- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06318520
Klinický úspěch korunek z nerezové oceli aplikovaných pomocí různých cementů
Hodnocení klinického úspěchu korunek z nerezové oceli aplikovaných s použitím různých cementů na trvalé zuby postižené hypomineralizací molárních řezáků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je vývojová vada charakterizovaná nedostatečnou mineralizací, při které je postižen také jeden nebo více stálých prvních molárů a často i řezáky. Ve studii hodnotící prevalenci MIH v různých zemích bylo zjištěno, že tato míra je 10 %. Bylo uvedeno, že se pohybuje mezi 2,4-40. Jeho etiologie není přesně známa, ale předpokládá se, že je způsobena důvody, jako je systémové, environmentální a užívání drog, které se vyskytuje v prenatálním, perinatálním a postnatálním období.
Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je dnes jedním z nejdůležitějších problémů v dětské stomatologii. Postižené zuby vykazují zákal skloviny, který se pohybuje od bílé po hnědou v závislosti na délce trvání hypoplazie. Síly při čištění zubů nebo trhání mohou způsobit zadní zkreslení, což má za následek citlivost. Pokud dojde k obnažení dentinu, začíná odolnost vůči zubnímu kazu. Děti s MIH vyžadují 10krát více léčby než normálně. Přestože lze provést mnoho studií o etiologických faktorech a prevalenci, čekáme na perspektivy léčby zubů postižených MIH. Rozhodování o způsobu ošetření zubů pomocí MIH; berou se v úvahu faktory, které způsobují defekt, zda je postižený zub symptomatický či nikoli, věk zubu a očekávání dítěte/rodiče. Přestože v péči o tyto zuby, které jsou poměrně složité a obtížně léčitelné, lze v závislosti na lézích použít různé výplňové materiály, jako jsou kompozitní pryskyřice, skloionomerní cementy nebo amalgám, neexistuje jednotný názor na nejúčinnější metodu ošetření. Vzhledem k tomu, že přímé náhrady jsou nedostatečné, zejména u zubů s nadměrnou ztrátou materiálu, vlastnosti materiálů, které jsou odolné vůči lomovým silám. Prefabrikované korunky z nerezové oceli (SSC), které byly preferovány jako zlatý standard v dlouhodobé dětské stomatologii, se doporučují pro použití u zubů postižených MIH. V dostupné literatuře nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala, které pojivo je účinnější při cementaci PCC na zubech postižených MIH.
Cílem naší studie je komparativně vyhodnotit 12měsíční klinickou úspěšnost prefabrikovaných korunek z nerezové oceli cementovaných adhezivním pryskyřičným cementem na bázi křemičitanu vápenatého nebo skloionomerním cementem modifikovaným pryskyřicí na prvních molárech s diagnózou MIH a s nadměrnou ztrátou materiálu. U zubů postižených MIH mohou být pozorovány problémy, jako je ztráta materiálu, atypické výplně a citlivost v důsledku anorganického obsahu a nedostatku mineralizace ve tkáni skloviny. Zdá se, že tyto zuby dlouho nevydrží a aplikovaná ošetření nejsou dostatečně úspěšná. Bylo popsáno, že adheze výplňových materiálů k měkkému a hypomineralizovanému povrchu skloviny je nízká, a proto je riziko předčasné ztráty výplní a vzniku sekundárního kazu vyšší než u zdravých zubů. Proto se jako alternativa k přímým náhradám doporučují korunky z nerezové oceli.
Při obnově zubů s MIH lze použít mnoho různých materiálů; Na výběr materiálu mají vliv různé faktory. Závažnost defektů, zda je postižený zub symptomatický či nikoli, stomatologický věk pacienta, očekávaná okluzní síla pro náhradu, riziko vzniku kazu u pacienta a stav ústní hygieny a očekávání dítěte/rodiče určují, jaký výplňový materiál bude použitý. Například; Dospělo se k závěru, že zatímco konzervativní přístupy jsou preferovány v mírných případech, použití přímých výplní z kompozitní pryskyřice, nepřímých výplní nebo kovových korunek je vhodnějším léčebným postupem u závažných případů MIH. Obnova zubů pomocí MIH s SSC může zabránit sekundárnímu kazu, zlomeninám korunky a časné ztrátě zubů. Jedním z nejdůležitějších faktorů úspěchu SSC je použitý cementový materiál. V posledních letech byly pro lepení SSC doporučovány samotvrdnoucí dvoutuhnoucí pryskyřičné cementy s jejich zlepšenými fyzikálními vlastnostmi a studie in vitro jasně prokázaly, že zvyšují úspěšnost výplní. V literatuře však nebyla nalezena žádná klinická studie ukazující, jak tyto cementy dlouhodobě ovlivňují úspěšnost intraorální SSC. Současně, ačkoliv adhezivní pryskyřičné cementy na bázi křemičitanu vápenatého, které jsou současným materiálem, byly široce používány v protetických studiích, nebyla nalezena žádná studie, ve které by byly použity ve studiích SSC. Jednou z jedinečných hodnot naší studie je, že se jedná o první klinickou studii, ve které byly při SSC cementaci použity adhezivní pryskyřičné cementy na bázi křemičitanu vápenatého. Další jedinečnou hodnotou je, že jde o první studii, ve které byly klinicky srovnávány různé cementy pro vazbu SSC u zubů postižených MIH. Myslíme si, že výsledky naší studie sníží míru rekurentní léčby, a proto poskytnou klinickým lékařům a rodinám výhody z hlediska nákladů a času.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Krocan, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemít žádné systémové onemocnění
- Žádná anamnéza alergie na jakýkoli lék nebo výplňový materiál (lokální anestezie, nikl atd.)
- Žádné špatné návyky (dýchání ústy, cucání prstů atd.)
- Skóre 3 nebo skóre 4 na Franklově stupnici chování
- Děti ve věku od 9 do 12 let
- Dohodněte se, že během pracovní doby budete pravidelně docházet na kontroly
Kritéria vyloučení:
- Skóre 1 nebo 2 na Franklově stupnici chování
- Hypomineralizace molárních řezáků nebyla diagnostikována
- Indikace pro jednostrannou korunku
- Indikace k extrakci
- Hloubka gingivální kapsy přesahující 3 mm
- Přítomnost pohyblivosti zubů, absces, píštěl
- Opačný zub postiženého zubu chybí nebo není v okluzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Pryskyřičný cement na bázi křemičitanu vápenatého
|
Vyšetřovatelé obnoví MIH zuby pomocí korunek z nerezové oceli s použitím pryskyřičného cementu na bázi křemičitanu vápenatého a pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu a vyhodnotí jejich 1letou úspěšnost.
|
|
Experimentální: Rameno 2
Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí
|
Vyšetřovatelé obnoví MIH zuby pomocí korunek z nerezové oceli s použitím pryskyřičného cementu na bázi křemičitanu vápenatého a pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu a vyhodnotí jejich 1letou úspěšnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anatomická integrita
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
0: Korunka si zachovává svou anatomickou integritu.
|
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Mezní dodržování
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
0: Klinicky ideální. Mezi korunkou a gingivou není pozorován žádný otvor, nevstupuje žádná sonda.
|
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Proximální kontakt
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
0: Klinicky ideální. Proximální kontaktní plochu je možné čistit dentální nití.
|
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Okrajové umístění koruny
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Green and Vermillionův index ústní hygieny
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
0 Žádný plak a změna barvy
|
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
Úspěch obnovy
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
|
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajové přizpůsobení koruny (RADIOLOGICKÉ)
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
6. měsíc, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
- Studijní židle: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFSU-DHF-TOPAL-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypomineralizace zubní skloviny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborPacienti s kosterní třídou I s dentálním davemEgypt