- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06318520
Клинический успех коронок из нержавеющей стали с использованием различных цементов
Оценка клинического успеха коронок из нержавеющей стали с использованием различных цементов на постоянных зубах, пораженных гипоминерализацией коренных резцов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипоминерализация моляров резцов (МИГ) — порок развития, характеризующийся отсутствием минерализации, при котором также поражаются один или несколько постоянных первых моляров, а часто и резцы. В исследовании, оценивающем распространенность МИГ в различных странах, этот показатель составил 10%. Было заявлено, что оно варьируется в пределах 2,4-40. Его этиология точно неизвестна, но считается, что оно обусловлено такими причинами, как системное воздействие, воздействие окружающей среды и употребление наркотиков, встречающееся в пренатальном, перинатальном и послеродовом периодах.
Гипоминерализация моляров резцов (ГМГ) сегодня является одной из важнейших проблем детской стоматологии. На пораженных зубах наблюдается помутнение эмали от белого до коричневого цвета в зависимости от продолжительности гипоплазии. Чистка зубов или разрывающие усилия могут вызвать заднюю деформацию, приводящую к повышению чувствительности. Если дентин обнажается, начинается устойчивость зубов к кариесу. Детям с MIH требуется в 10 раз больше лечения, чем обычно. Хотя можно провести множество исследований этиологических факторов и распространенности, мы ждем перспектив лечения зубов, пораженных MIH. Принятие решения о методе лечения зубов с МИГ; во внимание принимаются факторы, которые вызывают дефект, является ли пораженный зуб симптоматическим или нет, возраст зуба и ожидания ребенка/родителя. Хотя при уходе за этими зубами, которые довольно сложны и трудно поддаются лечению, в зависимости от поражений могут использоваться различные реставрационные материалы, такие как композитные смолы, стеклоиономерные цементы или амальгама, единого мнения о наиболее эффективном методе лечения не существует. Поскольку прямые реставрации недостаточны, особенно в зубах с чрезмерной потерей материала, свойства материалов устойчивы к силам разрушения. Сборные коронки из нержавеющей стали (SSC), которые считаются золотым стандартом в долгосрочной детской стоматологии, рекомендуются для использования в зубах, пораженных MIH. В доступной литературе не обнаружено исследований, посвященных изучению того, какой связующий агент более эффективен при фиксации PCC на зубах, пораженных MIH.
Цель нашего исследования — сравнительная оценка 12-месячного клинического успеха сборных коронок из нержавеющей стали, цементированных адгезивным цементом на основе силиката кальция или стеклоиономерным цементом, модифицированным смолой, на первых молярах с диагнозом MIH и чрезмерной потерей материала. В зубах, пораженных MIH, могут наблюдаться такие проблемы, как потеря материала, атипичные реставрации и чувствительность из-за содержания неорганических веществ и дефицита минерализации в ткани эмали. Кажется, что эти зубы не живут долго и применяемые методы лечения недостаточно успешны. Сообщается, что адгезия реставрационных материалов к мягкой и гипоминерализованной поверхности эмали низкая, поэтому риск преждевременной потери реставраций и развития вторичного кариеса выше, чем у здоровых зубов. Поэтому коронки из нержавеющей стали рекомендуются в качестве альтернативы прямым реставрациям.
При восстановлении зубов с помощью MIH можно использовать множество различных материалов; На выбор материала влияют различные факторы. Тяжесть дефектов, наличие симптомов у пораженного зуба или нет, возраст зубов пациента, ожидаемая окклюзионная сила для реставрации, риск возникновения у пациента кариеса и состояние гигиены полости рта, а также ожидания ребенка/родителя определяют, какой реставрационный материал будет использоваться. использовал. Например; Был сделан вывод, что, хотя консервативные подходы предпочтительны в легких случаях, использование прямых композитных реставраций, непрямых реставраций или металлических коронок является более подходящей процедурой лечения в тяжелых случаях MIH. Реставрация зубов методом MIH с SSC позволяет предотвратить вторичный кариес, переломы коронок и раннюю потерю зубов. Одним из наиболее важных факторов успеха SSC является используемый цементный материал. В последние годы для фиксации SSC рекомендуются самотвердеющие полимерные цементы двойного отверждения с улучшенными физическими свойствами, и исследования in vitro ясно показали, что они повышают успех реставрации. Однако в литературе не было обнаружено клинических исследований, показывающих, как эти цементы влияют на успех внутриротового SSC в долгосрочной перспективе. В то же время, хотя цементы на основе адгезивной смолы на основе силиката кальция, являющиеся современным материалом, широко использовались в исследованиях в области протезирования, не было обнаружено ни одного исследования, в котором бы они использовались в исследованиях SSC. Одной из уникальных ценностей нашего исследования является то, что это первое клиническое исследование, в котором для фиксации SSC использовались адгезивные цементы на основе силиката кальция. Еще одной уникальной ценностью является то, что это первое исследование, в котором различные цементы клинически сравнивались с точки зрения фиксации SSC в зубах, пораженных MIH. Мы считаем, что результаты нашего исследования снизят частоту повторного лечения и, следовательно, предоставят преимущества врачам и семьям с точки зрения затрат и времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afyonkarahisar, Турция, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие каких-либо системных заболеваний
- Отсутствие в анамнезе аллергии на какие-либо лекарства или восстановительные материалы (местная анестезия, никель и т. д.).
- Отсутствие вредных привычек (дыхание ртом, сосание пальцев и т. д.)
- 3 или 4 балла по шкале поведения Франкла.
- Дети в возрасте от 9 до 12 лет
- Согласитесь регулярно приходить на контроль в течение рабочего периода.
Критерий исключения:
- Оценка 1 или 2 по шкале поведения Франкла.
- Гипоминерализация моляров резцов не диагностирована.
- Показания к односторонней коронке
- Показания к экстракции
- Глубина десневого кармана более 3 мм.
- Наличие подвижности зубов, абсцесса, свища
- Противоположный пораженному зубу отсутствует или не находится в окклюзии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1
Цемент на основе силиката кальция
|
Исследователи восстановят зубы MIH с помощью коронок из нержавеющей стали с использованием цемента на основе силиката кальция и стеклоиономерного цемента, модифицированного смолой, и оценят их успех в течение 1 года.
|
|
Экспериментальный: Рукав 2
Стеклоиономерный цемент, модифицированный смолой
|
Исследователи восстановят зубы MIH с помощью коронок из нержавеющей стали с использованием цемента на основе силиката кальция и стеклоиономерного цемента, модифицированного смолой, и оценят их успех в течение 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомическая целостность
Временное ограничение: 3. месяц, 6. месяц, 9. месяц, 12. месяц
|
0: Коронка сохраняет свою анатомическую целостность.
|
3. месяц, 6. месяц, 9. месяц, 12. месяц
|
|
Предельное соответствие
Временное ограничение: 3. месяц, 6. месяц, 9. месяц, 12. месяц
|
0: Клинически идеальный. Между коронкой и десной не наблюдается отверстия, зонд не входит.
|
3. месяц, 6. месяц, 9. месяц, 12. месяц
|
|
Проксимальный контакт
Временное ограничение: 3. месяц, 6. месяц, 9. месяц, 12. месяц
|
0: Клинически идеальный. Проксимальную зону контакта можно очистить зубной нитью.
|
3. месяц, 6. месяц, 9. месяц, 12. месяц
|
|
Краевое расположение коронки
Временное ограничение: 3. месяц, 6. месяц, 9. месяц, 12. месяц
|
|
3. месяц, 6. месяц, 9. месяц, 12. месяц
|
|
Индекс гигиены полости рта Грина и Вермиллиона
Временное ограничение: 3. месяц, 6. месяц, 9. месяц, 12. месяц
|
0 Отсутствие налета и изменения цвета
|
3. месяц, 6. месяц, 9. месяц, 12. месяц
|
|
Успех реставрации
Временное ограничение: 3. месяц, 6. месяц, 9. месяц, 12. месяц
|
|
3. месяц, 6. месяц, 9. месяц, 12. месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальное прилегание коронки (РАДИОЛОГИЧЕСКОЕ)
Временное ограничение: 6. месяц, 12. месяц
|
|
6. месяц, 12. месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
- Учебный стул: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFSU-DHF-TOPAL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .