患有和未患有 1 型糖尿病的儿童的睡眠模式和睡眠时间型
1 型糖尿病儿童和青少年与无糖尿病病例对照同龄人的睡眠模式和睡眠时间型比较
1 型糖尿病 (T1D) 是最常见的慢性儿童疾病之一。 最近的研究强调了 1 型糖尿病与睡眠健康问题之间的密切关联。 据报道,睡眠问题包括睡眠开始、睡眠维持、夜间频繁醒来和白天嗜睡。 研究表明,患有 1 型糖尿病的儿童的睡眠时间明显少于未患糖尿病的同龄人,这与 1 型糖尿病患者由于葡萄糖代谢受损而导致的血糖控制较差有关。
本研究旨在比较患有和未患有 T1D 的儿童和青少年的睡眠健康综合维度和时间型,并探讨 T1D 睡眠与血糖变异之间的关系。
该研究被设计为一项前瞻性观察性病例对照研究。 计算得出的估计样本量为 168。
睡眠健康综合维度是通过体动记录仪、睡眠日记以及自我或父母报告来测量的。 将使用《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5) 2 级睡眠障碍量表简表来评估睡眠障碍,并使用儿童睡眠时间型问卷来确定睡眠时间型。 还使用睡眠日记评估睡眠/觉醒模式。 使用连续血糖监测(CGM)设备参数评估血糖变异性。
研究概览
详细说明
1 型糖尿病 (T1D) 是儿童期最常见的慢性疾病之一。 据报道,土耳其 1 型糖尿病的患病率为 0.75%。 最近的研究引起人们对 1 型糖尿病与睡眠问题之间密切关系的关注。 有人认为,1型糖尿病患者的睡眠时间不足,睡眠质量受损。 据报道,睡眠问题包括睡眠开始、睡眠维持、夜间频繁醒来和白天嗜睡。 1型糖尿病患者特有的夜间血糖变异性和对低血糖的恐惧等情况、糖尿病管理中使用的连续血糖监测仪和泵等设备发出的警报、与糖尿病相关的焦虑、压力和抑郁症状,以及有时可能持续整夜的治疗可能对糖尿病患者的睡眠健康产生不利影响的因素。 研究表明,患有 1 型糖尿病的儿童的睡眠时间明显少于未患有糖尿病的同龄人,这与 1 型糖尿病患者由于葡萄糖代谢受损而导致的血糖控制较差有关。 美国糖尿病协会(ADA)强调,到2022年应将睡眠健康纳入糖尿病患者的常规评估。
本研究旨在比较患有和未患有 T1D 的儿童和青少年的睡眠健康综合维度和时间型,并探讨 T1D 睡眠与血糖变异之间的关系。
该研究被设计为一项前瞻性观察性病例对照研究。 计算得出的估计样本量为 168。
睡眠健康综合维度是通过体动记录仪、睡眠日记以及自我或父母报告来测量的。 该综合评估睡眠的各个维度,包括规律性、满意度、警觉性、时间安排、效率和持续时间。 每个维度都分配有一个代码,“1”表示“好”,“0”表示“差”。 睡眠健康综合指标的设计使得分数越高表明整体睡眠健康状况越好。
使用 DSM-5 2 级睡眠障碍量表简表评估睡眠障碍。 DSM-5 2 级睡眠障碍量表简表用于评估睡眠障碍。 这是一个由 8 项组成的量表,专门评估儿童和青少年在过去 7 天内的睡眠障碍。 每个项目均按 5 分制评分(1=从不;2=很少;3=有时;4=经常;5=总是)。 总分范围为8至40分,分数越高表明睡眠障碍越严重。 还使用睡眠日记评估睡眠/觉醒模式。
儿童时间型问卷用于评估儿童的时间型。 这份包含 27 项的调查问卷是根据慕尼黑计时问卷和早晚问卷针对土耳其儿童制定的。 睡眠时间型分为早型、中型和晚型,相应得分为≤23、24-32和≥33。 儿童时间型问卷的儿童表格由家长填写,青少年表格由青少年填写。
使用连续血糖监测(CGM)设备参数评估血糖变异性。 血糖变异性采用J指数评估血糖控制的有效性(计算为0.001×(平均值+SD)),低血糖指数(LBGI)评估低血糖风险,高血糖指数(HBGI)以确定高血糖的可能性和变异系数 (CV)。 变异系数表示血糖水平的变化百分比,CV ≤ 36% 表示血糖曲线稳定,CV > 36% 表示血糖曲线不稳定。 对于 24 小时连续血糖监测,血糖控制的目标时间百分比在 70-180 mg/dl 时为 >70%,在 <70 mg/dl 时为低血糖,目标时间百分比为 <4%,在 <54 mg/dl 时为<1%严重低血糖,高血糖>180 mg/dl时<25%,严重高血糖>250 mg/dl时<5%。 糖化血红蛋白水平也用于血糖控制。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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İstanbul、火鸡、34010
- Necla İpar
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄在6至18岁之间
- 连续血糖监测系统的使用
排除标准:
- 可能影响睡眠的急性疾病(糖尿病酮症酸中毒、感冒、流感)
- 诊断出的神经发育或行为疾病,如自闭症谱系障碍或注意力缺陷/多动障碍
- 诊断睡眠障碍(阻塞性睡眠呼吸暂停)
- 目前使用的可能影响睡眠的药物(苯海拉明)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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病例组
6至18岁被诊断患有1型糖尿病的儿童和青少年
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我们的目标是比较患有和不患有 T1D 的儿童和青少年的睡眠健康综合维度和时间型,并探讨 T1D 睡眠与血糖变异之间的关系。
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控制组
6 至 18 岁之间没有 1 型糖尿病的儿童和青少年。
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我们的目标是比较患有和不患有 T1D 的儿童和青少年的睡眠健康综合维度和时间型,并探讨 T1D 睡眠与血糖变异之间的关系。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠健康复合材料
大体时间:前瞻性,长达 24 周
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睡眠健康综合维度是通过体动记录仪、睡眠日记以及自我或父母报告来测量的。
该综合评估睡眠的各个维度,包括规律性、满意度、警觉性、时间安排、效率和持续时间。
使用 DSM-5 2 级睡眠障碍量表简表评估睡眠障碍。
DSM-5 2 级睡眠障碍量表简表用于评估睡眠障碍。
这是一个由8个项目组成的量表,专门评估儿童和青少年在过去7天内的睡眠障碍。
每个项目均按 5 分制评分(1=从不;2=很少;3=有时;4=经常;5=总是)。
总分范围为8至40分,分数越高表明睡眠障碍越严重。
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前瞻性,长达 24 周
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时型
大体时间:前瞻性,长达 24 周
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睡眠时间型通过儿童睡眠时间型问卷进行评估。
儿童时间型问卷用于评估儿童的时间型。
这份包含 27 项的调查问卷是根据慕尼黑计时问卷和早晚问卷针对土耳其儿童制定的。
睡眠时间型分为早型、中型和晚型,相应得分为≤23、24-32和≥33。
儿童时间型问卷的儿童表格由家长填写,青少年表格由青少年填写。
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前瞻性,长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖变异性
大体时间:前瞻性,长达 24 周
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使用连续血糖监测装置参数评估血糖变异性。
使用J指数评估血糖控制的有效性,使用低血糖指数(LBGI)评估低血糖风险,使用高血糖指数(HBGI)评估高血糖的可能性,并使用高血糖指数(HBGI)评估血糖变异性。变化。
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前瞻性,长达 24 周
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血糖控制
大体时间:前瞻性,长达 24 周
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对于 24 小时连续血糖监测,血糖控制的目标时间百分比在 70-180 mg/dl 时为 >70%,在 <70 mg/dl 时为低血糖,目标时间百分比为 <4%,在 <54 mg/dl 时为<1%严重低血糖,高血糖>180 mg/dl时<25%,严重高血糖>250 mg/dl时<5%。
糖化血红蛋白水平也用于血糖控制。
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前瞻性,长达 24 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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