Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánkové vzorce a chronotyp u dětí s diabetem 1. typu a bez něj

15. března 2024 aktualizováno: Koç University

Spánkové vzorce a chronotyp u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu ve srovnání s vrstevníky bez diabetu

Diabetes 1. typu (T1D) je jedním z nejčastějších chronických dětských onemocnění. Nedávné studie zdůraznily silnou souvislost mezi cukrovkou 1. typu a zdravotními problémy se spánkem. Bylo hlášeno, že problémy se spánkem zahrnují nástup spánku, udržení spánku, časté noční probouzení a denní ospalost. Studie ukazují, že děti s T1D spí výrazně méně než jejich vrstevníci bez diabetu a že to souvisí s horší kontrolou glykémie u diabetu 1. typu v důsledku poruchy metabolismu glukózy.

Cílem této studie bylo porovnat kompozitní rozměry a chronotyp zdraví spánku u dětí a dospívajících s a bez T1D a prozkoumat vztah mezi spánkem a glykemickou variabilitou u T1D.

Studie byla navržena jako prospektivní observační případ-kontrolní studie. Odhadovaná velikost vzorku je vypočtena jako 168.

Složené dimenze zdraví spánku byly měřeny pomocí aktigrafie, spánkových deníků a zpráv sebe sama nebo rodičů. Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM-5) Úroveň 2 – Krátký formulář škály poruch spánku a pro určení chronotypu bude použit dotazník Dětského chronotypu. Vzorce spánku/bdění byly také hodnoceny pomocí spánkových deníků. Glykemická variabilita byla hodnocena pomocí parametrů zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 1. typu (T1D) je jedním z nejčastějších chronických onemocnění v dětském věku. Prevalence T1D v Turecku se uvádí 0,75 %. Nedávné studie upozorňují na úzký vztah mezi cukrovkou 1. typu a problémy se spánkem. Bylo navrženo, že délka spánku je u pacientů s T1D nedostatečná a kvalita spánku je zhoršená. Bylo hlášeno, že problémy se spánkem zahrnují nástup spánku, udržení spánku, časté noční probouzení a denní ospalost. Stavy, jako je noční variabilita glykémie a strach z hypoglykémie specifické pro pacienty s T1D, alarmy ze zařízení, jako jsou kontinuální monitory glukózy a pumpy používané při léčbě diabetu, úzkost, stres a depresivní příznaky spojené s diabetem a léčba, která může někdy trvat celou noc jsou možné faktory, které nepříznivě ovlivňují zdraví spánku lidí s diabetem. Studie ukazují, že děti s T1D spí výrazně méně než jejich vrstevníci bez diabetu a že to souvisí s horší kontrolou glykémie u diabetu 1. typu v důsledku poruchy metabolismu glukózy. Americká diabetická asociace (ADA) zdůraznila, že zdraví spánku by mělo být zahrnuto do rutinního hodnocení lidí s diabetem do roku 2022.

Cílem této studie bylo porovnat kompozitní rozměry a chronotyp zdraví spánku u dětí a dospívajících s a bez T1D a prozkoumat vztah mezi spánkem a glykemickou variabilitou u T1D.

Studie byla navržena jako prospektivní observační případ-kontrolní studie. Odhadovaná velikost vzorku je vypočtena jako 168.

Složené dimenze zdraví spánku byly měřeny pomocí aktigrafie, spánkových deníků a zpráv sebe sama nebo rodičů. Tento kompozit hodnotí různé dimenze spánku, včetně pravidelnosti, spokojenosti, bdělosti, načasování, účinnosti a trvání. Každé dimenzi je přiřazen kód „1“ pro „dobrý“ a „0“ pro „špatný“. Kompozit pro zdraví spánku je navržen tak, aby vyšší skóre znamenalo lepší celkové zdraví spánku.

Poruchy spánku byly hodnoceny pomocí DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Scale Short Form. K vyhodnocení poruch spánku byla použita krátká forma DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale. Jde o 8-položkovou škálu, která konkrétně hodnotí poruchy spánku u dětí a dospívajících, a to za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často a 5=vždy). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku. Vzorce spánku/bdění byly také hodnoceny pomocí spánkových deníků.

K hodnocení chronotypu u dětí byl použit dotazník Childhood Chronotype Questionnaire. Tento dotazník o 27 položkách byl vyvinut pro turecké děti ve světle Mnichovského chronotypového dotazníku a dotazníku ráno-večer. Chronotypy byly klasifikovány jako ranní, střední a večerní, odpovídající skóre ≤23, 24-32 a ≥33. Dětskou formu dotazníku Childhood Chronotype Questionnaire vyplnil rodič a adolescentní formulář vyplnil dospívající.

Glykemická variabilita byla hodnocena pomocí parametrů zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM). Glykemická variabilita byla hodnocena pomocí J indexu k posouzení účinnosti glykemické kontroly (vypočteno jako 0,001 × (průměr + SD)), nízkého glykemického indexu (LBGI) k hodnocení rizika hypoglykémie, vysokého indexu glukózy v krvi (HBGI) k určení pravděpodobnosti hyperglykémie a variačního koeficientu (CV). Variační koeficient vyjadřuje procentuální variaci hladin glukózy v krvi, přičemž CV ≤ 36 % značí stabilní glukózový profil a CV > 36 % značí nestabilní glukózový profil. Pro 24hodinové kontinuální monitorování glukózy byla cílová procenta času >70 % při 70–180 mg/dl pro kontrolu glykémie, <4 % při <70 mg/dl pro hypoglykémii, <1 % při <54 mg/dl pro těžká hypoglykémie, <25 % při >180 mg/dl pro hyperglykémii a <5 % při >250 mg/dl pro závažnou hyperglykémii. Hladina hemoglobinu A1c se také používá pro kontrolu glykémie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İstanbul, Krocan, 34010
        • Necla İpar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající s diagnostikovaným diabetem 1. typu a bez něj ve věku od 6 do 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 6 do 18 let
  • Použití systému kontinuálního monitorování glukózy

Kritéria vyloučení:

  • Akutní zdravotní stav, který může ovlivnit spánek (diabetická ketoacidóza, nachlazení, chřipka)
  • Diagnostikované neurovývojové nebo behaviorální stavy, jako je porucha autistického spektra nebo porucha pozornosti/hyperaktivita
  • Diagnostikovaná porucha spánku (obstrukční spánková apnoe)
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit spánek (difenhydramin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
Děti a dospívající s diagnostikovaným diabetem 1. typu ve věku od 6 do 18 let
Naším cílem bylo porovnat kompozitní dimenze zdraví spánku a chronotyp u dětí a dospívajících s a bez T1D a prozkoumat vztah mezi spánkem a glykemickou variabilitou u T1D.
Kontrolní skupina
Děti a dospívající bez diabetu 1. typu ve věku od 6 do 18 let.
Naším cílem bylo porovnat kompozitní dimenze zdraví spánku a chronotyp u dětí a dospívajících s a bez T1D a prozkoumat vztah mezi spánkem a glykemickou variabilitou u T1D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit pro zdraví spánku
Časové okno: Prospektivní, až 24 týdnů
Složené dimenze zdraví spánku byly měřeny pomocí aktigrafie, spánkových deníků a zpráv sebe sama nebo rodičů. Tento kompozit hodnotí různé dimenze spánku, včetně pravidelnosti, spokojenosti, bdělosti, načasování, účinnosti a trvání. Poruchy spánku byly hodnoceny pomocí DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Scale Short Form. K vyhodnocení poruch spánku byla použita krátká forma DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale. Jde o 8-položkovou škálu, která konkrétně hodnotí poruchy spánku u dětí a dospívajících za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často a 5=vždy). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku.
Prospektivní, až 24 týdnů
Chronotyp
Časové okno: Prospektivní, až 24 týdnů
Chronotyp byl hodnocen Dětským chronotypovým dotazníkem. K hodnocení chronotypu u dětí byl použit dotazník Childhood Chronotype Questionnaire. Tento dotazník o 27 položkách byl vyvinut pro turecké děti ve světle Mnichovského chronotypového dotazníku a dotazníku ráno-večer. Chronotypy byly klasifikovány jako ranní, střední a večerní, odpovídající skóre ≤23, 24-32 a ≥33. Dětskou formu dotazníku Childhood Chronotype Questionnaire vyplnil rodič a adolescentní formulář vyplnil dospívající.
Prospektivní, až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická variabilita
Časové okno: Prospektivní, až 24 týdnů
Glykemická variabilita byla hodnocena pomocí parametrů zařízení pro kontinuální monitorování glukózy. Glykemická variabilita byla hodnocena pomocí J indexu k posouzení účinnosti kontroly glykémie, nízkého glykemického indexu (LBGI) k hodnocení rizika hypoglykémie, vysokého glykemického indexu (HBGI) k určení pravděpodobnosti hyperglykémie a koeficientu Variace.
Prospektivní, až 24 týdnů
Kontrola glykémie
Časové okno: Prospektivní, až 24 týdnů
Pro 24hodinové kontinuální monitorování glukózy byla cílová procenta času >70 % při 70–180 mg/dl pro kontrolu glykémie, <4 % při <70 mg/dl pro hypoglykémii, <1 % při <54 mg/dl pro těžká hypoglykémie, <25 % při >180 mg/dl pro hyperglykémii a <5 % při >250 mg/dl pro závažnou hyperglykémii. Hladina hemoglobinu A1c se také používá pro kontrolu glykémie.
Prospektivní, až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spánek, chronotyp

3
Předplatit