修復し、1年間の成功を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的完全性
時間枠:3.月、6.月、9.月、12.月

0: クラウンは解剖学的完全性を保持します。

  1. 修復物の解剖学的完全性は損なわれていますが、機能しています。
  2. 修復物が破損したり、ずれたり、完全に失われたりする。
3.月、6.月、9.月、12.月
限界遵守
時間枠:3.月、6.月、9.月、12.月

0: 臨床的に理想的。 歯冠と歯肉の間に隙間は見られず、ゾンデも入りません。

  1. 臨床的に許容可能。 歯冠と歯肉の間に開口部があり、準備された歯までは伸びていません。
  2. 臨床的に許容できない、歯の可動性および準備された歯にまで広がる開口部。
3.月、6.月、9.月、12.月
近位接触部
時間枠:3.月、6.月、9.月、12.月

0: 臨床的に理想的。 デンタルフロスを使用して近位接触領域を清掃することが可能です。

  1. 臨床的に許容可能。 フロスは近位接触領域を強く通過したり緩んだりして通過します。
  2. 臨床的に許容できない、近位接触は存在しない。
3.月、6.月、9.月、12.月
クラウンの限界位置
時間枠:3.月、6.月、9.月、12.月
  1. 歯肉縁下
  2. 歯肉レベル 3.歯肉縁上
3.月、6.月、9.月、12.月
グリーンとバーミリオンの口腔衛生指数
時間枠:3.月、6.月、9.月、12.月

0 歯垢や変色がない

  1. 歯垢の蓄積が歯の表面の 1/3 未満、または歯垢の蓄積がなく、覆われている表面に関係なく外因性着色がある場合
  2. 歯垢が歯の表面の1/3以上2/3未満に蓄積している
  3. 歯の表面の2/3以上を覆うプラークの蓄積
3.月、6.月、9.月、12.月
復元成功
時間枠:3.月、6.月、9.月、12.月
  1. クラウンの外観は正常、亀裂、破損、欠けなし
  2. 目立たない程度の材料の損失
  3. 莫大な材料損失
3.月、6.月、9.月、12.月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラウンのマージナルフィット(ラジオロジカル)
時間枠:6.月、12.月
  1. 歯冠と歯の表面の間に大きな隙間はありません。
  2. 歯冠と歯の表面の間にはかなりの隙間があります。
6.月、12.月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof.、Afyonkarahisar Health Sciences University
  • スタディチェア:Esma ATIS, Res. Ass.、Afyonkarahisar Health Sciences University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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