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Klinischer Erfolg von Edelstahlkronen, die mit verschiedenen Zementen aufgetragen wurden

19. März 2024 aktualisiert von: Burcu Güçyetmez Topal, Afyonkarahisar Health Sciences University

Bewertung des klinischen Erfolgs von Edelstahlkronen, die mit verschiedenen Zementen auf bleibenden Zähnen angewendet werden, die von der Hypomineralisation der Backenzähne betroffen sind

Die Hauptfrage der Studie bestand darin, den einjährigen klinischen Erfolg von SSc, verbunden mit zwei verschiedenen Zementtypen, bei MIH-Zähnen mit übermäßigem Materialverlust zu bewerten. Die Forscher werden die Überlebensrate, die Auswirkungen auf die Zahnfleischgesundheit und den radiologischen Erfolg von harzhaltigem Zement auf Kalziumsilikatbasis und harzmodifiziertem Glasionomerzement vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hypomineralisation der molaren Schneidezähne (MIH) ist ein Entwicklungsdefekt, der durch einen Mangel an Mineralisierung gekennzeichnet ist und bei dem auch ein oder mehrere bleibende erste Molaren und oft auch die Schneidezähne betroffen sind. In einer Studie zur Auswertung der Prävalenz von MIH in verschiedenen Ländern wurde festgestellt, dass diese Rate 10 % beträgt. Es wurde angegeben, dass sie zwischen 2,4 und 40 schwankt. Die Ätiologie ist nicht genau bekannt, es wird jedoch angenommen, dass sie auf Ursachen wie systemischen, umweltbedingten und Drogenkonsum in der pränatalen, perinatalen und postnatalen Phase zurückzuführen ist.

Die Hypomineralisation der molaren Schneidezähne (MIH) gehört heute zu den wichtigsten Themen in der Kinderzahnheilkunde. Betroffene Zähne weisen Schmelztrübungen auf, die je nach Dauer der Hypoplasie von weiß bis braun reichen. Zähneputzen oder Reißkräfte können zu einer Verzerrung des Seitenzahnbereichs und damit zu einer Empfindlichkeit führen. Wenn Dentin freigelegt wird, beginnt die Resistenz gegen Karies. Kinder mit MIH benötigen zehnmal mehr Behandlung als normal. Obwohl viele Studien zu ätiologischen Faktoren und Prävalenz durchgeführt werden können, warten wir auf Perspektiven für die Behandlung von Zähnen, die von MIH betroffen sind. Entscheidung über die Behandlungsmethode der Zähne mit MIH; Berücksichtigt werden die Faktoren, die den Defekt hervorrufen, ob der betroffene Zahn symptomatisch ist oder nicht, das Alter des Zahns und die Erwartungen des Kindes/Elternteils. Obwohl bei der Pflege dieser Zähne, die je nach Läsion recht komplex und schwierig zu behandeln sind, unterschiedliche Restaurationsmaterialien wie Kompositharze, Glasionomerzemente oder Amalgam eingesetzt werden können, besteht kein Konsens darüber, welche Behandlungsmethode am wirksamsten ist. Da direkte Restaurationen insbesondere bei Zähnen mit übermäßigem Materialverlust unzureichend sind, sind die Eigenschaften von Materialien, die Bruchkräften standhalten, nicht mehr ausreichend. Für die Verwendung bei Zähnen, die von MIH betroffen sind, werden vorgefertigte Edelstahlkronen (SSC) empfohlen, die in der langfristigen Kinderzahnheilkunde als Goldstandard bevorzugt werden. In der zugänglichen Literatur wurde keine Studie gefunden, die untersucht, welches Bindemittel bei der Zementierung von PCCs an von MIH betroffenen Zähnen wirksamer ist.

Ziel unserer Studie ist es, den 12-monatigen klinischen Erfolg von vorgefertigten Kronen aus rostfreiem Stahl, die mit adhäsivem Harzzement auf Calciumsilikatbasis oder harzmodifiziertem Glasionomerzement zementiert wurden, bei ersten Molaren mit diagnostizierter MIH und übermäßigem Materialverlust vergleichend zu bewerten. Bei von MIH betroffenen Zähnen können aufgrund des anorganischen Gehalts und der Mineralisierungsdefizite im Zahnschmelzgewebe Probleme wie Materialverlust, atypische Restaurationen und Empfindlichkeit beobachtet werden. Es scheint, dass diese Zähne nicht lange halten und die angewandten Behandlungen nicht erfolgreich genug sind. Es wurde berichtet, dass die Haftung von Restaurationsmaterialien an der weichen und hypomineralisierten Schmelzoberfläche gering ist, weshalb das Risiko eines vorzeitigen Verlusts von Restaurationen und der Entwicklung von Sekundärkaries höher ist als bei gesunden Zähnen. Daher werden Edelstahlkronen als Alternative zu direkten Restaurationen empfohlen.

Bei der Wiederherstellung von Zähnen mit MIH können viele verschiedene Materialien verwendet werden; Es gibt verschiedene Faktoren, die die Materialauswahl beeinflussen. Die Schwere der Defekte, ob der betroffene Zahn symptomatisch ist oder nicht, das Zahnalter des Patienten, die erwartete Okklusionskraft für die Restauration, das Kariesrisiko des Patienten und der Mundhygienestatus sowie die Erwartungen des Kindes/der Eltern bestimmen, welches Restaurationsmaterial verwendet wird gebraucht. Zum Beispiel; Es wurde der Schluss gezogen, dass in milden Fällen zwar konservative Ansätze bevorzugt werden, in schweren MIH-Fällen jedoch die Verwendung direkter Kompositrestaurationen, indirekter Restaurationen oder Metallkronen ein geeigneteres Behandlungsverfahren darstellt. Die Wiederherstellung von Zähnen mit MIH mit SSC kann Sekundärkaries, Kronenfrakturen und vorzeitigem Zahnverlust vorbeugen. Einer der wichtigsten Faktoren für den Erfolg von SSC ist das verwendete Zementmaterial. In den letzten Jahren wurden selbsthärtende dualhärtende Kunststoffzemente mit ihren verbesserten physikalischen Eigenschaften für die SSC-Verklebung empfohlen und In-vitro-Studien haben eindeutig gezeigt, dass sie den Erfolg der Restauration steigern. Allerdings wurde in der Literatur keine klinische Studie gefunden, die zeigt, wie sich diese Zemente langfristig auf den Erfolg der intraoralen SSC auswirken. Gleichzeitig wurden zwar in prothetischen Studien häufig eingesetzte adhäsive Harzzemente auf Kalziumsilikatbasis, ein aktuelles Material, es wurde jedoch keine Studie gefunden, in der sie in SSC-Studien verwendet wurden. Einer der einzigartigen Vorteile unserer Studie besteht darin, dass es sich um die erste klinische Studie handelt, in der adhäsive Harzzemente auf Kalziumsilikatbasis bei der SSC-Zementierung verwendet wurden. Ein weiterer einzigartiger Wert besteht darin, dass es sich um die erste Studie handelt, in der verschiedene Zemente für die SSC-Verklebung bei von MIH betroffenen Zähnen klinisch verglichen wurden. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse unserer Studie die Rate wiederkehrender Behandlungen senken und daher Ärzten und Familien Vorteile in Bezug auf Kosten und Zeit bieten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Afyonkarahisar, Truthahn, 03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Esma ATIS, Res.Ass.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine systemische Erkrankung vorliegen
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente oder Füllungsmaterialien (Lokalanästhesie, Nickel usw.)
  • Keine schlechten Angewohnheiten (Mundatmung, Fingerlutschen usw.)
  • Erzielen Sie auf der Frankl-Verhaltensskala einen Wert von 3 oder 4
  • Kinder im Alter zwischen 9 und 12 Jahren
  • Vereinbaren Sie, während der Arbeitszeit regelmäßig zu den Kontrollen zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Bewerten Sie 1 oder 2 auf der Frankl-Verhaltensskala
  • Eine Hypomineralisation der Backenzähne wurde nicht diagnostiziert
  • Indikation für einseitige Krone
  • Hinweis zur Extraktion
  • Tiefe der Zahnfleischtasche mehr als 3 mm
  • Vorhandensein von Zahnbeweglichkeit, Abszess, Fistel
  • Der gegenüberliegende Zahn des betroffenen Zahnes fehlt oder ist nicht okklusioniert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Harzzement auf Calciumsilikatbasis
Die Forscher werden MIH-Zähne mit Edelstahlkronen unter Verwendung von Kunstharzzement auf Kalziumsilikatbasis und harzmodifiziertem Glasionomerzement restaurieren und ihren 1-Jahres-Erfolg bewerten.
Experimental: Arm 2
Harzmodifizierter Glasionomerzement
Die Forscher werden MIH-Zähne mit Edelstahlkronen unter Verwendung von Kunstharzzement auf Kalziumsilikatbasis und harzmodifiziertem Glasionomerzement restaurieren und ihren 1-Jahres-Erfolg bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Integrität
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat

0: Die Krone behält ihre anatomische Integrität.

  1. Die anatomische Integrität der Restauration ist beeinträchtigt, aber funktionsfähig.
  2. Die Restauration ist gebrochen, verschoben oder geht vollständig verloren.
3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Grenzkonformität
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat

0: Klinisch ideal. Es ist keine Öffnung zwischen Krone und Zahnfleisch zu beobachten, keine Sonde dringt ein.

  1. Klinisch akzeptabel. Zwischen Krone und Zahnfleisch entsteht eine Öffnung, die nicht bis zum präparierten Zahn reicht.
  2. Klinisch inakzeptabel, Zahnbeweglichkeit und Öffnung bis zum präparierten Zahn.
3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Proximaler Kontakt
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat

0: Klinisch ideal. Es besteht die Möglichkeit, den proximalen Kontaktbereich mit Zahnseide zu reinigen.

  1. Klinisch akzeptabel. Zahnseide läuft hart oder lose durch den proximalen Kontaktbereich.
  2. Klinisch inakzeptabel, kein proximaler Kontakt vorhanden.
3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Lage des Kronenrandes
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
  1. Subgingival
  2. Gingivale Ebene 3. Supragingival
3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Mundhygieneindex von Green und Vermillion
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat

0 Keine Plaque und Verfärbung

  1. Plaqueansammlung von weniger als 1/3 der Zahnoberfläche oder extrinsische Verfärbung ohne Plaqueansammlung und unabhängig von der bedeckten Oberfläche
  2. Plaqueansammlung auf mehr als 1/3 und weniger als 2/3 der Zahnoberfläche
  3. Plaqueansammlung, die mehr als 2/3 der Zahnoberfläche bedeckt
3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
Restaurierungserfolg
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat
  1. Aussehen der Krone normal, keine Risse, Brüche, Absplitterungen
  2. Unauffällig geringer Materialverlust
  3. Riesiger Materialverlust
3. Monat, 6. Monat, 9. Monat, 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randpassung der Krone (RADIOLOGISCH)
Zeitfenster: 6. Monat, 12. Monat
  1. Zwischen Krone und Zahnoberfläche besteht kein nennenswerter Abstand.
  2. Zwischen der Krone und der Zahnoberfläche besteht ein erheblicher Abstand.
6. Monat, 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Studienstuhl: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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