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Succès clinique des couronnes en acier inoxydable appliquées à l'aide de différents ciments

28 janvier 2025 mis à jour par: Burcu Güçyetmez Topal, Afyonkarahisar Health Sciences University

Évaluation du succès clinique des couronnes en acier inoxydable appliquées à l'aide de différents ciments sur les dents permanentes affectées par l'hypominéralisation des incisives molaires

La question principale de l'étude était d'évaluer le succès clinique sur un an de la ScS liée avec deux types de ciment différents dans les dents MIH présentant une perte de matière excessive. Les chercheurs compareront le taux de survie, l'effet sur la santé gingivale et le succès radiographique du ciment contenant de la résine à base de silicate de calcium et du ciment verre ionomère modifié à la résine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypominéralisation des incisives molaires (MIH) est un défaut de développement caractérisé par un manque de minéralisation dans lequel une ou plusieurs premières molaires permanentes et souvent les incisives sont également affectées. Dans une étude évaluant la prévalence du MIH dans différents pays, ce taux s'est avéré être de 10 %. Il a été indiqué qu'il varie entre 2,4 et 40. Son étiologie n'est pas connue avec précision, mais on pense qu'elle est due à des raisons telles que la consommation systémique, environnementale et médicamenteuse rencontrée au cours des périodes prénatales, périnatales et postnatales.

L’hypominéralisation des incisives molaires (MIH) fait aujourd’hui partie des problèmes les plus importants en dentisterie pédiatrique. Les dents affectées présentent des opacités de l’émail allant du blanc au brun selon la durée de l’hypoplasie. Les forces de brossage ou de déchirure des dents peuvent provoquer une distorsion postérieure, entraînant une sensibilité. Si la dentine est exposée, la résistance à la carie dentaire commence. Les enfants atteints de MIH nécessitent 10 fois plus de traitement que la normale. Bien que de nombreuses études puissent être réalisées sur les facteurs étiologiques et la prévalence, nous attendons des perspectives sur le traitement des dents affectées par le MIH. Décider de la méthode de traitement des dents avec MIH ; les facteurs qui produisent le défaut, si la dent affectée est symptomatique ou non, l'âge de la dent et les attentes de l'enfant/du parent sont pris en compte. Bien que différents matériaux de restauration tels que les résines composites, les ciments verre ionomère ou les amalgames puissent être utilisés pour le soin de ces dents, assez complexes et difficiles à traiter, selon les lésions, il n'existe pas de consensus sur la méthode de traitement la plus efficace. Étant donné que les restaurations directes sont inadéquates, en particulier dans les dents présentant une perte de matière excessive, les propriétés des matériaux qui résistent aux forces de fracture. Les couronnes préfabriquées en acier inoxydable (SSC), qui ont été préférées comme référence en dentisterie pédiatrique à long terme, sont recommandées pour une utilisation sur les dents affectées par MIH. Aucune étude n'a été trouvée dans la littérature accessible examinant quel agent de liaison est le plus efficace dans la cimentation des CCP sur les dents affectées par MIH.

Le but de notre étude est d'évaluer comparativement le succès clinique à 12 mois des couronnes préfabriquées en acier inoxydable cimentées avec du ciment résine adhésif à base de silicate de calcium ou du ciment verre ionomère modifié à la résine sur les premières molaires diagnostiquées avec MIH et avec perte de matière excessive. Dans les dents affectées par MIH, des problèmes tels qu'une perte de matière, des restaurations atypiques et une sensibilité peuvent être observés en raison du contenu inorganique et d'un déficit de minéralisation dans le tissu de l'émail. Il semble que ces dents ne durent pas longtemps et que les traitements appliqués ne soient pas assez efficaces. Il a été rapporté que l'adhésion des matériaux de restauration à la surface de l'émail mou et hypominéralisée est faible, par conséquent le risque de perte prématurée des restaurations et de développement de caries secondaires est plus élevé que celui des dents saines. C’est pourquoi les couronnes en acier inoxydable sont recommandées comme alternative aux restaurations directes.

De nombreux matériaux différents peuvent être utilisés dans la restauration des dents avec MIH ; Différents facteurs affectent le choix des matériaux. La gravité des défauts, le fait que la dent affectée soit symptomatique ou non, l'âge dentaire du patient, la force occlusale attendue pour la restauration, le risque de carie et l'état d'hygiène bucco-dentaire du patient, ainsi que les attentes de l'enfant/parent déterminent quel matériau de restauration sera utilisé. utilisé. Par exemple; Il a été conclu que même si les approches conservatrices sont préférées dans les cas légers, l'utilisation de restaurations directes en résine composite, de restaurations indirectes ou de couronnes métalliques constitue une procédure de traitement plus appropriée dans les cas graves de MIH. La restauration des dents avec MIH avec SSC peut prévenir les caries secondaires, les fractures de la couronne et la perte précoce des dents. L'un des facteurs les plus importants dans le succès du SSC est le matériau de ciment utilisé. Ces dernières années, les ciments résines auto-durcissants à double durcissement, dotés de propriétés physiques améliorées, ont été recommandés pour le collage SSC, et des études in vitro ont clairement montré qu'ils augmentent le succès de la restauration. Cependant, aucune étude clinique n’a été trouvée dans la littérature montrant comment ces ciments affectent le succès de la SSC intra-orale à long terme. Dans le même temps, bien que les ciments-résines adhésives à base de silicate de calcium, qui sont un matériau courant, aient été largement utilisés dans les études prothétiques, aucune étude n'a été trouvée dans laquelle ils ont été utilisés dans les études SSC. L’une des valeurs uniques de notre étude est qu’il s’agit de la première étude clinique dans laquelle des ciments-résines adhésives à base de silicate de calcium ont été utilisés dans la cimentation SSC. Une autre valeur unique est qu'il s'agit de la première étude dans laquelle différents ciments ont été comparés cliniquement pour la liaison SSC dans les dents affectées par MIH. Nous pensons que les résultats de notre étude réduiront le taux de traitement récurrent et offriront donc des avantages aux cliniciens et aux familles en termes de coût et de temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Afyonkarahisar, Turquie, 03030
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Ne pas avoir de maladie systémique
  • Aucun antécédent d'allergie à un médicament ou à un matériel de restauration (anesthésie locale, nickel, etc.)
  • Pas de mauvaises habitudes (respiration buccale, succion des doigts, etc.)
  • Score 3 ou score 4 sur l'échelle de comportement de Frankl
  • Enfants âgés de 9 à 12 ans
  • Accepter de venir régulièrement aux contrôles pendant la période de travail

Critère d'exclusion:

  • Score 1 ou 2 sur l'échelle de comportement de Frankl
  • L’hypominéralisation des incisives molaires n’a pas été diagnostiquée
  • Indication pour couronne unilatérale
  • Indication d'extraction
  • Profondeur de poche gingivale supérieure à 3 mm
  • Présence de mobilité dentaire, abcès, fistule
  • La dent opposée à la dent atteinte est absente ou non en occlusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Ciment résine à base de silicate de calcium
Les enquêteurs restaureront les dents MIH avec des couronnes en acier inoxydable en utilisant du ciment résine à base de silicate de calcium et du ciment verre ionomère modifié à la résine et évalueront leur succès sur 1 an.
Expérimental: Bras 2
Ciment verre ionomère modifié à la résine
Les enquêteurs restaureront les dents MIH avec des couronnes en acier inoxydable en utilisant du ciment résine à base de silicate de calcium et du ciment verre ionomère modifié à la résine et évalueront leur succès sur 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité anatomique
Délai: 3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois

0 : La couronne conserve son intégrité anatomique.

  1. L'intégrité anatomique de la restauration est altérée mais fonctionnelle.
  2. La restauration est fracturée, déplacée ou complètement perdue.
3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
Conformité marginale
Délai: 3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois

0 : Cliniquement idéal. Aucune ouverture n'est observée entre couronne et gencive, aucune sonde n'y pénètre.

  1. Cliniquement acceptable. Il existe une ouverture entre la couronne et la gencive qui ne s’étend pas jusqu’à la dent préparée.
  2. Cliniquement inacceptable, mobilité dentaire et ouverture s’étendant jusqu’à la dent préparée.
3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
Contact proximal
Délai: 3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois

0 : Cliniquement idéal. Il est possible de nettoyer la zone de contact proximale avec du fil dentaire.

  1. Cliniquement acceptable. Le fil passe dur ou lâche à travers la zone de contact proximale.
  2. Cliniquement inacceptable, aucun contact proximal n’est présent.
3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
Emplacement marginal de la Couronne
Délai: 3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
  1. Sous-gingival
  2. Niveau gingival 3. Supragingival
3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
Indice d'hygiène bucco-dentaire de Green et Vermillion
Délai: 3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois

0 Pas de plaque ni de décoloration

  1. Accumulation de plaque inférieure à 1/3 de la surface dentaire ou coloration extrinsèque sans accumulation de plaque et quelle que soit la surface recouverte
  2. Accumulation de plaque supérieure à 1/3 et inférieure à 2/3 de la surface dentaire
  3. Accumulation de plaque couvrant plus des 2/3 de la surface dentaire
3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
Succès de la restauration
Délai: 3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois
  1. Aspect de la couronne normal, pas de fissures, fractures, éclats
  2. Perte de matière discrètement minime
  3. Grosse perte de matériel
3. mois, 6. mois, 9. mois, 12. mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement marginal de la couronne (RADIOLOGIQUE)
Délai: 6. mois, 12. mois
  1. Il n’y a pas de jeu significatif entre la couronne et la surface de la dent.
  2. Il existe un jeu important entre la couronne et la surface de la dent.
6. mois, 12. mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Burcu GUCYETMEZ TOPAL, Asc. Prof., Afyonkarahisar Health Sciences University
  • Chaise d'étude: Esma ATIS, Res. Ass., Afyonkarahisar Health Sciences University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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