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Successo clinico di corone in acciaio inossidabile applicate utilizzando diversi cementi

28 gennaio 2025 aggiornato da: Burcu Güçyetmez Topal, Afyonkarahisar Health Sciences University

Valutazione del successo clinico di corone in acciaio inossidabile applicate con diversi cementi su denti permanenti affetti da ipomineralizzazione molare-incisiva

La questione principale dello studio era valutare il successo clinico a un anno di SSc incollato con due diversi tipi di cemento in denti MIH con eccessiva perdita di materiale. I ricercatori confronteranno il tasso di sopravvivenza, l'effetto sulla salute gengivale e il successo radiografico del cemento contenente resina a base di silicato di calcio e del cemento vetroionomerico modificato con resina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è un difetto dello sviluppo caratterizzato dalla mancanza di mineralizzazione in cui sono colpiti anche uno o più primi molari permanenti e spesso gli incisivi. In uno studio che ha valutato la prevalenza della MIH in vari paesi, questo tasso è risultato pari al 10%. È stato affermato che varia tra 2,4 e 40. La sua eziologia non è nota esattamente, ma si ritiene che sia dovuta a ragioni sistemiche, ambientali e all'uso di farmaci riscontrati nei periodi prenatale, perinatale e postnatale.

L’ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è oggi tra le questioni più importanti in odontoiatria pediatrica. I denti colpiti mostrano opacità dello smalto che vanno dal bianco al marrone a seconda della durata dell'ipoplasia. Lo spazzolamento dei denti o le forze di strappo possono causare distorsioni posteriori, con conseguente sensibilità. Se la dentina è esposta, inizia la resistenza alla carie. I bambini affetti da MIH richiedono un trattamento 10 volte maggiore del normale. Sebbene possano essere condotti molti studi sui fattori eziologici e sulla prevalenza, stiamo aspettando prospettive sul trattamento dei denti affetti da MIH. Decidere il metodo di trattamento dei denti con MIH; vengono presi in considerazione i fattori che producono il difetto, se il dente affetto è sintomatico o meno, l'età del dente e le aspettative del bambino/genitore. Sebbene nella cura di questi denti, che sono piuttosto complessi e difficili da trattare, a seconda delle lesioni possano essere utilizzati diversi materiali da restauro come resine composite, cementi vetroionomerici o amalgama, non esiste consenso sul metodo di trattamento più efficace. Poiché i restauri diretti sono inadeguati, soprattutto nei denti con eccessiva perdita di materiale, le proprietà dei materiali sono resistenti alle forze di frattura. Le corone prefabbricate in acciaio inossidabile (SSC), che sono state preferite come gold standard nell'odontoiatria pediatrica a lungo termine, sono raccomandate per l'uso nei denti affetti da MIH. Nella letteratura accessibile non è stato trovato alcuno studio che esamini quale agente adesivo sia più efficace nella cementazione dei PCC sui denti affetti da MIH.

Lo scopo del nostro studio è valutare comparativamente il successo clinico a 12 mesi di corone prefabbricate in acciaio inossidabile cementate con cemento resinoso adesivo a base di silicato di calcio o cemento vetroionomerico modificato con resina sui primi molari diagnosticati con MIH e con eccessiva perdita di materiale. Nei denti affetti da MIH si possono osservare problemi come perdita di materiale, restauri atipici e sensibilità a causa del contenuto inorganico e della carenza di mineralizzazione nel tessuto dello smalto. Sembra che questi denti non durino a lungo e che i trattamenti applicati non abbiano abbastanza successo. È stato riportato che l’adesione dei materiali da restauro alla superficie morbida e ipomineralizzata dello smalto è bassa, pertanto il rischio di perdita prematura dei restauri e di sviluppo di carie secondaria è superiore a quello dei denti sani. Pertanto, le corone in acciaio inossidabile sono consigliate come alternativa ai restauri diretti.

Molti materiali diversi possono essere utilizzati nel restauro dei denti con MIH; Ci sono vari fattori che influenzano la scelta del materiale. La gravità dei difetti, se il dente interessato è sintomatico o meno, l'età dentale del paziente, la forza occlusale prevista per il restauro, il rischio di carie e lo stato di igiene orale del paziente e le aspettative del bambino/genitore determinano quale materiale da restauro sarà utilizzato. usato. Per esempio; Si è concluso che mentre gli approcci conservativi sono preferiti nei casi lievi, l’uso di restauri diretti in resina composita, restauri indiretti o corone in metallo è una procedura di trattamento più appropriata nei casi gravi di MIH. Il restauro dei denti con MIH con SSC può prevenire carie secondarie, fratture della corona e perdita precoce dei denti. Uno dei fattori più importanti per il successo dell'SSC è il materiale cementizio utilizzato. Negli ultimi anni, per l’adesione delle SSC sono stati raccomandati cementi resinosi autoindurenti a doppia polimerizzazione con le loro proprietà fisiche migliorate e studi in vitro hanno chiaramente dimostrato che aumentano il successo del restauro. Tuttavia, in letteratura non sono presenti studi clinici che dimostrino come questi cementi influenzino il successo della SSC intraorale a lungo termine. Allo stesso tempo, sebbene i cementi resinosi adesivi a base di silicato di calcio, che sono un materiale attuale, siano stati ampiamente utilizzati negli studi protesici, non è stato trovato alcuno studio in cui siano stati utilizzati negli studi sulle SSC. Uno dei valori unici del nostro studio è che si tratta del primo studio clinico in cui sono stati utilizzati cementi resinosi adesivi a base di silicato di calcio nella cementazione SSC. Un altro valore unico è che si tratta del primo studio in cui diversi cementi sono stati confrontati clinicamente per il legame SSC nei denti affetti da MIH. Riteniamo che i risultati del nostro studio ridurranno il tasso di recidiva del trattamento e quindi forniranno vantaggi ai medici e alle famiglie in termini di costi e tempi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Afyonkarahisar, Tacchino, 03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non avere alcuna malattia sistemica
  • Nessuna storia di allergia a farmaci o materiali di restauro (anestesia locale, nichel, ecc.)
  • Nessuna cattiva abitudine (respirare con la bocca, succhiarsi le dita, ecc.)
  • Punteggio 3 o punteggio 4 sulla scala del comportamento di Frankl
  • Bambini di età compresa tra 9 e 12 anni
  • Accettare di presentarsi regolarmente ai controlli durante il periodo lavorativo

Criteri di esclusione:

  • Punteggio 1 o 2 sulla scala comportamentale di Frankl
  • L'ipomineralizzazione degli incisivi molari non è stata diagnosticata
  • Indicazione per corona unilaterale
  • Indicazione per l'estrazione
  • Profondità della tasca gengivale superiore a 3 mm
  • Presenza di mobilità dentale, ascesso, fistola
  • Il dente opposto del dente interessato è assente o non in occlusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Cemento resinoso a base di silicato di calcio
Gli investigatori ripristineranno i denti MIH con corone in acciaio inossidabile utilizzando cemento resinoso a base di silicato di calcio e cemento vetroionomerico modificato con resina e valuteranno il loro successo a 1 anno.
Sperimentale: Braccio 2
Cemento vetroionomerico modificato con resina
Gli investigatori ripristineranno i denti MIH con corone in acciaio inossidabile utilizzando cemento resinoso a base di silicato di calcio e cemento vetroionomerico modificato con resina e valuteranno il loro successo a 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità anatomica
Lasso di tempo: 3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese

0: La corona mantiene la sua integrità anatomica.

  1. L'integrità anatomica del restauro è compromessa ma funzionale.
  2. Il restauro è fratturato, spostato o completamente perso.
3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
Conformità marginale
Lasso di tempo: 3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese

0: Clinicamente ideale. Non si osserva alcuna apertura tra corona e gengiva, nessuna sonda entra.

  1. Clinicamente accettabile. C'è un'apertura tra la corona e la gengiva che non si estende al dente preparato.
  2. Clinicamente inaccettabile, mobilità dei denti e apertura che si estende al dente preparato.
3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
Contatto prossimale
Lasso di tempo: 3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese

0: Clinicamente ideale. È possibile pulire l'area di contatto prossimale con il filo interdentale.

  1. Clinicamente accettabile. Il filo interdentale passa duro o allentato attraverso l'area di contatto prossimale.
  2. Clinicamente inaccettabile, il contatto prossimale non è presente.
3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
Posizione marginale della corona
Lasso di tempo: 3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
  1. Sottogengivale
  2. Livello gengivale 3. Sopragengivale
3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
Indice di igiene orale di Green e Vermillion
Lasso di tempo: 3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese

0 Nessuna placca e scolorimento

  1. Accumulo di placca inferiore a 1/3 della superficie del dente o colorazione estrinseca senza accumulo di placca e indipendentemente dalla superficie ricoperta
  2. Accumulo di placca superiore a 1/3 e inferiore a 2/3 della superficie del dente
  3. Accumulo di placca che copre più di 2/3 della superficie del dente
3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
Successo del restauro
Lasso di tempo: 3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese
  1. Aspetto della corona normale, senza crepe, fratture, scheggiature
  2. Perdita di materiale discretamente piccola
  3. Enorme perdita di materiale
3. mese, 6. mese, 9. mese, 12. mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento marginale della corona (RADIOLOGICO)
Lasso di tempo: 6. mese, 12. mese
  1. Non c’è spazio significativo tra la corona e la superficie del dente.
  2. Esiste uno spazio significativo tra la corona e la superficie del dente.
6. mese, 12. mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Cattedra di studio: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipomineralizzazione dello smalto dentale

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