- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06318520
Sucesso clínico de coroas de aço inoxidável aplicadas com diferentes cimentos
Avaliação do sucesso clínico de coroas de aço inoxidável aplicadas com diferentes cimentos em dentes permanentes afetados por hipomineralização de incisivos molares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipomineralização dos incisivos molares (MIH) é um defeito de desenvolvimento caracterizado pela falta de mineralização em que um ou mais primeiros molares permanentes e frequentemente os incisivos também são afetados. Em estudo que avaliou a prevalência de HMI em diversos países, essa taxa foi de 10%. Foi afirmado que varia entre 2,4-40. Sua etiologia não é conhecida exatamente, mas acredita-se que seja devida a razões como o uso sistêmico, ambiental e de medicamentos encontrados nos períodos pré-natal, perinatal e pós-natal.
A hipomineralização dos incisivos molares (MIH) está entre as questões mais importantes da odontopediatria atualmente. Os dentes afetados apresentam opacidades no esmalte que variam do branco ao marrom dependendo da duração da hipoplasia. A escovação dos dentes ou as forças de ruptura podem causar distorção posterior, resultando em sensibilidade. Se a dentina for exposta, começa a resistência à cárie dentária. Crianças com MIH necessitam de 10 vezes mais tratamento do que o normal. Embora muitos estudos possam ser feitos sobre fatores etiológicos e prevalência, aguardamos perspectivas sobre o tratamento dos dentes afetados pela HMI. Decidir sobre o método de tratamento dos dentes com MIH; são levados em consideração os fatores que produzem o defeito, se o dente afetado é sintomático ou não, a idade do dente e as expectativas da criança/pai. Embora diferentes materiais restauradores como resinas compostas, cimentos de ionômero de vidro ou amálgama possam ser utilizados no cuidado desses dentes, que são bastante complexos e difíceis de tratar, dependendo das lesões, não há consenso sobre o método de tratamento mais eficaz. Como as restaurações diretas são inadequadas, especialmente em dentes com perda excessiva de material, as propriedades dos materiais que são resistentes às forças de fratura. Coroas pré-fabricadas de aço inoxidável (SSC), que têm sido preferidas como padrão ouro em odontopediatria de longo prazo, são recomendadas para uso em dentes afetados por HMI. Nenhum estudo foi encontrado na literatura acessível examinando qual agente adesivo é mais eficaz na cimentação de CCPs em dentes afetados por HMI.
O objetivo do nosso estudo é avaliar comparativamente o sucesso clínico em 12 meses de coroas pré-fabricadas de aço inoxidável cimentadas com cimento resinoso adesivo à base de silicato de cálcio ou cimento de ionômero de vidro modificado por resina em primeiros molares diagnosticados com HMI e com perda excessiva de material. Nos dentes acometidos pela HMI podem ser observados problemas como perda de material, restaurações atípicas e sensibilidade devido ao conteúdo inorgânico e deficiência de mineralização no tecido do esmalte. Parece que estes dentes não duram muito e os tratamentos aplicados não têm sucesso suficiente. Tem sido relatado que a adesão de materiais restauradores à superfície macia e hipomineralizada do esmalte é baixa, portanto o risco de perda prematura de restaurações e desenvolvimento de cárie secundária é maior do que em dentes saudáveis. Portanto, as coroas de aço inoxidável são recomendadas como alternativa às restaurações diretas.
Muitos materiais diferentes podem ser utilizados na restauração de dentes com HMI; Existem vários fatores que afetam a seleção do material. A gravidade dos defeitos, se o dente afetado é sintomático ou não, a idade dentária do paciente, a força oclusal esperada para a restauração, o risco de cárie do paciente e o estado de higiene oral, e as expectativas da criança/pais determinam qual material restaurador será usado. Por exemplo; Concluiu-se que, embora as abordagens conservadoras sejam preferidas nos casos leves, o uso de restaurações diretas em resina composta, restaurações indiretas ou coroas metálicas é um procedimento de tratamento mais apropriado em casos graves de HMI. A restauração de dentes com MIH com SSC pode prevenir cáries secundárias, fraturas de coroa e perda dentária precoce. Um dos fatores mais importantes para o sucesso do SSC é o material cimentício utilizado. Nos últimos anos, cimentos resinosos autoendurecíveis de cura dupla, com suas propriedades físicas melhoradas, têm sido recomendados para colagem de CSS, e estudos in vitro demonstraram claramente que eles aumentam o sucesso da restauração. Entretanto, nenhum estudo clínico foi encontrado na literatura mostrando como esses cimentos afetam o sucesso da CPP intraoral em longo prazo. Ao mesmo tempo, embora os cimentos resinosos adesivos à base de silicato de cálcio, que são um material atual, tenham sido amplamente utilizados em estudos protéticos, não foi encontrado nenhum estudo em que tenham sido utilizados em estudos de CPP. Um dos valores únicos do nosso estudo é que ele é o primeiro estudo clínico em que cimentos resinosos adesivos à base de silicato de cálcio foram utilizados na cimentação de CPP. Outro valor único é que este é o primeiro estudo em que diferentes cimentos foram comparados clinicamente para a colagem de SSC em dentes afetados por HMI. Acreditamos que os resultados do nosso estudo reduzirão a taxa de tratamento recorrente e, portanto, proporcionarão vantagens aos médicos e às famílias em termos de custo e tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afyonkarahisar, Peru, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não ter nenhuma doença sistêmica
- Sem histórico de alergia a algum medicamento ou material restaurador (anestesia local, níquel, etc.)
- Sem maus hábitos (respiração bucal, sucção de dedo, etc.)
- Pontuação 3 ou pontuação 4 na escala de comportamento de Frankl
- Crianças entre 9 e 12 anos
- Concordar em comparecer aos controles regularmente durante o período de trabalho
Critério de exclusão:
- Pontuação 1 ou 2 na escala de comportamento de Frankl
- A hipomineralização dos incisivos molares não foi diagnosticada
- Indicação para coroa unilateral
- Indicação para extração
- Profundidade da bolsa gengival superior a 3 mm
- Presença de mobilidade dentária, abscesso, fístula
- O dente oposto do dente afetado está ausente ou não está em oclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Cimento resinoso à base de silicato de cálcio
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Os investigadores irão restaurar dentes MIH com coroas de aço inoxidável usando cimento de resina à base de silicato de cálcio e cimento de ionômero de vidro modificado por resina e avaliar seu sucesso em 1 ano.
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Experimental: Braço 2
Cimento de ionômero de vidro modificado com resina
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Os investigadores irão restaurar dentes MIH com coroas de aço inoxidável usando cimento de resina à base de silicato de cálcio e cimento de ionômero de vidro modificado por resina e avaliar seu sucesso em 1 ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade Anatômica
Prazo: 3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
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0: A coroa mantém sua integridade anatômica.
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3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
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Conformidade Marginal
Prazo: 3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
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0: Clinicamente ideal. Nenhuma abertura é observada entre a coroa e a gengiva, nenhuma sonda entra.
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3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
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Contato Proximal
Prazo: 3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
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0: Clinicamente ideal. É possível limpar a área de contato proximal com fio dental.
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3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
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Localização Marginal da Coroa
Prazo: 3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
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3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
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Índice de Higiene Oral de Green e Vermillion
Prazo: 3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
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0 Sem placa e descoloração
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3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
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Sucesso na restauração
Prazo: 3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
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3. mês, 6. mês, 9. mês, 12. mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ajuste Marginal da Coroa (RADIOLÓGICO)
Prazo: 6. mês, 12. mês
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6. mês, 12. mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
- Cadeira de estudo: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFSU-DHF-TOPAL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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