Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický úspěch korunek z nerezové oceli aplikovaných pomocí různých cementů

28. ledna 2025 aktualizováno: Burcu Güçyetmez Topal, Afyonkarahisar Health Sciences University

Hodnocení klinického úspěchu korunek z nerezové oceli aplikovaných s použitím různých cementů na trvalé zuby postižené hypomineralizací molárních řezáků

Hlavní otázkou studie bylo zhodnotit jednoroční klinickou úspěšnost SSc bondované dvěma různými typy cementů u MIH zubů s nadměrnou ztrátou materiálu. Výzkumníci budou porovnávat míru přežití, vliv na zdraví dásní a rentgenovou úspěšnost cementu na bázi křemičitanu vápenatého a pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu.

Přehled studie

Detailní popis

Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je vývojová vada charakterizovaná nedostatečnou mineralizací, při které je postižen také jeden nebo více stálých prvních molárů a často i řezáky. Ve studii hodnotící prevalenci MIH v různých zemích bylo zjištěno, že tato míra je 10 %. Bylo uvedeno, že se pohybuje mezi 2,4-40. Jeho etiologie není přesně známa, ale předpokládá se, že je způsobena důvody, jako je systémové, environmentální a užívání drog, které se vyskytuje v prenatálním, perinatálním a postnatálním období.

Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je dnes jedním z nejdůležitějších problémů v dětské stomatologii. Postižené zuby vykazují zákal skloviny, který se pohybuje od bílé po hnědou v závislosti na délce trvání hypoplazie. Síly při čištění zubů nebo trhání mohou způsobit zadní zkreslení, což má za následek citlivost. Pokud dojde k obnažení dentinu, začíná odolnost vůči zubnímu kazu. Děti s MIH vyžadují 10krát více léčby než normálně. Přestože lze provést mnoho studií o etiologických faktorech a prevalenci, čekáme na perspektivy léčby zubů postižených MIH. Rozhodování o způsobu ošetření zubů pomocí MIH; berou se v úvahu faktory, které způsobují defekt, zda je postižený zub symptomatický či nikoli, věk zubu a očekávání dítěte/rodiče. Přestože v péči o tyto zuby, které jsou poměrně složité a obtížně léčitelné, lze v závislosti na lézích použít různé výplňové materiály, jako jsou kompozitní pryskyřice, skloionomerní cementy nebo amalgám, neexistuje jednotný názor na nejúčinnější metodu ošetření. Vzhledem k tomu, že přímé náhrady jsou nedostatečné, zejména u zubů s nadměrnou ztrátou materiálu, vlastnosti materiálů, které jsou odolné vůči lomovým silám. Prefabrikované korunky z nerezové oceli (SSC), které byly preferovány jako zlatý standard v dlouhodobé dětské stomatologii, se doporučují pro použití u zubů postižených MIH. V dostupné literatuře nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala, které pojivo je účinnější při cementaci PCC na zubech postižených MIH.

Cílem naší studie je komparativně vyhodnotit 12měsíční klinickou úspěšnost prefabrikovaných korunek z nerezové oceli cementovaných adhezivním pryskyřičným cementem na bázi křemičitanu vápenatého nebo skloionomerním cementem modifikovaným pryskyřicí na prvních molárech s diagnózou MIH a s nadměrnou ztrátou materiálu. U zubů postižených MIH mohou být pozorovány problémy, jako je ztráta materiálu, atypické výplně a citlivost v důsledku anorganického obsahu a nedostatku mineralizace ve tkáni skloviny. Zdá se, že tyto zuby dlouho nevydrží a aplikovaná ošetření nejsou dostatečně úspěšná. Bylo popsáno, že adheze výplňových materiálů k měkkému a hypomineralizovanému povrchu skloviny je nízká, a proto je riziko předčasné ztráty výplní a vzniku sekundárního kazu vyšší než u zdravých zubů. Proto se jako alternativa k přímým náhradám doporučují korunky z nerezové oceli.

Při obnově zubů s MIH lze použít mnoho různých materiálů; Na výběr materiálu mají vliv různé faktory. Závažnost defektů, zda je postižený zub symptomatický či nikoli, stomatologický věk pacienta, očekávaná okluzní síla pro náhradu, riziko vzniku kazu u pacienta a stav ústní hygieny a očekávání dítěte/rodiče určují, jaký výplňový materiál bude použitý. Například; Dospělo se k závěru, že zatímco konzervativní přístupy jsou preferovány v mírných případech, použití přímých výplní z kompozitní pryskyřice, nepřímých výplní nebo kovových korunek je vhodnějším léčebným postupem u závažných případů MIH. Obnova zubů pomocí MIH s SSC může zabránit sekundárnímu kazu, zlomeninám korunky a časné ztrátě zubů. Jedním z nejdůležitějších faktorů úspěchu SSC je použitý cementový materiál. V posledních letech byly pro lepení SSC doporučovány samotvrdnoucí dvoutuhnoucí pryskyřičné cementy s jejich zlepšenými fyzikálními vlastnostmi a studie in vitro jasně prokázaly, že zvyšují úspěšnost výplní. V literatuře však nebyla nalezena žádná klinická studie ukazující, jak tyto cementy dlouhodobě ovlivňují úspěšnost intraorální SSC. Současně, ačkoliv adhezivní pryskyřičné cementy na bázi křemičitanu vápenatého, které jsou současným materiálem, byly široce používány v protetických studiích, nebyla nalezena žádná studie, ve které by byly použity ve studiích SSC. Jednou z jedinečných hodnot naší studie je, že se jedná o první klinickou studii, ve které byly při SSC cementaci použity adhezivní pryskyřičné cementy na bázi křemičitanu vápenatého. Další jedinečnou hodnotou je, že jde o první studii, ve které byly klinicky srovnávány různé cementy pro vazbu SSC u zubů postižených MIH. Myslíme si, že výsledky naší studie sníží míru rekurentní léčby, a proto poskytnou klinickým lékařům a rodinám výhody z hlediska nákladů a času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Afyonkarahisar, Krocan, 03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemít žádné systémové onemocnění
  • Žádná anamnéza alergie na jakýkoli lék nebo výplňový materiál (lokální anestezie, nikl atd.)
  • Žádné špatné návyky (dýchání ústy, cucání prstů atd.)
  • Skóre 3 nebo skóre 4 na Franklově stupnici chování
  • Děti ve věku od 9 do 12 let
  • Dohodněte se, že během pracovní doby budete pravidelně docházet na kontroly

Kritéria vyloučení:

  • Skóre 1 nebo 2 na Franklově stupnici chování
  • Hypomineralizace molárních řezáků nebyla diagnostikována
  • Indikace pro jednostrannou korunku
  • Indikace k extrakci
  • Hloubka gingivální kapsy přesahující 3 mm
  • Přítomnost pohyblivosti zubů, absces, píštěl
  • Opačný zub postiženého zubu chybí nebo není v okluzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pryskyřičný cement na bázi křemičitanu vápenatého
Vyšetřovatelé obnoví MIH zuby pomocí korunek z nerezové oceli s použitím pryskyřičného cementu na bázi křemičitanu vápenatého a pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu a vyhodnotí jejich 1letou úspěšnost.
Experimentální: Rameno 2
Skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí
Vyšetřovatelé obnoví MIH zuby pomocí korunek z nerezové oceli s použitím pryskyřičného cementu na bázi křemičitanu vápenatého a pryskyřicí modifikovaného skloionomerního cementu a vyhodnotí jejich 1letou úspěšnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická integrita
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc

0: Korunka si zachovává svou anatomickou integritu.

  1. Anatomická integrita náhrady je narušena, ale funkční.
  2. Výplň je zlomená, posunutá nebo úplně ztracená.
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Mezní dodržování
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc

0: Klinicky ideální. Mezi korunkou a gingivou není pozorován žádný otvor, nevstupuje žádná sonda.

  1. Klinicky přijatelné. Mezi korunkou a gingivou je otvor, který nezasahuje až k preparovanému zubu.
  2. Klinicky nepřijatelné, pohyblivost zubu a otvor zasahující do preparovaného zubu.
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Proximální kontakt
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc

0: Klinicky ideální. Proximální kontaktní plochu je možné čistit dentální nití.

  1. Klinicky přijatelné. Nit prochází tvrdě nebo volně přes proximální kontaktní plochu.
  2. Klinicky nepřijatelné, proximální kontakt není přítomen.
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Okrajové umístění koruny
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
  1. Subgingivální
  2. Gingivální úroveň 3. Supragingivální
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Green and Vermillionův index ústní hygieny
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc

0 Žádný plak a změna barvy

  1. Hromadění plaku na méně než 1/3 povrchu zubu nebo vnější zabarvení bez hromadění plaku a bez ohledu na pokrytý povrch
  2. Nahromadění plaku na více než 1/3 a méně než 2/3 povrchu zubu
  3. Hromadění plaku pokrývající více než 2/3 povrchu zubu
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Úspěch obnovy
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
  1. Vzhled korunky normální, bez prasklin, lomů, třísek
  2. Nenápadně malá ztráta materiálu
  3. Obrovská ztráta materiálu
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajové přizpůsobení koruny (RADIOLOGICKÉ)
Časové okno: 6. měsíc, 12. měsíc
  1. Mezi korunkou a povrchem zubu není žádná významná vůle.
  2. Mezi korunkou a povrchem zubu je výrazná vůle.
6. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Studijní židle: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypomineralizace zubní skloviny

Předplatit