- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06318520
Éxito clínico de coronas de acero inoxidable aplicadas con diferentes cementos
Evaluación del éxito clínico de coronas de acero inoxidable aplicadas con diferentes cementos en dientes permanentes afectados por hipomineralización de incisivos molares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipomineralización de los incisivos molares (MIH) es un defecto del desarrollo caracterizado por la falta de mineralización en el que uno o más primeros molares permanentes y, a menudo, los incisivos también se ven afectados. En un estudio que evaluó la prevalencia de MIH en varios países, se encontró que esta tasa era del 10%. Se ha dicho que varía entre 2,4 y 40. Su etiología no se conoce con exactitud, pero se cree que se debe a razones como el uso sistémico, ambiental y de drogas en los períodos prenatal, perinatal y posnatal.
La hipomineralización de los incisivos molares (MIH) se encuentra entre los temas más importantes en la odontología pediátrica actual. Los dientes afectados muestran opacidades del esmalte que van del blanco al marrón según la duración de la hipoplasia. El cepillado de los dientes o las fuerzas de desgarro pueden causar distorsión posterior, lo que resulta en sensibilidad. Si la dentina queda expuesta, comienza la resistencia a las caries. Los niños con MIH requieren 10 veces más tratamiento de lo normal. Aunque se pueden realizar muchos estudios sobre factores etiológicos y prevalencia, estamos esperando perspectivas sobre el tratamiento de los dientes afectados por MIH. Decidir el método de tratamiento de los dientes con MIH; Se tienen en cuenta los factores que producen el defecto, si el diente afectado es sintomático o no, la edad del diente y las expectativas del niño/padre. Aunque en el cuidado de estos dientes, bastante complejos y difíciles de tratar, se pueden utilizar diferentes materiales restauradores como resinas compuestas, cementos de ionómero de vidrio o amalgamas, dependiendo de las lesiones, no existe consenso sobre cuál es el método de tratamiento más eficaz. Dado que las restauraciones directas son inadecuadas, especialmente en dientes con pérdida excesiva de material, las propiedades de los materiales que son resistentes a las fuerzas de fractura. Las coronas prefabricadas de acero inoxidable (SSC), que se han preferido como el estándar de oro en odontología pediátrica a largo plazo, se recomiendan para su uso en dientes afectados por MIH. No se ha encontrado ningún estudio en la literatura accesible que examine qué agente adhesivo es más eficaz en la cementación de PCC en dientes afectados por MIH.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar comparativamente el éxito clínico a 12 meses de coronas prefabricadas de acero inoxidable cementadas con cemento de resina adhesivo a base de silicato de calcio o cemento de ionómero de vidrio modificado con resina en primeros molares diagnosticados con MIH y con pérdida excesiva de material. En los dientes afectados por MIH se pueden observar problemas como pérdida de material, restauraciones atípicas y sensibilidad debido al contenido inorgánico y deficiencia de mineralización en el tejido del esmalte. Parece que estos dientes no duran mucho y los tratamientos aplicados no son lo suficientemente exitosos. Se ha informado que la adhesión de los materiales restauradores a la superficie del esmalte suave e hipomineralizada es baja, por lo tanto, el riesgo de pérdida prematura de las restauraciones y desarrollo de caries secundaria es mayor que el de los dientes sanos. Por tanto, se recomiendan las coronas de acero inoxidable como alternativa a las restauraciones directas.
Se pueden utilizar muchos materiales diferentes en la restauración de dientes con MIH; Hay varios factores que afectan la selección de materiales. La gravedad de los defectos, si el diente afectado es sintomático o no, la edad dental del paciente, la fuerza oclusal esperada para la restauración, el riesgo de caries y el estado de higiene bucal del paciente, y las expectativas del niño/padres determinan qué material de restauración se utilizará. usado. Por ejemplo; Se concluyó que si bien se prefieren los enfoques conservadores en casos leves, el uso de restauraciones directas de resina compuesta, restauraciones indirectas o coronas metálicas es un procedimiento de tratamiento más apropiado en casos graves de MIH. La restauración de dientes con MIH con SSC puede prevenir caries secundarias, fracturas de corona y pérdida prematura de dientes. Uno de los factores más importantes para el éxito del SSC es el material de cemento utilizado. En los últimos años, se han recomendado cementos de resina de curado dual autoendurecibles con propiedades físicas mejoradas para la unión de SSC, y los estudios in vitro han demostrado claramente que aumentan el éxito de la restauración. Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio clínico en la literatura que demuestre cómo estos cementos afectan el éxito del contacto piel a piel intraoral a largo plazo. Al mismo tiempo, aunque los cementos de resina adhesivos a base de silicato de calcio, que son un material actual, se han utilizado ampliamente en estudios protésicos, no se ha encontrado ningún estudio en el que se hayan utilizado en estudios de SSC. Uno de los valores únicos de nuestro estudio es que es el primer estudio clínico en el que se utilizaron cementos de resina adhesivos a base de silicato de calcio en la cementación del SSC. Otro valor único es que es el primer estudio en el que se compararon clínicamente diferentes cementos para la unión del SSC en dientes afectados por MIH. Creemos que los resultados de nuestro estudio reducirán la tasa de tratamiento recurrente y, por lo tanto, brindarán ventajas a los médicos y las familias en términos de costo y tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afyonkarahisar, Pavo, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tener ninguna enfermedad sistémica.
- Sin antecedentes de alergia a algún medicamento o material de restauración (anestesia local, níquel, etc.)
- Sin malos hábitos (respirar por la boca, chuparse los dedos, etc.)
- Puntuación 3 o 4 en la escala de comportamiento de Frankl
- Niños entre 9 y 12 años
- Aceptar acudir a los controles periódicamente durante el periodo de trabajo.
Criterio de exclusión:
- Puntuación 1 o 2 en la escala de conducta de Frankl.
- No se ha diagnosticado hipomineralización de los incisivos molares.
- Indicación de corona unilateral
- Indicación de extracción
- Profundidad de la bolsa gingival superior a 3 mm.
- Presencia de movilidad dental, absceso, fístula.
- El diente opuesto al diente afectado está ausente o no en oclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Cemento de resina a base de silicato de calcio
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Los investigadores restaurarán los dientes MIH con coronas de acero inoxidable utilizando cemento de resina a base de silicato de calcio y cemento de ionómero de vidrio modificado con resina y evaluarán su éxito a 1 año.
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Experimental: Brazo 2
Cemento de ionómero de vidrio modificado con resina
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Los investigadores restaurarán los dientes MIH con coronas de acero inoxidable utilizando cemento de resina a base de silicato de calcio y cemento de ionómero de vidrio modificado con resina y evaluarán su éxito a 1 año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad anatómica
Periodo de tiempo: 3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
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0: La corona conserva su integridad anatómica.
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3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
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Cumplimiento marginal
Periodo de tiempo: 3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
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0: Clínicamente ideal. No se observa ninguna apertura entre la corona y la encía, no entra ninguna sonda.
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3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
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Contacto proximal
Periodo de tiempo: 3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
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0: Clínicamente ideal. Es posible limpiar la zona de contacto proximal con hilo dental.
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3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
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Ubicación marginal de la corona
Periodo de tiempo: 3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
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3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
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Índice de higiene bucal de Green y Vermillion
Periodo de tiempo: 3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
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0 Sin placa ni decoloración
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3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
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Éxito de la restauración
Periodo de tiempo: 3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
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3. mes, 6. mes, 9. mes, 12. mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ajuste Marginal de la Corona (RADIOLÓGICO)
Periodo de tiempo: 6. mes, 12. mes
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6. mes, 12. mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
- Silla de estudio: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFSU-DHF-TOPAL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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