- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06318520
다양한 시멘트를 사용한 스테인리스 스틸 크라운의 임상적 성공
어금니 절치 저광화증에 영향을 받은 영구치에 다양한 시멘트를 적용한 스테인레스 스틸 크라운의 임상적 성공 평가
연구 개요
상세 설명
어금니 절치 저광화(MIH)는 하나 이상의 영구 제1대구치와 종종 앞니도 영향을 받는 광화 부족을 특징으로 하는 발달 결함입니다. 다양한 국가의 MIH 유병률을 평가한 연구에서 이 비율은 10%로 나타났습니다. 2.4~40 사이에서 다양하다고 명시되어 있습니다. 정확한 원인은 알려져 있지 않으나 산전, 주산기, 산후에 겪게 되는 전신적, 환경적, 약물사용 등의 원인에 의한 것으로 생각된다.
어금니 절치 저광화증(MIH)은 오늘날 소아치과에서 가장 중요한 문제 중 하나입니다. 영향을 받은 치아는 저형성 기간에 따라 흰색에서 갈색까지의 법랑질 불투명도를 나타냅니다. 칫솔질이나 찢는 힘으로 인해 후방 왜곡이 발생하여 민감도가 발생할 수 있습니다. 상아질이 노출되면 충치에 대한 저항성이 시작됩니다. MIH가 있는 어린이는 평소보다 10배 더 많은 치료가 필요합니다. 병인학적 요인과 유병률에 대해서는 많은 연구가 가능하지만, MIH로 인해 영향을 받은 치아의 치료에 대한 관점을 기다리고 있습니다. MIH를 이용한 치아치료방법 결정 결함을 일으키는 요인, 영향을 받은 치아에 증상이 있는지 여부, 치아의 나이, 자녀/부모의 기대 등이 고려됩니다. 이러한 치아의 관리에는 복합레진, 글라스아이오노머 시멘트, 아말감 등 다양한 수복재료를 사용할 수 있으나, 병변에 따라 매우 복잡하고 치료가 어려운데, 가장 효과적인 치료방법에 대해서는 합의가 이루어지지 않고 있다. 특히 재료 손실이 과도한 치아에서는 직접적인 수복이 부적절하기 때문에 재료의 특성상 파절력에 저항합니다. MIH의 영향을 받은 치아에는 장기간의 소아 치과학에서 표준으로 선호되어 온 조립식 스테인레스 스틸 크라운(SSC)이 권장됩니다. MIH에 의해 영향을 받은 치아의 PCC 합착에 어떤 결합제가 더 효과적인지 조사한 연구는 접근 가능한 문헌에서 발견되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 MIH 진단 및 과도한 재료 손실이 있는 제1대구치에 규산칼슘 기반 접착 레진 시멘트 또는 레진 개질 글라스 아이오노머 시멘트로 접착된 조립식 스테인레스 스틸 크라운의 12개월 임상 성공을 비교 평가하는 것입니다. MIH의 영향을 받은 치아에서는 법랑질 조직의 무기질 함량과 무기질 결핍으로 인해 재료 손실, 비정형 수복물 및 민감도와 같은 문제가 관찰될 수 있습니다. 이 치아는 오래 가지 못하고 적용된 치료법도 충분히 성공적이지 않은 것 같습니다. 부드럽고 저광화 된 법랑질 표면에 수복재료의 접착력이 낮기 때문에 수복물의 조기 소실 및 2차 우식 발생 위험이 건강한 치아보다 높다고 보고되었습니다. 따라서 직접 수복물의 대안으로 스테인리스 스틸 크라운을 권장합니다.
MIH를 이용한 치아 복원에는 다양한 재료가 사용될 수 있습니다. 재료 선택에 영향을 미치는 다양한 요소가 있습니다. 결함의 심각도, 영향을 받은 치아에 증상이 있는지 여부, 환자의 치아 연령, 수복물에 대한 예상 교합력, 환자의 우식 위험 및 구강 위생 상태, 어린이/부모의 기대에 따라 어떤 수복 재료가 사용될지 결정됩니다. 사용된. 예를 들어; 경미한 경우에는 보존적 접근법이 선호되지만 심한 MIH의 경우에는 직접 복합 레진 수복물, 간접 수복물 또는 금속 크라운을 사용하는 것이 더 적절한 치료 절차라는 결론이 나왔습니다. SSC를 이용한 MIH로 치아를 복원하면 2차 우식, 치관 골절 및 조기 치아 손실을 예방할 수 있습니다. SSC 성공의 가장 중요한 요소 중 하나는 사용되는 시멘트 재료이다. 최근 몇 년 동안 향상된 물리적 특성을 지닌 자가경화형 이중 경화 레진 시멘트가 SSC 결합에 권장되었으며, 시험관 내 연구에서는 이들이 복원 성공률을 높이는 것으로 분명히 나타났습니다. 그러나 이러한 시멘트가 장기적으로 구강 내 SSC의 성공에 어떤 영향을 미치는지 보여주는 임상 연구는 문헌에서 발견되지 않았습니다. 한편, 현재 재료인 규산칼슘계 접착수지시멘트는 보철연구에 광범위하게 사용되고 있으나 SSC 연구에 사용된 연구는 없다. 본 연구의 독특한 가치 중 하나는 규산칼슘 기반 접착 레진 시멘트가 SSC 합착에 사용된 최초의 임상 연구라는 것입니다. 또 다른 독특한 가치는 MIH의 영향을 받은 치아의 SSC 결합에 대해 다양한 시멘트를 임상적으로 비교한 최초의 연구라는 것입니다. 우리는 본 연구 결과가 재발 치료율을 줄여 비용과 시간 측면에서 임상의와 가족에게 이점을 제공할 것이라고 생각합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Afyonkarahisar, 칠면조, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신질환이 없는 것
- 약물이나 회복제(국소마취, 니켈 등)에 대한 알레르기 병력이 없습니다.
- 나쁜 습관(입호흡, 손가락 빨기 등)이 없습니다.
- 프랭클 행동 척도에서 3점 또는 4점
- 9~12세 어린이
- 근무 기간 동안 정기적으로 통제실에 방문하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 프랭클 행동 척도에서 1~2점
- 어금니 절치의 저광화증은 진단되지 않았습니다.
- 편측 크라운에 대한 적응증
- 추출에 대한 적응증
- 치은 포켓 깊이가 3mm를 초과하는 경우
- 치아 이동성, 농양, 누공의 존재
- 영향을 받은 치아의 반대편 치아가 없거나 교합 상태가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
규산칼슘계 수지 시멘트
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조사관들은 규산칼슘 기반 레진 시멘트와 레진 개질 글라스 아이오노머 시멘트를 사용하여 스테인리스 스틸 크라운으로 MIH 치아를 복원하고 1년간의 성공을 평가할 것입니다.
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실험적: 팔 2
수지 변성 글라스 아이오노머 시멘트
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조사관들은 규산칼슘 기반 레진 시멘트와 레진 개질 글라스 아이오노머 시멘트를 사용하여 스테인리스 스틸 크라운으로 MIH 치아를 복원하고 1년간의 성공을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해부학적 완전성
기간: 3.월, 6.월, 9.월, 12.월
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0: 크라운이 해부학적 완전성을 유지합니다.
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3.월, 6.월, 9.월, 12.월
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한계 준수
기간: 3.월, 6.월, 9.월, 12.월
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0: 임상적으로 이상적이다. 크라운과 치은 사이에 틈이 관찰되지 않으며 손데가 들어가지 않습니다.
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3.월, 6.월, 9.월, 12.월
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근위 접촉
기간: 3.월, 6.월, 9.월, 12.월
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0: 임상적으로 이상적이다. 치실로 인접 접촉 부위를 청소하는 것이 가능합니다.
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3.월, 6.월, 9.월, 12.월
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크라운 한계 위치
기간: 3.월, 6.월, 9.월, 12.월
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3.월, 6.월, 9.월, 12.월
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Green and Vermillion의 구강 위생 지수
기간: 3.월, 6.월, 9.월, 12.월
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0 플라그 및 변색 없음
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3.월, 6.월, 9.월, 12.월
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복원 성공
기간: 3.월, 6.월, 9.월, 12.월
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3.월, 6.월, 9.월, 12.월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크라운의 한계 적합(방사선)
기간: 6.월, 12.월
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6.월, 12.월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
- 연구 의자: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AFSU-DHF-TOPAL-001
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