- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06318520
Klinisk suksess av rustfrie stålkroner påført ved bruk av forskjellige sementer
Evaluering av den kliniske suksessen av rustfrie stålkroner påført med forskjellige sementer på permanente tenner påvirket av molar fortennshypomineralisering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Molar fortennende hypomineralisering (MIH) er en utviklingsdefekt karakterisert ved mangel på mineralisering hvor en eller flere permanente første molarer og ofte fortennene også påvirkes. I en studie som evaluerte prevalensen av MIH i forskjellige land, ble denne frekvensen funnet å være 10 %. Det er oppgitt at det varierer mellom 2,4-40. Etiologien er ikke kjent nøyaktig, men det antas å skyldes årsaker som systemisk, miljømessig og medikamentbruk i prenatale, perinatale og postnatale perioder.
Molar incisor hypomineralization (MIH) er blant de viktigste problemene i pediatrisk tannbehandling i dag. Berørte tenner viser emaljeopaciteter som varierer fra hvitt til brunt avhengig av hypoplasiens varighet. Tannpuss eller rivekrefter kan forårsake bakre forvrengning, noe som resulterer i følsomhet. Hvis dentin blir utsatt, begynner motstanden mot tannråte. Barn med MIH trenger 10 ganger mer behandling enn normalt. Selv om det kan gjøres mange studier på etiologiske faktorer og prevalens, venter vi på perspektiver på behandling av tenner som er rammet av MIH. Bestemme behandlingsmetoden for tenner med MIH; faktorene som forårsaker defekten, om den berørte tannen er symptomatisk eller ikke, tannens alder og forventningene til barnet/forelderen tas i betraktning. Selv om forskjellige restaureringsmaterialer som komposittharpikser, glassionomersementer eller amalgam kan brukes i pleie av disse tennene, som er ganske komplekse og vanskelige å behandle, avhengig av lesjonene, er det ingen konsensus om den mest effektive behandlingsmetoden. Siden direkte restaureringer er utilstrekkelige, spesielt i tenner med for stort materialtap, egenskapene til materialer som er motstandsdyktige mot bruddkrefter. Prefabrikkerte kroner i rustfritt stål (SSC), som har vært foretrukket som gullstandarden i langtids pediatrisk tannlegebehandling, anbefales til bruk i tenner påvirket av MIH. Det er ikke funnet noen studie i den tilgjengelige litteraturen som undersøker hvilket bindemiddel som er mer effektivt i sementering av PCC på tenner påvirket av MIH.
Målet med studien vår er å sammenligne den 12-måneders kliniske suksessen til prefabrikkerte rustfrie stålkroner sementert med kalsiumsilikatbasert klebende harpikssement eller harpiksmodifisert glassionomersement på første jeksler diagnostisert med MIH og med for stort materialtap. Hos tenner påvirket av MIH kan problemer som materialtap, atypiske restaureringer og sensitivitet observeres på grunn av uorganisk innhold og mineraliseringsmangel i emaljevevet. Det ser ut til at disse tennene ikke varer lenge og behandlingene som brukes er ikke vellykket nok. Det har blitt rapportert at adhesjonen av restaureringsmaterialer til den myke og hypomineraliserte emaljeoverflaten er lav, derfor er risikoen for for tidlig tap av restaureringer og sekundær kariesutvikling høyere enn for friske tenner. Derfor anbefales rustfrie stålkroner som et alternativ til direkte restaureringer.
Mange forskjellige materialer kan brukes i restaurering av tenner med MIH; Det er ulike faktorer som påvirker materialvalg. Alvorlighetsgraden av defektene, om den berørte tannen er symptomatisk eller ikke, pasientens tannalder, forventet okklusal kraft for restaureringen, pasientens risiko for karies og munnhygienestatus, og barnets/forelderens forventninger avgjør hvilket restaureringsmateriale som skal brukes. brukt. For eksempel; Det ble konkludert med at mens konservative tilnærminger er foretrukket i milde tilfeller, er bruk av direkte komposittharpiksrestaureringer, indirekte restaureringer eller metallkroner en mer passende behandlingsprosedyre i alvorlige MIH-tilfeller. Restaurering av tenner med MIH med SSC kan forhindre sekundær karies, kronebrudd og tidlig tanntap. En av de viktigste faktorene for suksessen til SSC er sementmaterialet som brukes. De siste årene har selvherdende dobbeltherdende resincementer med forbedrede fysiske egenskaper blitt anbefalt for SSC-binding, og in vitro-studier har tydelig vist at de øker suksessen med restaurering. Det er imidlertid ikke funnet noen kliniske studier i litteraturen som viser hvordan disse sementene påvirker suksessen til intraoral SSC på lang sikt. Samtidig, selv om kalsiumsilikatbaserte klebende harpikssementer, som er et aktuelt materiale, har blitt brukt mye i protesestudier, er det ikke funnet noen studie der de ble brukt i SSC-studier. En av de unike verdiene til vår studie er at det er den første kliniske studien der kalsiumsilikatbaserte klebende harpikssementer ble brukt i SSC-sementering. En annen unik verdi er at det er den første studien der ulike sementer ble klinisk sammenlignet for SSC-binding i tenner påvirket av MIH. Vi tror at resultatene av vår studie vil redusere frekvensen av tilbakevendende behandling og derfor gi fordeler til klinikere og familier når det gjelder kostnad og tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkia, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ikke noen systemisk sykdom
- Ingen historie med allergi mot noen medisiner eller gjenopprettende materiale (lokalbedøvelse, nikkel, etc.)
- Ingen dårlige vaner (munnpusting, fingersuging osv.)
- Poeng 3 eller score 4 på Frankl atferdsskalaen
- Barn mellom 9 og 12 år
- Godta å komme til kontrollene regelmessig i arbeidsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Poeng 1 eller 2 på Frankl atferdsskalaen
- Molar incisor hypomineralisering er ikke diagnostisert
- Indikasjon for ensidig krone
- Indikasjon for utvinning
- Gingivallommedybde over 3 mm
- Tilstedeværelse av tannmobilitet, abscess, fistel
- Den motsatte tannen til den berørte tannen er fraværende eller ikke i okklusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Kalsiumsilikatbasert harpikssement
|
Etterforskere vil gjenopprette MIH-tenner med rustfrie stålkroner ved å bruke kalsiumsilikatbasert harpikssement og harpiksmodifisert glassionomersement og evaluere deres 1-årige suksess.
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Harpiksmodifisert glassionomersement
|
Etterforskere vil gjenopprette MIH-tenner med rustfrie stålkroner ved å bruke kalsiumsilikatbasert harpikssement og harpiksmodifisert glassionomersement og evaluere deres 1-årige suksess.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomisk integritet
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
0: Kronen beholder sin anatomiske integritet.
|
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Marginal overholdelse
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
0: Klinisk ideell. Ingen åpning er observert mellom krone og gingiva, ingen sonde kommer inn.
|
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Proksimal kontakt
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
0: Klinisk ideell. Det er mulig å rengjøre det proksimale kontaktområdet med tanntråd.
|
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Crown Marginal Location
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Green og Vermillions munnhygieneindeks
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
0 Ingen plakk og misfarging
|
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
Restaureringssuksess
Tidsramme: 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
|
3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal Fit of the Crown (RADIOLOGISK)
Tidsramme: 6. måned, 12. måned
|
|
6. måned, 12. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
- Studiestol: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFSU-DHF-TOPAL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .