- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06318611
Spánkové vzorce a chronotyp u dětí s diabetem 1. typu a bez něj
Spánkové vzorce a chronotyp u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu ve srovnání s vrstevníky bez diabetu
Diabetes 1. typu (T1D) je jedním z nejčastějších chronických dětských onemocnění. Nedávné studie zdůraznily silnou souvislost mezi cukrovkou 1. typu a zdravotními problémy se spánkem. Bylo hlášeno, že problémy se spánkem zahrnují nástup spánku, udržení spánku, časté noční probouzení a denní ospalost. Studie ukazují, že děti s T1D spí výrazně méně než jejich vrstevníci bez diabetu a že to souvisí s horší kontrolou glykémie u diabetu 1. typu v důsledku poruchy metabolismu glukózy.
Cílem této studie bylo porovnat kompozitní rozměry a chronotyp zdraví spánku u dětí a dospívajících s a bez T1D a prozkoumat vztah mezi spánkem a glykemickou variabilitou u T1D.
Studie byla navržena jako prospektivní observační případ-kontrolní studie. Odhadovaná velikost vzorku je vypočtena jako 168.
Složené dimenze zdraví spánku byly měřeny pomocí aktigrafie, spánkových deníků a zpráv sebe sama nebo rodičů. Poruchy spánku budou hodnoceny pomocí Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM-5) Úroveň 2 – Krátký formulář škály poruch spánku a pro určení chronotypu bude použit dotazník Dětského chronotypu. Vzorce spánku/bdění byly také hodnoceny pomocí spánkových deníků. Glykemická variabilita byla hodnocena pomocí parametrů zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 1. typu (T1D) je jedním z nejčastějších chronických onemocnění v dětském věku. Prevalence T1D v Turecku se uvádí 0,75 %. Nedávné studie upozorňují na úzký vztah mezi cukrovkou 1. typu a problémy se spánkem. Bylo navrženo, že délka spánku je u pacientů s T1D nedostatečná a kvalita spánku je zhoršená. Bylo hlášeno, že problémy se spánkem zahrnují nástup spánku, udržení spánku, časté noční probouzení a denní ospalost. Stavy, jako je noční variabilita glykémie a strach z hypoglykémie specifické pro pacienty s T1D, alarmy ze zařízení, jako jsou kontinuální monitory glukózy a pumpy používané při léčbě diabetu, úzkost, stres a depresivní příznaky spojené s diabetem a léčba, která může někdy trvat celou noc jsou možné faktory, které nepříznivě ovlivňují zdraví spánku lidí s diabetem. Studie ukazují, že děti s T1D spí výrazně méně než jejich vrstevníci bez diabetu a že to souvisí s horší kontrolou glykémie u diabetu 1. typu v důsledku poruchy metabolismu glukózy. Americká diabetická asociace (ADA) zdůraznila, že zdraví spánku by mělo být zahrnuto do rutinního hodnocení lidí s diabetem do roku 2022.
Cílem této studie bylo porovnat kompozitní rozměry a chronotyp zdraví spánku u dětí a dospívajících s a bez T1D a prozkoumat vztah mezi spánkem a glykemickou variabilitou u T1D.
Studie byla navržena jako prospektivní observační případ-kontrolní studie. Odhadovaná velikost vzorku je vypočtena jako 168.
Složené dimenze zdraví spánku byly měřeny pomocí aktigrafie, spánkových deníků a zpráv sebe sama nebo rodičů. Tento kompozit hodnotí různé dimenze spánku, včetně pravidelnosti, spokojenosti, bdělosti, načasování, účinnosti a trvání. Každé dimenzi je přiřazen kód „1“ pro „dobrý“ a „0“ pro „špatný“. Kompozit pro zdraví spánku je navržen tak, aby vyšší skóre znamenalo lepší celkové zdraví spánku.
Poruchy spánku byly hodnoceny pomocí DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Scale Short Form. K vyhodnocení poruch spánku byla použita krátká forma DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale. Jde o 8-položkovou škálu, která konkrétně hodnotí poruchy spánku u dětí a dospívajících, a to za posledních 7 dní. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často a 5=vždy). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku. Vzorce spánku/bdění byly také hodnoceny pomocí spánkových deníků.
K hodnocení chronotypu u dětí byl použit dotazník Childhood Chronotype Questionnaire. Tento dotazník o 27 položkách byl vyvinut pro turecké děti ve světle Mnichovského chronotypového dotazníku a dotazníku ráno-večer. Chronotypy byly klasifikovány jako ranní, střední a večerní, odpovídající skóre ≤23, 24-32 a ≥33. Dětskou formu dotazníku Childhood Chronotype Questionnaire vyplnil rodič a adolescentní formulář vyplnil dospívající.
Glykemická variabilita byla hodnocena pomocí parametrů zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM). Glykemická variabilita byla hodnocena pomocí J indexu k posouzení účinnosti glykemické kontroly (vypočteno jako 0,001 × (průměr + SD)), nízkého glykemického indexu (LBGI) k hodnocení rizika hypoglykémie, vysokého indexu glukózy v krvi (HBGI) k určení pravděpodobnosti hyperglykémie a variačního koeficientu (CV). Variační koeficient vyjadřuje procentuální variaci hladin glukózy v krvi, přičemž CV ≤ 36 % značí stabilní glukózový profil a CV > 36 % značí nestabilní glukózový profil. Pro 24hodinové kontinuální monitorování glukózy byla cílová procenta času >70 % při 70–180 mg/dl pro kontrolu glykémie, <4 % při <70 mg/dl pro hypoglykémii, <1 % při <54 mg/dl pro těžká hypoglykémie, <25 % při >180 mg/dl pro hyperglykémii a <5 % při >250 mg/dl pro závažnou hyperglykémii. Hladina hemoglobinu A1c se také používá pro kontrolu glykémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34010
- Necla İpar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 6 do 18 let
- Použití systému kontinuálního monitorování glukózy
Kritéria vyloučení:
- Akutní zdravotní stav, který může ovlivnit spánek (diabetická ketoacidóza, nachlazení, chřipka)
- Diagnostikované neurovývojové nebo behaviorální stavy, jako je porucha autistického spektra nebo porucha pozornosti/hyperaktivita
- Diagnostikovaná porucha spánku (obstrukční spánková apnoe)
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit spánek (difenhydramin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Případová skupina
Děti a dospívající s diagnostikovaným diabetem 1. typu ve věku od 6 do 18 let
|
Naším cílem bylo porovnat kompozitní dimenze zdraví spánku a chronotyp u dětí a dospívajících s a bez T1D a prozkoumat vztah mezi spánkem a glykemickou variabilitou u T1D.
|
Kontrolní skupina
Děti a dospívající bez diabetu 1. typu ve věku od 6 do 18 let.
|
Naším cílem bylo porovnat kompozitní dimenze zdraví spánku a chronotyp u dětí a dospívajících s a bez T1D a prozkoumat vztah mezi spánkem a glykemickou variabilitou u T1D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kompozit pro zdraví spánku
Časové okno: Prospektivní, až 24 týdnů
|
Složené dimenze zdraví spánku byly měřeny pomocí aktigrafie, spánkových deníků a zpráv sebe sama nebo rodičů.
Tento kompozit hodnotí různé dimenze spánku, včetně pravidelnosti, spokojenosti, bdělosti, načasování, účinnosti a trvání.
Poruchy spánku byly hodnoceny pomocí DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Scale Short Form.
K vyhodnocení poruch spánku byla použita krátká forma DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale.
Jde o 8-položkovou škálu, která konkrétně hodnotí poruchy spánku u dětí a dospívajících za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často a 5=vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku.
|
Prospektivní, až 24 týdnů
|
Chronotyp
Časové okno: Prospektivní, až 24 týdnů
|
Chronotyp byl hodnocen Dětským chronotypovým dotazníkem.
K hodnocení chronotypu u dětí byl použit dotazník Childhood Chronotype Questionnaire.
Tento dotazník o 27 položkách byl vyvinut pro turecké děti ve světle Mnichovského chronotypového dotazníku a dotazníku ráno-večer.
Chronotypy byly klasifikovány jako ranní, střední a večerní, odpovídající skóre ≤23, 24-32 a ≥33.
Dětskou formu dotazníku Childhood Chronotype Questionnaire vyplnil rodič a adolescentní formulář vyplnil dospívající.
|
Prospektivní, až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glykemická variabilita
Časové okno: Prospektivní, až 24 týdnů
|
Glykemická variabilita byla hodnocena pomocí parametrů zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
Glykemická variabilita byla hodnocena pomocí J indexu k posouzení účinnosti kontroly glykémie, nízkého glykemického indexu (LBGI) k hodnocení rizika hypoglykémie, vysokého glykemického indexu (HBGI) k určení pravděpodobnosti hyperglykémie a koeficientu Variace.
|
Prospektivní, až 24 týdnů
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Prospektivní, až 24 týdnů
|
Pro 24hodinové kontinuální monitorování glukózy byla cílová procenta času >70 % při 70–180 mg/dl pro kontrolu glykémie, <4 % při <70 mg/dl pro hypoglykémii, <1 % při <54 mg/dl pro těžká hypoglykémie, <25 % při >180 mg/dl pro hyperglykémii a <5 % při >250 mg/dl pro závažnou hyperglykémii.
Hladina hemoglobinu A1c se také používá pro kontrolu glykémie.
|
Prospektivní, až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2022.575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na spánek, chronotyp
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoTěhotenské komplikace | ChronotypKrocan
-
University of Nevada, Las VegasDokončenoPoruchy migrénySpojené státy
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno