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Habitudes de sommeil et chronotype chez les enfants avec et sans diabète de type 1

15 mars 2024 mis à jour par: Koç University

Modèles de sommeil et chronotype chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 par rapport aux pairs cas-témoins non diabétiques

Le diabète de type 1 (DT1) est l’une des maladies chroniques infantiles les plus courantes. Des études récentes ont mis en évidence la forte association entre le diabète de type 1 et les problèmes de sommeil. Il a été rapporté que les problèmes de sommeil incluent l'endormissement, le maintien du sommeil, les réveils nocturnes fréquents et la somnolence diurne. Des études montrent que les enfants atteints de DT1 dorment beaucoup moins que leurs pairs non diabétiques, et que cela est associé à un contrôle glycémique plus faible dans le diabète de type 1 en raison d'un métabolisme altéré du glucose.

Cette étude visait à comparer les dimensions composites et le chronotype de la santé du sommeil chez les enfants et adolescents avec et sans DT1, et à explorer la relation entre le sommeil et la variabilité glycémique dans le DT1.

L’étude a été conçue comme une étude observationnelle prospective cas-témoins. La taille estimée de l’échantillon est calculée à 168.

Les dimensions composites de la santé du sommeil ont été mesurées à l’aide d’actigraphies, de journaux de sommeil et de rapports personnels ou parentaux. Les troubles du sommeil seront évalués à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) Niveau 2 de l'échelle de perturbation du sommeil, et le questionnaire sur le chronotype des enfants sera utilisé pour déterminer le chronotype. Les habitudes sommeil/éveil ont également été évaluées à l’aide de journaux de sommeil. La variabilité glycémique a été évaluée à l'aide des paramètres du dispositif de surveillance continue du glucose (CGM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 1 (DT1) est l’une des maladies chroniques les plus courantes chez l’enfant. La prévalence du DT1 en Turquie serait de 0,75 %. Des études récentes attirent l'attention sur la relation étroite entre le diabète de type 1 et les problèmes de sommeil. Il a été suggéré que la durée du sommeil est insuffisante et que la qualité du sommeil est altérée chez les patients atteints de DT1. Il a été rapporté que les problèmes de sommeil incluent l'endormissement, le maintien du sommeil, les réveils nocturnes fréquents et la somnolence diurne. Conditions telles que la variabilité glycémique nocturne et la peur de l'hypoglycémie spécifiques aux patients atteints de DT1, les alarmes provenant d'appareils tels que les glucomètres en continu et les pompes utilisés dans la gestion du diabète, l'anxiété, le stress et les symptômes dépressifs associés au diabète et les traitements qui peuvent parfois durer toute la nuit. sont des facteurs possibles qui nuisent à la santé du sommeil des personnes atteintes de diabète. Des études montrent que les enfants atteints de DT1 dorment beaucoup moins que leurs pairs non diabétiques et que cela est associé à un contrôle glycémique plus faible dans le diabète de type 1 en raison d'un métabolisme altéré du glucose. L’American Diabetes Association (ADA) a souligné que la santé du sommeil devrait être incluse dans l’évaluation de routine des personnes atteintes de diabète d’ici 2022.

Cette étude visait à comparer les dimensions composites et le chronotype de la santé du sommeil chez les enfants et adolescents avec et sans DT1, et à explorer la relation entre le sommeil et la variabilité glycémique dans le DT1.

L’étude a été conçue comme une étude observationnelle prospective cas-témoins. La taille estimée de l’échantillon est calculée à 168.

Les dimensions composites de la santé du sommeil ont été mesurées à l’aide d’actigraphies, de journaux de sommeil et de rapports personnels ou parentaux. Ce composite évalue diverses dimensions du sommeil, notamment la régularité, la satisfaction, la vigilance, le timing, l'efficacité et la durée. Chaque dimension se voit attribuer un code « 1 » pour « bon » et « 0 » pour « mauvais ». Le composite de santé du sommeil est conçu de telle sorte qu’un score plus élevé indique une meilleure santé globale du sommeil.

Les troubles du sommeil ont été évalués à l’aide de la forme courte de l’échelle de perturbation du sommeil DSM-5 niveau 2. La forme abrégée de l’échelle des troubles du sommeil DSM-5 niveau 2 a été utilisée pour évaluer les troubles du sommeil. Il s’agit d’une échelle de 8 items qui évalue spécifiquement les troubles du sommeil chez les enfants et adolescents, au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (1 = jamais ; 2 = rarement ; 3 = parfois ; 4 = souvent et 5 = toujours). Le score total varie de 8 à 40 points, les scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus graves. Les habitudes sommeil/éveil ont également été évaluées à l’aide de journaux de sommeil.

Le questionnaire sur le chronotype de l'enfance a été utilisé pour évaluer le chronotype chez les enfants. Ce questionnaire de 27 items a été développé pour les enfants turcs à la lumière du questionnaire chronotype de Munich et du questionnaire matin-soir. Les chronotypes ont été classés en types matin, intermédiaire et soir, scores correspondants ≤23, 24-32 et ≥33. Le formulaire enfant du questionnaire chronotype de l'enfance a été rempli par le parent et le formulaire adolescent a été rempli par l'adolescent.

La variabilité glycémique a été évaluée à l'aide des paramètres du dispositif de surveillance continue du glucose (CGM). La variabilité glycémique a été évaluée à l'aide de l'indice J pour évaluer l'efficacité du contrôle glycémique (calculé comme 0,001 × (moyenne + ET)), de l'indice de glycémie faible (LBGI) pour évaluer le risque d'hypoglycémie, de l'indice de glycémie élevé (HBGI) pour déterminer la probabilité d'hyperglycémie et le coefficient de variation (CV). Le coefficient de variation exprime le pourcentage de variation de la glycémie, avec un CV ≤ 36 % indiquant un profil de glycémie stable et un CV > 36 % indiquant un profil de glycémie instable. Pour la surveillance continue de la glycémie sur 24 heures, les pourcentages de temps ciblés étaient > 70 % à 70-180 mg/dl pour le contrôle glycémique, < 4 % à < 70 mg/dl pour l'hypoglycémie, < 1 % à < 54 mg/dl pour hypoglycémie sévère, <25 % à >180 mg/dl pour l'hyperglycémie et <5 % à >250 mg/dl pour l'hyperglycémie sévère. Le taux d'hémoglobine A1c est également utilisé pour le contrôle glycémique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İstanbul, Turquie, 34010
        • Necla İpar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants et adolescents diagnostiqués avec ou sans diabète de type 1 âgés de 6 à 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé entre 6 et 18 ans
  • Utilisation d'un système de glucomètre continu

Critère d'exclusion:

  • Problème médical aigu pouvant avoir un impact sur le sommeil (acidocétose diabétique, rhume, grippe)
  • Troubles neurodéveloppementaux ou comportementaux diagnostiqués comme le trouble du spectre autistique ou le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
  • Trouble du sommeil diagnostiqué (apnée obstructive du sommeil)
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant avoir un impact sur le sommeil (diphenhydramine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cas
Enfants et adolescents diagnostiqués avec un diabète de type 1 âgés de 6 à 18 ans
Nos objectifs étaient de comparer les dimensions composites de la santé du sommeil et le chronotype chez les enfants et adolescents avec et sans DT1, et d'explorer la relation entre le sommeil et la variabilité glycémique dans le DT1.
Groupe de contrôle
Enfants et adolescents sans diabète de type 1 âgés de 6 à 18 ans.
Nos objectifs étaient de comparer les dimensions composites de la santé du sommeil et le chronotype chez les enfants et adolescents avec et sans DT1, et d'explorer la relation entre le sommeil et la variabilité glycémique dans le DT1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite santé du sommeil
Délai: Prospectif, jusqu'à 24 semaines
Les dimensions composites de la santé du sommeil ont été mesurées à l’aide d’actigraphies, de journaux de sommeil et de rapports personnels ou parentaux. Ce composite évalue diverses dimensions du sommeil, notamment la régularité, la satisfaction, la vigilance, le timing, l'efficacité et la durée. Les troubles du sommeil ont été évalués à l’aide de la forme courte de l’échelle de perturbation du sommeil DSM-5 niveau 2. La forme abrégée de l’échelle des troubles du sommeil DSM-5 niveau 2 a été utilisée pour évaluer les troubles du sommeil. Il s’agit d’une échelle de 8 items qui évalue spécifiquement les troubles du sommeil chez les enfants et adolescents au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (1 = jamais ; 2 = rarement ; 3 = parfois ; 4 = souvent et 5 = toujours). Le score total varie de 8 à 40 points, les scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus graves.
Prospectif, jusqu'à 24 semaines
Chronotype
Délai: Prospectif, jusqu'à 24 semaines
Le chronotype a été évalué par le questionnaire sur le chronotype des enfants. Le questionnaire sur le chronotype de l'enfance a été utilisé pour évaluer le chronotype chez les enfants. Ce questionnaire de 27 items a été développé pour les enfants turcs à la lumière du questionnaire chronotype de Munich et du questionnaire matin-soir. Les chronotypes ont été classés en types matin, intermédiaire et soir, scores correspondants ≤23, 24-32 et ≥33. Le formulaire enfant du questionnaire chronotype de l'enfance a été rempli par le parent et le formulaire adolescent a été rempli par l'adolescent.
Prospectif, jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique
Délai: Prospectif, jusqu'à 24 semaines
La variabilité glycémique a été évaluée à l'aide des paramètres du dispositif de surveillance continue du glucose. La variabilité glycémique a été évaluée à l'aide de l'indice J pour évaluer l'efficacité du contrôle glycémique, de l'indice de glycémie faible (LBGI) pour évaluer le risque d'hypoglycémie, de l'indice de glycémie élevé (HBGI) pour déterminer la probabilité d'hyperglycémie et du coefficient de Variation.
Prospectif, jusqu'à 24 semaines
Contrôle glycémique
Délai: Prospectif, jusqu'à 24 semaines
Pour la surveillance continue de la glycémie sur 24 heures, les pourcentages de temps ciblés étaient > 70 % à 70-180 mg/dl pour le contrôle glycémique, < 4 % à < 70 mg/dl pour l'hypoglycémie, < 1 % à < 54 mg/dl pour hypoglycémie sévère, <25 % à >180 mg/dl pour l'hyperglycémie et <5 % à >250 mg/dl pour l'hyperglycémie sévère. Le taux d'hémoglobine A1c est également utilisé pour le contrôle glycémique.
Prospectif, jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

19 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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