- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06318520
Sukces kliniczny koron ze stali nierdzewnej zastosowanych przy użyciu różnych cementów
Ocena sukcesu klinicznego koron ze stali nierdzewnej nałożonych przy użyciu różnych cementów na zęby stałe dotknięte hipomineralizacją siekaczy trzonowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipomeralizacja siekaczy trzonowych (MIH) to wada rozwojowa charakteryzująca się brakiem mineralizacji, która obejmuje również jeden lub więcej stałych pierwszych zębów trzonowych, a często także siekaczy. W badaniu oceniającym częstość występowania MIH w różnych krajach stwierdzono, że wskaźnik ten wynosi 10%. Stwierdzono, że waha się ona w granicach 2,4-40. Jej etiologia nie jest dokładnie znana, ale uważa się, że ma ona podłoże ogólnoustrojowe, środowiskowe oraz używanie narkotyków w okresie prenatalnym, okołoporodowym i poporodowym.
Hipomeralizacja siekaczy trzonowych (MIH) jest jednym z najważniejszych problemów współczesnej stomatologii dziecięcej. Dotknięte zęby wykazują zmętnienie szkliwa w kolorze od białego do brązowego, w zależności od czasu trwania hipoplazji. Szczotkowanie zębów lub siły rozdzierające mogą powodować zniekształcenie tylnej części zęba, powodując nadwrażliwość. W przypadku odsłonięcia zębiny rozpoczyna się odporność zębów na próchnicę. Dzieci z MIH wymagają 10 razy częstszego leczenia niż normalnie. Chociaż można przeprowadzić wiele badań dotyczących czynników etiologicznych i częstości występowania, czekamy na perspektywy dotyczące leczenia zębów dotkniętych MIH. Decydowanie o sposobie leczenia zębów za pomocą MIH; brane są pod uwagę czynniki powodujące wadę, czy ząb jest objawowy, czy nie, wiek zęba i oczekiwania dziecka/rodzica. Chociaż w pielęgnacji tych zębów, które są dość złożone i trudne w leczeniu, w zależności od zmian chorobowych, można stosować różne materiały odtwórcze, takie jak żywice kompozytowe, cementy glasjonomerowe lub amalgamat, nie ma zgody co do najskuteczniejszej metody leczenia. Ponieważ uzupełnienia bezpośrednie są niewystarczające, szczególnie w zębach z nadmiernym ubytkiem materiału, właściwości materiałów odpornych na siły pękające. W zębach dotkniętych MIH zaleca się prefabrykowane korony ze stali nierdzewnej (SSC), które uznano za złoty standard w długoterminowej stomatologii dziecięcej. W dostępnej literaturze nie znaleziono badań sprawdzających, który środek wiążący jest bardziej skuteczny w cementowaniu PCC na zębach dotkniętych MIH.
Celem naszego badania jest porównawcza ocena 12-miesięcznego sukcesu klinicznego prefabrykowanych koron ze stali nierdzewnej cementowanych cementem adhezyjnym na bazie krzemianu wapnia lub cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą na pierwszych zębach trzonowych ze zdiagnozowanym MIH i nadmierną utratą materiału. W zębach dotkniętych MIH można zaobserwować problemy takie jak utrata materiału, nietypowe uzupełnienia i nadwrażliwość ze względu na zawartość substancji nieorganicznych i niedobór mineralizacji w tkance szkliwa. Wydaje się, że zęby te nie wytrzymują długo, a stosowane zabiegi nie są wystarczająco skuteczne. Donoszono, że przyczepność materiałów odtwórczych do miękkiej i hipomineralizowanej powierzchni szkliwa jest niska, dlatego ryzyko przedwczesnej utraty uzupełnień i rozwoju próchnicy wtórnej jest wyższe niż w przypadku zdrowych zębów. Dlatego korony ze stali nierdzewnej są zalecane jako alternatywa dla uzupełnień bezpośrednich.
Do odbudowy zębów za pomocą MIH można zastosować wiele różnych materiałów; Na wybór materiału wpływa wiele czynników. Stopień zaawansowania ubytków, czy ząb jest objawowy, czy nie, wiek zębowy pacjenta, przewidywana siła zwarcia dla odbudowy, ryzyko próchnicy u pacjenta i stan higieny jamy ustnej, a także oczekiwania dziecka/rodzica decydują o tym, jaki materiał odtwórczy zostanie zastosowany. używany. Na przykład; Stwierdzono, że choć w łagodnych przypadkach preferowane jest podejście zachowawcze, w ciężkich przypadkach MIH bardziej odpowiednią metodą leczenia jest zastosowanie bezpośrednich uzupełnień z żywicy kompozytowej, uzupełnień pośrednich lub koron metalowych. Odbudowa zębów za pomocą MIH z SSC może zapobiec próchnicy wtórnej, złamaniom korony i przedwczesnej utracie zębów. Jednym z najważniejszych czynników sukcesu SSC jest zastosowany materiał cementowy. W ostatnich latach do łączenia SSC zalecono samoutwardzalne cementy na bazie żywicy podwójnej utwardzania o ulepszonych właściwościach fizycznych, a badania in vitro wyraźnie wykazały, że zwiększają one skuteczność odbudowy. Jednakże w literaturze nie znaleziono żadnych badań klinicznych wykazujących, jak cementy te wpływają na powodzenie wewnątrzustnego SSC w dłuższej perspektywie. Jednocześnie, chociaż cementy adhezyjne na bazie krzemianu wapnia, które są obecnie materiałem, są szeroko stosowane w badaniach protetycznych, nie znaleziono żadnych badań, w których zastosowano je w badaniach SSC. Jedną z wyjątkowych wartości naszego badania jest to, że jest to pierwsze badanie kliniczne, w którym do cementowania SSC zastosowano adhezyjne cementy żywiczne na bazie krzemianu wapnia. Kolejną wyjątkową wartością jest to, że jest to pierwsze badanie, w którym porównano klinicznie różne cementy pod kątem wiązania SSC w zębach dotkniętych MIH. Uważamy, że wyniki naszego badania zmniejszą częstość ponownego leczenia, a tym samym zapewnią klinicystom i rodzinom korzyści pod względem kosztów i czasu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afyonkarahisar, Indyk, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak chorób ogólnoustrojowych
- Brak historii alergii na jakiekolwiek leki lub materiały wypełniające (znieczulenie miejscowe, nikiel itp.)
- Żadnych złych nawyków (oddychanie przez usta, ssanie palców itp.)
- Zdobądź 3 lub 4 punkty w skali zachowania Frankla
- Dzieci w wieku od 9 do 12 lat
- Wyraź zgodę na regularne przychodzenie na kontrole w okresie pracy
Kryteria wyłączenia:
- Uzyskaj 1 lub 2 punkty w skali zachowania Frankla
- Nie rozpoznano hipomineralizacji siekaczy trzonowych
- Wskazania do korony jednostronnej
- Wskazania do ekstrakcji
- Głębokość kieszeni dziąsłowej przekraczająca 3 mm
- Obecność ruchomości zębów, ropnia, przetoki
- Ząb przeciwległy do dotkniętego zęba jest nieobecny lub nie znajduje się w okluzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Cement żywiczny na bazie krzemianu wapnia
|
Badacze odbudują zęby MIH za pomocą koron ze stali nierdzewnej przy użyciu cementu żywicznego na bazie krzemianu wapnia i cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą i ocenią ich skuteczność po roku.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą
|
Badacze odbudują zęby MIH za pomocą koron ze stali nierdzewnej przy użyciu cementu żywicznego na bazie krzemianu wapnia i cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą i ocenią ich skuteczność po roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność anatomiczna
Ramy czasowe: 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
|
0: Korona zachowuje swoją integralność anatomiczną.
|
3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
Zgodność marginalna
Ramy czasowe: 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
|
0: Idealny klinicznie. Pomiędzy koroną a dziąsłem nie obserwuje się żadnego otworu, nie wchodzi do niego sonda.
|
3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
Kontakt bliższy
Ramy czasowe: 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
|
0: Idealny klinicznie. Istnieje możliwość oczyszczenia proksymalnej powierzchni styku za pomocą nici dentystycznej.
|
3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
Położenie brzeżne korony
Ramy czasowe: 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
Indeks higieny jamy ustnej Greena i Vermilliona
Ramy czasowe: 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
|
0 Brak płytki nazębnej i przebarwień
|
3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
Sukces renowacji
Ramy czasowe: 3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
3. miesiąc, 6. miesiąc, 9. miesiąc, 12. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie brzeżne korony (RADIOLOGICZNE)
Ramy czasowe: 6. miesiąc, 12. miesiąc
|
|
6. miesiąc, 12. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
- Krzesło do nauki: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFSU-DHF-TOPAL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .