- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06318520
Klinischer Erfolg von Edelstahlkronen, die mit verschiedenen Zementen aufgetragen wurden
Bewertung des klinischen Erfolgs von Edelstahlkronen, die mit verschiedenen Zementen auf bleibenden Zähnen angewendet werden, die von der Hypomineralisation der Backenzähne betroffen sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypomineralisation der molaren Schneidezähne (MIH) ist ein Entwicklungsdefekt, der durch einen Mangel an Mineralisierung gekennzeichnet ist und bei dem auch ein oder mehrere bleibende erste Molaren und oft auch die Schneidezähne betroffen sind. In einer Studie zur Auswertung der Prävalenz von MIH in verschiedenen Ländern wurde festgestellt, dass diese Rate 10 % beträgt. Es wurde angegeben, dass sie zwischen 2,4 und 40 schwankt. Die Ätiologie ist nicht genau bekannt, es wird jedoch angenommen, dass sie auf Ursachen wie systemischen, umweltbedingten und Drogenkonsum in der pränatalen, perinatalen und postnatalen Phase zurückzuführen ist.
Die Hypomineralisation der molaren Schneidezähne (MIH) gehört heute zu den wichtigsten Themen in der Kinderzahnheilkunde. Betroffene Zähne weisen Schmelztrübungen auf, die je nach Dauer der Hypoplasie von weiß bis braun reichen. Zähneputzen oder Reißkräfte können zu einer Verzerrung des Seitenzahnbereichs und damit zu einer Empfindlichkeit führen. Wenn Dentin freigelegt wird, beginnt die Resistenz gegen Karies. Kinder mit MIH benötigen zehnmal mehr Behandlung als normal. Obwohl viele Studien zu ätiologischen Faktoren und Prävalenz durchgeführt werden können, warten wir auf Perspektiven für die Behandlung von Zähnen, die von MIH betroffen sind. Entscheidung über die Behandlungsmethode der Zähne mit MIH; Berücksichtigt werden die Faktoren, die den Defekt hervorrufen, ob der betroffene Zahn symptomatisch ist oder nicht, das Alter des Zahns und die Erwartungen des Kindes/Elternteils. Obwohl bei der Pflege dieser Zähne, die je nach Läsion recht komplex und schwierig zu behandeln sind, unterschiedliche Restaurationsmaterialien wie Kompositharze, Glasionomerzemente oder Amalgam eingesetzt werden können, besteht kein Konsens darüber, welche Behandlungsmethode am wirksamsten ist. Da direkte Restaurationen insbesondere bei Zähnen mit übermäßigem Materialverlust unzureichend sind, sind die Eigenschaften von Materialien, die Bruchkräften standhalten, nicht mehr ausreichend. Für die Verwendung bei Zähnen, die von MIH betroffen sind, werden vorgefertigte Edelstahlkronen (SSC) empfohlen, die in der langfristigen Kinderzahnheilkunde als Goldstandard bevorzugt werden. In der zugänglichen Literatur wurde keine Studie gefunden, die untersucht, welches Bindemittel bei der Zementierung von PCCs an von MIH betroffenen Zähnen wirksamer ist.
Ziel unserer Studie ist es, den 12-monatigen klinischen Erfolg von vorgefertigten Kronen aus rostfreiem Stahl, die mit adhäsivem Harzzement auf Calciumsilikatbasis oder harzmodifiziertem Glasionomerzement zementiert wurden, bei ersten Molaren mit diagnostizierter MIH und übermäßigem Materialverlust vergleichend zu bewerten. Bei von MIH betroffenen Zähnen können aufgrund des anorganischen Gehalts und der Mineralisierungsdefizite im Zahnschmelzgewebe Probleme wie Materialverlust, atypische Restaurationen und Empfindlichkeit beobachtet werden. Es scheint, dass diese Zähne nicht lange halten und die angewandten Behandlungen nicht erfolgreich genug sind. Es wurde berichtet, dass die Haftung von Restaurationsmaterialien an der weichen und hypomineralisierten Schmelzoberfläche gering ist, weshalb das Risiko eines vorzeitigen Verlusts von Restaurationen und der Entwicklung von Sekundärkaries höher ist als bei gesunden Zähnen. Daher werden Edelstahlkronen als Alternative zu direkten Restaurationen empfohlen.
Bei der Wiederherstellung von Zähnen mit MIH können viele verschiedene Materialien verwendet werden; Es gibt verschiedene Faktoren, die die Materialauswahl beeinflussen. Die Schwere der Defekte, ob der betroffene Zahn symptomatisch ist oder nicht, das Zahnalter des Patienten, die erwartete Okklusionskraft für die Restauration, das Kariesrisiko des Patienten und der Mundhygienestatus sowie die Erwartungen des Kindes/der Eltern bestimmen, welches Restaurationsmaterial verwendet wird gebraucht. Zum Beispiel; Es wurde der Schluss gezogen, dass in milden Fällen zwar konservative Ansätze bevorzugt werden, in schweren MIH-Fällen jedoch die Verwendung direkter Kompositrestaurationen, indirekter Restaurationen oder Metallkronen ein geeigneteres Behandlungsverfahren darstellt. Die Wiederherstellung von Zähnen mit MIH mit SSC kann Sekundärkaries, Kronenfrakturen und vorzeitigem Zahnverlust vorbeugen. Einer der wichtigsten Faktoren für den Erfolg von SSC ist das verwendete Zementmaterial. In den letzten Jahren wurden selbsthärtende dualhärtende Kunststoffzemente mit ihren verbesserten physikalischen Eigenschaften für die SSC-Verklebung empfohlen und In-vitro-Studien haben eindeutig gezeigt, dass sie den Erfolg der Restauration steigern. Allerdings wurde in der Literatur keine klinische Studie gefunden, die zeigt, wie sich diese Zemente langfristig auf den Erfolg der intraoralen SSC auswirken. Gleichzeitig wurden zwar in prothetischen Studien häufig eingesetzte adhäsive Harzzemente auf Kalziumsilikatbasis, ein aktuelles Material, es wurde jedoch keine Studie gefunden, in der sie in SSC-Studien verwendet wurden. Einer der einzigartigen Vorteile unserer Studie besteht darin, dass es sich um die erste klinische Studie handelt, in der adhäsive Harzzemente auf Kalziumsilikatbasis bei der SSC-Zementierung verwendet wurden. Ein weiterer einzigartiger Wert besteht darin, dass es sich um die erste Studie handelt, in der verschiedene Zemente für die SSC-Verklebung bei von MIH betroffenen Zähnen klinisch verglichen wurden. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse unserer Studie die Rate wiederkehrender Behandlungen senken und daher Ärzten und Familien Vorteile in Bezug auf Kosten und Zeit bieten werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Ass.Prof.Dr.
- Telefonnummer: +905302813585
- E-Mail: dt.burcugucyetmez@hotmail.com
Studienorte
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Afyonkarahisar, Truthahn, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
Kontakt:
- Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asst.Prof
- Telefonnummer: +90 530 281 35 85
- E-Mail: dt.burcugucyetmez@hotmail.com
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Unterermittler:
- Esma ATIS, Res.Ass.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine systemische Erkrankung vorliegen
- Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente oder Füllungsmaterialien (Lokalanästhesie, Nickel usw.)
- Keine schlechten Angewohnheiten (Mundatmung, Fingerlutschen usw.)
- Erzielen Sie auf der Frankl-Verhaltensskala einen Wert von 3 oder 4
- Kinder im Alter zwischen 9 und 12 Jahren
- Vereinbaren Sie, während der Arbeitszeit regelmäßig zu den Kontrollen zu kommen
Ausschlusskriterien:
- Bewerten Sie 1 oder 2 auf der Frankl-Verhaltensskala
- Eine Hypomineralisation der Backenzähne wurde nicht diagnostiziert
- Indikation für einseitige Krone
- Hinweis zur Extraktion
- Tiefe der Zahnfleischtasche mehr als 3 mm
- Vorhandensein von Zahnbeweglichkeit, Abszess, Fistel
- Der gegenüberliegende Zahn des betroffenen Zahnes fehlt oder ist nicht okklusioniert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1
Harzzement auf Calciumsilikatbasis
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Sonstiges: Verwendung von Harzzement auf Kalziumsilikatbasis und harzmodifiziertem Glasionomerzement
Die Forscher werden MIH-Zähne mit Edelstahlkronen unter Verwendung von Kunstharzzement auf Kalziumsilikatbasis und harzmodifiziertem Glasionomerzement restaurieren und ihren 1-Jahres-Erfolg bewerten.
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Experimental: Arm 2
Harzmodifizierter Glasionomerzement
|
Sonstiges: Verwendung von Harzzement auf Kalziumsilikatbasis und harzmodifiziertem Glasionomerzement
Die Forscher werden MIH-Zähne mit Edelstahlkronen unter Verwendung von Kunstharzzement auf Kalziumsilikatbasis und harzmodifiziertem Glasionomerzement restaurieren und ihren 1-Jahres-Erfolg bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anatomische Integrität
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
|
0: Die Krone behält ihre anatomische Integrität.
|
3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
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Grenzkonformität
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
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0: Klinisch ideal. Es ist keine Öffnung zwischen Krone und Zahnfleisch zu beobachten, keine Sonde dringt ein.
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3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
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Proximaler Kontakt
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
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0: Klinisch ideal. Es besteht die Möglichkeit, den proximalen Kontaktbereich mit Zahnseide zu reinigen.
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3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
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Lage des Kronenrandes
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
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3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
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Mundhygieneindex von Green und Vermillion
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
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0 Keine Plaque und Verfärbung
|
3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
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Restaurierungserfolg
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
|
|
3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Randpassung der Krone (RADIOLOGISCH)
Zeitfenster: 6. Monat, 12. Monat
|
|
6. Monat, 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
- Studienstuhl: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFSU-DHF-TOPAL-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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