- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06318611
Habitudes de sommeil et chronotype chez les enfants avec et sans diabète de type 1
Modèles de sommeil et chronotype chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 par rapport aux pairs cas-témoins non diabétiques
Le diabète de type 1 (DT1) est l’une des maladies chroniques infantiles les plus courantes. Des études récentes ont mis en évidence la forte association entre le diabète de type 1 et les problèmes de sommeil. Il a été rapporté que les problèmes de sommeil incluent l'endormissement, le maintien du sommeil, les réveils nocturnes fréquents et la somnolence diurne. Des études montrent que les enfants atteints de DT1 dorment beaucoup moins que leurs pairs non diabétiques, et que cela est associé à un contrôle glycémique plus faible dans le diabète de type 1 en raison d'un métabolisme altéré du glucose.
Cette étude visait à comparer les dimensions composites et le chronotype de la santé du sommeil chez les enfants et adolescents avec et sans DT1, et à explorer la relation entre le sommeil et la variabilité glycémique dans le DT1.
L’étude a été conçue comme une étude observationnelle prospective cas-témoins. La taille estimée de l’échantillon est calculée à 168.
Les dimensions composites de la santé du sommeil ont été mesurées à l’aide d’actigraphies, de journaux de sommeil et de rapports personnels ou parentaux. Les troubles du sommeil seront évalués à l'aide du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) Niveau 2 de l'échelle de perturbation du sommeil, et le questionnaire sur le chronotype des enfants sera utilisé pour déterminer le chronotype. Les habitudes sommeil/éveil ont également été évaluées à l’aide de journaux de sommeil. La variabilité glycémique a été évaluée à l'aide des paramètres du dispositif de surveillance continue du glucose (CGM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 1 (DT1) est l’une des maladies chroniques les plus courantes chez l’enfant. La prévalence du DT1 en Turquie serait de 0,75 %. Des études récentes attirent l'attention sur la relation étroite entre le diabète de type 1 et les problèmes de sommeil. Il a été suggéré que la durée du sommeil est insuffisante et que la qualité du sommeil est altérée chez les patients atteints de DT1. Il a été rapporté que les problèmes de sommeil incluent l'endormissement, le maintien du sommeil, les réveils nocturnes fréquents et la somnolence diurne. Conditions telles que la variabilité glycémique nocturne et la peur de l'hypoglycémie spécifiques aux patients atteints de DT1, les alarmes provenant d'appareils tels que les glucomètres en continu et les pompes utilisés dans la gestion du diabète, l'anxiété, le stress et les symptômes dépressifs associés au diabète et les traitements qui peuvent parfois durer toute la nuit. sont des facteurs possibles qui nuisent à la santé du sommeil des personnes atteintes de diabète. Des études montrent que les enfants atteints de DT1 dorment beaucoup moins que leurs pairs non diabétiques et que cela est associé à un contrôle glycémique plus faible dans le diabète de type 1 en raison d'un métabolisme altéré du glucose. L’American Diabetes Association (ADA) a souligné que la santé du sommeil devrait être incluse dans l’évaluation de routine des personnes atteintes de diabète d’ici 2022.
Cette étude visait à comparer les dimensions composites et le chronotype de la santé du sommeil chez les enfants et adolescents avec et sans DT1, et à explorer la relation entre le sommeil et la variabilité glycémique dans le DT1.
L’étude a été conçue comme une étude observationnelle prospective cas-témoins. La taille estimée de l’échantillon est calculée à 168.
Les dimensions composites de la santé du sommeil ont été mesurées à l’aide d’actigraphies, de journaux de sommeil et de rapports personnels ou parentaux. Ce composite évalue diverses dimensions du sommeil, notamment la régularité, la satisfaction, la vigilance, le timing, l'efficacité et la durée. Chaque dimension se voit attribuer un code « 1 » pour « bon » et « 0 » pour « mauvais ». Le composite de santé du sommeil est conçu de telle sorte qu’un score plus élevé indique une meilleure santé globale du sommeil.
Les troubles du sommeil ont été évalués à l’aide de la forme courte de l’échelle de perturbation du sommeil DSM-5 niveau 2. La forme abrégée de l’échelle des troubles du sommeil DSM-5 niveau 2 a été utilisée pour évaluer les troubles du sommeil. Il s’agit d’une échelle de 8 items qui évalue spécifiquement les troubles du sommeil chez les enfants et adolescents, au cours des 7 derniers jours. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (1 = jamais ; 2 = rarement ; 3 = parfois ; 4 = souvent et 5 = toujours). Le score total varie de 8 à 40 points, les scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus graves. Les habitudes sommeil/éveil ont également été évaluées à l’aide de journaux de sommeil.
Le questionnaire sur le chronotype de l'enfance a été utilisé pour évaluer le chronotype chez les enfants. Ce questionnaire de 27 items a été développé pour les enfants turcs à la lumière du questionnaire chronotype de Munich et du questionnaire matin-soir. Les chronotypes ont été classés en types matin, intermédiaire et soir, scores correspondants ≤23, 24-32 et ≥33. Le formulaire enfant du questionnaire chronotype de l'enfance a été rempli par le parent et le formulaire adolescent a été rempli par l'adolescent.
La variabilité glycémique a été évaluée à l'aide des paramètres du dispositif de surveillance continue du glucose (CGM). La variabilité glycémique a été évaluée à l'aide de l'indice J pour évaluer l'efficacité du contrôle glycémique (calculé comme 0,001 × (moyenne + ET)), de l'indice de glycémie faible (LBGI) pour évaluer le risque d'hypoglycémie, de l'indice de glycémie élevé (HBGI) pour déterminer la probabilité d'hyperglycémie et le coefficient de variation (CV). Le coefficient de variation exprime le pourcentage de variation de la glycémie, avec un CV ≤ 36 % indiquant un profil de glycémie stable et un CV > 36 % indiquant un profil de glycémie instable. Pour la surveillance continue de la glycémie sur 24 heures, les pourcentages de temps ciblés étaient > 70 % à 70-180 mg/dl pour le contrôle glycémique, < 4 % à < 70 mg/dl pour l'hypoglycémie, < 1 % à < 54 mg/dl pour hypoglycémie sévère, <25 % à >180 mg/dl pour l'hyperglycémie et <5 % à >250 mg/dl pour l'hyperglycémie sévère. Le taux d'hémoglobine A1c est également utilisé pour le contrôle glycémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İstanbul, Turquie, 34010
- Necla İpar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 6 et 18 ans
- Utilisation d'un système de glucomètre continu
Critère d'exclusion:
- Problème médical aigu pouvant avoir un impact sur le sommeil (acidocétose diabétique, rhume, grippe)
- Troubles neurodéveloppementaux ou comportementaux diagnostiqués comme le trouble du spectre autistique ou le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
- Trouble du sommeil diagnostiqué (apnée obstructive du sommeil)
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant avoir un impact sur le sommeil (diphenhydramine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cas
Enfants et adolescents diagnostiqués avec un diabète de type 1 âgés de 6 à 18 ans
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Nos objectifs étaient de comparer les dimensions composites de la santé du sommeil et le chronotype chez les enfants et adolescents avec et sans DT1, et d'explorer la relation entre le sommeil et la variabilité glycémique dans le DT1.
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Groupe de contrôle
Enfants et adolescents sans diabète de type 1 âgés de 6 à 18 ans.
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Nos objectifs étaient de comparer les dimensions composites de la santé du sommeil et le chronotype chez les enfants et adolescents avec et sans DT1, et d'explorer la relation entre le sommeil et la variabilité glycémique dans le DT1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite santé du sommeil
Délai: Prospectif, jusqu'à 24 semaines
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Les dimensions composites de la santé du sommeil ont été mesurées à l’aide d’actigraphies, de journaux de sommeil et de rapports personnels ou parentaux.
Ce composite évalue diverses dimensions du sommeil, notamment la régularité, la satisfaction, la vigilance, le timing, l'efficacité et la durée.
Les troubles du sommeil ont été évalués à l’aide de la forme courte de l’échelle de perturbation du sommeil DSM-5 niveau 2.
La forme abrégée de l’échelle des troubles du sommeil DSM-5 niveau 2 a été utilisée pour évaluer les troubles du sommeil.
Il s’agit d’une échelle de 8 items qui évalue spécifiquement les troubles du sommeil chez les enfants et adolescents au cours des 7 derniers jours.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points (1 = jamais ; 2 = rarement ; 3 = parfois ; 4 = souvent et 5 = toujours).
Le score total varie de 8 à 40 points, les scores plus élevés indiquant des troubles du sommeil plus graves.
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Prospectif, jusqu'à 24 semaines
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Chronotype
Délai: Prospectif, jusqu'à 24 semaines
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Le chronotype a été évalué par le questionnaire sur le chronotype des enfants.
Le questionnaire sur le chronotype de l'enfance a été utilisé pour évaluer le chronotype chez les enfants.
Ce questionnaire de 27 items a été développé pour les enfants turcs à la lumière du questionnaire chronotype de Munich et du questionnaire matin-soir.
Les chronotypes ont été classés en types matin, intermédiaire et soir, scores correspondants ≤23, 24-32 et ≥33.
Le formulaire enfant du questionnaire chronotype de l'enfance a été rempli par le parent et le formulaire adolescent a été rempli par l'adolescent.
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Prospectif, jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité glycémique
Délai: Prospectif, jusqu'à 24 semaines
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La variabilité glycémique a été évaluée à l'aide des paramètres du dispositif de surveillance continue du glucose.
La variabilité glycémique a été évaluée à l'aide de l'indice J pour évaluer l'efficacité du contrôle glycémique, de l'indice de glycémie faible (LBGI) pour évaluer le risque d'hypoglycémie, de l'indice de glycémie élevé (HBGI) pour déterminer la probabilité d'hyperglycémie et du coefficient de Variation.
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Prospectif, jusqu'à 24 semaines
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Contrôle glycémique
Délai: Prospectif, jusqu'à 24 semaines
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Pour la surveillance continue de la glycémie sur 24 heures, les pourcentages de temps ciblés étaient > 70 % à 70-180 mg/dl pour le contrôle glycémique, < 4 % à < 70 mg/dl pour l'hypoglycémie, < 1 % à < 54 mg/dl pour hypoglycémie sévère, <25 % à >180 mg/dl pour l'hyperglycémie et <5 % à >250 mg/dl pour l'hyperglycémie sévère.
Le taux d'hémoglobine A1c est également utilisé pour le contrôle glycémique.
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Prospectif, jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2022.575
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