- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06318611
Schlafmuster und Chronotyp bei Kindern mit und ohne Typ-1-Diabetes
Schlafmuster und Chronotyp bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes im Vergleich zu Fall-Kontroll-Kollegen ohne Diabetes
Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine der häufigsten chronischen Kinderkrankheiten. Aktuelle Studien haben den starken Zusammenhang zwischen Typ-1-Diabetes und Schlafstörungen hervorgehoben. Zu den Schlafproblemen zählen unter anderem das Einschlafen, die Aufrechterhaltung des Schlafs, häufiges nächtliches Aufwachen und Schläfrigkeit am Tag. Studien zeigen, dass Kinder mit T1D deutlich weniger schlafen als ihre Altersgenossen ohne Diabetes, und dass dies mit einer schlechteren Blutzuckerkontrolle bei Typ-1-Diabetes aufgrund eines gestörten Glukosestoffwechsels zusammenhängt.
Ziel dieser Studie war es, die zusammengesetzten Dimensionen und den Chronotyp der Schlafgesundheit bei Kindern und Jugendlichen mit und ohne Typ-1-Diabetes zu vergleichen und den Zusammenhang zwischen Schlaf und glykämischer Variabilität bei Typ-1-Diabetes zu untersuchen.
Die Studie wurde als prospektive beobachtende Fall-Kontroll-Studie konzipiert. Die geschätzte Stichprobengröße wird mit 168 berechnet.
Die zusammengesetzten Dimensionen der Schlafgesundheit wurden mithilfe von Aktigraphie, Schlaftagebüchern und eigenen oder elterlichen Berichten gemessen. Schlafstörungen werden anhand des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM-5) Level 2 – Kurzform der Schlafstörungsskala beurteilt, und der Chronotyp-Fragebogen für Kinder wird zur Bestimmung des Chronotyps verwendet. Schlaf-Wach-Muster wurden auch mithilfe von Schlaftagebüchern bewertet. Die glykämische Variabilität wurde anhand der Geräteparameter zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen im Kindesalter. Die Prävalenz von T1D in der Türkei wird mit 0,75 % angegeben. Aktuelle Studien machen auf den engen Zusammenhang zwischen Typ-1-Diabetes und Schlafproblemen aufmerksam. Es wurde vermutet, dass die Schlafdauer bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unzureichend ist und die Schlafqualität beeinträchtigt ist. Zu den Schlafproblemen zählen unter anderem das Einschlafen, die Aufrechterhaltung des Schlafs, häufiges nächtliches Aufwachen und Schläfrigkeit am Tag. Erkrankungen wie nächtliche glykämische Schwankungen und Angst vor Hypoglykämie, die speziell für Patienten mit T1D gelten, Alarme von Geräten wie kontinuierlichen Glukosemonitoren und Pumpen zur Diabetesbehandlung, Angstzustände, Stress und depressive Symptome im Zusammenhang mit Diabetes sowie eine Behandlung, die manchmal die ganze Nacht dauern kann sind mögliche Faktoren, die sich negativ auf die Schlafgesundheit von Menschen mit Diabetes auswirken. Studien zeigen, dass Kinder mit T1D deutlich weniger schlafen als ihre Altersgenossen ohne Diabetes und dass dies mit einer schlechteren Blutzuckerkontrolle bei Typ-1-Diabetes aufgrund eines gestörten Glukosestoffwechsels einhergeht. Die American Diabetes Association (ADA) hat betont, dass die Schlafgesundheit bis 2022 in die Routineuntersuchung von Menschen mit Diabetes einbezogen werden sollte.
Ziel dieser Studie war es, die zusammengesetzten Dimensionen und den Chronotyp der Schlafgesundheit bei Kindern und Jugendlichen mit und ohne Typ-1-Diabetes zu vergleichen und den Zusammenhang zwischen Schlaf und glykämischer Variabilität bei Typ-1-Diabetes zu untersuchen.
Die Studie wurde als prospektive beobachtende Fall-Kontroll-Studie konzipiert. Die geschätzte Stichprobengröße wird mit 168 berechnet.
Die zusammengesetzten Dimensionen der Schlafgesundheit wurden mithilfe von Aktigraphie, Schlaftagebüchern und eigenen oder elterlichen Berichten gemessen. Diese Zusammensetzung bewertet verschiedene Dimensionen des Schlafs, einschließlich Regelmäßigkeit, Zufriedenheit, Wachsamkeit, Timing, Effizienz und Dauer. Jeder Dimension wird der Code „1“ für „gut“ und „0“ für „schlecht“ zugewiesen. Die Schlafgesundheitszusammensetzung ist so konzipiert, dass ein höherer Wert auf eine insgesamt bessere Schlafgesundheit hinweist.
Schlafstörungen wurden anhand der DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form beurteilt. Zur Bewertung von Schlafstörungen wurde die Kurzform der DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale verwendet. Es handelt sich um eine 8-Punkte-Skala, die speziell Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen innerhalb der letzten 7 Tage bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft und 5=immer). Der Gesamtscore reicht von 8 bis 40 Punkten, wobei höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hinweisen. Schlaf-Wach-Muster wurden auch mithilfe von Schlaftagebüchern bewertet.
Der Childhood Chronotype Questionnaire wurde verwendet, um den Chronotyp bei Kindern zu bewerten. Dieser 27-Punkte-Fragebogen wurde für türkische Kinder auf der Grundlage des Münchner Chronotyp-Fragebogens und des Morgen-Abend-Fragebogens entwickelt. Die Chronotypen wurden in Morgen-, Zwischen- und Abendtypen eingeteilt, entsprechende Werte von ≤23, 24-32 und ≥33. Das Kinder-Formular des Childhood Chronotype Questionnaire wurde vom Elternteil und das Jugend-Formular vom Jugendlichen ausgefüllt.
Die glykämische Variabilität wurde anhand der Geräteparameter zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) beurteilt. Die glykämische Variabilität wurde anhand des J-Index zur Beurteilung der Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle (berechnet als 0,001 × (Mittelwert + SD)), des niedrigen Blutzuckerindex (LBGI) zur Bewertung des Hypoglykämierisikos und des hohen Blutzuckerindex (HBGI) bewertet. um die Wahrscheinlichkeit einer Hyperglykämie und den Variationskoeffizienten (CV) zu bestimmen. Der Variationskoeffizient drückt die prozentuale Variation des Blutzuckerspiegels aus, wobei ein CV ≤ 36 % auf ein stabiles Glukoseprofil und ein CV > 36 % auf ein instabiles Glukoseprofil hinweist. Für die kontinuierliche 24-Stunden-Glukoseüberwachung lagen die angestrebten Zeitprozentsätze bei >70 % bei 70–180 mg/dl für die Blutzuckerkontrolle, bei <4 % bei <70 mg/dl für Hypoglykämie und bei <1 % bei <54 mg/dl schwere Hypoglykämie, <25 % bei >180 mg/dl für Hyperglykämie und <5 % bei >250 mg/dl für schwere Hyperglykämie. Der Hämoglobin-A1c-Wert wird auch zur Blutzuckerkontrolle verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İstanbul, Truthahn, 34010
- Necla İpar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 6 und 18 Jahren
- Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung, die den Schlaf beeinträchtigen kann (diabetische Ketoazidose, Erkältung, Grippe)
- Diagnostizierte neurologische Entwicklungs- oder Verhaltensstörungen wie Autismus-Spektrum-Störung oder Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
- Diagnostizierte Schlafstörung (obstruktive Schlafapnoe)
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen können (Diphenhydramin)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fallgruppe
Kinder und Jugendliche mit der Diagnose Typ-1-Diabetes im Alter zwischen 6 und 18 Jahren
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Unsere Ziele bestanden darin, die zusammengesetzten Dimensionen der Schlafgesundheit und den Chronotyp bei Kindern und Jugendlichen mit und ohne Typ-1-Diabetes zu vergleichen und den Zusammenhang zwischen Schlaf und glykämischer Variabilität bei Typ-1-Diabetes zu untersuchen.
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Kontrollgruppe
Kinder und Jugendliche ohne Typ-1-Diabetes im Alter von 6 bis 18 Jahren.
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Unsere Ziele bestanden darin, die zusammengesetzten Dimensionen der Schlafgesundheit und den Chronotyp bei Kindern und Jugendlichen mit und ohne Typ-1-Diabetes zu vergleichen und den Zusammenhang zwischen Schlaf und glykämischer Variabilität bei Typ-1-Diabetes zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung zur Schlafgesundheit
Zeitfenster: Prospektiv, bis zu 24 Wochen
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Die zusammengesetzten Dimensionen der Schlafgesundheit wurden mithilfe von Aktigraphie, Schlaftagebüchern und eigenen oder elterlichen Berichten gemessen.
Diese Zusammensetzung bewertet verschiedene Dimensionen des Schlafs, einschließlich Regelmäßigkeit, Zufriedenheit, Wachsamkeit, Timing, Effizienz und Dauer.
Schlafstörungen wurden anhand der DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form beurteilt.
Zur Bewertung von Schlafstörungen wurde die Kurzform der DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale verwendet.
Dabei handelt es sich um eine 8-Punkte-Skala, die speziell Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen innerhalb der letzten 7 Tage bewertet.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft und 5=immer).
Der Gesamtscore reicht von 8 bis 40 Punkten, wobei höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hinweisen.
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Prospektiv, bis zu 24 Wochen
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Chronotyp
Zeitfenster: Prospektiv, bis zu 24 Wochen
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Der Chronotyp wurde anhand des Kinder-Chronotyp-Fragebogens bewertet.
Der Childhood Chronotype Questionnaire wurde verwendet, um den Chronotyp bei Kindern zu bewerten.
Dieser 27-Punkte-Fragebogen wurde für türkische Kinder auf der Grundlage des Münchner Chronotyp-Fragebogens und des Morgen-Abend-Fragebogens entwickelt.
Die Chronotypen wurden in Morgen-, Zwischen- und Abendtypen eingeteilt, entsprechende Werte von ≤23, 24-32 und ≥33.
Das Kinder-Formular des Childhood Chronotype Questionnaire wurde vom Elternteil und das Jugend-Formular vom Jugendlichen ausgefüllt.
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Prospektiv, bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Prospektiv, bis zu 24 Wochen
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Die glykämische Variabilität wurde mithilfe der Parameter des kontinuierlichen Glukoseüberwachungsgeräts bewertet.
Die glykämische Variabilität wurde anhand des J-Index zur Beurteilung der Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle, des niedrigen Blutzuckerindex (LBGI) zur Bewertung des Risikos einer Hypoglykämie, des hohen Blutzuckerindex (HBGI) zur Bestimmung der Wahrscheinlichkeit einer Hyperglykämie und des Koeffizienten bewertet Variation.
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Prospektiv, bis zu 24 Wochen
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Prospektiv, bis zu 24 Wochen
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Für die kontinuierliche 24-Stunden-Glukoseüberwachung lagen die angestrebten Zeitprozentsätze bei >70 % bei 70–180 mg/dl für die Blutzuckerkontrolle, bei <4 % bei <70 mg/dl für Hypoglykämie und bei <1 % bei <54 mg/dl schwere Hypoglykämie, <25 % bei >180 mg/dl für Hyperglykämie und <5 % bei >250 mg/dl für schwere Hyperglykämie.
Der Hämoglobin-A1c-Wert wird auch zur Blutzuckerkontrolle verwendet.
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Prospektiv, bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2022.575
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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