- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06318520
Succès clinique des couronnes en acier inoxydable appliquées à l'aide de différents ciments
Évaluation du succès clinique des couronnes en acier inoxydable appliquées à l'aide de différents ciments sur les dents permanentes affectées par l'hypominéralisation des incisives molaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) est un défaut de développement caractérisé par un manque de minéralisation dans lequel une ou plusieurs premières molaires permanentes et souvent les incisives sont également affectées. Dans une étude évaluant la prévalence du MIH dans différents pays, ce taux s'est avéré être de 10 %. Il a été indiqué qu'il varie entre 2,4 et 40. Son étiologie n'est pas connue avec précision, mais on pense qu'elle est due à des raisons telles que la consommation systémique, environnementale et médicamenteuse rencontrée au cours des périodes prénatales, périnatales et postnatales.
L’hypominéralisation des incisives molaires (MIH) fait aujourd’hui partie des problèmes les plus importants en dentisterie pédiatrique. Les dents affectées présentent des opacités de l’émail allant du blanc au brun selon la durée de l’hypoplasie. Les forces de brossage ou de déchirure des dents peuvent provoquer une distorsion postérieure, entraînant une sensibilité. Si la dentine est exposée, la résistance à la carie dentaire commence. Les enfants atteints de MIH nécessitent 10 fois plus de traitement que la normale. Bien que de nombreuses études puissent être réalisées sur les facteurs étiologiques et la prévalence, nous attendons des perspectives sur le traitement des dents affectées par le MIH. Décider de la méthode de traitement des dents avec MIH ; les facteurs qui produisent le défaut, si la dent affectée est symptomatique ou non, l'âge de la dent et les attentes de l'enfant/du parent sont pris en compte. Bien que différents matériaux de restauration tels que les résines composites, les ciments verre ionomère ou les amalgames puissent être utilisés pour le soin de ces dents, assez complexes et difficiles à traiter, selon les lésions, il n'existe pas de consensus sur la méthode de traitement la plus efficace. Étant donné que les restaurations directes sont inadéquates, en particulier dans les dents présentant une perte de matière excessive, les propriétés des matériaux qui résistent aux forces de fracture. Les couronnes préfabriquées en acier inoxydable (SSC), qui ont été préférées comme référence en dentisterie pédiatrique à long terme, sont recommandées pour une utilisation sur les dents affectées par MIH. Aucune étude n'a été trouvée dans la littérature accessible examinant quel agent de liaison est le plus efficace dans la cimentation des CCP sur les dents affectées par MIH.
Le but de notre étude est d'évaluer comparativement le succès clinique à 12 mois des couronnes préfabriquées en acier inoxydable cimentées avec du ciment résine adhésif à base de silicate de calcium ou du ciment verre ionomère modifié à la résine sur les premières molaires diagnostiquées avec MIH et avec perte de matière excessive. Dans les dents affectées par MIH, des problèmes tels qu'une perte de matière, des restaurations atypiques et une sensibilité peuvent être observés en raison du contenu inorganique et d'un déficit de minéralisation dans le tissu de l'émail. Il semble que ces dents ne durent pas longtemps et que les traitements appliqués ne soient pas assez efficaces. Il a été rapporté que l'adhésion des matériaux de restauration à la surface de l'émail mou et hypominéralisée est faible, par conséquent le risque de perte prématurée des restaurations et de développement de caries secondaires est plus élevé que celui des dents saines. C’est pourquoi les couronnes en acier inoxydable sont recommandées comme alternative aux restaurations directes.
De nombreux matériaux différents peuvent être utilisés dans la restauration des dents avec MIH ; Différents facteurs affectent le choix des matériaux. La gravité des défauts, le fait que la dent affectée soit symptomatique ou non, l'âge dentaire du patient, la force occlusale attendue pour la restauration, le risque de carie et l'état d'hygiène bucco-dentaire du patient, ainsi que les attentes de l'enfant/parent déterminent quel matériau de restauration sera utilisé. utilisé. Par exemple; Il a été conclu que même si les approches conservatrices sont préférées dans les cas légers, l'utilisation de restaurations directes en résine composite, de restaurations indirectes ou de couronnes métalliques constitue une procédure de traitement plus appropriée dans les cas graves de MIH. La restauration des dents avec MIH avec SSC peut prévenir les caries secondaires, les fractures de la couronne et la perte précoce des dents. L'un des facteurs les plus importants dans le succès du SSC est le matériau de ciment utilisé. Ces dernières années, les ciments résines auto-durcissants à double durcissement, dotés de propriétés physiques améliorées, ont été recommandés pour le collage SSC, et des études in vitro ont clairement montré qu'ils augmentent le succès de la restauration. Cependant, aucune étude clinique n’a été trouvée dans la littérature montrant comment ces ciments affectent le succès de la SSC intra-orale à long terme. Dans le même temps, bien que les ciments-résines adhésives à base de silicate de calcium, qui sont un matériau courant, aient été largement utilisés dans les études prothétiques, aucune étude n'a été trouvée dans laquelle ils ont été utilisés dans les études SSC. L’une des valeurs uniques de notre étude est qu’il s’agit de la première étude clinique dans laquelle des ciments-résines adhésives à base de silicate de calcium ont été utilisés dans la cimentation SSC. Une autre valeur unique est qu'il s'agit de la première étude dans laquelle différents ciments ont été comparés cliniquement pour la liaison SSC dans les dents affectées par MIH. Nous pensons que les résultats de notre étude réduiront le taux de traitement récurrent et offriront donc des avantages aux cliniciens et aux familles en termes de coût et de temps.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Afyonkarahisar, Turquie, 03030
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ne pas avoir de maladie systémique
- Aucun antécédent d'allergie à un médicament ou à un matériel de restauration (anesthésie locale, nickel, etc.)
- Pas de mauvaises habitudes (respiration buccale, succion des doigts, etc.)
- Score 3 ou score 4 sur l'échelle de comportement de Frankl
- Enfants âgés de 9 à 12 ans
- Accepter de venir régulièrement aux contrôles pendant la période de travail
Critère d'exclusion:
- Score 1 ou 2 sur l'échelle de comportement de Frankl
- L’hypominéralisation des incisives molaires n’a pas été diagnostiquée
- Indication pour couronne unilatérale
- Indication d'extraction
- Profondeur de poche gingivale supérieure à 3 mm
- Présence de mobilité dentaire, abcès, fistule
- La dent opposée à la dent atteinte est absente ou non en occlusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
Ciment résine à base de silicate de calcium
|
Les enquêteurs restaureront les dents MIH avec des couronnes en acier inoxydable en utilisant du ciment résine à base de silicate de calcium et du ciment verre ionomère modifié à la résine et évalueront leur succès sur 1 an.
|
|
Expérimental: Bras 2
Ciment verre ionomère modifié à la résine
|
Les enquêteurs restaureront les dents MIH avec des couronnes en acier inoxydable en utilisant du ciment résine à base de silicate de calcium et du ciment verre ionomère modifié à la résine et évalueront leur succès sur 1 an.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intégrité anatomique
Délai: 3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
|
0 : La couronne conserve son intégrité anatomique.
|
3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
|
|
Conformité marginale
Délai: 3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
|
0 : Cliniquement idéal. Aucune ouverture n'est observée entre couronne et gencive, aucune sonde n'y pénètre.
|
3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
|
|
Contact proximal
Délai: 3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
|
0 : Cliniquement idéal. Il est possible de nettoyer la zone de contact proximale avec du fil dentaire.
|
3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
|
|
Emplacement marginal de la Couronne
Délai: 3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
|
|
3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
|
|
Indice d'hygiène bucco-dentaire de Green et Vermillion
Délai: 3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
|
0 Pas de plaque ni de décoloration
|
3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
|
|
Succès de la restauration
Délai: 3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
|
|
3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ajustement marginal de la couronne (RADIOLOGIQUE)
Délai: 6. mois, 12. mois
|
|
6. mois, 12. mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
- Chaise d'étude: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFSU-DHF-TOPAL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .