Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sucesso clínico de coroas de aço inoxidável aplicadas com diferentes cimentos

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Burcu Güçyetmez Topal, Afyonkarahisar Health Sciences University

Avaliação do sucesso clínico de coroas de aço inoxidável aplicadas com diferentes cimentos em dentes permanentes afetados por hipomineralização de incisivos molares

A questão principal do estudo foi avaliar o sucesso clínico em um ano da ES colada com dois tipos diferentes de cimento em dentes MIH com perda excessiva de material. Os resultados da pesquisa irão comparar a taxa de sobrevivência, o efeito na saúde gengival e o sucesso radiográfico do cimento contendo resina à base de silicato de cálcio e do cimento de ionômero de vidro modificado por resina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipomineralização dos incisivos molares (MIH) é um defeito de desenvolvimento caracterizado pela falta de mineralização em que um ou mais primeiros molares permanentes e frequentemente os incisivos também são afetados. Em estudo que avaliou a prevalência de HMI em diversos países, essa taxa foi de 10%. Foi afirmado que varia entre 2,4-40. Sua etiologia não é conhecida exatamente, mas acredita-se que seja devida a razões como o uso sistêmico, ambiental e de medicamentos encontrados nos períodos pré-natal, perinatal e pós-natal.

A hipomineralização dos incisivos molares (MIH) está entre as questões mais importantes da odontopediatria atualmente. Os dentes afetados apresentam opacidades no esmalte que variam do branco ao marrom dependendo da duração da hipoplasia. A escovação dos dentes ou as forças de ruptura podem causar distorção posterior, resultando em sensibilidade. Se a dentina for exposta, começa a resistência à cárie dentária. Crianças com MIH necessitam de 10 vezes mais tratamento do que o normal. Embora muitos estudos possam ser feitos sobre fatores etiológicos e prevalência, aguardamos perspectivas sobre o tratamento dos dentes afetados pela HMI. Decidir sobre o método de tratamento dos dentes com MIH; são levados em consideração os fatores que produzem o defeito, se o dente afetado é sintomático ou não, a idade do dente e as expectativas da criança/pai. Embora diferentes materiais restauradores como resinas compostas, cimentos de ionômero de vidro ou amálgama possam ser utilizados no cuidado desses dentes, que são bastante complexos e difíceis de tratar, dependendo das lesões, não há consenso sobre o método de tratamento mais eficaz. Como as restaurações diretas são inadequadas, especialmente em dentes com perda excessiva de material, as propriedades dos materiais que são resistentes às forças de fratura. Coroas pré-fabricadas de aço inoxidável (SSC), que têm sido preferidas como padrão ouro em odontopediatria de longo prazo, são recomendadas para uso em dentes afetados por HMI. Nenhum estudo foi encontrado na literatura acessível examinando qual agente adesivo é mais eficaz na cimentação de CCPs em dentes afetados por HMI.

O objetivo do nosso estudo é avaliar comparativamente o sucesso clínico em 12 meses de coroas pré-fabricadas de aço inoxidável cimentadas com cimento resinoso adesivo à base de silicato de cálcio ou cimento de ionômero de vidro modificado por resina em primeiros molares diagnosticados com HMI e com perda excessiva de material. Nos dentes acometidos pela HMI podem ser observados problemas como perda de material, restaurações atípicas e sensibilidade devido ao conteúdo inorgânico e deficiência de mineralização no tecido do esmalte. Parece que estes dentes não duram muito e os tratamentos aplicados não têm sucesso suficiente. Tem sido relatado que a adesão de materiais restauradores à superfície macia e hipomineralizada do esmalte é baixa, portanto o risco de perda prematura de restaurações e desenvolvimento de cárie secundária é maior do que em dentes saudáveis. Portanto, as coroas de aço inoxidável são recomendadas como alternativa às restaurações diretas.

Muitos materiais diferentes podem ser utilizados na restauração de dentes com HMI; Existem vários fatores que afetam a seleção do material. A gravidade dos defeitos, se o dente afetado é sintomático ou não, a idade dentária do paciente, a força oclusal esperada para a restauração, o risco de cárie do paciente e o estado de higiene oral, e as expectativas da criança/pais determinam qual material restaurador será usado. Por exemplo; Concluiu-se que, embora as abordagens conservadoras sejam preferidas nos casos leves, o uso de restaurações diretas em resina composta, restaurações indiretas ou coroas metálicas é um procedimento de tratamento mais apropriado em casos graves de HMI. A restauração de dentes com MIH com SSC pode prevenir cáries secundárias, fraturas de coroa e perda dentária precoce. Um dos fatores mais importantes para o sucesso do SSC é o material cimentício utilizado. Nos últimos anos, cimentos resinosos autoendurecíveis de cura dupla, com suas propriedades físicas melhoradas, têm sido recomendados para colagem de CSS, e estudos in vitro demonstraram claramente que eles aumentam o sucesso da restauração. Entretanto, nenhum estudo clínico foi encontrado na literatura mostrando como esses cimentos afetam o sucesso da CPP intraoral em longo prazo. Ao mesmo tempo, embora os cimentos resinosos adesivos à base de silicato de cálcio, que são um material atual, tenham sido amplamente utilizados em estudos protéticos, não foi encontrado nenhum estudo em que tenham sido utilizados em estudos de CPP. Um dos valores únicos do nosso estudo é que ele é o primeiro estudo clínico em que cimentos resinosos adesivos à base de silicato de cálcio foram utilizados na cimentação de CPP. Outro valor único é que este é o primeiro estudo em que diferentes cimentos foram comparados clinicamente para a colagem de SSC em dentes afetados por HMI. Acreditamos que os resultados do nosso estudo reduzirão a taxa de tratamento recorrente e, portanto, proporcionarão vantagens aos médicos e às famílias em termos de custo e tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Afyonkarahisar, Peru, 03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não ter nenhuma doença sistêmica
  • Sem histórico de alergia a algum medicamento ou material restaurador (anestesia local, níquel, etc.)
  • Sem maus hábitos (respiração bucal, sucção de dedo, etc.)
  • Pontuação 3 ou pontuação 4 na escala de comportamento de Frankl
  • Crianças entre 9 e 12 anos
  • Concordar em comparecer aos controles regularmente durante o período de trabalho

Critério de exclusão:

  • Pontuação 1 ou 2 na escala de comportamento de Frankl
  • A hipomineralização dos incisivos molares não foi diagnosticada
  • Indicação para coroa unilateral
  • Indicação para extração
  • Profundidade da bolsa gengival superior a 3 mm
  • Presença de mobilidade dentária, abscesso, fístula
  • O dente oposto do dente afetado está ausente ou não está em oclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Cimento resinoso à base de silicato de cálcio
Os investigadores irão restaurar dentes MIH com coroas de aço inoxidável usando cimento de resina à base de silicato de cálcio e cimento de ionômero de vidro modificado por resina e avaliar seu sucesso em 1 ano.
Experimental: Braço 2
Cimento de ionômero de vidro modificado com resina
Os investigadores irão restaurar dentes MIH com coroas de aço inoxidável usando cimento de resina à base de silicato de cálcio e cimento de ionômero de vidro modificado por resina e avaliar seu sucesso em 1 ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade Anatômica
Prazo: 3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês

0: A coroa mantém sua integridade anatômica.

  1. A integridade anatômica da restauração está prejudicada, mas funcional.
  2. A restauração está fraturada, deslocada ou completamente perdida.
3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
Conformidade Marginal
Prazo: 3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês

0: Clinicamente ideal. Nenhuma abertura é observada entre a coroa e a gengiva, nenhuma sonda entra.

  1. Clinicamente aceitável. Existe uma abertura entre a coroa e a gengiva que não se estende até o dente preparado.
  2. Clinicamente inaceitável, mobilidade dentária e abertura que se estende até o dente preparado.
3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
Contato Proximal
Prazo: 3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês

0: Clinicamente ideal. É possível limpar a área de contato proximal com fio dental.

  1. Clinicamente aceitável. O fio dental passa duro ou solto pela área de contato proximal.
  2. Clinicamente inaceitável, não há contato proximal.
3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
Localização Marginal da Coroa
Prazo: 3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
  1. Subgengival
  2. Nível gengival 3.Supragengival
3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
Índice de Higiene Oral de Green e Vermillion
Prazo: 3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês

0 Sem placa e descoloração

  1. Acumulação de placa inferior a 1/3 da superfície dentária ou coloração extrínseca sem acumulação de placa e independentemente da superfície coberta
  2. Acúmulo de placa em mais de 1/3 e menos de 2/3 da superfície do dente
  3. Acúmulo de placa cobrindo mais de 2/3 da superfície do dente
3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
Sucesso na restauração
Prazo: 3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
  1. Aparência da coroa normal, sem rachaduras, fraturas, lascas
  2. Perda discretamente pequena de material
  3. Grande perda de material
3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste Marginal da Coroa (RADIOLÓGICO)
Prazo: 6. mês, 12. mês
  1. Não há folga significativa entre a coroa e a superfície do dente.
  2. Existe uma folga significativa entre a coroa e a superfície do dente.
6. mês, 12. mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Cadeira de estudo: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever