Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce snu i chronotyp u dzieci z cukrzycą typu 1 i bez niej

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Koç University

Wzorce snu i chronotyp wśród dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1 w porównaniu z rówieśnikami bez cukrzycy w grupie kontrolnej

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych wieku dziecięcego. Ostatnie badania podkreśliły silny związek między cukrzycą typu 1 a problemami ze snem. Zgłaszano, że problemy ze snem obejmują zasypianie, utrzymanie snu, częste wybudzenia w nocy i senność w ciągu dnia. Badania pokazują, że dzieci chore na T1D śpią znacznie krócej niż ich rówieśnicy bez cukrzycy, co wiąże się z gorszą kontrolą glikemii w cukrzycy typu 1 na skutek upośledzonego metabolizmu glukozy.

Celem tego badania było porównanie złożonych wymiarów i chronotypu dotyczących zdrowia snu u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 i bez niej oraz zbadanie związku między snem a zmiennością glikemii w cukrzycy typu 1.

Badanie zaprojektowano jako prospektywne obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne. Szacunkową wielkość próby oblicza się na 168.

Złożone wymiary zdrowia snu mierzono za pomocą aktygrafii, dzienników snu oraz raportów własnych lub rodziców. Zaburzenia snu zostaną ocenione przy użyciu Skróconej Skali Zaburzeń Snu Poziomu 2 – Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-5), a do określenia chronotypu zostanie wykorzystany Kwestionariusz Chronotypu Dziecięcego. Za pomocą dzienników snu oceniano także wzorce snu/czuwania. Zmienność glikemii oceniano za pomocą parametrów urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych wieku dziecięcego. Częstość występowania T1D w Turcji szacuje się na 0,75%. Ostatnie badania zwracają uwagę na ścisły związek pomiędzy cukrzycą typu 1 a problemami ze snem. Sugerowano, że u pacjentów z T1D długość snu jest niewystarczająca, a jakość snu jest pogorszona. Zgłaszano, że problemy ze snem obejmują zasypianie, utrzymanie snu, częste wybudzenia w nocy i senność w ciągu dnia. Stany takie jak nocna zmienność glikemii i strach przed hipoglikemią charakterystyczny dla pacjentów z T1D, alarmy z urządzeń takich jak ciągłe monitory glukozy i pompy stosowane w leczeniu cukrzycy, stany lękowe, stres i objawy depresyjne związane z cukrzycą oraz leczenie, które czasami może trwać przez całą noc to możliwe czynniki, które niekorzystnie wpływają na sen osób chorych na cukrzycę. Badania pokazują, że dzieci chore na T1D śpią znacznie krócej niż ich rówieśnicy bez cukrzycy, co wiąże się z gorszą kontrolą glikemii w cukrzycy typu 1 na skutek upośledzonego metabolizmu glukozy. Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne (ADA) podkreśliło, że do 2022 roku zdrowie snu powinno zostać uwzględnione w rutynowej ocenie osób chorych na cukrzycę.

Celem tego badania było porównanie złożonych wymiarów i chronotypu dotyczących zdrowia snu u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 i bez niej oraz zbadanie związku między snem a zmiennością glikemii w cukrzycy typu 1.

Badanie zaprojektowano jako prospektywne obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne. Szacunkową wielkość próby oblicza się na 168.

Złożone wymiary zdrowia snu mierzono za pomocą aktygrafii, dzienników snu oraz raportów własnych lub rodziców. To połączenie ocenia różne wymiary snu, w tym regularność, satysfakcję, czujność, czas, wydajność i czas trwania. Każdemu wymiarowi przypisany jest kod „1” dla „dobrego” i „0” dla „złego”. Kompozyt dotyczący zdrowia snu został zaprojektowany w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan snu.

Zaburzenia snu oceniano za pomocą skróconej skali zaburzeń snu DSM-5 poziomu 2. Do oceny zaburzeń snu wykorzystano skróconą wersję Skali Zaburzeń Snu Poziomu 2 DSM-5. Jest to 8-punktowa skala służąca do szczegółowej oceny zaburzeń snu u dzieci i młodzieży w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często i 5 = zawsze). Całkowity wynik waha się od 8 do 40 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia snu. Za pomocą dzienników snu oceniano także wzorce snu/czuwania.

Do oceny chronotypu dzieci wykorzystano Kwestionariusz Chronotypu Dziecięcego. Ten 27-elementowy kwestionariusz został opracowany dla dzieci tureckich w świetle monachijskiego kwestionariusza chronotypu i kwestionariusza poranków i wieczorów. Chronotypy sklasyfikowano jako poranne, pośrednie i wieczorne, uzyskując odpowiednie wyniki ≤23, 24-32 i ≥33. Formularz dziecięcy Kwestionariusza Chronotypu Dzieciństwa został wypełniony przez rodzica, a formularz dla nastolatków – przez nastolatka.

Zmienność glikemii oceniano za pomocą parametrów urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Zmienność glikemii oceniano za pomocą wskaźnika J do oceny skuteczności kontroli glikemii (liczonego jako 0,001 × (średnia + SD)), wskaźnika niskiego poziomu glukozy we krwi (LBGI) do oceny ryzyka hipoglikemii, wskaźnika wysokiego poziomu glukozy we krwi (HBGI) w celu określenia prawdopodobieństwa hiperglikemii oraz współczynnika zmienności (CV). Współczynnik zmienności wyraża procentową zmienność poziomu glukozy we krwi, przy czym CV ≤36% wskazuje na stabilny profil glukozy, a CV > 36% wskazuje na niestabilny profil glukozy. W przypadku 24-godzinnego ciągłego monitorowania glikemii docelowe wartości procentowe czasu wynosiły >70% przy stężeniu 70–180 mg/dl w celu kontroli glikemii, <4% przy <70 mg/dl w przypadku hipoglikemii, <1% przy <54 mg/dl w przypadku ciężka hipoglikemia, <25% przy >180 mg/dl w przypadku hiperglikemii i <5% przy >250 mg/dl w przypadku ciężkiej hiperglikemii. Do kontroli glikemii wykorzystuje się także poziom hemoglobiny A1c.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İstanbul, Indyk, 34010
        • Necla İpar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub bez niej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 18 lat
  • Stosowanie systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry stan chorobowy, który może mieć wpływ na sen (cukrzycowa kwasica ketonowa, przeziębienie, grypa)
  • Zdiagnozowane zaburzenia neurorozwojowe lub behawioralne, takie jak zaburzenia ze spektrum autyzmu lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • Zdiagnozowane zaburzenia snu (obturacyjny bezdech senny)
  • Bieżące stosowanie leków mogących wpływać na sen (difenhydramina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadków
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1
Naszymi celami było porównanie złożonych wymiarów i chronotypu dotyczących zdrowia snu u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 i bez niej oraz zbadanie związku między snem a zmiennością glikemii w cukrzycy typu 1.
Grupa kontrolna
Dzieci i młodzież bez cukrzycy typu 1 w wieku od 6 do 18 lat.
Naszymi celami było porównanie złożonych wymiarów i chronotypu dotyczących zdrowia snu u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 i bez niej oraz zbadanie związku między snem a zmiennością glikemii w cukrzycy typu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt dotyczący zdrowia snu
Ramy czasowe: Prospektywny, do 24 tygodni
Złożone wymiary zdrowia snu mierzono za pomocą aktygrafii, dzienników snu oraz raportów własnych lub rodziców. To połączenie ocenia różne wymiary snu, w tym regularność, satysfakcję, czujność, czas, wydajność i czas trwania. Zaburzenia snu oceniano za pomocą skróconej skali zaburzeń snu DSM-5 poziomu 2. Do oceny zaburzeń snu wykorzystano skróconą wersję Skali Zaburzeń Snu Poziomu 2 DSM-5. Jest to 8-punktowa skala służąca do szczegółowej oceny zaburzeń snu u dzieci i młodzieży w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często i 5 = zawsze). Całkowity wynik waha się od 8 do 40 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia snu.
Prospektywny, do 24 tygodni
Chronotyp
Ramy czasowe: Prospektywny, do 24 tygodni
Chronotyp oceniano za pomocą Kwestionariusza Chronotypu Dziecięcego. Do oceny chronotypu dzieci wykorzystano Kwestionariusz Chronotypu Dziecięcego. Ten 27-elementowy kwestionariusz został opracowany dla dzieci tureckich w świetle monachijskiego kwestionariusza chronotypu i kwestionariusza poranków i wieczorów. Chronotypy sklasyfikowano jako poranne, pośrednie i wieczorne, uzyskując odpowiednie wyniki ≤23, 24-32 i ≥33. Formularz dziecięcy Kwestionariusza Chronotypu Dzieciństwa został wypełniony przez rodzica, a formularz dla nastolatków – przez nastolatka.
Prospektywny, do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Prospektywny, do 24 tygodni
Zmienność glikemii oceniano za pomocą parametrów urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii. Zmienność glikemii oceniano za pomocą wskaźnika J do oceny skuteczności kontroli glikemii, wskaźnika niskiego poziomu glukozy we krwi (LBGI) do oceny ryzyka hipoglikemii, wskaźnika wysokiego poziomu glukozy we krwi (HBGI) do określenia prawdopodobieństwa hiperglikemii oraz współczynnika Zmiana.
Prospektywny, do 24 tygodni
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Prospektywny, do 24 tygodni
W przypadku 24-godzinnego ciągłego monitorowania glikemii docelowe wartości procentowe czasu wynosiły >70% przy stężeniu 70–180 mg/dl w celu kontroli glikemii, <4% przy <70 mg/dl w przypadku hipoglikemii, <1% przy <54 mg/dl w przypadku ciężka hipoglikemia, <25% przy >180 mg/dl w przypadku hiperglikemii i <5% przy >250 mg/dl w przypadku ciężkiej hiperglikemii. Do kontroli glikemii wykorzystuje się także poziom hemoglobiny A1c.
Prospektywny, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sen, chronotyp

3
Subskrybuj