- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06318520
Klinisk framgång för kronor i rostfritt stål applicerade med olika cement
Utvärdering av den kliniska framgången för kronor av rostfritt stål applicerade med olika cement på permanenta tänder påverkade av molar incisors hypomineralisation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Molar incisor hypomineralization (MIH) är en utvecklingsdefekt som kännetecknas av bristande mineralisering där en eller flera permanenta första molarer och ofta framtänderna också påverkas. I en studie som utvärderade prevalensen av MIH i olika länder visade sig denna frekvens vara 10 %. Det har uppgetts att det varierar mellan 2,4-40. Dess etiologi är inte känd exakt, men det tros bero på orsaker som systemisk, miljömässig och droganvändning som förekommer under prenatal, perinatal och postnatal period.
Molar incisor hypomineralization (MIH) är bland de viktigaste frågorna inom pediatrisk tandvård idag. Påverkade tänder visar emaljopaciteter som sträcker sig från vitt till brunt beroende på hur länge hypoplasin pågår. Tandborstning eller rivkrafter kan orsaka bakre förvrängning, vilket resulterar i känslighet. Om dentin exponeras börjar motståndet mot karies. Barn med MIH behöver 10 gånger mer behandling än normalt. Även om många studier kan göras på etiologiska faktorer och prevalens, väntar vi på perspektiv på behandlingen av tänder som påverkas av MIH. Beslut om behandlingsmetod för tänder med MIH; faktorerna som orsakar defekten, om den drabbade tanden är symtomatisk eller inte, tandens ålder och barnets/förälderns förväntningar beaktas. Även om olika restaureringsmaterial såsom komposithartser, glasionomercement eller amalgam kan användas vid vården av dessa tänder, som är ganska komplexa och svåra att behandla, beroende på lesionerna, finns det ingen konsensus om den mest effektiva behandlingsmetoden. Eftersom direkta restaureringar är otillräckliga, särskilt i tänder med alltför stor materialförlust, egenskaperna hos material som är resistenta mot brottkrafter. Prefabricerade kronor av rostfritt stål (SSC), som har föredragits som guldstandarden inom långvarig pediatrisk tandvård, rekommenderas för användning i tänder som påverkas av MIH. Ingen studie har hittats i den tillgängliga litteraturen som undersöker vilket bindemedel som är mer effektivt vid cementering av PCC på tänder som påverkas av MIH.
Syftet med vår studie är att jämförande utvärdera den 12-månaders kliniska framgången för prefabricerade rostfria stålkronor cementerade med kalciumsilikatbaserat adhesiv hartscement eller hartsmodifierat glasjonomercement på första molarer diagnostiserade med MIH och med överdriven materialförlust. Hos tänder påverkade av MIH kan problem som materialförlust, atypiska restaureringar och känslighet observeras på grund av oorganiskt innehåll och mineraliseringsbrist i emaljvävnaden. Det verkar som att dessa tänder inte håller länge och de behandlingar som tillämpas är inte tillräckligt framgångsrika. Det har rapporterats att vidhäftningen av restaureringsmaterial till den mjuka och hypomineraliserade emaljytan är låg, därför är risken för för tidig förlust av restaureringar och sekundär kariesutveckling högre än för friska tänder. Därför rekommenderas kronor av rostfritt stål som ett alternativ till direkta restaureringar.
Många olika material kan användas vid restaurering av tänder med MIH; Det finns olika faktorer som påverkar materialvalet. Svårighetsgraden av defekterna, om den drabbade tanden är symtomatisk eller inte, patientens tandålder, den förväntade ocklusionskraften för restaureringen, patientens risk för karies och munhygienstatus samt barnets/förälderns förväntningar avgör vilket restaureringsmaterial som kommer att användas. Begagnade. Till exempel; Det drogs slutsatsen att medan konservativa tillvägagångssätt föredras i milda fall, är användningen av direkta komposithartsrestaureringar, indirekta restaureringar eller metallkronor en mer lämplig behandlingsprocedur i allvarliga MIH-fall. Restaurering av tänder med MIH med SSC kan förhindra sekundär karies, kronfrakturer och tidig tandlossning. En av de viktigaste faktorerna för framgången för SSC är cementmaterialet som används. På senare år har självhärdande dubbelhärdande hartscement med förbättrade fysikaliska egenskaper rekommenderats för SSC-bindning, och in vitro-studier har tydligt visat att de ökar framgången med restaurering. Det har dock inte hittats någon klinisk studie i litteraturen som visar hur dessa cement påverkar framgången för intraoral SSC på lång sikt. Samtidigt, även om kalciumsilikatbaserade adhesiva hartscement, som är ett aktuellt material, har använts i stor utsträckning i protesstudier, har ingen studie hittats där de använts i SSC-studier. En av de unika värdena med vår studie är att det är den första kliniska studien där kalciumsilikatbaserade limhartscement användes vid SSC-cementering. Ett annat unikt värde är att det är den första studien där olika cement jämfördes kliniskt för SSC-bindning i tänder som påverkats av MIH. Vi tror att resultaten av vår studie kommer att minska frekvensen av återkommande behandling och därför ge fördelar för läkare och familjer vad gäller kostnad och tid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkon, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att inte ha någon systemisk sjukdom
- Ingen historia av allergi mot något läkemedel eller reparativt material (lokalbedövning, nickel, etc.)
- Inga dåliga vanor (andning i munnen, sugande finger, etc.)
- Poäng 3 eller poäng 4 på Frankl beteendeskalan
- Barn mellan 9 och 12 år
- Kom överens om att komma till kontrollerna regelbundet under arbetsperioden
Exklusions kriterier:
- Poäng 1 eller 2 på Frankl beteendeskalan
- Hypomineralisering av molar incisiv har inte diagnostiserats
- Indikation för ensidig krona
- Indikation för extraktion
- Gingivalfickans djup överstiger 3 mm
- Närvaro av tandrörlighet, abscess, fistel
- Den motsatta tanden på den drabbade tanden är frånvarande eller inte i ocklusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Kalciumsilikatbaserat hartscement
|
Utredarna kommer att återställa MIH-tänder med rostfria stålkronor med hjälp av kalciumsilikatbaserat hartscement och hartsmodifierat glasjonomercement och utvärdera deras 1-åriga framgång.
|
|
Experimentell: Arm 2
Hartsmodifierad glasjonomercement
|
Utredarna kommer att återställa MIH-tänder med rostfria stålkronor med hjälp av kalciumsilikatbaserat hartscement och hartsmodifierat glasjonomercement och utvärdera deras 1-åriga framgång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomisk integritet
Tidsram: 3. månad, 6. månad, 9. månad, 12. månad
|
0: Kronan behåller sin anatomiska integritet.
|
3. månad, 6. månad, 9. månad, 12. månad
|
|
Marginal efterlevnad
Tidsram: 3. månad, 6. månad, 9. månad, 12. månad
|
0: Kliniskt idealisk. Ingen öppning observeras mellan krona och gingiva, ingen sond kommer in.
|
3. månad, 6. månad, 9. månad, 12. månad
|
|
Proximal kontakt
Tidsram: 3. månad, 6. månad, 9. månad, 12. månad
|
0: Kliniskt idealisk. Det är möjligt att rengöra den proximala kontaktytan med tandtråd.
|
3. månad, 6. månad, 9. månad, 12. månad
|
|
Crown Marginal Location
Tidsram: 3. månad, 6. månad, 9. månad, 12. månad
|
|
3. månad, 6. månad, 9. månad, 12. månad
|
|
Green och Vermillions munhygienindex
Tidsram: 3. månad, 6. månad, 9. månad, 12. månad
|
0 Ingen plack och missfärgning
|
3. månad, 6. månad, 9. månad, 12. månad
|
|
Restaurering framgång
Tidsram: 3. månad, 6. månad, 9. månad, 12. månad
|
|
3. månad, 6. månad, 9. månad, 12. månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal Fit of the Crown (RADIOLOGISK)
Tidsram: 6. månad, 12. månad
|
|
6. månad, 12. månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
- Studiestol: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFSU-DHF-TOPAL-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .