- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06318611
Slaappatronen en chronotype bij kinderen met en zonder diabetes type 1
Slaappatronen en chronotype bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 vergeleken met case-control leeftijdsgenoten zonder diabetes
Type 1-diabetes (T1D) is een van de meest voorkomende chronische kinderziekten. Recente onderzoeken hebben de sterke associatie tussen diabetes type 1 en slaapgezondheidsproblemen benadrukt. Van slaapproblemen is gemeld dat ze het begin van de slaap, het onderhoud van de slaap, het veelvuldig wakker worden in de nacht en slaperigheid overdag omvatten. Uit onderzoek blijkt dat kinderen met T1D aanzienlijk minder slapen dan hun leeftijdsgenoten zonder diabetes, en dat dit in verband wordt gebracht met een slechtere glykemische controle bij diabetes type 1 als gevolg van een verstoord glucosemetabolisme.
Deze studie had tot doel de samengestelde dimensies en het chronotype van de slaapgezondheid te vergelijken bij kinderen en adolescenten met en zonder type 1 diabetes, en om de relatie tussen slaap en glycemische variabiliteit bij type 1 diabetes te onderzoeken.
Het onderzoek was opgezet als een prospectief observationeel case-control onderzoek. De geschatte steekproefomvang wordt berekend als 168.
De samengestelde dimensies van de slaapgezondheid werden gemeten met behulp van actigrafie, slaapdagboeken en zelf- of ouderrapporten. Slaapstoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form, en de Children's Chronotype Questionnaire zal worden gebruikt om het chronotype te bepalen. Slaap-waakpatronen werden ook beoordeeld met behulp van slaapdagboeken. De glycemische variabiliteit werd beoordeeld met behulp van apparaatparameters voor continue glucosemonitoring (CGM).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Type 1-diabetes (T1D) is een van de meest voorkomende chronische ziekten bij kinderen. De prevalentie van T1D in Turkije bedraagt naar verluidt 0,75%. Recente onderzoeken vestigen de aandacht op de nauwe relatie tussen diabetes type 1 en slaapproblemen. Er is gesuggereerd dat de slaapduur onvoldoende is en dat de slaapkwaliteit verminderd is bij patiënten met T1D. Van slaapproblemen is gemeld dat ze het begin van de slaap, het onderhoud van de slaap, het veelvuldig wakker worden in de nacht en slaperigheid overdag omvatten. Aandoeningen zoals nachtelijke glykemische variabiliteit en angst voor hypoglykemie die specifiek zijn voor patiënten met T1D, alarmen van apparaten zoals continue glucosemonitors en pompen die worden gebruikt bij diabetesmanagement, angst, stress en depressieve symptomen die verband houden met diabetes, en behandeling die soms de hele nacht kan duren zijn mogelijke factoren die de slaapgezondheid van mensen met diabetes negatief beïnvloeden. Uit onderzoek blijkt dat kinderen met T1D aanzienlijk minder slapen dan hun leeftijdsgenoten zonder diabetes en dat dit in verband wordt gebracht met een slechtere glykemische controle bij diabetes type 1 als gevolg van een verstoord glucosemetabolisme. De American Diabetes Association (ADA) heeft benadrukt dat slaapgezondheid tegen 2022 moet worden opgenomen in de routinematige beoordeling van mensen met diabetes.
Deze studie had tot doel de samengestelde dimensies en het chronotype van de slaapgezondheid te vergelijken bij kinderen en adolescenten met en zonder type 1 diabetes, en om de relatie tussen slaap en glycemische variabiliteit bij type 1 diabetes te onderzoeken.
Het onderzoek was opgezet als een prospectief observationeel case-control onderzoek. De geschatte steekproefomvang wordt berekend als 168.
De samengestelde dimensies van de slaapgezondheid werden gemeten met behulp van actigrafie, slaapdagboeken en zelf- of ouderrapporten. Deze composiet evalueert verschillende dimensies van slaap, waaronder regelmaat, tevredenheid, alertheid, timing, efficiëntie en duur. Elke dimensie krijgt de code '1' voor 'goed' en '0' voor 'slecht' toegewezen. De slaapgezondheidscomposiet is zo ontworpen dat een hogere score een betere algehele slaapgezondheid aangeeft.
Slaapstoornissen werden beoordeeld met behulp van de DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form. Het korte formulier DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale werd gebruikt om slaapstoornissen te evalueren. Het is een schaal met 8 items die specifiek slaapstoornissen bij kinderen en adolescenten in de afgelopen 7 dagen evalueert. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak en 5=altijd). De totale score varieert van 8 tot 40 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slaapstoornissen. Slaap-waakpatronen werden ook beoordeeld met behulp van slaapdagboeken.
De Childhood Chronotype Questionnaire werd gebruikt om het chronotype bij kinderen te evalueren. Deze vragenlijst met 27 items is ontwikkeld voor Turkse kinderen in het licht van de München Chronotype-vragenlijst en de ochtend-avondenvragenlijst. De chronotypes werden geclassificeerd als ochtend-, tussen- en avondtypes, met overeenkomstige scores van ≤23, 24-32 en ≥33. Het kindformulier van de Childhood Chronotype Questionnaire werd ingevuld door de ouder en het adolescentenformulier werd ingevuld door de adolescent.
De glycemische variabiliteit werd beoordeeld met behulp van apparaatparameters voor continue glucosemonitoring (CGM). De glycemische variabiliteit werd geëvalueerd met behulp van de J-index om de effectiviteit van de glykemische controle te beoordelen (berekend als 0,001 x (gemiddelde + SD)), de lage bloedglucose-index (LBGI) om het risico op hypoglykemie te evalueren, de hoge bloedglucose-index (HBGI) om de waarschijnlijkheid van hyperglykemie en de variatiecoëfficiënt (CV) te bepalen. De Variatiecoëfficiënt drukt de procentuele variatie in bloedglucosewaarden uit, waarbij een CV ≤36% duidt op een stabiel glucoseprofiel en een CV >36% duidt op een onstabiel glucoseprofiel. Voor 24-uurs continue glucosemonitoring waren de beoogde tijdspercentages >70% bij 70-180 mg/dl voor glykemische controle, <4% bij <70 mg/dl voor hypoglykemie, <1% bij <54 mg/dl voor ernstige hypoglykemie, <25% bij >180 mg/dl voor hyperglykemie en <5% bij >250 mg/dl voor ernstige hyperglykemie. Het hemoglobine A1c-niveau wordt ook gebruikt voor glykemische controle.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34010
- Necla İpar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 6 en 18 jaar
- Gebruik van een continu glucosemonitorsysteem
Uitsluitingscriteria:
- Acute medische aandoening die de slaap kan beïnvloeden (diabetische ketoacidose, verkoudheid, griep)
- Gediagnosticeerde neurologische ontwikkelings- of gedragsstoornissen zoals een autismespectrumstoornis of een aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis
- Gediagnosticeerde slaapstoornis (obstructieve slaapapneu)
- Huidig gebruik van medicijnen die de slaap kunnen beïnvloeden (difenhydramine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casusgroep
Kinderen en adolescenten met de diagnose type 1-diabetes in de leeftijd van 6 tot 18 jaar
|
Onze doelstellingen waren het vergelijken van de samengestelde dimensies van slaapgezondheid en het chronotype bij kinderen en adolescenten met en zonder type 1 diabetes, en het onderzoeken van de relatie tussen slaap en glycemische variabiliteit bij type 1 diabetes.
|
|
Controlegroep
Kinderen en adolescenten zonder diabetes type 1 tussen 6 en 18 jaar.
|
Onze doelstellingen waren het vergelijken van de samengestelde dimensies van slaapgezondheid en het chronotype bij kinderen en adolescenten met en zonder type 1 diabetes, en het onderzoeken van de relatie tussen slaap en glycemische variabiliteit bij type 1 diabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet voor slaapgezondheid
Tijdsspanne: Toekomstig, tot 24 weken
|
De samengestelde dimensies van de slaapgezondheid werden gemeten met behulp van actigrafie, slaapdagboeken en zelf- of ouderrapporten.
Deze composiet evalueert verschillende dimensies van slaap, waaronder regelmaat, tevredenheid, alertheid, timing, efficiëntie en duur.
Slaapstoornissen werden beoordeeld met behulp van de DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form.
Het korte formulier DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale werd gebruikt om slaapstoornissen te evalueren.
Het is een schaal met 8 items die specifiek slaapstoornissen bij kinderen en adolescenten in de afgelopen 7 dagen evalueert.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak en 5=altijd).
De totale score varieert van 8 tot 40 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere slaapstoornissen.
|
Toekomstig, tot 24 weken
|
|
Chronotype
Tijdsspanne: Toekomstig, tot 24 weken
|
Chronotype werd geëvalueerd door de Children's Chronotype Questionnaire.
De Childhood Chronotype Questionnaire werd gebruikt om het chronotype bij kinderen te evalueren.
Deze vragenlijst met 27 items is ontwikkeld voor Turkse kinderen in het licht van de München Chronotype-vragenlijst en de ochtend-avondenvragenlijst.
De chronotypes werden geclassificeerd als ochtend-, tussen- en avondtypes, met overeenkomstige scores van ≤23, 24-32 en ≥33.
Het kindformulier van de Childhood Chronotype Questionnaire werd ingevuld door de ouder en het adolescentenformulier werd ingevuld door de adolescent.
|
Toekomstig, tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Toekomstig, tot 24 weken
|
De glycemische variabiliteit werd beoordeeld met behulp van parameters voor continue glucosemonitoring.
De glycemische variabiliteit werd geëvalueerd met behulp van de J-index om de effectiviteit van de glykemische controle te beoordelen, de lage bloedglucose-index (LBGI) om het risico op hypoglykemie te evalueren, de hoge bloedglucose-index (HBGI) om de waarschijnlijkheid van hyperglykemie te bepalen, en de coëfficiënt van Variatie.
|
Toekomstig, tot 24 weken
|
|
Glycemische controle
Tijdsspanne: Toekomstig, tot 24 weken
|
Voor 24-uurs continue glucosemonitoring waren de beoogde tijdspercentages >70% bij 70-180 mg/dl voor glykemische controle, <4% bij <70 mg/dl voor hypoglykemie, <1% bij <54 mg/dl voor ernstige hypoglykemie, <25% bij >180 mg/dl voor hyperglykemie en <5% bij >250 mg/dl voor ernstige hyperglykemie.
Het hemoglobine A1c-niveau wordt ook gebruikt voor glykemische controle.
|
Toekomstig, tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2022.575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .