- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06318520
Klinisch succes van roestvrijstalen kronen toegepast met verschillende cementen
Evaluatie van het klinische succes van roestvrijstalen kronen die met verschillende soorten cement zijn aangebracht op blijvende tanden die zijn aangetast door hypomineralisatie van de molaire snijtanden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypomineralisatie van de molaire snijtanden (MIH) is een ontwikkelingsdefect dat wordt gekenmerkt door een gebrek aan mineralisatie waarbij ook een of meer blijvende eerste kiezen en vaak de snijtanden worden aangetast. In een onderzoek waarin de prevalentie van MIH in verschillende landen werd geëvalueerd, bleek dit percentage 10% te zijn. Er wordt gezegd dat het varieert tussen 2,4-40. De etiologie ervan is niet precies bekend, maar er wordt aangenomen dat deze te wijten is aan redenen zoals systemisch, omgevings- en drugsgebruik in de prenatale, perinatale en postnatale periode.
Hypomineralisatie van de molaire snijtanden (MIH) is tegenwoordig een van de belangrijkste problemen in de kindertandheelkunde. Aangetaste tanden vertonen opaciteiten van het glazuur die variëren van wit tot bruin, afhankelijk van de duur van de hypoplasie. Tandenpoetsen of scheurkrachten kunnen posterieure vervorming veroorzaken, wat resulteert in gevoeligheid. Als dentine wordt blootgesteld, begint de weerstand tegen tandbederf. Kinderen met MIH hebben 10 keer meer behandeling nodig dan normaal. Hoewel er veel onderzoek kan worden gedaan naar etiologische factoren en prevalentie, wachten we op perspectieven op de behandeling van tanden die zijn aangetast door MIH. Beslissen over de behandelmethode van tanden met MIH; Er wordt rekening gehouden met de factoren die het defect veroorzaken, of de aangetaste tand symptomatisch is of niet, de leeftijd van de tand en de verwachtingen van het kind/ouder. Hoewel verschillende restauratiematerialen zoals composietharsen, glasionomeercementen of amalgaam kunnen worden gebruikt bij de verzorging van deze tanden, die behoorlijk complex en moeilijk te behandelen zijn, afhankelijk van de laesies, bestaat er geen consensus over de meest effectieve behandelmethode. Omdat directe restauraties ontoereikend zijn, vooral bij tanden met overmatig materiaalverlies, zijn de eigenschappen van materialen die bestand zijn tegen breukkrachten. Geprefabriceerde roestvrijstalen kronen (SSC), die de voorkeur genieten als de gouden standaard in de langdurige pediatrische tandheelkunde, worden aanbevolen voor gebruik in tanden die zijn aangetast door MIH. In de toegankelijke literatuur is geen onderzoek gevonden waarin wordt onderzocht welk bindmiddel effectiever is bij het cementeren van PCC's op tanden die zijn aangetast door MIH.
Het doel van onze studie is om het 12 maanden durende klinische succes van geprefabriceerde roestvrijstalen kronen, gecementeerd met adhesief harscement op calciumsilicaatbasis of met hars gemodificeerd glasionomeercement, vergelijkenderwijs te evalueren op eerste kiezen met de diagnose MIH en met overmatig materiaalverlies. Bij tanden die door MIH zijn aangetast, kunnen problemen zoals materiaalverlies, atypische restauraties en gevoeligheid worden waargenomen als gevolg van het anorganische gehalte en een tekort aan mineralisatie in het glazuurweefsel. Het lijkt erop dat deze tanden niet lang meegaan en dat de toegepaste behandelingen niet succesvol genoeg zijn. Er is gemeld dat de hechting van restauratiematerialen aan het zachte en gehypomineraliseerde glazuuroppervlak laag is, waardoor het risico op voortijdig verlies van restauraties en de ontwikkeling van secundaire cariës groter is dan dat van gezonde tanden. Daarom worden roestvrijstalen kronen aanbevolen als alternatief voor directe restauraties.
Bij het restaureren van tanden met MIH kunnen veel verschillende materialen worden gebruikt; Er zijn verschillende factoren die de materiaalkeuze beïnvloeden. De ernst van de defecten, of de aangetaste tand symptomatisch is of niet, de tandheelkundige leeftijd van de patiënt, de verwachte occlusale kracht voor de restauratie, het risico van de patiënt op cariës en mondhygiëne, en de verwachtingen van het kind/ouder bepalen welk restauratiemateriaal zal worden gebruikt. gebruikt. Bijvoorbeeld; Er werd geconcludeerd dat hoewel conservatieve benaderingen de voorkeur hebben in milde gevallen, het gebruik van directe composietrestauraties, indirecte restauraties of metalen kronen een geschiktere behandelingsprocedure is in ernstige gevallen van MIH. Tandherstel met MIH met SSC kan secundaire cariës, kroonfracturen en vroegtijdig tandverlies voorkomen. Eén van de belangrijkste factoren voor het succes van SSC is het gebruikte cementmateriaal. De afgelopen jaren zijn zelfhardende, duaal uithardende harscementen met hun verbeterde fysische eigenschappen aanbevolen voor SSC-binding, en in vitro-studies hebben duidelijk aangetoond dat ze het succes van restauratie vergroten. Er is echter geen klinisch onderzoek gevonden in de literatuur waaruit blijkt hoe deze cementen het succes van intraorale SSC op de lange termijn beïnvloeden. Hoewel op calciumsilicaat gebaseerde adhesieve harscementen, die een gangbaar materiaal zijn, op grote schaal zijn gebruikt in prothetische onderzoeken, is er geen onderzoek gevonden waarin ze werden gebruikt in SSC-onderzoeken. Een van de unieke waarden van onze studie is dat dit de eerste klinische studie is waarin adhesieve harscementen op basis van calciumsilicaat werden gebruikt bij SSC-cementatie. Een andere unieke waarde is dat dit het eerste onderzoek is waarin verschillende cementen klinisch werden vergeleken op SSC-hechting in tanden die zijn aangetast door MIH. Wij denken dat de resultaten van ons onderzoek het aantal herhalingsbehandelingen zullen verminderen en daarom voordelen zullen opleveren voor artsen en gezinnen in termen van kosten en tijd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkoen, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen systemische ziekte hebben
- Geen geschiedenis van allergie voor medicijnen of restauratiemateriaal (lokale anesthesie, nikkel, enz.)
- Geen slechte gewoonten (mondademen, vingerzuigen, etc.)
- Scoor 3 of 4 op de gedragsschaal van Frankl
- Kinderen tussen 9 en 12 jaar
- Spreek af om tijdens de werkperiode regelmatig naar de controles te komen
Uitsluitingscriteria:
- Scoor 1 of 2 op de gedragsschaal van Frankl
- Hypomineralisatie van de molaire snijtanden is niet gediagnosticeerd
- Indicatie voor eenzijdige kroon
- Indicatie voor extractie
- Gingivale pocketdiepte groter dan 3 mm
- Aanwezigheid van tandmobiliteit, abces, fistel
- De tegenoverliggende tand van de aangetaste tand is afwezig of niet in occlusie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
Op calciumsilicaat gebaseerd harscement
|
Onderzoekers zullen MIH-tanden met roestvrijstalen kronen restaureren met behulp van op calciumsilicaat gebaseerd harscement en harsgemodificeerd glasionomeercement en het succes ervan na een jaar evalueren.
|
|
Experimenteel: Wapen 2
Met hars gemodificeerd glasionomeercement
|
Onderzoekers zullen MIH-tanden met roestvrijstalen kronen restaureren met behulp van op calciumsilicaat gebaseerd harscement en harsgemodificeerd glasionomeercement en het succes ervan na een jaar evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische integriteit
Tijdsspanne: 3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
|
0: De kroon behoudt zijn anatomische integriteit.
|
3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
|
|
Marginale naleving
Tijdsspanne: 3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
|
0: Klinisch ideaal. Er wordt geen opening waargenomen tussen kroon en gingiva, er komt geen sonde binnen.
|
3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
|
|
Proximaal contact
Tijdsspanne: 3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
|
0: Klinisch ideaal. Het is mogelijk om het proximale contactgebied schoon te maken met tandzijde.
|
3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
|
|
Kroon marginale locatie
Tijdsspanne: 3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
|
|
3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
|
|
Mondhygiëne-index van Green en Vermillion
Tijdsspanne: 3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
|
0 Geen tandplak en verkleuring
|
3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
|
|
Succes van de restauratie
Tijdsspanne: 3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
|
|
3. maand, 6. maand, 9. maand, 12. maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale pasvorm van de kroon (RADIOLOGISCH)
Tijdsspanne: 6. maand, 12. maand
|
|
6. maand, 12. maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
- Studie stoel: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFSU-DHF-TOPAL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .