- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06318520
Klinisk succes af rustfri stålkroner påført ved hjælp af forskellige cementer
Evaluering af den kliniske succes af rustfri stålkroner påført ved hjælp af forskellige cementer på permanente tænder påvirket af molar fortændshypomineralisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Molar incisor hypomineralization (MIH) er en udviklingsdefekt karakteriseret ved manglende mineralisering, hvor en eller flere permanente første kindtænder og ofte fortænderne også er påvirket. I en undersøgelse, der evaluerede forekomsten af MIH i forskellige lande, blev denne rate fundet at være 10 %. Det er oplyst, at det varierer mellem 2,4-40. Dets ætiologi kendes ikke nøjagtigt, men det menes at skyldes årsager som systemisk, miljømæssig og stofbrug, der forekommer i den prænatale, perinatale og postnatale perioder.
Molar incisor hypomineralization (MIH) er blandt de vigtigste problemer i pædiatrisk tandpleje i dag. Berørte tænder viser emaljeuklarheder, der spænder fra hvid til brun afhængig af varigheden af hypoplasi. Tandbørstning eller rivekræfter kan forårsage posterior forvrængning, hvilket resulterer i følsomhed. Hvis dentin udsættes, begynder modstanden mod huller i tænderne. Børn med MIH kræver 10 gange mere behandling end normalt. Selvom der kan laves mange undersøgelser af ætiologiske faktorer og prævalens, afventer vi perspektiver på behandlingen af tænder, der er ramt af MIH. Beslutning om behandlingsmetode for tænder med MIH; de faktorer, der forårsager defekten, om den berørte tand er symptomatisk eller ej, tandens alder og barnets/forælderens forventninger tages i betragtning. Selvom forskellige genoprettende materialer såsom kompositharpikser, glasionomer-cementer eller amalgam kan bruges til pleje af disse tænder, som er ret komplekse og vanskelige at behandle, afhængigt af læsionerne, er der ingen konsensus om den mest effektive behandlingsmetode. Da direkte restaureringer er utilstrækkelige, især i tænder med for stort materialetab, er egenskaberne af materialer, der er modstandsdygtige over for brudkræfter. Præfabrikerede rustfri stålkroner (SSC), som har været foretrukket som guldstandarden i langtids pædiatrisk tandpleje, anbefales til brug i tænder, der er ramt af MIH. Der er ikke fundet nogen undersøgelse i den tilgængelige litteratur, der undersøger, hvilket bindemiddel, der er mere effektivt til cementering af PCC'er på tænder, der er påvirket af MIH.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne den 12-måneders kliniske succes af præfabrikerede rustfri stålkroner cementeret med calciumsilikatbaseret klæbende harpikscement eller harpiksmodificeret glasionomercement på første kindtænder diagnosticeret med MIH og med for stort materialetab. Hos tænder, der er ramt af MIH, kan problemer som materialetab, atypiske restaureringer og følsomhed observeres på grund af uorganisk indhold og mineraliseringsmangel i emaljevævet. Det ser ud til, at disse tænder ikke holder længe, og de anvendte behandlinger er ikke vellykkede nok. Det er blevet rapporteret, at vedhæftningen af restaureringsmaterialer til den bløde og hypomineraliserede emaljeoverflade er lav, hvorfor risikoen for for tidligt tab af restaureringer og sekundær cariesudvikling er højere end for sunde tænder. Derfor anbefales rustfri stålkroner som alternativ til direkte restaureringer.
Mange forskellige materialer kan bruges til restaurering af tænder med MIH; Der er forskellige faktorer, der påvirker materialevalg. Sværhedsgraden af defekterne, om den berørte tand er symptomatisk eller ej, patientens tandalder, den forventede okklusionskraft for restaureringen, patientens risiko for caries og mundhygiejnestatus samt barnets/forældrenes forventninger bestemmer hvilket genopretningsmateriale der vil blive Brugt. For eksempel; Det blev konkluderet, at mens konservative tilgange foretrækkes i milde tilfælde, er brugen af direkte kompositharpiksrestaureringer, indirekte restaureringer eller metalkroner en mere passende behandlingsprocedure i alvorlige MIH-tilfælde. Genopretning af tænder med MIH med SSC kan forebygge sekundær caries, kronebrud og tidligt tandtab. En af de vigtigste faktorer for SSC's succes er det anvendte cementmateriale. I de senere år er selvhærdende dobbelthærdende harpikscementer med deres forbedrede fysiske egenskaber blevet anbefalet til SSC-binding, og in vitro undersøgelser har tydeligt vist, at de øger succesen med restaurering. Der er dog ikke fundet nogen klinisk undersøgelse i litteraturen, der viser, hvordan disse cementer påvirker succesen af intraoral SSC på lang sigt. På samme tid, selvom calciumsilikat-baserede klæbeharpikscementer, som er et aktuelt materiale, er blevet brugt i vid udstrækning i proteseundersøgelser, er der ikke fundet nogen undersøgelse, hvor de blev brugt i SSC undersøgelser. En af de unikke værdier ved vores undersøgelse er, at det er det første kliniske studie, hvor calciumsilikat-baserede klæbende harpikscementer blev brugt til SSC-cementering. En anden unik værdi er, at det er det første studie, hvor forskellige cementer blev klinisk sammenlignet for SSC-binding i tænder, der er ramt af MIH. Vi tror, at resultaterne af vores undersøgelse vil reducere frekvensen af tilbagevendende behandling og derfor give fordele for klinikere og familier med hensyn til omkostninger og tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkun, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ikke nogen systemisk sygdom
- Ingen historie med allergi over for medicin eller genoprettende materiale (lokalbedøvelse, nikkel osv.)
- Ingen dårlige vaner (åndedræt i munden, fingersutning osv.)
- Score 3 eller score 4 på Frankl adfærdsskalaen
- Børn mellem 9 og 12 år
- Aftal at komme til kontrollerne regelmæssigt i arbejdsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Score 1 eller 2 på Frankl adfærdsskalaen
- Molar incisor hypomineralisering er ikke blevet diagnosticeret
- Indikation for ensidig krone
- Indikation for ekstraktion
- Gingival lommedybde på mere end 3 mm
- Tilstedeværelse af tandmobilitet, byld, fistel
- Den modsatte tand af den berørte tand er fraværende eller ikke i okklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Calciumsilikatbaseret harpikscement
|
Efterforskere vil restaurere MIH-tænder med rustfri stålkroner ved hjælp af calciumsilikatbaseret harpikscement og harpiksmodificeret glasionomercement og evaluere deres 1-årige succes.
|
|
Eksperimentel: Arm 2
Harpiksmodificeret glasionomercement
|
Efterforskere vil restaurere MIH-tænder med rustfri stålkroner ved hjælp af calciumsilikatbaseret harpikscement og harpiksmodificeret glasionomercement og evaluere deres 1-årige succes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk integritet
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
0: Kronen bevarer sin anatomiske integritet.
|
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Marginal overholdelse
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
0: Klinisk ideel. Der observeres ingen åbning mellem krone og gingiva, ingen sonde kommer ind.
|
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Proksimal kontakt
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
0: Klinisk ideel. Det er muligt at rense det proksimale kontaktområde med tandtråd.
|
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Crown Marginal Placering
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Green og Vermillions mundhygiejneindeks
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
0 Ingen plak og misfarvning
|
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Restaureringssucces
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal Fit of the Crown (RADIOLOGISK)
Tidsramme: 6. måned, 12. måned
|
|
6. måned, 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
- Studiestol: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFSU-DHF-TOPAL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental emalje hypomineralisering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université...Ikke rekrutterer endnu
-
Universitat Internacional de CatalunyaClínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)Ikke rekrutterer endnuTand demineralisering | Tandfølsomhed | Tandfrembrudsforstyrrelse | Tandfølsomhed efter sammensatte restaureringer | Enamel Mineralisationsforstyrrelser | Indirekte restaurationSpanien
-
University of ValenciaRekrutteringMennesker | Intrabony defekt | Styret Vævregeneration, Parodontologi / Metoder | Dental Enamel Proteins* / Terapeutisk Brug | Tab af Alveolær Knogle* / Terapi | Hyaluronsyre* / Terapeutisk Anvendelse | FlappeløsSpanien
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten