- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06318520
Successo clinico di corone in acciaio inossidabile applicate utilizzando diversi cementi
Valutazione del successo clinico di corone in acciaio inossidabile applicate con diversi cementi su denti permanenti affetti da ipomineralizzazione molare-incisiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è un difetto dello sviluppo caratterizzato dalla mancanza di mineralizzazione in cui sono colpiti anche uno o più primi molari permanenti e spesso gli incisivi. In uno studio che ha valutato la prevalenza della MIH in vari paesi, questo tasso è risultato pari al 10%. È stato affermato che varia tra 2,4 e 40. La sua eziologia non è nota esattamente, ma si ritiene che sia dovuta a ragioni sistemiche, ambientali e all'uso di farmaci riscontrati nei periodi prenatale, perinatale e postnatale.
L’ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è oggi tra le questioni più importanti in odontoiatria pediatrica. I denti colpiti mostrano opacità dello smalto che vanno dal bianco al marrone a seconda della durata dell'ipoplasia. Lo spazzolamento dei denti o le forze di strappo possono causare distorsioni posteriori, con conseguente sensibilità. Se la dentina è esposta, inizia la resistenza alla carie. I bambini affetti da MIH richiedono un trattamento 10 volte maggiore del normale. Sebbene possano essere condotti molti studi sui fattori eziologici e sulla prevalenza, stiamo aspettando prospettive sul trattamento dei denti affetti da MIH. Decidere il metodo di trattamento dei denti con MIH; vengono presi in considerazione i fattori che producono il difetto, se il dente affetto è sintomatico o meno, l'età del dente e le aspettative del bambino/genitore. Sebbene nella cura di questi denti, che sono piuttosto complessi e difficili da trattare, a seconda delle lesioni possano essere utilizzati diversi materiali da restauro come resine composite, cementi vetroionomerici o amalgama, non esiste consenso sul metodo di trattamento più efficace. Poiché i restauri diretti sono inadeguati, soprattutto nei denti con eccessiva perdita di materiale, le proprietà dei materiali sono resistenti alle forze di frattura. Le corone prefabbricate in acciaio inossidabile (SSC), che sono state preferite come gold standard nell'odontoiatria pediatrica a lungo termine, sono raccomandate per l'uso nei denti affetti da MIH. Nella letteratura accessibile non è stato trovato alcuno studio che esamini quale agente adesivo sia più efficace nella cementazione dei PCC sui denti affetti da MIH.
Lo scopo del nostro studio è valutare comparativamente il successo clinico a 12 mesi di corone prefabbricate in acciaio inossidabile cementate con cemento resinoso adesivo a base di silicato di calcio o cemento vetroionomerico modificato con resina sui primi molari diagnosticati con MIH e con eccessiva perdita di materiale. Nei denti affetti da MIH si possono osservare problemi come perdita di materiale, restauri atipici e sensibilità a causa del contenuto inorganico e della carenza di mineralizzazione nel tessuto dello smalto. Sembra che questi denti non durino a lungo e che i trattamenti applicati non abbiano abbastanza successo. È stato riportato che l’adesione dei materiali da restauro alla superficie morbida e ipomineralizzata dello smalto è bassa, pertanto il rischio di perdita prematura dei restauri e di sviluppo di carie secondaria è superiore a quello dei denti sani. Pertanto, le corone in acciaio inossidabile sono consigliate come alternativa ai restauri diretti.
Molti materiali diversi possono essere utilizzati nel restauro dei denti con MIH; Ci sono vari fattori che influenzano la scelta del materiale. La gravità dei difetti, se il dente interessato è sintomatico o meno, l'età dentale del paziente, la forza occlusale prevista per il restauro, il rischio di carie e lo stato di igiene orale del paziente e le aspettative del bambino/genitore determinano quale materiale da restauro sarà utilizzato. usato. Per esempio; Si è concluso che mentre gli approcci conservativi sono preferiti nei casi lievi, l’uso di restauri diretti in resina composita, restauri indiretti o corone in metallo è una procedura di trattamento più appropriata nei casi gravi di MIH. Il restauro dei denti con MIH con SSC può prevenire carie secondarie, fratture della corona e perdita precoce dei denti. Uno dei fattori più importanti per il successo dell'SSC è il materiale cementizio utilizzato. Negli ultimi anni, per l’adesione delle SSC sono stati raccomandati cementi resinosi autoindurenti a doppia polimerizzazione con le loro proprietà fisiche migliorate e studi in vitro hanno chiaramente dimostrato che aumentano il successo del restauro. Tuttavia, in letteratura non sono presenti studi clinici che dimostrino come questi cementi influenzino il successo della SSC intraorale a lungo termine. Allo stesso tempo, sebbene i cementi resinosi adesivi a base di silicato di calcio, che sono un materiale attuale, siano stati ampiamente utilizzati negli studi protesici, non è stato trovato alcuno studio in cui siano stati utilizzati negli studi sulle SSC. Uno dei valori unici del nostro studio è che si tratta del primo studio clinico in cui sono stati utilizzati cementi resinosi adesivi a base di silicato di calcio nella cementazione SSC. Un altro valore unico è che si tratta del primo studio in cui diversi cementi sono stati confrontati clinicamente per il legame SSC nei denti affetti da MIH. Riteniamo che i risultati del nostro studio ridurranno il tasso di recidiva del trattamento e quindi forniranno vantaggi ai medici e alle famiglie in termini di costi e tempi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afyonkarahisar, Tacchino, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non avere alcuna malattia sistemica
- Nessuna storia di allergia a farmaci o materiali di restauro (anestesia locale, nichel, ecc.)
- Nessuna cattiva abitudine (respirare con la bocca, succhiarsi le dita, ecc.)
- Punteggio 3 o punteggio 4 sulla scala del comportamento di Frankl
- Bambini di età compresa tra 9 e 12 anni
- Accettare di presentarsi regolarmente ai controlli durante il periodo lavorativo
Criteri di esclusione:
- Punteggio 1 o 2 sulla scala comportamentale di Frankl
- L'ipomineralizzazione degli incisivi molari non è stata diagnosticata
- Indicazione per corona unilaterale
- Indicazione per l'estrazione
- Profondità della tasca gengivale superiore a 3 mm
- Presenza di mobilità dentale, ascesso, fistola
- Il dente opposto del dente interessato è assente o non in occlusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Cemento resinoso a base di silicato di calcio
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Gli investigatori ripristineranno i denti MIH con corone in acciaio inossidabile utilizzando cemento resinoso a base di silicato di calcio e cemento vetroionomerico modificato con resina e valuteranno il loro successo a 1 anno.
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Sperimentale: Braccio 2
Cemento vetroionomerico modificato con resina
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Gli investigatori ripristineranno i denti MIH con corone in acciaio inossidabile utilizzando cemento resinoso a base di silicato di calcio e cemento vetroionomerico modificato con resina e valuteranno il loro successo a 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrità anatomica
Lasso di tempo: 3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
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0: La corona mantiene la sua integrità anatomica.
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3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
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Conformità marginale
Lasso di tempo: 3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
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0: Clinicamente ideale. Non si osserva alcuna apertura tra corona e gengiva, nessuna sonda entra.
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3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
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Contatto prossimale
Lasso di tempo: 3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
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0: Clinicamente ideale. È possibile pulire l'area di contatto prossimale con il filo interdentale.
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3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
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Posizione marginale della corona
Lasso di tempo: 3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
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3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
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Indice di igiene orale di Green e Vermillion
Lasso di tempo: 3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
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0 Nessuna placca e scolorimento
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3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
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Successo del restauro
Lasso di tempo: 3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
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3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adattamento marginale della corona (RADIOLOGICO)
Lasso di tempo: 6. mese, 12. mese
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6. mese, 12. mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
- Cattedra di studio: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFSU-DHF-TOPAL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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