Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sukces kliniczny koron ze stali nierdzewnej zastosowanych przy użyciu różnych cementów

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Burcu Güçyetmez Topal, Afyonkarahisar Health Sciences University

Ocena sukcesu klinicznego koron ze stali nierdzewnej nałożonych przy użyciu różnych cementów na zęby stałe dotknięte hipomineralizacją siekaczy trzonowych

Głównym pytaniem badania była ocena rocznego sukcesu klinicznego SSc połączonego dwoma różnymi rodzajami cementu w zębach MIH przy nadmiernej utracie materiału. Naukowcy porównają przeżywalność, wpływ na zdrowie dziąseł i skuteczność radiologiczną cementu glasjonomerowego na bazie krzemianu wapnia i cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipomeralizacja siekaczy trzonowych (MIH) to wada rozwojowa charakteryzująca się brakiem mineralizacji, która obejmuje również jeden lub więcej stałych pierwszych zębów trzonowych, a często także siekaczy. W badaniu oceniającym częstość występowania MIH w różnych krajach stwierdzono, że wskaźnik ten wynosi 10%. Stwierdzono, że waha się ona w granicach 2,4-40. Jej etiologia nie jest dokładnie znana, ale uważa się, że ma ona podłoże ogólnoustrojowe, środowiskowe oraz używanie narkotyków w okresie prenatalnym, okołoporodowym i poporodowym.

Hipomeralizacja siekaczy trzonowych (MIH) jest jednym z najważniejszych problemów współczesnej stomatologii dziecięcej. Dotknięte zęby wykazują zmętnienie szkliwa w kolorze od białego do brązowego, w zależności od czasu trwania hipoplazji. Szczotkowanie zębów lub siły rozdzierające mogą powodować zniekształcenie tylnej części zęba, powodując nadwrażliwość. W przypadku odsłonięcia zębiny rozpoczyna się odporność zębów na próchnicę. Dzieci z MIH wymagają 10 razy częstszego leczenia niż normalnie. Chociaż można przeprowadzić wiele badań dotyczących czynników etiologicznych i częstości występowania, czekamy na perspektywy dotyczące leczenia zębów dotkniętych MIH. Decydowanie o sposobie leczenia zębów za pomocą MIH; brane są pod uwagę czynniki powodujące wadę, czy ząb jest objawowy, czy nie, wiek zęba i oczekiwania dziecka/rodzica. Chociaż w pielęgnacji tych zębów, które są dość złożone i trudne w leczeniu, w zależności od zmian chorobowych, można stosować różne materiały odtwórcze, takie jak żywice kompozytowe, cementy glasjonomerowe lub amalgamat, nie ma zgody co do najskuteczniejszej metody leczenia. Ponieważ uzupełnienia bezpośrednie są niewystarczające, szczególnie w zębach z nadmiernym ubytkiem materiału, właściwości materiałów odpornych na siły pękające. W zębach dotkniętych MIH zaleca się prefabrykowane korony ze stali nierdzewnej (SSC), które uznano za złoty standard w długoterminowej stomatologii dziecięcej. W dostępnej literaturze nie znaleziono badań sprawdzających, który środek wiążący jest bardziej skuteczny w cementowaniu PCC na zębach dotkniętych MIH.

Celem naszego badania jest porównawcza ocena 12-miesięcznego sukcesu klinicznego prefabrykowanych koron ze stali nierdzewnej cementowanych cementem adhezyjnym na bazie krzemianu wapnia lub cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą na pierwszych zębach trzonowych ze zdiagnozowanym MIH i nadmierną utratą materiału. W zębach dotkniętych MIH można zaobserwować problemy takie jak utrata materiału, nietypowe uzupełnienia i nadwrażliwość ze względu na zawartość substancji nieorganicznych i niedobór mineralizacji w tkance szkliwa. Wydaje się, że zęby te nie wytrzymują długo, a stosowane zabiegi nie są wystarczająco skuteczne. Donoszono, że przyczepność materiałów odtwórczych do miękkiej i hipomineralizowanej powierzchni szkliwa jest niska, dlatego ryzyko przedwczesnej utraty uzupełnień i rozwoju próchnicy wtórnej jest wyższe niż w przypadku zdrowych zębów. Dlatego korony ze stali nierdzewnej są zalecane jako alternatywa dla uzupełnień bezpośrednich.

Do odbudowy zębów za pomocą MIH można zastosować wiele różnych materiałów; Na wybór materiału wpływa wiele czynników. Stopień zaawansowania ubytków, czy ząb jest objawowy, czy nie, wiek zębowy pacjenta, przewidywana siła zwarcia dla odbudowy, ryzyko próchnicy u pacjenta i stan higieny jamy ustnej, a także oczekiwania dziecka/rodzica decydują o tym, jaki materiał odtwórczy zostanie zastosowany. używany. Na przykład; Stwierdzono, że choć w łagodnych przypadkach preferowane jest podejście zachowawcze, w ciężkich przypadkach MIH bardziej odpowiednią metodą leczenia jest zastosowanie bezpośrednich uzupełnień z żywicy kompozytowej, uzupełnień pośrednich lub koron metalowych. Odbudowa zębów za pomocą MIH z SSC może zapobiec próchnicy wtórnej, złamaniom korony i przedwczesnej utracie zębów. Jednym z najważniejszych czynników sukcesu SSC jest zastosowany materiał cementowy. W ostatnich latach do łączenia SSC zalecono samoutwardzalne cementy na bazie żywicy podwójnej utwardzania o ulepszonych właściwościach fizycznych, a badania in vitro wyraźnie wykazały, że zwiększają one skuteczność odbudowy. Jednakże w literaturze nie znaleziono żadnych badań klinicznych wykazujących, jak cementy te wpływają na powodzenie wewnątrzustnego SSC w dłuższej perspektywie. Jednocześnie, chociaż cementy adhezyjne na bazie krzemianu wapnia, które są obecnie materiałem, są szeroko stosowane w badaniach protetycznych, nie znaleziono żadnych badań, w których zastosowano je w badaniach SSC. Jedną z wyjątkowych wartości naszego badania jest to, że jest to pierwsze badanie kliniczne, w którym do cementowania SSC zastosowano adhezyjne cementy żywiczne na bazie krzemianu wapnia. Kolejną wyjątkową wartością jest to, że jest to pierwsze badanie, w którym porównano klinicznie różne cementy pod kątem wiązania SSC w zębach dotkniętych MIH. Uważamy, że wyniki naszego badania zmniejszą częstość ponownego leczenia, a tym samym zapewnią klinicystom i rodzinom korzyści pod względem kosztów i czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Afyonkarahisar, Indyk, 03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak chorób ogólnoustrojowych
  • Brak historii alergii na jakiekolwiek leki lub materiały wypełniające (znieczulenie miejscowe, nikiel itp.)
  • Żadnych złych nawyków (oddychanie przez usta, ssanie palców itp.)
  • Zdobądź 3 lub 4 punkty w skali zachowania Frankla
  • Dzieci w wieku od 9 do 12 lat
  • Wyraź zgodę na regularne przychodzenie na kontrole w okresie pracy

Kryteria wyłączenia:

  • Uzyskaj 1 lub 2 punkty w skali zachowania Frankla
  • Nie rozpoznano hipomineralizacji siekaczy trzonowych
  • Wskazania do korony jednostronnej
  • Wskazania do ekstrakcji
  • Głębokość kieszeni dziąsłowej przekraczająca 3 mm
  • Obecność ruchomości zębów, ropnia, przetoki
  • Ząb przeciwległy do ​​dotkniętego zęba jest nieobecny lub nie znajduje się w okluzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Cement żywiczny na bazie krzemianu wapnia
Badacze odbudują zęby MIH za pomocą koron ze stali nierdzewnej przy użyciu cementu żywicznego na bazie krzemianu wapnia i cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą i ocenią ich skuteczność po roku.
Eksperymentalny: Ramię 2
Cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą
Badacze odbudują zęby MIH za pomocą koron ze stali nierdzewnej przy użyciu cementu żywicznego na bazie krzemianu wapnia i cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą i ocenią ich skuteczność po roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność anatomiczna
Ramy czasowe: 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc

0: Korona zachowuje swoją integralność anatomiczną.

  1. Integralność anatomiczna uzupełnienia jest naruszona, ale jest funkcjonalna.
  2. Uzupełnienie jest złamane, przemieszczone lub całkowicie utracone.
3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Zgodność marginalna
Ramy czasowe: 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc

0: Idealny klinicznie. Pomiędzy koroną a dziąsłem nie obserwuje się żadnego otworu, nie wchodzi do niego sonda.

  1. Klinicznie akceptowalny. Pomiędzy koroną a dziąsłem znajduje się otwór, który nie sięga do opracowanego zęba.
  2. Klinicznie nie do zaakceptowania, ruchomość zęba i otwór sięgający do opracowanego zęba.
3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Kontakt bliższy
Ramy czasowe: 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc

0: Idealny klinicznie. Istnieje możliwość oczyszczenia proksymalnej powierzchni styku za pomocą nici dentystycznej.

  1. Klinicznie akceptowalny. Nić przechodzi twardo lub luźno przez proksymalny obszar kontaktu.
  2. Klinicznie niedopuszczalne, brak kontaktu proksymalnego.
3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Położenie brzeżne korony
Ramy czasowe: 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
  1. Poddziąsłowy
  2. Poziom dziąsłowy 3. Naddziąsłowy
3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Indeks higieny jamy ustnej Greena i Vermilliona
Ramy czasowe: 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc

0 Brak płytki nazębnej i przebarwień

  1. Nagromadzenie płytki nazębnej na mniej niż 1/3 powierzchni zęba lub przebarwienie zewnętrzne bez gromadzenia się płytki nazębnej i niezależnie od pokrytej powierzchni
  2. Nagromadzenie płytki nazębnej na więcej niż 1/3 i mniej niż 2/3 powierzchni zęba
  3. Nagromadzenie płytki nazębnej pokrywające ponad 2/3 powierzchni zęba
3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
Sukces renowacji
Ramy czasowe: 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
  1. Wygląd korony normalny, bez pęknięć, złamań, odprysków
  2. Niepozornie mała strata materiału
  3. Ogromne straty materiału
3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie brzeżne korony (RADIOLOGICZNE)
Ramy czasowe: 6. miesiąc, 12. miesiąc
  1. Pomiędzy koroną a powierzchnią zęba nie ma znacznego prześwitu.
  2. Pomiędzy koroną a powierzchnią zęba występuje znaczny prześwit.
6. miesiąc, 12. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Krzesło do nauki: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj