- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06318611
Søvnmønstre og kronotype hos børn med og uden type 1-diabetes
Søvnmønstre og kronotype blandt børn og unge med type 1-diabetes sammenlignet med kammerater uden diabetes
Type 1 diabetes (T1D) er en af de mest almindelige kroniske børnesygdomme. Nylige undersøgelser har fremhævet den stærke sammenhæng mellem type 1-diabetes og søvnproblemer. Søvnproblemer er blevet rapporteret til at omfatte søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, hyppige opvågninger om natten og søvnighed i dagtimerne. Undersøgelser viser, at børn med T1D sover væsentligt mindre end deres jævnaldrende uden diabetes, og at dette er forbundet med dårligere glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes på grund af nedsat glukosemetabolisme.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne søvnsundhedssammensatte dimensioner og kronotype hos børn og unge med og uden T1D og at udforske forholdet mellem søvn og glykæmisk variabilitet i T1D.
Undersøgelsen var designet som en prospektiv observationel case-kontrol undersøgelse. Den estimerede stikprøvestørrelse er beregnet til 168.
De sammensatte dimensioner af søvnsundhed blev målt ved hjælp af aktigrafi, søvndagbøger og selv- eller forældrerapporter. Søvnforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form, og Children's Chronotype Questionnaire vil blive brugt til at bestemme kronotypen. Søvn/vågen mønstre blev også vurderet ved hjælp af søvndagbøger. Glykæmisk variabilitet blev vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) enhedsparametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 1-diabetes (T1D) er en af de mest almindelige kroniske sygdomme i barndommen. Forekomsten af T1D i Tyrkiet rapporteres at være 0,75 %. Nylige undersøgelser gør opmærksom på den tætte sammenhæng mellem type 1-diabetes og søvnproblemer. Det er blevet foreslået, at søvnvarigheden er utilstrækkelig, og søvnkvaliteten er forringet hos patienter med T1D. Søvnproblemer er blevet rapporteret til at omfatte søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, hyppige opvågninger om natten og søvnighed i dagtimerne. Tilstande såsom natlig glykæmisk variabilitet og frygt for hypoglykæmi, der er specifik for patienter med T1D, alarmer fra enheder såsom kontinuerlige glukosemonitorer og pumper, der bruges til diabetesbehandling, angst, stress og depressive symptomer forbundet med diabetes og behandling, der nogle gange kan vare natten over er mulige faktorer, der negativt påvirker søvnsundheden hos personer med diabetes. Undersøgelser viser, at børn med T1D sover væsentligt mindre end deres jævnaldrende uden diabetes, og at dette er forbundet med dårligere glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes på grund af nedsat glukosemetabolisme. American Diabetes Association (ADA) har understreget, at søvnsundhed bør indgå i den rutinemæssige vurdering af mennesker med diabetes inden 2022.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne søvnsundhedssammensatte dimensioner og kronotype hos børn og unge med og uden T1D og at udforske forholdet mellem søvn og glykæmisk variabilitet i T1D.
Undersøgelsen var designet som en prospektiv observationel case-kontrol undersøgelse. Den estimerede stikprøvestørrelse er beregnet til 168.
De sammensatte dimensioner af søvnsundhed blev målt ved hjælp af aktigrafi, søvndagbøger og selv- eller forældrerapporter. Denne sammensætning evaluerer forskellige dimensioner af søvn, herunder regelmæssighed, tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet og varighed. Hver dimension er tildelt en kode på '1' for 'god' og '0' for 'dårlig'. Søvnsundhedskompositten er designet således, at en højere score indikerer bedre overordnet søvnsundhed.
Søvnforstyrrelser blev vurderet ved hjælp af DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form. Kortformen DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale blev brugt til at evaluere søvnforstyrrelser. Det er en 8-trins skala, der specifikt evaluerer søvnforstyrrelser hos børn og unge inden for de seneste 7 dage. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte og 5=altid). Den samlede score spænder fra 8 til 40 point, hvor højere score indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser. Søvn/vågen mønstre blev også vurderet ved hjælp af søvndagbøger.
Childhood Chronotype Questionnaire blev brugt til at evaluere kronotypen hos børn. Dette spørgeskema med 27 punkter blev udviklet til tyrkiske børn i lyset af Munich Chronotype Questionnaire og Mornings-Evenings Questionnaire. Kronotyperne blev klassificeret som morgen-, mellem- og aftentyper, tilsvarende score på ≤23, 24-32 og ≥33. Børneskemaet til Childhood Chronotype Questionnaire blev udfyldt af forælderen, og ungdomsskemaet blev udfyldt af den unge.
Glykæmisk variabilitet blev vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) enhedsparametre. Glykæmisk variabilitet blev evalueret ved hjælp af J-indekset for at vurdere effektiviteten af glykæmisk kontrol (beregnet som 0,001 × (middel + SD)), det lave blodsukkerindeks (LBGI) for at evaluere risikoen for hypoglykæmi, det høje blodsukkerindeks (HBGI) at bestemme sandsynligheden for hyperglykæmi og variationskoefficienten (CV). Variationskoefficienten udtrykker den procentvise variation i blodsukkerniveauer, hvor en CV ≤36 % indikerer en stabil glucoseprofil og en CV >36 % indikerer en ustabil glucoseprofil. For 24-timers kontinuerlig glukosemonitorering var de målrettede procenter af tid >70 % ved 70-180 mg/dl for glykæmisk kontrol, <4 % ved <70 mg/dl for hypoglykæmi, <1 % ved <54 mg/dl for svær hypoglykæmi, <25 % ved >180 mg/dl for hyperglykæmi og <5 % ved >250 mg/dl ved svær hyperglykæmi. Hæmoglobin A1c-niveauet bruges også til glykæmisk kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34010
- Necla İpar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 6 til 18 år
- Brug af kontinuerligt glukosemonitorsystem
Ekskluderingskriterier:
- Akut medicinsk tilstand, der kan påvirke søvnen (diabetisk ketoacidose, forkølelse, influenza)
- Diagnosticeret neuroudviklings- eller adfærdsmæssige tilstande som autismespektrumforstyrrelse eller opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
- Diagnosticeret søvnforstyrrelse (obstruktiv søvnapnø)
- Nuværende brug af medicin, der kan påvirke søvnen (diphenhydramin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sagsgruppe
Børn og unge diagnosticeret med type 1-diabetes i alderen 6 til 18 år
|
Vores mål var at sammenligne søvnsundhedssammensatte dimensioner og kronotype hos børn og unge med og uden T1D, og at udforske forholdet mellem søvn og glykæmisk variabilitet i T1D.
|
|
Kontrolgruppe
Børn og unge uden type 1-diabetes mellem 6 og 18 år.
|
Vores mål var at sammenligne søvnsundhedssammensatte dimensioner og kronotype hos børn og unge med og uden T1D, og at udforske forholdet mellem søvn og glykæmisk variabilitet i T1D.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnsundhedskomposit
Tidsramme: Fremadrettet, op til 24 uger
|
De sammensatte dimensioner af søvnsundhed blev målt ved hjælp af aktigrafi, søvndagbøger og selv- eller forældrerapporter.
Denne sammensætning evaluerer forskellige dimensioner af søvn, herunder regelmæssighed, tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet og varighed.
Søvnforstyrrelser blev vurderet ved hjælp af DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form.
Kortformen DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale blev brugt til at evaluere søvnforstyrrelser.
Det er en 8-trins skala, der specifikt evaluerer søvnforstyrrelser hos børn og unge inden for de seneste 7 dage.
Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte og 5=altid).
Den samlede score spænder fra 8 til 40 point, hvor højere score indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
|
Fremadrettet, op til 24 uger
|
|
Kronotype
Tidsramme: Fremadrettet, op til 24 uger
|
Kronotype blev evalueret af Children's Chronotype Questionnaire.
Childhood Chronotype Questionnaire blev brugt til at evaluere kronotypen hos børn.
Dette spørgeskema med 27 punkter blev udviklet til tyrkiske børn i lyset af Munich Chronotype Questionnaire og Mornings-Evenings Questionnaire.
Kronotyperne blev klassificeret som morgen-, mellem- og aftentyper, tilsvarende score på ≤23, 24-32 og ≥33.
Børneskemaet til Childhood Chronotype Questionnaire blev udfyldt af forælderen, og ungdomsskemaet blev udfyldt af den unge.
|
Fremadrettet, op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Fremadrettet, op til 24 uger
|
Glykæmisk variabilitet blev vurderet under anvendelse af kontinuerlige glukosemonitoreringsanordningsparametre.
Glykæmisk variabilitet blev evalueret ved hjælp af J-indekset til at vurdere effektiviteten af glykæmisk kontrol, det lave blodsukkerindeks (LBGI) til at evaluere risikoen for hypoglykæmi, det høje blodsukkerindeks (HBGI) for at bestemme sandsynligheden for hyperglykæmi og koefficienten for hypoglykæmi. Variation.
|
Fremadrettet, op til 24 uger
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Fremadrettet, op til 24 uger
|
For 24-timers kontinuerlig glukosemonitorering var de målrettede procenter af tid >70 % ved 70-180 mg/dl for glykæmisk kontrol, <4 % ved <70 mg/dl for hypoglykæmi, <1 % ved <54 mg/dl for svær hypoglykæmi, <25 % ved >180 mg/dl for hyperglykæmi og <5 % ved >250 mg/dl ved svær hyperglykæmi.
Hæmoglobin A1c-niveauet bruges også til glykæmisk kontrol.
|
Fremadrettet, op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2022.575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med søvn, kronotype
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet