- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06318611
Sömnmönster och kronotyp hos barn med och utan typ 1-diabetes
Sömnmönster och kronotyp bland barn och ungdomar med typ 1-diabetes jämfört med fallkontrollerade kamrater utan diabetes
Typ 1-diabetes (T1D) är en av de vanligaste kroniska barnsjukdomarna. Nyligen genomförda studier har visat på det starka sambandet mellan typ 1-diabetes och sömnproblem. Sömnproblem har rapporterats innefatta sömnstart, underhåll av sömnen, frekventa uppvaknanden på natten och sömnighet under dagen. Studier visar att barn med T1D sover betydligt mindre än sina jämnåriga utan diabetes, och att detta är förknippat med sämre glykemisk kontroll vid typ 1-diabetes på grund av försämrad glukosmetabolism.
Denna studie syftade till att jämföra sömnhälsosammansatta dimensioner och kronotyp hos barn och ungdomar med och utan T1D, och att utforska sambandet mellan sömn och glykemisk variation i T1D.
Studien utformades som en prospektiv observationell fall-kontrollstudie. Den uppskattade urvalsstorleken beräknas till 168.
Sömnhälsans sammansatta dimensioner mättes med hjälp av aktigrafi, sömndagböcker och själv- eller föräldrarapporter. Sömnstörningar kommer att bedömas med hjälp av Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form, och Children's Chronotype Questionnaire kommer att användas för att fastställa kronotypen. Sömn/vakna mönster bedömdes också med hjälp av sömndagböcker. Glykemisk variabilitet utvärderades med hjälp av enhetsparametrar för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 1-diabetes (T1D) är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna i barndomen. Prevalensen av T1D i Turkiet rapporteras vara 0,75 %. Nyligen genomförda studier uppmärksammar det nära sambandet mellan typ 1-diabetes och sömnproblem. Det har föreslagits att sömntiden är otillräcklig och sömnkvaliteten är försämrad hos patienter med T1D. Sömnproblem har rapporterats innefatta sömnstart, underhåll av sömnen, frekventa uppvaknanden på natten och sömnighet under dagen. Tillstånd som nattlig glykemisk variabilitet och rädsla för hypoglykemi som är specifik för patienter med T1D, larm från enheter som kontinuerliga glukosmätare och pumpar som används vid diabeteshantering, ångest, stress och depressiva symtom i samband med diabetes och behandling som ibland kan pågå hela natten är möjliga faktorer som negativt påverkar sömnhälsan hos personer med diabetes. Studier visar att barn med T1D sover betydligt mindre än sina jämnåriga utan diabetes och att detta är förknippat med sämre glykemisk kontroll vid typ 1-diabetes på grund av försämrad glukosmetabolism. American Diabetes Association (ADA) har betonat att sömnhälsa bör inkluderas i rutinbedömningen av personer med diabetes senast 2022.
Denna studie syftade till att jämföra sömnhälsosammansatta dimensioner och kronotyp hos barn och ungdomar med och utan T1D, och att utforska sambandet mellan sömn och glykemisk variation i T1D.
Studien utformades som en prospektiv observationell fall-kontrollstudie. Den uppskattade urvalsstorleken beräknas till 168.
Sömnhälsans sammansatta dimensioner mättes med hjälp av aktigrafi, sömndagböcker och själv- eller föräldrarapporter. Denna sammansättning utvärderar olika dimensioner av sömn, inklusive regelbundenhet, tillfredsställelse, vakenhet, timing, effektivitet och varaktighet. Varje dimension tilldelas koden '1' för 'bra' och '0' för 'dålig'. Sömnhälsans komposit är utformad så att en högre poäng indikerar bättre övergripande sömnhälsa.
Sömnstörningar bedömdes med DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form. Kortformen DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale användes för att utvärdera sömnstörningar. Det är en skala med 8 punkter som specifikt utvärderar sömnstörningar hos barn och ungdomar under de senaste 7 dagarna. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta och 5=alltid). Den totala poängen varierar från 8 till 40 poäng, med högre poäng som indikerar allvarligare sömnstörningar. Sömn/vakna mönster bedömdes också med hjälp av sömndagböcker.
Childhood Chronotype Questionnaire användes för att utvärdera kronotypen hos barn. Detta frågeformulär med 27 artiklar har utvecklats för turkiska barn i ljuset av Munich Chronotype Questionnaire och Mornings-Evenings Questionnaire. Kronotyperna klassificerades som morgon-, mellan- och kvällstyper, motsvarande poäng på ≤23, 24-32 och ≥33. Barnformuläret för Childhood Chronotype Questionnaire fylldes i av föräldern och ungdomsformuläret fylldes i av tonåringen.
Glykemisk variabilitet utvärderades med hjälp av enhetsparametrar för kontinuerlig glukosövervakning (CGM). Glykemisk variabilitet utvärderades med J-index för att bedöma effektiviteten av glykemisk kontroll (beräknad som 0,001 × (medelvärde + SD)), det låga blodsockerindexet (LBGI) för att utvärdera risken för hypoglykemi, det höga blodsockerindexet (HBGI) för att bestämma sannolikheten för hyperglykemi och variationskoefficienten (CV). Variationskoefficienten uttrycker den procentuella variationen i blodsockernivåer, där en CV ≤36 % indikerar en stabil glukosprofil och en CV >36 % indikerar en instabil glukosprofil. För 24-timmars kontinuerlig glukosövervakning var de målade procentsatserna för tid >70 % vid 70-180 mg/dl för glykemisk kontroll, <4 % vid <70 mg/dl för hypoglykemi, <1 % vid <54 mg/dl för allvarlig hypoglykemi, <25 % vid >180 mg/dl för hyperglykemi och <5 % vid >250 mg/dl för svår hyperglykemi. Hemoglobin A1c-nivån används också för glykemisk kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34010
- Necla İpar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 6 till 18 år
- Användning av kontinuerligt glukosmätsystem
Exklusions kriterier:
- Akut medicinskt tillstånd som kan påverka sömnen (diabetisk ketoacidos, förkylning, influensa)
- Diagnostiserade neuroutvecklings- eller beteendetillstånd som autismspektrumstörning eller Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
- Diagnostiserad sömnstörning (obstruktiv sömnapné)
- Nuvarande användning av mediciner som kan påverka sömnen (difenhydramin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallgrupp
Barn och ungdomar som diagnostiserats med typ 1-diabetes i åldrarna 6 till 18 år
|
Våra mål var att jämföra sömnhälsosammansatta dimensioner och kronotyp hos barn och ungdomar med och utan T1D, och att utforska sambandet mellan sömn och glykemisk variation i T1D.
|
|
Kontrollgrupp
Barn och ungdomar utan typ 1-diabetes mellan 6 och 18 år.
|
Våra mål var att jämföra sömnhälsosammansatta dimensioner och kronotyp hos barn och ungdomar med och utan T1D, och att utforska sambandet mellan sömn och glykemisk variation i T1D.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnhälsa komposit
Tidsram: Prospektiv, upp till 24 veckor
|
Sömnhälsans sammansatta dimensioner mättes med hjälp av aktigrafi, sömndagböcker och själv- eller föräldrarapporter.
Denna sammansättning utvärderar olika dimensioner av sömn, inklusive regelbundenhet, tillfredsställelse, vakenhet, timing, effektivitet och varaktighet.
Sömnstörningar bedömdes med DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form.
Kortformen DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale användes för att utvärdera sömnstörningar.
Det är en skala med 8 punkter som specifikt utvärderar sömnstörningar hos barn och ungdomar under de senaste 7 dagarna.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta och 5=alltid).
Den totala poängen varierar från 8 till 40 poäng, med högre poäng som indikerar allvarligare sömnstörningar.
|
Prospektiv, upp till 24 veckor
|
|
Kronotyp
Tidsram: Prospektiv, upp till 24 veckor
|
Kronotyp utvärderades av Children's Chronotype Questionnaire.
Childhood Chronotype Questionnaire användes för att utvärdera kronotypen hos barn.
Detta frågeformulär med 27 artiklar har utvecklats för turkiska barn i ljuset av Munich Chronotype Questionnaire och Mornings-Evenings Questionnaire.
Kronotyperna klassificerades som morgon-, mellan- och kvällstyper, motsvarande poäng på ≤23, 24-32 och ≥33.
Barnformuläret för Childhood Chronotype Questionnaire fylldes i av föräldern och ungdomsformuläret fylldes i av tonåringen.
|
Prospektiv, upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsram: Prospektiv, upp till 24 veckor
|
Glykemisk variabilitet utvärderades med hjälp av parametrar för kontinuerlig glukosövervakningsanordning.
Glykemisk variabilitet utvärderades med J-index för att bedöma effektiviteten av glykemisk kontroll, det låga blodsockerindexet (LBGI) för att utvärdera risken för hypoglykemi, det höga blodsockerindexet (HBGI) för att bestämma sannolikheten för hyperglykemi och koefficienten för hypoglykemi. Variation.
|
Prospektiv, upp till 24 veckor
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Prospektiv, upp till 24 veckor
|
För 24-timmars kontinuerlig glukosövervakning var de målade procentsatserna för tid >70 % vid 70-180 mg/dl för glykemisk kontroll, <4 % vid <70 mg/dl för hypoglykemi, <1 % vid <54 mg/dl för allvarlig hypoglykemi, <25 % vid >180 mg/dl för hyperglykemi och <5 % vid >250 mg/dl för svår hyperglykemi.
Hemoglobin A1c-nivån används också för glykemisk kontroll.
|
Prospektiv, upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2022.575
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .