Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnmønstre og kronotype hos børn med og uden type 1-diabetes

15. marts 2024 opdateret af: Koç University

Søvnmønstre og kronotype blandt børn og unge med type 1-diabetes sammenlignet med kammerater uden diabetes

Type 1 diabetes (T1D) er en af ​​de mest almindelige kroniske børnesygdomme. Nylige undersøgelser har fremhævet den stærke sammenhæng mellem type 1-diabetes og søvnproblemer. Søvnproblemer er blevet rapporteret til at omfatte søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, hyppige opvågninger om natten og søvnighed i dagtimerne. Undersøgelser viser, at børn med T1D sover væsentligt mindre end deres jævnaldrende uden diabetes, og at dette er forbundet med dårligere glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes på grund af nedsat glukosemetabolisme.

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne søvnsundhedssammensatte dimensioner og kronotype hos børn og unge med og uden T1D og at udforske forholdet mellem søvn og glykæmisk variabilitet i T1D.

Undersøgelsen var designet som en prospektiv observationel case-kontrol undersøgelse. Den estimerede stikprøvestørrelse er beregnet til 168.

De sammensatte dimensioner af søvnsundhed blev målt ved hjælp af aktigrafi, søvndagbøger og selv- eller forældrerapporter. Søvnforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form, og Children's Chronotype Questionnaire vil blive brugt til at bestemme kronotypen. Søvn/vågen mønstre blev også vurderet ved hjælp af søvndagbøger. Glykæmisk variabilitet blev vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) enhedsparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (T1D) er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme i barndommen. Forekomsten af ​​T1D i Tyrkiet rapporteres at være 0,75 %. Nylige undersøgelser gør opmærksom på den tætte sammenhæng mellem type 1-diabetes og søvnproblemer. Det er blevet foreslået, at søvnvarigheden er utilstrækkelig, og søvnkvaliteten er forringet hos patienter med T1D. Søvnproblemer er blevet rapporteret til at omfatte søvnbegyndelse, søvnvedligeholdelse, hyppige opvågninger om natten og søvnighed i dagtimerne. Tilstande såsom natlig glykæmisk variabilitet og frygt for hypoglykæmi, der er specifik for patienter med T1D, alarmer fra enheder såsom kontinuerlige glukosemonitorer og pumper, der bruges til diabetesbehandling, angst, stress og depressive symptomer forbundet med diabetes og behandling, der nogle gange kan vare natten over er mulige faktorer, der negativt påvirker søvnsundheden hos personer med diabetes. Undersøgelser viser, at børn med T1D sover væsentligt mindre end deres jævnaldrende uden diabetes, og at dette er forbundet med dårligere glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes på grund af nedsat glukosemetabolisme. American Diabetes Association (ADA) har understreget, at søvnsundhed bør indgå i den rutinemæssige vurdering af mennesker med diabetes inden 2022.

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne søvnsundhedssammensatte dimensioner og kronotype hos børn og unge med og uden T1D og at udforske forholdet mellem søvn og glykæmisk variabilitet i T1D.

Undersøgelsen var designet som en prospektiv observationel case-kontrol undersøgelse. Den estimerede stikprøvestørrelse er beregnet til 168.

De sammensatte dimensioner af søvnsundhed blev målt ved hjælp af aktigrafi, søvndagbøger og selv- eller forældrerapporter. Denne sammensætning evaluerer forskellige dimensioner af søvn, herunder regelmæssighed, tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet og varighed. Hver dimension er tildelt en kode på '1' for 'god' og '0' for 'dårlig'. Søvnsundhedskompositten er designet således, at en højere score indikerer bedre overordnet søvnsundhed.

Søvnforstyrrelser blev vurderet ved hjælp af DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form. Kortformen DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale blev brugt til at evaluere søvnforstyrrelser. Det er en 8-trins skala, der specifikt evaluerer søvnforstyrrelser hos børn og unge inden for de seneste 7 dage. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte og 5=altid). Den samlede score spænder fra 8 til 40 point, hvor højere score indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser. Søvn/vågen mønstre blev også vurderet ved hjælp af søvndagbøger.

Childhood Chronotype Questionnaire blev brugt til at evaluere kronotypen hos børn. Dette spørgeskema med 27 punkter blev udviklet til tyrkiske børn i lyset af Munich Chronotype Questionnaire og Mornings-Evenings Questionnaire. Kronotyperne blev klassificeret som morgen-, mellem- og aftentyper, tilsvarende score på ≤23, 24-32 og ≥33. Børneskemaet til Childhood Chronotype Questionnaire blev udfyldt af forælderen, og ungdomsskemaet blev udfyldt af den unge.

Glykæmisk variabilitet blev vurderet ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) enhedsparametre. Glykæmisk variabilitet blev evalueret ved hjælp af J-indekset for at vurdere effektiviteten af ​​glykæmisk kontrol (beregnet som 0,001 × (middel + SD)), det lave blodsukkerindeks (LBGI) for at evaluere risikoen for hypoglykæmi, det høje blodsukkerindeks (HBGI) at bestemme sandsynligheden for hyperglykæmi og variationskoefficienten (CV). Variationskoefficienten udtrykker den procentvise variation i blodsukkerniveauer, hvor en CV ≤36 % indikerer en stabil glucoseprofil og en CV >36 % indikerer en ustabil glucoseprofil. For 24-timers kontinuerlig glukosemonitorering var de målrettede procenter af tid >70 % ved 70-180 mg/dl for glykæmisk kontrol, <4 % ved <70 mg/dl for hypoglykæmi, <1 % ved <54 mg/dl for svær hypoglykæmi, <25 % ved >180 mg/dl for hyperglykæmi og <5 % ved >250 mg/dl ved svær hyperglykæmi. Hæmoglobin A1c-niveauet bruges også til glykæmisk kontrol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun, 34010
        • Necla İpar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge diagnosticeret med og uden type 1-diabetes i alderen 6 til 18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6 til 18 år
  • Brug af kontinuerligt glukosemonitorsystem

Ekskluderingskriterier:

  • Akut medicinsk tilstand, der kan påvirke søvnen (diabetisk ketoacidose, forkølelse, influenza)
  • Diagnosticeret neuroudviklings- eller adfærdsmæssige tilstande som autismespektrumforstyrrelse eller opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Diagnosticeret søvnforstyrrelse (obstruktiv søvnapnø)
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke søvnen (diphenhydramin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
Børn og unge diagnosticeret med type 1-diabetes i alderen 6 til 18 år
Vores mål var at sammenligne søvnsundhedssammensatte dimensioner og kronotype hos børn og unge med og uden T1D, og ​​at udforske forholdet mellem søvn og glykæmisk variabilitet i T1D.
Kontrolgruppe
Børn og unge uden type 1-diabetes mellem 6 og 18 år.
Vores mål var at sammenligne søvnsundhedssammensatte dimensioner og kronotype hos børn og unge med og uden T1D, og ​​at udforske forholdet mellem søvn og glykæmisk variabilitet i T1D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnsundhedskomposit
Tidsramme: Fremadrettet, op til 24 uger
De sammensatte dimensioner af søvnsundhed blev målt ved hjælp af aktigrafi, søvndagbøger og selv- eller forældrerapporter. Denne sammensætning evaluerer forskellige dimensioner af søvn, herunder regelmæssighed, tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet og varighed. Søvnforstyrrelser blev vurderet ved hjælp af DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form. Kortformen DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale blev brugt til at evaluere søvnforstyrrelser. Det er en 8-trins skala, der specifikt evaluerer søvnforstyrrelser hos børn og unge inden for de seneste 7 dage. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte og 5=altid). Den samlede score spænder fra 8 til 40 point, hvor højere score indikerer mere alvorlige søvnforstyrrelser.
Fremadrettet, op til 24 uger
Kronotype
Tidsramme: Fremadrettet, op til 24 uger
Kronotype blev evalueret af Children's Chronotype Questionnaire. Childhood Chronotype Questionnaire blev brugt til at evaluere kronotypen hos børn. Dette spørgeskema med 27 punkter blev udviklet til tyrkiske børn i lyset af Munich Chronotype Questionnaire og Mornings-Evenings Questionnaire. Kronotyperne blev klassificeret som morgen-, mellem- og aftentyper, tilsvarende score på ≤23, 24-32 og ≥33. Børneskemaet til Childhood Chronotype Questionnaire blev udfyldt af forælderen, og ungdomsskemaet blev udfyldt af den unge.
Fremadrettet, op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Fremadrettet, op til 24 uger
Glykæmisk variabilitet blev vurderet under anvendelse af kontinuerlige glukosemonitoreringsanordningsparametre. Glykæmisk variabilitet blev evalueret ved hjælp af J-indekset til at vurdere effektiviteten af ​​glykæmisk kontrol, det lave blodsukkerindeks (LBGI) til at evaluere risikoen for hypoglykæmi, det høje blodsukkerindeks (HBGI) for at bestemme sandsynligheden for hyperglykæmi og koefficienten for hypoglykæmi. Variation.
Fremadrettet, op til 24 uger
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Fremadrettet, op til 24 uger
For 24-timers kontinuerlig glukosemonitorering var de målrettede procenter af tid >70 % ved 70-180 mg/dl for glykæmisk kontrol, <4 % ved <70 mg/dl for hypoglykæmi, <1 % ved <54 mg/dl for svær hypoglykæmi, <25 % ved >180 mg/dl for hyperglykæmi og <5 % ved >250 mg/dl ved svær hyperglykæmi. Hæmoglobin A1c-niveauet bruges også til glykæmisk kontrol.
Fremadrettet, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med søvn, kronotype

Abonner