Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk succes af rustfri stålkroner påført ved hjælp af forskellige cementer

28. januar 2025 opdateret af: Burcu Güçyetmez Topal, Afyonkarahisar Health Sciences University

Evaluering af den kliniske succes af rustfri stålkroner påført ved hjælp af forskellige cementer på permanente tænder påvirket af molar fortændshypomineralisering

Hovedspørgsmålet i undersøgelsen var at evaluere den etårige kliniske succes af SSc bundet med to forskellige cementtyper i MIH-tænder med for stort materialetab. Forskere vil sammenligne overlevelsesraten, effekten på tandkødssundheden og radiografisk succes af calciumsilikatbaseret harpiksholdig cement og harpiksmodificeret glasionomercement.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Molar incisor hypomineralization (MIH) er en udviklingsdefekt karakteriseret ved manglende mineralisering, hvor en eller flere permanente første kindtænder og ofte fortænderne også er påvirket. I en undersøgelse, der evaluerede forekomsten af ​​MIH i forskellige lande, blev denne rate fundet at være 10 %. Det er oplyst, at det varierer mellem 2,4-40. Dets ætiologi kendes ikke nøjagtigt, men det menes at skyldes årsager som systemisk, miljømæssig og stofbrug, der forekommer i den prænatale, perinatale og postnatale perioder.

Molar incisor hypomineralization (MIH) er blandt de vigtigste problemer i pædiatrisk tandpleje i dag. Berørte tænder viser emaljeuklarheder, der spænder fra hvid til brun afhængig af varigheden af ​​hypoplasi. Tandbørstning eller rivekræfter kan forårsage posterior forvrængning, hvilket resulterer i følsomhed. Hvis dentin udsættes, begynder modstanden mod huller i tænderne. Børn med MIH kræver 10 gange mere behandling end normalt. Selvom der kan laves mange undersøgelser af ætiologiske faktorer og prævalens, afventer vi perspektiver på behandlingen af ​​tænder, der er ramt af MIH. Beslutning om behandlingsmetode for tænder med MIH; de faktorer, der forårsager defekten, om den berørte tand er symptomatisk eller ej, tandens alder og barnets/forælderens forventninger tages i betragtning. Selvom forskellige genoprettende materialer såsom kompositharpikser, glasionomer-cementer eller amalgam kan bruges til pleje af disse tænder, som er ret komplekse og vanskelige at behandle, afhængigt af læsionerne, er der ingen konsensus om den mest effektive behandlingsmetode. Da direkte restaureringer er utilstrækkelige, især i tænder med for stort materialetab, er egenskaberne af materialer, der er modstandsdygtige over for brudkræfter. Præfabrikerede rustfri stålkroner (SSC), som har været foretrukket som guldstandarden i langtids pædiatrisk tandpleje, anbefales til brug i tænder, der er ramt af MIH. Der er ikke fundet nogen undersøgelse i den tilgængelige litteratur, der undersøger, hvilket bindemiddel, der er mere effektivt til cementering af PCC'er på tænder, der er påvirket af MIH.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne den 12-måneders kliniske succes af præfabrikerede rustfri stålkroner cementeret med calciumsilikatbaseret klæbende harpikscement eller harpiksmodificeret glasionomercement på første kindtænder diagnosticeret med MIH og med for stort materialetab. Hos tænder, der er ramt af MIH, kan problemer som materialetab, atypiske restaureringer og følsomhed observeres på grund af uorganisk indhold og mineraliseringsmangel i emaljevævet. Det ser ud til, at disse tænder ikke holder længe, ​​og de anvendte behandlinger er ikke vellykkede nok. Det er blevet rapporteret, at vedhæftningen af ​​restaureringsmaterialer til den bløde og hypomineraliserede emaljeoverflade er lav, hvorfor risikoen for for tidligt tab af restaureringer og sekundær cariesudvikling er højere end for sunde tænder. Derfor anbefales rustfri stålkroner som alternativ til direkte restaureringer.

Mange forskellige materialer kan bruges til restaurering af tænder med MIH; Der er forskellige faktorer, der påvirker materialevalg. Sværhedsgraden af ​​defekterne, om den berørte tand er symptomatisk eller ej, patientens tandalder, den forventede okklusionskraft for restaureringen, patientens risiko for caries og mundhygiejnestatus samt barnets/forældrenes forventninger bestemmer hvilket genopretningsmateriale der vil blive Brugt. For eksempel; Det blev konkluderet, at mens konservative tilgange foretrækkes i milde tilfælde, er brugen af ​​direkte kompositharpiksrestaureringer, indirekte restaureringer eller metalkroner en mere passende behandlingsprocedure i alvorlige MIH-tilfælde. Genopretning af tænder med MIH med SSC kan forebygge sekundær caries, kronebrud og tidligt tandtab. En af de vigtigste faktorer for SSC's succes er det anvendte cementmateriale. I de senere år er selvhærdende dobbelthærdende harpikscementer med deres forbedrede fysiske egenskaber blevet anbefalet til SSC-binding, og in vitro undersøgelser har tydeligt vist, at de øger succesen med restaurering. Der er dog ikke fundet nogen klinisk undersøgelse i litteraturen, der viser, hvordan disse cementer påvirker succesen af ​​intraoral SSC på lang sigt. På samme tid, selvom calciumsilikat-baserede klæbeharpikscementer, som er et aktuelt materiale, er blevet brugt i vid udstrækning i proteseundersøgelser, er der ikke fundet nogen undersøgelse, hvor de blev brugt i SSC undersøgelser. En af de unikke værdier ved vores undersøgelse er, at det er det første kliniske studie, hvor calciumsilikat-baserede klæbende harpikscementer blev brugt til SSC-cementering. En anden unik værdi er, at det er det første studie, hvor forskellige cementer blev klinisk sammenlignet for SSC-binding i tænder, der er ramt af MIH. Vi tror, ​​at resultaterne af vores undersøgelse vil reducere frekvensen af ​​tilbagevendende behandling og derfor give fordele for klinikere og familier med hensyn til omkostninger og tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afyonkarahisar, Kalkun, 03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ikke nogen systemisk sygdom
  • Ingen historie med allergi over for medicin eller genoprettende materiale (lokalbedøvelse, nikkel osv.)
  • Ingen dårlige vaner (åndedræt i munden, fingersutning osv.)
  • Score 3 eller score 4 på Frankl adfærdsskalaen
  • Børn mellem 9 og 12 år
  • Aftal at komme til kontrollerne regelmæssigt i arbejdsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Score 1 eller 2 på Frankl adfærdsskalaen
  • Molar incisor hypomineralisering er ikke blevet diagnosticeret
  • Indikation for ensidig krone
  • Indikation for ekstraktion
  • Gingival lommedybde på mere end 3 mm
  • Tilstedeværelse af tandmobilitet, byld, fistel
  • Den modsatte tand af den berørte tand er fraværende eller ikke i okklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Calciumsilikatbaseret harpikscement
Efterforskere vil restaurere MIH-tænder med rustfri stålkroner ved hjælp af calciumsilikatbaseret harpikscement og harpiksmodificeret glasionomercement og evaluere deres 1-årige succes.
Eksperimentel: Arm 2
Harpiksmodificeret glasionomercement
Efterforskere vil restaurere MIH-tænder med rustfri stålkroner ved hjælp af calciumsilikatbaseret harpikscement og harpiksmodificeret glasionomercement og evaluere deres 1-årige succes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk integritet
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned

0: Kronen bevarer sin anatomiske integritet.

  1. Den anatomiske integritet af restaureringen er svækket, men funktionel.
  2. Restaureringen er brækket, fortrængt eller helt tabt.
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Marginal overholdelse
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned

0: Klinisk ideel. Der observeres ingen åbning mellem krone og gingiva, ingen sonde kommer ind.

  1. Klinisk acceptabel. Der er en åbning mellem kronen og tandkødet, som ikke strækker sig til den forberedte tand.
  2. Klinisk uacceptabel, tandmobilitet og en åbning, der strækker sig til den forberedte tand.
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Proksimal kontakt
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned

0: Klinisk ideel. Det er muligt at rense det proksimale kontaktområde med tandtråd.

  1. Klinisk acceptabel. Floss passerer hårdt eller løst gennem det proksimale kontaktområde.
  2. Klinisk uacceptabel, proksimal kontakt er ikke til stede.
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Crown Marginal Placering
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
  1. Subgingival
  2. Gingival niveau 3. Supragingival
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Green og Vermillions mundhygiejneindeks
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned

0 Ingen plak og misfarvning

  1. Plaquekumulering af mindre end 1/3 af tandoverfladen eller ydre farvning uden plakophobning og uanset overfladen, der er dækket
  2. Plaquekumulering mere end 1/3 og mindre end 2/3 af tandoverfladen
  3. Plaquekumulering dækker mere end 2/3 af tandoverfladen
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
Restaureringssucces
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
  1. Kronen ser normalt ud, ingen revner, brud, skår
  2. Upåfaldende lille tab af materiale
  3. Kæmpe tab af materiale
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginal Fit of the Crown (RADIOLOGISK)
Tidsramme: 6. måned, 12. måned
  1. Der er ingen signifikant afstand mellem kronen og tandoverfladen.
  2. Der er en betydelig afstand mellem kronen og tandoverfladen.
6. måned, 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Studiestol: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental emalje hypomineralisering

Abonner