- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06318611
Wzorce snu i chronotyp u dzieci z cukrzycą typu 1 i bez niej
Wzorce snu i chronotyp wśród dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu 1 w porównaniu z rówieśnikami bez cukrzycy w grupie kontrolnej
Cukrzyca typu 1 (T1D) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych wieku dziecięcego. Ostatnie badania podkreśliły silny związek między cukrzycą typu 1 a problemami ze snem. Zgłaszano, że problemy ze snem obejmują zasypianie, utrzymanie snu, częste wybudzenia w nocy i senność w ciągu dnia. Badania pokazują, że dzieci chore na T1D śpią znacznie krócej niż ich rówieśnicy bez cukrzycy, co wiąże się z gorszą kontrolą glikemii w cukrzycy typu 1 na skutek upośledzonego metabolizmu glukozy.
Celem tego badania było porównanie złożonych wymiarów i chronotypu dotyczących zdrowia snu u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 i bez niej oraz zbadanie związku między snem a zmiennością glikemii w cukrzycy typu 1.
Badanie zaprojektowano jako prospektywne obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne. Szacunkową wielkość próby oblicza się na 168.
Złożone wymiary zdrowia snu mierzono za pomocą aktygrafii, dzienników snu oraz raportów własnych lub rodziców. Zaburzenia snu zostaną ocenione przy użyciu Skróconej Skali Zaburzeń Snu Poziomu 2 – Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych (DSM-5), a do określenia chronotypu zostanie wykorzystany Kwestionariusz Chronotypu Dziecięcego. Za pomocą dzienników snu oceniano także wzorce snu/czuwania. Zmienność glikemii oceniano za pomocą parametrów urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 1 (T1D) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych wieku dziecięcego. Częstość występowania T1D w Turcji szacuje się na 0,75%. Ostatnie badania zwracają uwagę na ścisły związek pomiędzy cukrzycą typu 1 a problemami ze snem. Sugerowano, że u pacjentów z T1D długość snu jest niewystarczająca, a jakość snu jest pogorszona. Zgłaszano, że problemy ze snem obejmują zasypianie, utrzymanie snu, częste wybudzenia w nocy i senność w ciągu dnia. Stany takie jak nocna zmienność glikemii i strach przed hipoglikemią charakterystyczny dla pacjentów z T1D, alarmy z urządzeń takich jak ciągłe monitory glukozy i pompy stosowane w leczeniu cukrzycy, stany lękowe, stres i objawy depresyjne związane z cukrzycą oraz leczenie, które czasami może trwać przez całą noc to możliwe czynniki, które niekorzystnie wpływają na sen osób chorych na cukrzycę. Badania pokazują, że dzieci chore na T1D śpią znacznie krócej niż ich rówieśnicy bez cukrzycy, co wiąże się z gorszą kontrolą glikemii w cukrzycy typu 1 na skutek upośledzonego metabolizmu glukozy. Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne (ADA) podkreśliło, że do 2022 roku zdrowie snu powinno zostać uwzględnione w rutynowej ocenie osób chorych na cukrzycę.
Celem tego badania było porównanie złożonych wymiarów i chronotypu dotyczących zdrowia snu u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 i bez niej oraz zbadanie związku między snem a zmiennością glikemii w cukrzycy typu 1.
Badanie zaprojektowano jako prospektywne obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne. Szacunkową wielkość próby oblicza się na 168.
Złożone wymiary zdrowia snu mierzono za pomocą aktygrafii, dzienników snu oraz raportów własnych lub rodziców. To połączenie ocenia różne wymiary snu, w tym regularność, satysfakcję, czujność, czas, wydajność i czas trwania. Każdemu wymiarowi przypisany jest kod „1” dla „dobrego” i „0” dla „złego”. Kompozyt dotyczący zdrowia snu został zaprojektowany w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan snu.
Zaburzenia snu oceniano za pomocą skróconej skali zaburzeń snu DSM-5 poziomu 2. Do oceny zaburzeń snu wykorzystano skróconą wersję Skali Zaburzeń Snu Poziomu 2 DSM-5. Jest to 8-punktowa skala służąca do szczegółowej oceny zaburzeń snu u dzieci i młodzieży w ciągu ostatnich 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często i 5 = zawsze). Całkowity wynik waha się od 8 do 40 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia snu. Za pomocą dzienników snu oceniano także wzorce snu/czuwania.
Do oceny chronotypu dzieci wykorzystano Kwestionariusz Chronotypu Dziecięcego. Ten 27-elementowy kwestionariusz został opracowany dla dzieci tureckich w świetle monachijskiego kwestionariusza chronotypu i kwestionariusza poranków i wieczorów. Chronotypy sklasyfikowano jako poranne, pośrednie i wieczorne, uzyskując odpowiednie wyniki ≤23, 24-32 i ≥33. Formularz dziecięcy Kwestionariusza Chronotypu Dzieciństwa został wypełniony przez rodzica, a formularz dla nastolatków – przez nastolatka.
Zmienność glikemii oceniano za pomocą parametrów urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Zmienność glikemii oceniano za pomocą wskaźnika J do oceny skuteczności kontroli glikemii (liczonego jako 0,001 × (średnia + SD)), wskaźnika niskiego poziomu glukozy we krwi (LBGI) do oceny ryzyka hipoglikemii, wskaźnika wysokiego poziomu glukozy we krwi (HBGI) w celu określenia prawdopodobieństwa hiperglikemii oraz współczynnika zmienności (CV). Współczynnik zmienności wyraża procentową zmienność poziomu glukozy we krwi, przy czym CV ≤36% wskazuje na stabilny profil glukozy, a CV > 36% wskazuje na niestabilny profil glukozy. W przypadku 24-godzinnego ciągłego monitorowania glikemii docelowe wartości procentowe czasu wynosiły >70% przy stężeniu 70–180 mg/dl w celu kontroli glikemii, <4% przy <70 mg/dl w przypadku hipoglikemii, <1% przy <54 mg/dl w przypadku ciężka hipoglikemia, <25% przy >180 mg/dl w przypadku hiperglikemii i <5% przy >250 mg/dl w przypadku ciężkiej hiperglikemii. Do kontroli glikemii wykorzystuje się także poziom hemoglobiny A1c.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İstanbul, Indyk, 34010
- Necla İpar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 18 lat
- Stosowanie systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Kryteria wyłączenia:
- Ostry stan chorobowy, który może mieć wpływ na sen (cukrzycowa kwasica ketonowa, przeziębienie, grypa)
- Zdiagnozowane zaburzenia neurorozwojowe lub behawioralne, takie jak zaburzenia ze spektrum autyzmu lub zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
- Zdiagnozowane zaburzenia snu (obturacyjny bezdech senny)
- Bieżące stosowanie leków mogących wpływać na sen (difenhydramina)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa przypadków
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1
|
Naszymi celami było porównanie złożonych wymiarów i chronotypu dotyczących zdrowia snu u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 i bez niej oraz zbadanie związku między snem a zmiennością glikemii w cukrzycy typu 1.
|
Grupa kontrolna
Dzieci i młodzież bez cukrzycy typu 1 w wieku od 6 do 18 lat.
|
Naszymi celami było porównanie złożonych wymiarów i chronotypu dotyczących zdrowia snu u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 i bez niej oraz zbadanie związku między snem a zmiennością glikemii w cukrzycy typu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kompozyt dotyczący zdrowia snu
Ramy czasowe: Prospektywny, do 24 tygodni
|
Złożone wymiary zdrowia snu mierzono za pomocą aktygrafii, dzienników snu oraz raportów własnych lub rodziców.
To połączenie ocenia różne wymiary snu, w tym regularność, satysfakcję, czujność, czas, wydajność i czas trwania.
Zaburzenia snu oceniano za pomocą skróconej skali zaburzeń snu DSM-5 poziomu 2.
Do oceny zaburzeń snu wykorzystano skróconą wersję Skali Zaburzeń Snu Poziomu 2 DSM-5.
Jest to 8-punktowa skala służąca do szczegółowej oceny zaburzeń snu u dzieci i młodzieży w ciągu ostatnich 7 dni.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często i 5 = zawsze).
Całkowity wynik waha się od 8 do 40 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zaburzenia snu.
|
Prospektywny, do 24 tygodni
|
Chronotyp
Ramy czasowe: Prospektywny, do 24 tygodni
|
Chronotyp oceniano za pomocą Kwestionariusza Chronotypu Dziecięcego.
Do oceny chronotypu dzieci wykorzystano Kwestionariusz Chronotypu Dziecięcego.
Ten 27-elementowy kwestionariusz został opracowany dla dzieci tureckich w świetle monachijskiego kwestionariusza chronotypu i kwestionariusza poranków i wieczorów.
Chronotypy sklasyfikowano jako poranne, pośrednie i wieczorne, uzyskując odpowiednie wyniki ≤23, 24-32 i ≥33.
Formularz dziecięcy Kwestionariusza Chronotypu Dzieciństwa został wypełniony przez rodzica, a formularz dla nastolatków – przez nastolatka.
|
Prospektywny, do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Prospektywny, do 24 tygodni
|
Zmienność glikemii oceniano za pomocą parametrów urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii.
Zmienność glikemii oceniano za pomocą wskaźnika J do oceny skuteczności kontroli glikemii, wskaźnika niskiego poziomu glukozy we krwi (LBGI) do oceny ryzyka hipoglikemii, wskaźnika wysokiego poziomu glukozy we krwi (HBGI) do określenia prawdopodobieństwa hiperglikemii oraz współczynnika Zmiana.
|
Prospektywny, do 24 tygodni
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Prospektywny, do 24 tygodni
|
W przypadku 24-godzinnego ciągłego monitorowania glikemii docelowe wartości procentowe czasu wynosiły >70% przy stężeniu 70–180 mg/dl w celu kontroli glikemii, <4% przy <70 mg/dl w przypadku hipoglikemii, <1% przy <54 mg/dl w przypadku ciężka hipoglikemia, <25% przy >180 mg/dl w przypadku hiperglikemii i <5% przy >250 mg/dl w przypadku ciężkiej hiperglikemii.
Do kontroli glikemii wykorzystuje się także poziom hemoglobiny A1c.
|
Prospektywny, do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2022.575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sen, chronotyp
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutacyjnyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyOtyłość | SpaćStany Zjednoczone