- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06318520
Ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen kliininen menestys käyttämällä erilaisia sementtejä
Eri sementtejä käyttäen levitettyjen ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen kliinisen menestyksen arviointi poskietuhampaan hypomineralisaatiosta kärsiviin pysyviin hampaisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pohjaetuhampaiden hypomineralisaatio (MIH) on kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista mineralisaation puute, jossa myös yksi tai useampi pysyvä ensimmäinen poskihampa ja usein myös etuhampaat ovat vahingoittuneet. Tutkimuksessa, jossa arvioitiin MIH:n esiintyvyyttä eri maissa, tämän osuuden havaittiin olevan 10 %. Sen on kerrottu vaihtelevan välillä 2,4-40. Sen etiologiaa ei tiedetä tarkasti, mutta sen uskotaan johtuvan syistä, kuten systeemisestä, ympäristön ja huumeiden käytöstä prenataalisessa, perinataalisessa ja postnataalisessa jaksossa.
Hammasetuhampaan hypomineralisaatio (MIH) on yksi tärkeimmistä lastenhammaslääketieteen ongelmista. Vaurioituneissa hampaissa on kiilteen sameutta, joka vaihtelee valkoisesta ruskeaan hypoplasian kestosta riippuen. Hampaiden harjaus tai repeytymisvoimat voivat aiheuttaa takaosan vääristymiä, mikä johtaa herkkyyteen. Jos dentiini paljastuu, alkaa vastustuskyky hampaiden reikiintymistä vastaan. Lapset, joilla on MIH, tarvitsevat 10 kertaa enemmän hoitoa kuin normaalisti. Vaikka etiologisista tekijöistä ja esiintyvyydestä voidaan tehdä monia tutkimuksia, odotamme näkökulmia MIH:n aiheuttamien hampaiden hoitoon. Hampaiden MIH-hoitomenetelmän päättäminen; Vian aiheuttavat tekijät, onko vaurioitunut hammas oireellinen vai ei, hampaan ikä ja lapsen/vanhemman odotukset otetaan huomioon. Vaikka näiden hampaiden hoidossa voidaan käyttää erilaisia korjaavia materiaaleja, kuten komposiittihartseja, lasi-ionomeerisementtejä tai amalgaamia, jotka ovat vaurioista riippuen varsin monimutkaisia ja vaikeita hoitaa, ei ole yksimielisyyttä tehokkaimmasta hoitomenetelmästä. Koska suorat täytteet ovat riittämättömiä, erityisesti hampaissa, joissa materiaalihäviö on liian suuri, materiaalien ominaisuudet kestävät murtumisvoimia. Esivalmistettuja ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja (SSC), joita on pidetty kultastandardina pitkäaikaisessa lastenhammaslääketieteessä, suositellaan käytettäväksi MIH:n sairaissa hampaissa. Saatavilla olevasta kirjallisuudesta ei ole löydetty tutkimusta, jossa tarkasteltaisiin, mikä sideaine on tehokkaampi PCC:iden sementoinnissa MIH:sta kärsiville hampaille.
Tutkimuksemme tavoitteena on vertailla 12 kuukauden kliinistä menestystä ruostumattomasta teräksestä valmistettujen esivalmistettujen kruunujen kanssa, jotka on sementoitu kalsiumsilikaattipohjaisella liimahartsisementillä tai hartsimodifioidulla lasi-ionomeerisementillä ensimmäisissä poskihaskeissa, joissa on diagnosoitu MIH ja joiden materiaalihävikki on suuri. MIH:n saamissa hampaissa voidaan havaita ongelmia, kuten materiaalihäviöitä, epätyypillisiä täytteitä ja herkkyyttä, jotka johtuvat kiillekudoksen epäorgaanisista aineista ja mineralisaatiovajeesta. Vaikuttaa siltä, että nämä hampaat eivät kestä kauan ja käytetyt hoidot eivät ole riittävän onnistuneita. On raportoitu, että korjaavien materiaalien tarttuvuus pehmeään ja hypomineralisoituun kiilteen pintaan on alhainen, minkä vuoksi täytteiden ennenaikaisen katoamisen ja toissijaisen karieksen kehittymisen riski on suurempi kuin terveiden hampaiden. Siksi ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja suositellaan vaihtoehtona suorille restauroinneille.
Monia erilaisia materiaaleja voidaan käyttää hampaiden restauroinnissa MIH:lla; Materiaalin valintaan vaikuttavat monet tekijät. Vikojen vakavuus, onko vaurioitunut hammas oireellinen vai ei, potilaan hammaslääkärin ikä, odotettu purentavoima täytön yhteydessä, potilaan kariesriski ja suuhygieniatila sekä lapsen/vanhempien odotukset määräävät, mikä täytön materiaali tulee käytetty. Esimerkiksi; Pääteltiin, että vaikka konservatiiviset lähestymistavat ovat suositeltavia lievissä tapauksissa, suorien komposiittihartsitäytteiden, epäsuorien täytteiden tai metallikruunujen käyttö on sopivampi hoitomenetelmä vaikeissa MIH-tapauksissa. Hampaiden restaurointi MIH:lla SSC:llä voi estää sekundaarista karieksen, kruunumurtumia ja varhaisen hampaiden menetyksen. Yksi SSC:n menestyksen tärkeimmistä tekijöistä on käytetty sementtimateriaali. Viime vuosina itsekovettuvia kaksoiskovettuvia hartsisementtejä, joilla on parannetut fysikaaliset ominaisuudet, on suositeltu SSC-sidostukseen, ja in vitro -tutkimukset ovat selvästi osoittaneet, että ne lisäävät restauroinnin onnistumista. Kirjallisuudesta ei kuitenkaan ole löydetty kliinistä tutkimusta, joka osoittaisi kuinka nämä sementit vaikuttavat intraoraalisen SSC:n menestykseen pitkällä aikavälillä. Samaan aikaan, vaikka nykyisin käytettyjä kalsiumsilikaattipohjaisia liimahartsisementtejä on käytetty laajasti proteesitutkimuksissa, ei ole löydetty tutkimusta, jossa niitä olisi käytetty SSC-tutkimuksissa. Yksi tutkimuksemme ainutlaatuisista arvoista on, että se on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa kalsiumsilikaattipohjaisia liimahartsisementtejä käytettiin SSC-sementoinnissa. Toinen ainutlaatuinen arvo on se, että se on ensimmäinen tutkimus, jossa eri sementtejä verrattiin kliinisesti SSC-sidoksen suhteen MIH:n saamissa hampaissa. Uskomme, että tutkimuksemme tulokset vähentävät toistuvien hoitojen määrää ja tarjoavat siten lääkäreille ja perheille etuja kustannusten ja ajan suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkki, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei mitään systeemistä sairautta
- Ei allergioita millekään lääkkeelle tai korjaavalle materiaalille (paikallinen anestesia, nikkeli jne.)
- Ei huonoja tapoja (suunhengitys, sormien imeminen jne.)
- Piste 3 tai 4 Franklin käyttäytymisasteikolla
- 9-12-vuotiaat lapset
- Sitoudu käymään tarkastuksissa säännöllisesti työaikana
Poissulkemiskriteerit:
- Arvosana 1 tai 2 Franklin käyttäytymisasteikolla
- Poskietuhampaan hypomineralisaatiota ei ole diagnosoitu
- Indikaatio yksipuoliselle kruunulle
- Indikaatio uuttamiseen
- Ientaskun syvyys yli 3 mm
- Hampaiden liikkuvuuden esiintyminen, paise, fisteli
- Vaurioituneen hampaan vastakkainen hammas puuttuu tai ei ole okkluusiossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kalsiumsilikaattipohjainen hartsisementti
|
Tutkijat palauttavat MIH-hampaat ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla käyttämällä kalsiumsilikaattipohjaista hartsisementtiä ja hartsimodifioitua lasi-ionomeerisementtiä ja arvioivat niiden yhden vuoden menestystä.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Hartsilla modifioitu lasi-ionomeerisementti
|
Tutkijat palauttavat MIH-hampaat ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kruunuilla käyttämällä kalsiumsilikaattipohjaista hartsisementtiä ja hartsimodifioitua lasi-ionomeerisementtiä ja arvioivat niiden yhden vuoden menestystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatominen eheys
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
0: Kruunu säilyttää anatomisen eheytensä.
|
3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Marginaalinen vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
0: Kliinisesti ihanteellinen. Kruunun ja ikenen välillä ei havaita aukkoa, sondi ei mene sisään.
|
3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Proksimaalinen yhteys
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
0: Kliinisesti ihanteellinen. Proksimaalikontaktialue voidaan puhdistaa hammaslangalla.
|
3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Kruunun marginaalinen sijainti
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Greenin ja Vermillionin suuhygieniaindeksi
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
0 Ei plakkia tai värimuutoksia
|
3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
Remontin onnistuminen
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi, 12. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kruunun marginaalinen istuvuus (RADIOLOGINEN)
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi
|
|
6. kuukausi, 12. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
- Opintojen puheenjohtaja: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFSU-DHF-TOPAL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .