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使用不同水泥的不锈钢牙冠的临床成功

2025年1月28日 更新者:Burcu Güçyetmez Topal、Afyonkarahisar Health Sciences University

使用不同水泥的不锈钢牙冠在受磨牙门牙矿化不足影响的恒牙上应用的临床成功评价

该研究的主要问题是评估在材料损失过多的 MIH 牙齿中使用两种不同类型的水泥类型粘合 SSc 的一年临床成功率。 研究人员将比较基于硅酸钙的树脂水门汀和树脂改性玻璃离子水门汀的存活率、对牙龈健康的影响和放射线检查的成功率。

研究概览

详细说明

磨牙切牙矿化不足 (MIH) 是一种发育缺陷,其特征是缺乏矿化,其中一颗或多颗恒动第一磨牙以及通常的切牙也会受到影响。 一项评估不同国家 MIH 患病率的研究发现,这一比例为 10%。 据说它在2.4-40之间变化。 其确切病因尚不清楚,但认为与产前、围产期和产后期的全身、环境和药物使用等原因有关。

磨牙切牙矿化不足(MIH)是当今儿科牙科中最重要的问题之一。 受影响的牙齿显示出从白色到棕色的牙釉质混浊,具体取决于发育不全的持续时间。 刷牙或用力撕扯可能会导致后牙变形,从而导致敏感。 如果牙本质暴露,就会开始抵抗蛀牙。 患有 MIH 的儿童需要比正常儿童多 10 倍的治疗。 尽管可以对病因和患病率进行许多研究,但我们仍在等待对受 MIH 影响的牙齿进行治疗的观点。 决定MIH牙齿的治疗方法;产生缺陷的因素、受影响的牙齿是否有症状、牙齿的年龄以及孩子/父母的期望都会被考虑在内。 尽管可以使用复合树脂、玻璃离子水门汀或汞合金等不同的修复材料来护理这些牙齿,但根据病变情况,这些牙齿相当复杂且难以治疗,但对于最有效的治疗方法尚未达成共识。 由于直接修复是不够的,特别是对于材料损失过多的牙齿,材料的抵抗断裂力的特性。 预制不锈钢牙冠 (SSC) 已被视为长期儿科牙科的黄金标准,建议用于受 MIH 影响的牙齿。 在可访问的文献中尚未发现研究表明哪种粘合剂对于将 PCC 粘合到受 MIH 影响的牙齿上更有效。

我们研究的目的是比较评估在诊断为 MIH 且材料损失过多的第一磨牙上使用硅酸钙基粘合树脂水门汀或树脂改性玻璃离子水门汀粘合预制不锈钢牙冠 12 个月的临床成功率。 在受 MIH 影响的牙齿中,由于牙釉质组织中的无机物含量和矿化缺陷,可能会出现材料损失、非典型修复体和敏感性等问题。 看来这些牙齿的寿命并不长,而且所采用的治疗也不够成功。 据报道,修复材料对柔软且矿化不足的牙釉质表面的粘附力较低,因此修复体过早脱落和继发龋齿发展的风险高于健康牙齿。 因此,建议使用不锈钢牙冠作为直接修复体的替代方案。

MIH 修复牙齿时可以使用多种不同的材料;影响材料选择的因素有多种。 缺陷的严重程度、受影响的牙齿是否有症状、患者的牙龄、修复体的预期咬合力、患者的龋齿风险和口腔卫生状况以及孩子/父母的期望决定了将使用哪种修复材料用过的。 例如;结论是,虽然轻度病例首选保守治疗,但对于严重 MIH 病例,使用直接复合树脂修复体、间接修复体或金属冠是更合适的治疗方法。 通过 MIH 和 SSC 修复牙齿可以预防继发龋、冠折和早期牙齿脱落。 SSC 成功的最重要因素之一是所使用的水泥材料。 近年来,自硬化双固化树脂水门汀以其改进的物理性能被推荐用于 SSC 粘接,体外研究清楚地表明它们可以提高修复的成功率。 然而,文献中尚未发现临床研究表明这些水泥如何影响口内 SSC 的长期成功。 同时,虽然当前材料硅酸钙基粘合树脂水泥已广泛用于修复研究,但尚未发现将其用于SSC研究的研究。 我们研究的独特价值之一是,这是第一个将硅酸钙基粘合树脂水门汀用于 SSC 骨水泥的临床研究。 另一个独特的价值是,这是第一项对不同水泥在受 MIH 影响的牙齿中进行 SSC 粘合临床比较的研究。 我们认为我们的研究结果将降低复发治疗率,从而在成本和时间方面为临床医生和家庭提供优势。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Afyonkarahisar、火鸡、03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 没有任何全身性疾病
  • 无任何药物或修复材料(局部麻醉、镍等)过敏史
  • 无不良习惯(用口呼吸、吮手指等)
  • Frankl 行为量表得分 3 或 4
  • 9岁至12岁的儿童
  • 同意在工作期间定期进行控制

排除标准:

  • Frankl 行为量表得分 1 或 2
  • 尚未诊断出磨牙切牙矿化不足
  • 单侧牙冠适应症
  • 提取指示
  • 龈袋深度超过3毫米
  • 存在牙齿松动、脓肿、瘘管
  • 受影响牙齿的另一侧牙齿缺失或未咬合

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 臂
硅酸钙基树脂水泥
研究人员将使用硅酸钙基树脂水门汀和树脂改性玻璃离子水门汀修复带有不锈钢牙冠的 MIH 牙齿,并评估其一年的成功情况。
实验性的:第 2 臂
树脂改性玻璃离子水门汀
研究人员将使用硅酸钙基树脂水门汀和树脂改性玻璃离子水门汀修复带有不锈钢牙冠的 MIH 牙齿,并评估其一年的成功情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
解剖学完整性
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月

0:牙冠保持其解剖学完整性。

  1. 修复体的解剖完整性受损,但功能正常。
  2. 修复体断裂、移位或完全丢失。
3个月、6个月、9个月、12个月
边际合规性
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月

0:临床上理想。 牙冠和牙龈之间没有观察到开口,没有探头进入。

  1. 临床上可以接受。 牙冠和牙龈之间有一个开口,该开口不会延伸到准备好的牙齿。
  2. 牙齿松动和开口延伸至准备好的牙齿,这在临床上是不可接受的。
3个月、6个月、9个月、12个月
近端接触
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月

0:临床上理想。 可以用牙线清洁近端接触区域。

  1. 临床上可以接受。 牙线坚硬或松散地穿过近端接触区域。
  2. 临床上不可接受,不存在近端接触。
3个月、6个月、9个月、12个月
冠边缘位置
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月
  1. 龈下
  2. 牙龈级别 3.龈上
3个月、6个月、9个月、12个月
Green 和 Vermillion 的口腔卫生指数
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月

0 无斑块和变色

  1. 牙菌斑积聚小于牙齿表面的 1/3 或无牙菌斑积聚的外源性染色,无论覆盖的表面如何
  2. 牙菌斑堆积超过牙面1/3且小于2/3
  3. 牙菌斑堆积覆盖牙齿表面2/3以上
3个月、6个月、9个月、12个月
恢复成功
大体时间:3个月、6个月、9个月、12个月
  1. 冠外观正常,无裂纹、断裂、缺口
  2. 材料损失不明显
  3. 材料损失巨大
3个月、6个月、9个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙冠边缘配合(放射学)
大体时间:6个月、12个月
  1. 牙冠和牙面之间没有明显的间隙。
  2. 牙冠与牙面之间存在较大间隙。
6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof.、Afyonkarahisar Health Sciences University
  • 学习椅:Esma ATIS, Res. Ass.、Afyonkarahisar Health Sciences University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月28日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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