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1型糖尿病の有無にかかわらず小児の睡眠パターンとクロノタイプ

2024年3月15日 更新者:Koç University

1型糖尿病の小児および青少年の睡眠パターンとクロノタイプを糖尿病のない症例対照群と比較した

1 型糖尿病 (T1D) は、最も一般的な小児慢性疾患の 1 つです。 最近の研究では、1 型糖尿病と睡眠の健康問題との強い関連性が強調されています。 睡眠の問題には、入眠、睡眠維持、頻繁な夜間覚醒、日中の眠気が含まれると報告されています。 研究によると、T1D 患者の睡眠時間は、糖尿病のない子供たちに比べて著しく短く、これは、グルコース代謝障害による 1 型糖尿病の血糖コントロールの低下と関連していることが示されています。

この研究は、T1D の有無にかかわらず、小児および青少年の睡眠の健康の総合的側面とクロノタイプを比較し、T1D における睡眠と血糖変動の関係を調査することを目的としていました。

この研究は、前向き観察症例対照研究として設計されました。 推定サンプル サイズは 168 と計算されます。

睡眠の健康に関する総合的な寸法は、アクティグラフィー、睡眠日記、および本人または親の報告書を使用して測定されました。 睡眠障害は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-5) レベル 2 の睡眠障害スケールの短い形式を使用して評価され、クロノタイプを決定するために小児クロノタイプ質問票が使用されます。 睡眠/覚醒パターンも睡眠日記を使用して評価されました。 血糖変動は、連続血糖モニタリング (CGM) デバイスのパラメーターを使用して評価されました。

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) は、小児期に最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 トルコにおけるT1Dの有病率は0.75%と報告されています。 最近の研究では、1 型糖尿病と睡眠障害との密接な関係が注目されています。 T1D患者では睡眠時間が不十分であり、睡眠の質が損なわれていることが示唆されています。 睡眠の問題には、入眠、睡眠維持、頻繁な夜間覚醒、日中の眠気が含まれると報告されています。 T1D患者に特有の夜間血糖変動や低血糖への恐怖、糖尿病管理に使用される持続血糖モニターやポンプなどの機器からのアラーム、糖尿病に関連する不安、ストレス、抑うつ症状、場合によっては一晩中続くことがある治療などの症状これらは、糖尿病患者の睡眠の健康に悪影響を与える可能性のある要因です。 研究によると、T1D 患者の睡眠時間は、糖尿病のない子供たちに比べて著しく短く、これは、グルコース代謝障害による 1 型糖尿病の血糖コントロールの低下と関連していることが示されています。 米国糖尿病協会(ADA)は、2022年までに糖尿病患者の定期的な評価に睡眠の健康を含めるべきだと強調した。

この研究は、T1D の有無にかかわらず、小児および青少年の睡眠の健康の総合的側面とクロノタイプを比較し、T1D における睡眠と血糖変動の関係を調査することを目的としていました。

この研究は、前向き観察症例対照研究として設計されました。 推定サンプル サイズは 168 と計算されます。

睡眠の健康に関する総合的な寸法は、アクティグラフィー、睡眠日記、および本人または親の報告書を使用して測定されました。 この複合材料は、規則性、満足感、注意力、タイミング、効率、持続時間など、睡眠のさまざまな側面を評価します。 各次元には、「良好」を表す「1」、「不良」を表す「0」のコードが割り当てられます。 睡眠の健康状態の複合値は、スコアが高いほど全体的な睡眠の健康状態が良好であることを示すように設計されています。

睡眠障害は、DSM-5 レベル 2 睡眠障害スケールの短い形式を使用して評価されました。 睡眠障害の評価には、DSM-5 レベル 2 睡眠障害スケールの短縮形が使用されました。 これは、過去 7 日以内の小児および青少年の睡眠障害を 8 項目の尺度で具体的に評価するものです。 各項目は 5 段階評価で評価されます (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に)。 合計スコアは 8 ~ 40 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、より重度の睡眠障害を示します。 睡眠/覚醒パターンも睡眠日記を使用して評価されました。

小児クロノタイプアンケートは、小児のクロノタイプを評価するために使用されました。 この 27 項目のアンケートは、ミュンヘンクロノタイプアンケートと朝夕アンケートに基づいて、トルコの子供向けに作成されました。 クロノタイプは朝型、中間型、夕方型に分類され、対応するスコアは≤23、24~32、≧33でした。 小児クロノタイプ質問票の小児フォームは親によって記入され、青年フォームは青年によって記入されました。

血糖変動は、連続血糖モニタリング (CGM) デバイスのパラメーターを使用して評価されました。 血糖変動は、血糖コントロールの有効性を評価するための J 指数 (0.001 × (平均 + SD) として計算)、低血糖のリスクを評価するための低血糖指数 (LBGI)、高血糖指数 (HBGI) を使用して評価されました。高血糖の可能性と変動係数(CV)を決定します。 変動係数は血糖値の変動のパーセンテージを表し、CV ≤ 36% は安定したグルコース プロファイルを示し、CV > 36% は不安定なグルコース プロファイルを示します。 24 時間連続血糖モニタリングの場合、目標時間のパーセンテージは、血糖コントロールの場合は 70 ~ 180 mg/dl で >70%、低血糖の場合は <70 mg/dl で <4%、<54 mg/dl の場合は <1% でした。重度の低血糖、高血糖の場合は 180 mg/dl 以上で 25% 未満、重度の高血糖の場合は 250 mg/dl 以上で 5% 未満。 ヘモグロビンA1cレベルは血糖コントロールにも使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İstanbul、七面鳥、34010
        • Necla İpar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1型糖尿病の有無にかかわらず、6歳から18歳までの小児および青少年

説明

包含基準:

  • 6歳から18歳まで
  • 持続血糖モニターシステムの使用

除外基準:

  • 睡眠に影響を与える可能性のある急性の病状(糖尿病性ケトアシドーシス、風邪、インフルエンザ)
  • 自閉症スペクトラム障害や注意欠陥/多動性障害などの神経発達障害または行動障害と診断されている
  • 睡眠障害(閉塞性睡眠時無呼吸症候群)と診断されている
  • 睡眠に影響を与える可能性のある薬(ジフェンヒドラミン)を現在使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症例群
1型糖尿病と診断された6歳から18歳までの小児および青少年
私たちの目的は、T1D の有無にかかわらず、睡眠の健康状態の総合的な側面とクロノタイプを比較し、T1D における睡眠と血糖変動の関係を調査することでした。
対照群
1型糖尿病を患っていない6歳から18歳までの小児および青少年。
私たちの目的は、T1D の有無にかかわらず、睡眠の健康状態の総合的な側面とクロノタイプを比較し、T1D における睡眠と血糖変動の関係を調査することでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠健康複合体
時間枠:最長 24 週間の見込み
睡眠の健康に関する総合的な寸法は、アクティグラフィー、睡眠日記、および本人または親の報告書を使用して測定されました。 この複合材料は、規則性、満足感、注意力、タイミング、効率、持続時間など、睡眠のさまざまな側面を評価します。 睡眠障害は、DSM-5 レベル 2 睡眠障害スケールの短い形式を使用して評価されました。 睡眠障害の評価には、DSM-5 レベル 2 睡眠障害スケールの短縮形が使用されました。 これは、過去 7 日間の小児および青少年の睡眠障害を 8 項目の尺度で具体的に評価するものです。 各項目は 5 段階評価で評価されます (1= まったくない、2= めったにない、3= 時々、4= 頻繁に、5= 常に)。 合計スコアは 8 ~ 40 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、より重度の睡眠障害を示します。
最長 24 週間の見込み
クロノタイプ
時間枠:最長 24 週間の見込み
クロノタイプは、小児クロノタイプアンケートによって評価されました。 小児クロノタイプアンケートは、小児のクロノタイプを評価するために使用されました。 この 27 項目のアンケートは、ミュンヘンクロノタイプアンケートと朝夕アンケートに基づいて、トルコの子供向けに作成されました。 クロノタイプは朝型、中間型、夕方型に分類され、対応するスコアは≤23、24~32、≧33でした。 小児クロノタイプ質問票の小児フォームは親によって記入され、青年フォームは青年によって記入されました。
最長 24 週間の見込み

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖変動
時間枠:最長 24 週間の見込み
血糖変動は、連続血糖モニタリング装置のパラメーターを使用して評価されました。 血糖変動は、血糖コントロールの有効性を評価するための J 指数、低血糖のリスクを評価するための低血糖指数 (LBGI)、高血糖の可能性を判断するための高血糖指数 (HBGI)、および次の係数を使用して評価されました。変化。
最長 24 週間の見込み
血糖コントロール
時間枠:最長 24 週間の見込み
24 時間連続血糖モニタリングの場合、目標時間のパーセンテージは、血糖コントロールの場合は 70 ~ 180 mg/dl で >70%、低血糖の場合は <70 mg/dl で <4%、<54 mg/dl の場合は <1% でした。重度の低血糖、高血糖の場合は 180 mg/dl 以上で 25% 未満、重度の高血糖の場合は 250 mg/dl 以上で 5% 未満。 ヘモグロビンA1cレベルは血糖コントロールにも使用されます。
最長 24 週間の見込み

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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