Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch succes van roestvrijstalen kronen toegepast met verschillende cementen

28 januari 2025 bijgewerkt door: Burcu Güçyetmez Topal, Afyonkarahisar Health Sciences University

Evaluatie van het klinische succes van roestvrijstalen kronen die met verschillende soorten cement zijn aangebracht op blijvende tanden die zijn aangetast door hypomineralisatie van de molaire snijtanden

De belangrijkste vraag van het onderzoek was het evalueren van het éénjarige klinische succes van SSc gebonden met twee verschillende cementtypen in MIH-tanden met overmatig materiaalverlies. De onderzoekers zullen het overlevingspercentage, het effect op de gingivale gezondheid en het radiografische succes van op calciumsilicaat gebaseerd harshoudend cement en harsgemodificeerd glasionomeercement vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypomineralisatie van de molaire snijtanden (MIH) is een ontwikkelingsdefect dat wordt gekenmerkt door een gebrek aan mineralisatie waarbij ook een of meer blijvende eerste kiezen en vaak de snijtanden worden aangetast. In een onderzoek waarin de prevalentie van MIH in verschillende landen werd geëvalueerd, bleek dit percentage 10% te zijn. Er wordt gezegd dat het varieert tussen 2,4-40. De etiologie ervan is niet precies bekend, maar er wordt aangenomen dat deze te wijten is aan redenen zoals systemisch, omgevings- en drugsgebruik in de prenatale, perinatale en postnatale periode.

Hypomineralisatie van de molaire snijtanden (MIH) is tegenwoordig een van de belangrijkste problemen in de kindertandheelkunde. Aangetaste tanden vertonen opaciteiten van het glazuur die variëren van wit tot bruin, afhankelijk van de duur van de hypoplasie. Tandenpoetsen of scheurkrachten kunnen posterieure vervorming veroorzaken, wat resulteert in gevoeligheid. Als dentine wordt blootgesteld, begint de weerstand tegen tandbederf. Kinderen met MIH hebben 10 keer meer behandeling nodig dan normaal. Hoewel er veel onderzoek kan worden gedaan naar etiologische factoren en prevalentie, wachten we op perspectieven op de behandeling van tanden die zijn aangetast door MIH. Beslissen over de behandelmethode van tanden met MIH; Er wordt rekening gehouden met de factoren die het defect veroorzaken, of de aangetaste tand symptomatisch is of niet, de leeftijd van de tand en de verwachtingen van het kind/ouder. Hoewel verschillende restauratiematerialen zoals composietharsen, glasionomeercementen of amalgaam kunnen worden gebruikt bij de verzorging van deze tanden, die behoorlijk complex en moeilijk te behandelen zijn, afhankelijk van de laesies, bestaat er geen consensus over de meest effectieve behandelmethode. Omdat directe restauraties ontoereikend zijn, vooral bij tanden met overmatig materiaalverlies, zijn de eigenschappen van materialen die bestand zijn tegen breukkrachten. Geprefabriceerde roestvrijstalen kronen (SSC), die de voorkeur genieten als de gouden standaard in de langdurige pediatrische tandheelkunde, worden aanbevolen voor gebruik in tanden die zijn aangetast door MIH. In de toegankelijke literatuur is geen onderzoek gevonden waarin wordt onderzocht welk bindmiddel effectiever is bij het cementeren van PCC's op tanden die zijn aangetast door MIH.

Het doel van onze studie is om het 12 maanden durende klinische succes van geprefabriceerde roestvrijstalen kronen, gecementeerd met adhesief harscement op calciumsilicaatbasis of met hars gemodificeerd glasionomeercement, vergelijkenderwijs te evalueren op eerste kiezen met de diagnose MIH en met overmatig materiaalverlies. Bij tanden die door MIH zijn aangetast, kunnen problemen zoals materiaalverlies, atypische restauraties en gevoeligheid worden waargenomen als gevolg van het anorganische gehalte en een tekort aan mineralisatie in het glazuurweefsel. Het lijkt erop dat deze tanden niet lang meegaan en dat de toegepaste behandelingen niet succesvol genoeg zijn. Er is gemeld dat de hechting van restauratiematerialen aan het zachte en gehypomineraliseerde glazuuroppervlak laag is, waardoor het risico op voortijdig verlies van restauraties en de ontwikkeling van secundaire cariës groter is dan dat van gezonde tanden. Daarom worden roestvrijstalen kronen aanbevolen als alternatief voor directe restauraties.

Bij het restaureren van tanden met MIH kunnen veel verschillende materialen worden gebruikt; Er zijn verschillende factoren die de materiaalkeuze beïnvloeden. De ernst van de defecten, of de aangetaste tand symptomatisch is of niet, de tandheelkundige leeftijd van de patiënt, de verwachte occlusale kracht voor de restauratie, het risico van de patiënt op cariës en mondhygiëne, en de verwachtingen van het kind/ouder bepalen welk restauratiemateriaal zal worden gebruikt. gebruikt. Bijvoorbeeld; Er werd geconcludeerd dat hoewel conservatieve benaderingen de voorkeur hebben in milde gevallen, het gebruik van directe composietrestauraties, indirecte restauraties of metalen kronen een geschiktere behandelingsprocedure is in ernstige gevallen van MIH. Tandherstel met MIH met SSC kan secundaire cariës, kroonfracturen en vroegtijdig tandverlies voorkomen. Eén van de belangrijkste factoren voor het succes van SSC is het gebruikte cementmateriaal. De afgelopen jaren zijn zelfhardende, duaal uithardende harscementen met hun verbeterde fysische eigenschappen aanbevolen voor SSC-binding, en in vitro-studies hebben duidelijk aangetoond dat ze het succes van restauratie vergroten. Er is echter geen klinisch onderzoek gevonden in de literatuur waaruit blijkt hoe deze cementen het succes van intraorale SSC op de lange termijn beïnvloeden. Hoewel op calciumsilicaat gebaseerde adhesieve harscementen, die een gangbaar materiaal zijn, op grote schaal zijn gebruikt in prothetische onderzoeken, is er geen onderzoek gevonden waarin ze werden gebruikt in SSC-onderzoeken. Een van de unieke waarden van onze studie is dat dit de eerste klinische studie is waarin adhesieve harscementen op basis van calciumsilicaat werden gebruikt bij SSC-cementatie. Een andere unieke waarde is dat dit het eerste onderzoek is waarin verschillende cementen klinisch werden vergeleken op SSC-hechting in tanden die zijn aangetast door MIH. Wij denken dat de resultaten van ons onderzoek het aantal herhalingsbehandelingen zullen verminderen en daarom voordelen zullen opleveren voor artsen en gezinnen in termen van kosten en tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Afyonkarahisar, Kalkoen, 03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen systemische ziekte hebben
  • Geen geschiedenis van allergie voor medicijnen of restauratiemateriaal (lokale anesthesie, nikkel, enz.)
  • Geen slechte gewoonten (mondademen, vingerzuigen, etc.)
  • Scoor 3 of 4 op de gedragsschaal van Frankl
  • Kinderen tussen 9 en 12 jaar
  • Spreek af om tijdens de werkperiode regelmatig naar de controles te komen

Uitsluitingscriteria:

  • Scoor 1 of 2 op de gedragsschaal van Frankl
  • Hypomineralisatie van de molaire snijtanden is niet gediagnosticeerd
  • Indicatie voor eenzijdige kroon
  • Indicatie voor extractie
  • Gingivale pocketdiepte groter dan 3 mm
  • Aanwezigheid van tandmobiliteit, abces, fistel
  • De tegenoverliggende tand van de aangetaste tand is afwezig of niet in occlusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wapen 1
Op calciumsilicaat gebaseerd harscement
Onderzoekers zullen MIH-tanden met roestvrijstalen kronen restaureren met behulp van op calciumsilicaat gebaseerd harscement en harsgemodificeerd glasionomeercement en het succes ervan na een jaar evalueren.
Experimenteel: Wapen 2
Met hars gemodificeerd glasionomeercement
Onderzoekers zullen MIH-tanden met roestvrijstalen kronen restaureren met behulp van op calciumsilicaat gebaseerd harscement en harsgemodificeerd glasionomeercement en het succes ervan na een jaar evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische integriteit
Tijdsspanne: 3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand

0: De kroon behoudt zijn anatomische integriteit.

  1. De anatomische integriteit van de restauratie is aangetast, maar functioneel.
  2. De restauratie is gebroken, verplaatst of volledig verloren gegaan.
3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
Marginale naleving
Tijdsspanne: 3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand

0: Klinisch ideaal. Er wordt geen opening waargenomen tussen kroon en gingiva, er komt geen sonde binnen.

  1. Klinisch aanvaardbaar. Er is een opening tussen de kroon en het tandvlees die niet doorloopt tot aan de geprepareerde tand.
  2. Klinisch onaanvaardbaar, tandmobiliteit en een opening die zich uitstrekt tot aan de geprepareerde tand.
3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
Proximaal contact
Tijdsspanne: 3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand

0: Klinisch ideaal. Het is mogelijk om het proximale contactgebied schoon te maken met tandzijde.

  1. Klinisch aanvaardbaar. Floss gaat hard of los door het proximale contactgebied.
  2. Klinisch onaanvaardbaar, er is geen proximaal contact.
3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
Kroon marginale locatie
Tijdsspanne: 3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
  1. Subgingivaal
  2. Gingivaal niveau 3. Supragingivaal
3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
Mondhygiëne-index van Green en Vermillion
Tijdsspanne: 3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand

0 Geen tandplak en verkleuring

  1. Tandplakophoping van minder dan 1/3 van het tandoppervlak of extrinsieke verkleuring zonder plakophoping en ongeacht het bedekte oppervlak
  2. Ophoping van tandplak op meer dan 1/3 en minder dan 2/3 van het tandoppervlak
  3. Ophoping van tandplak die meer dan 2/3 van het tandoppervlak bedekt
3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
Succes van de restauratie
Tijdsspanne: 3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
  1. Kroonuiterlijk normaal, geen scheuren, breuken, chips
  2. Onopvallend klein materiaalverlies
  3. Groot materiaalverlies
3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginale pasvorm van de kroon (RADIOLOGISCH)
Tijdsspanne: 6. maand, 12. maand
  1. Er is geen significante speling tussen de kroon en het tandoppervlak.
  2. Er is een aanzienlijke speling tussen de kroon en het tandoppervlak.
6. maand, 12. maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Studie stoel: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren