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Éxito clínico de coronas de acero inoxidable aplicadas con diferentes cementos

28 de enero de 2025 actualizado por: Burcu Güçyetmez Topal, Afyonkarahisar Health Sciences University

Evaluación del éxito clínico de coronas de acero inoxidable aplicadas con diferentes cementos en dientes permanentes afectados por hipomineralización de incisivos molares

La cuestión principal del estudio fue evaluar el éxito clínico a un año de SSc adherido con dos tipos diferentes de cemento en dientes MIH con pérdida excesiva de material. Los investigadores compararán la tasa de supervivencia, el efecto sobre la salud gingival y el éxito radiográfico del cemento que contiene resina a base de silicato de calcio y el cemento de ionómero de vidrio modificado con resina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipomineralización de los incisivos molares (MIH) es un defecto del desarrollo caracterizado por la falta de mineralización en el que uno o más primeros molares permanentes y, a menudo, los incisivos también se ven afectados. En un estudio que evaluó la prevalencia de MIH en varios países, se encontró que esta tasa era del 10%. Se ha dicho que varía entre 2,4 y 40. Su etiología no se conoce con exactitud, pero se cree que se debe a razones como el uso sistémico, ambiental y de drogas en los períodos prenatal, perinatal y posnatal.

La hipomineralización de los incisivos molares (MIH) se encuentra entre los temas más importantes en la odontología pediátrica actual. Los dientes afectados muestran opacidades del esmalte que van del blanco al marrón según la duración de la hipoplasia. El cepillado de los dientes o las fuerzas de desgarro pueden causar distorsión posterior, lo que resulta en sensibilidad. Si la dentina queda expuesta, comienza la resistencia a las caries. Los niños con MIH requieren 10 veces más tratamiento de lo normal. Aunque se pueden realizar muchos estudios sobre factores etiológicos y prevalencia, estamos esperando perspectivas sobre el tratamiento de los dientes afectados por MIH. Decidir el método de tratamiento de los dientes con MIH; Se tienen en cuenta los factores que producen el defecto, si el diente afectado es sintomático o no, la edad del diente y las expectativas del niño/padre. Aunque en el cuidado de estos dientes, bastante complejos y difíciles de tratar, se pueden utilizar diferentes materiales restauradores como resinas compuestas, cementos de ionómero de vidrio o amalgamas, dependiendo de las lesiones, no existe consenso sobre cuál es el método de tratamiento más eficaz. Dado que las restauraciones directas son inadecuadas, especialmente en dientes con pérdida excesiva de material, las propiedades de los materiales que son resistentes a las fuerzas de fractura. Las coronas prefabricadas de acero inoxidable (SSC), que se han preferido como el estándar de oro en odontología pediátrica a largo plazo, se recomiendan para su uso en dientes afectados por MIH. No se ha encontrado ningún estudio en la literatura accesible que examine qué agente adhesivo es más eficaz en la cementación de PCC en dientes afectados por MIH.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar comparativamente el éxito clínico a 12 meses de coronas prefabricadas de acero inoxidable cementadas con cemento de resina adhesivo a base de silicato de calcio o cemento de ionómero de vidrio modificado con resina en primeros molares diagnosticados con MIH y con pérdida excesiva de material. En los dientes afectados por MIH se pueden observar problemas como pérdida de material, restauraciones atípicas y sensibilidad debido al contenido inorgánico y deficiencia de mineralización en el tejido del esmalte. Parece que estos dientes no duran mucho y los tratamientos aplicados no son lo suficientemente exitosos. Se ha informado que la adhesión de los materiales restauradores a la superficie del esmalte suave e hipomineralizada es baja, por lo tanto, el riesgo de pérdida prematura de las restauraciones y desarrollo de caries secundaria es mayor que el de los dientes sanos. Por tanto, se recomiendan las coronas de acero inoxidable como alternativa a las restauraciones directas.

Se pueden utilizar muchos materiales diferentes en la restauración de dientes con MIH; Hay varios factores que afectan la selección de materiales. La gravedad de los defectos, si el diente afectado es sintomático o no, la edad dental del paciente, la fuerza oclusal esperada para la restauración, el riesgo de caries y el estado de higiene bucal del paciente, y las expectativas del niño/padres determinan qué material de restauración se utilizará. usado. Por ejemplo; Se concluyó que si bien se prefieren los enfoques conservadores en casos leves, el uso de restauraciones directas de resina compuesta, restauraciones indirectas o coronas metálicas es un procedimiento de tratamiento más apropiado en casos graves de MIH. La restauración de dientes con MIH con SSC puede prevenir caries secundarias, fracturas de corona y pérdida prematura de dientes. Uno de los factores más importantes para el éxito del SSC es el material de cemento utilizado. En los últimos años, se han recomendado cementos de resina de curado dual autoendurecibles con propiedades físicas mejoradas para la unión de SSC, y los estudios in vitro han demostrado claramente que aumentan el éxito de la restauración. Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio clínico en la literatura que demuestre cómo estos cementos afectan el éxito del contacto piel a piel intraoral a largo plazo. Al mismo tiempo, aunque los cementos de resina adhesivos a base de silicato de calcio, que son un material actual, se han utilizado ampliamente en estudios protésicos, no se ha encontrado ningún estudio en el que se hayan utilizado en estudios de SSC. Uno de los valores únicos de nuestro estudio es que es el primer estudio clínico en el que se utilizaron cementos de resina adhesivos a base de silicato de calcio en la cementación del SSC. Otro valor único es que es el primer estudio en el que se compararon clínicamente diferentes cementos para la unión del SSC en dientes afectados por MIH. Creemos que los resultados de nuestro estudio reducirán la tasa de tratamiento recurrente y, por lo tanto, brindarán ventajas a los médicos y las familias en términos de costo y tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Afyonkarahisar, Pavo, 03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No tener ninguna enfermedad sistémica.
  • Sin antecedentes de alergia a algún medicamento o material de restauración (anestesia local, níquel, etc.)
  • Sin malos hábitos (respirar por la boca, chuparse los dedos, etc.)
  • Puntuación 3 o 4 en la escala de comportamiento de Frankl
  • Niños entre 9 y 12 años
  • Aceptar acudir a los controles periódicamente durante el periodo de trabajo.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación 1 o 2 en la escala de conducta de Frankl.
  • No se ha diagnosticado hipomineralización de los incisivos molares.
  • Indicación de corona unilateral
  • Indicación de extracción
  • Profundidad de la bolsa gingival superior a 3 mm.
  • Presencia de movilidad dental, absceso, fístula.
  • El diente opuesto al diente afectado está ausente o no en oclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Cemento de resina a base de silicato de calcio
Los investigadores restaurarán los dientes MIH con coronas de acero inoxidable utilizando cemento de resina a base de silicato de calcio y cemento de ionómero de vidrio modificado con resina y evaluarán su éxito a 1 año.
Experimental: Brazo 2
Cemento de ionómero de vidrio modificado con resina
Los investigadores restaurarán los dientes MIH con coronas de acero inoxidable utilizando cemento de resina a base de silicato de calcio y cemento de ionómero de vidrio modificado con resina y evaluarán su éxito a 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad anatómica
Periodo de tiempo: 3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes

0: La corona conserva su integridad anatómica.

  1. La integridad anatómica de la restauración está deteriorada pero es funcional.
  2. La restauración está fracturada, desplazada o perdida por completo.
3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
Cumplimiento marginal
Periodo de tiempo: 3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes

0: Clínicamente ideal. No se observa ninguna apertura entre la corona y la encía, no entra ninguna sonda.

  1. Clínicamente aceptable. Hay una abertura entre la corona y la encía que no se extiende hasta el diente preparado.
  2. Clínicamente inaceptable, movilidad dental y una apertura que se extiende hasta el diente preparado.
3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
Contacto proximal
Periodo de tiempo: 3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes

0: Clínicamente ideal. Es posible limpiar la zona de contacto proximal con hilo dental.

  1. Clínicamente aceptable. El hilo dental pasa duro o suelto a través del área de contacto proximal.
  2. Clínicamente inaceptable, no hay contacto proximal.
3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
Ubicación marginal de la corona
Periodo de tiempo: 3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
  1. subgingival
  2. Nivel gingival 3.Supragingival
3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
Índice de higiene bucal de Green y Vermillion
Periodo de tiempo: 3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes

0 Sin placa ni decoloración

  1. Acumulación de placa de menos de 1/3 de la superficie del diente o tinción extrínseca sin acumulación de placa e independientemente de la superficie cubierta.
  2. Acumulación de placa en más de 1/3 y menos de 2/3 de la superficie del diente.
  3. Acumulación de placa que cubre más de 2/3 de la superficie del diente.
3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
Éxito de la restauración
Periodo de tiempo: 3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
  1. Aspecto de la corona normal, sin grietas, fracturas ni astillas.
  2. Pérdida de material discretamente pequeña
  3. Gran pérdida de material.
3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste Marginal de la Corona (RADIOLÓGICO)
Periodo de tiempo: 6. mes, 12. mes
  1. No hay un espacio significativo entre la corona y la superficie del diente.
  2. Existe un espacio importante entre la corona y la superficie del diente.
6. mes, 12. mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Silla de estudio: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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