Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unimallit ja kronotyyppi lapsilla, joilla on ja ei ole tyypin 1 diabetesta

perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Koç University

Tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten unirytmi ja -kronotyyppi verrattuna tapauskontrolliin, jolla ei ole diabetesta

Tyypin 1 diabetes (T1D) on yksi yleisimmistä kroonisista lastensairauksista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden tyypin 1 diabeteksen ja uniterveysongelmien välillä. Uniongelmien on raportoitu sisältävän nukahtamista, unen ylläpitoa, toistuvat yölliset heräämiset ja päiväsaikaan. Tutkimukset osoittavat, että T1D-lapset nukkuvat huomattavasti vähemmän kuin heidän ikäisensä, joilla ei ole diabetesta, ja että tämä liittyy heikentyneeseen glukoosiaineenvaihduntaan johtuvaan tyypin 1 diabeteksen glukoositasapainoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata uniterveyden yhdistelmämittoja ja kronotyyppiä lapsilla ja nuorilla, joilla on ja ilman T1D:tä, sekä tutkia unen ja T1D:n glykeemisen vaihtelun välistä suhdetta.

Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi havainnoivaksi tapauskontrollitutkimukseksi. Arvioitu otoskoko on 168.

Unen terveyden yhdistelmämitat mitattiin käyttämällä aktigrafiaa, unipäiväkirjoja ja oma- tai vanhempien raportteja. Unihäiriöt arvioidaan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) 2. tason unihäiriöasteikon lyhyen lomakkeen avulla, ja kronotyypin määrittämiseen käytetään lasten kronotyyppikyselyä. Uni-/herätyskuvioita arvioitiin myös unipäiväkirjojen avulla. Glykeeminen vaihtelu arvioitiin käyttämällä jatkuvan glukoosin seurantalaitteen (CGM) parametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetes (T1D) on yksi yleisimmistä lapsuuden kroonisista sairauksista. T1D:n esiintyvyyden Turkissa on raportoitu olevan 0,75 %. Viimeaikaiset tutkimukset kiinnittävät huomiota tyypin 1 diabeteksen ja unihäiriöiden väliseen läheiseen suhteeseen. On ehdotettu, että unen kesto on riittämätön ja unen laatu heikentynyt potilailla, joilla on T1D. Uniongelmien on raportoitu sisältävän nukahtamista, unen ylläpitoa, toistuvat yölliset heräämiset ja päiväsaikaan. Olosuhteet, kuten yöllinen glykeeminen vaihtelu ja hypoglykemian pelko T1D-potilaille, hälytykset laitteista, kuten jatkuvat glukoosimittarit ja diabeteksen hallinnassa käytettävät pumput, ahdistuneisuus, stressi ja diabetekseen liittyvät masennusoireet sekä hoito, joka voi joskus kestää koko yön ovat mahdollisia tekijöitä, jotka vaikuttavat haitallisesti diabeetikkojen unen terveyteen. Tutkimukset osoittavat, että T1D-lapset nukkuvat merkittävästi vähemmän kuin heidän ikäisensä, joilla ei ole diabetesta, ja että tämä liittyy heikentyneeseen glukoosiaineenvaihdunnan vuoksi tyypin 1 diabeteksen glukoositasapainoon. American Diabetes Association (ADA) on korostanut, että unen terveys tulisi sisällyttää diabetesta sairastavien rutiiniarviointiin vuoteen 2022 mennessä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata uniterveyden yhdistelmämittoja ja kronotyyppiä lapsilla ja nuorilla, joilla on ja ilman T1D:tä, sekä tutkia unen ja T1D:n glykeemisen vaihtelun välistä suhdetta.

Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi havainnoivaksi tapauskontrollitutkimukseksi. Arvioitu otoskoko on 168.

Unen terveyden yhdistelmämitat mitattiin käyttämällä aktigrafiaa, unipäiväkirjoja ja oma- tai vanhempien raportteja. Tämä yhdistelmä arvioi unen eri ulottuvuuksia, mukaan lukien säännöllisyyden, tyytyväisyyden, vireyden, ajoituksen, tehokkuuden ja keston. Jokaiselle ulottuvuudelle on määritetty koodi "1" hyvälle ja "0" huonolle. Unenterveyskomposiitti on suunniteltu siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yleistä unenterveyttä.

Unihäiriöt arvioitiin käyttämällä DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form -muotoa. Unihäiriöiden arvioimiseen käytettiin DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale -lyhytmuotoa. Se on 8 kohdan asteikko, joka arvioi erityisesti lasten ja nuorten unihäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein ja 5 = aina). Kokonaispistemäärä vaihtelee 8-40 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin unihäiriöihin. Uni-/herätyskuvioita arvioitiin myös unipäiväkirjojen avulla.

Childhood Chronotype Questionnaire -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan kronotyyppiä lapsilla. Tämä 27 kohdan kyselylomake on kehitetty turkkilaisille lapsille Münchenin kronotyyppikyselyn ja Mornings-Evenings Questionnairen valossa. Kronotyypit luokiteltiin aamu-, keski- ja iltatyypeiksi, jotka vastaavat arvoja ≤23, 24-32 ja ≥33. Lapsuuden kronotyyppikyselyn lapsilomakkeen täytti vanhempi ja teini-ikäisen lomakkeen nuori.

Glykeeminen vaihtelu arvioitiin käyttämällä jatkuvan glukoosin seurantalaitteen (CGM) parametreja. Glykeeminen vaihtelu arvioitiin käyttämällä J-indeksiä glykeemisen kontrollin tehokkuuden arvioimiseksi (laskettu 0,001 × (keskiarvo + SD)), matalaa verensokeriindeksiä (LBGI) hypoglykemiariskin arvioimiseksi, korkeaa verensokeriindeksiä (HBGI) hyperglykemian todennäköisyyden ja variaatiokertoimen (CV) määrittämiseksi. Variaatiokerroin ilmaisee prosentuaalisen vaihtelun verensokeritasoissa, CV ≤ 36 % osoittaa vakaan glukoosiprofiilin ja CV > 36 % epästabiilin glukoosiprofiilin. 24 tunnin jatkuvassa glukoosivalvonnassa tavoiteprosentit olivat >70 % 70-180 mg/dl glykemian hallinnassa, <4 % <70 mg/dl hypoglykemiassa, <1 % <54 mg/dl vaikea hypoglykemia, <25 % >180 mg/dl hyperglykemiassa ja <5 % >250 mg/dl vaikeassa hyperglykemiassa. Hemoglobiini A1c -tasoa käytetään myös sokeritasapainon hallintaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • İstanbul, Turkki, 34010
        • Necla İpar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 6-18 vuotta
  • Jatkuvan glukoosimittarijärjestelmän käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus, joka voi vaikuttaa uneen (diabeettinen ketoasidoosi, vilustuminen, influenssa)
  • Diagnosoitu hermoston kehitys- tai käyttäytymishäiriöt, kuten autismikirjon häiriö tai tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
  • Diagnosoitu unihäiriö (obstruktiivinen uniapnea)
  • Uneen vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (difenhydramiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapausryhmä
6–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
Tavoitteenamme oli verrata uniterveyden yhdistelmämittoja ja kronotyyppiä lapsilla ja nuorilla, joilla on ja ilman T1D:tä, sekä tutkia unen ja T1D:n glykeemisen vaihtelun välistä suhdetta.
Kontrolliryhmä
Lapset ja nuoret, joilla ei ole tyypin 1 diabetesta, 6–18-vuotiaat.
Tavoitteenamme oli verrata uniterveyden yhdistelmämittoja ja kronotyyppiä lapsilla ja nuorilla, joilla on ja ilman T1D:tä, sekä tutkia unen ja T1D:n glykeemisen vaihtelun välistä suhdetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unenterveyskomposiitti
Aikaikkuna: Tulevaisuus, jopa 24 viikkoa
Unen terveyden yhdistelmämitat mitattiin käyttämällä aktigrafiaa, unipäiväkirjoja ja oma- tai vanhempien raportteja. Tämä yhdistelmä arvioi unen eri ulottuvuuksia, mukaan lukien säännöllisyyden, tyytyväisyyden, vireyden, ajoituksen, tehokkuuden ja keston. Unihäiriöt arvioitiin käyttämällä DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form -muotoa. Unihäiriöiden arvioimiseen käytettiin DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale -lyhytmuotoa. Se on 8 kohdan asteikko, joka arvioi erityisesti lasten ja nuorten unihäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein ja 5 = aina). Kokonaispistemäärä vaihtelee 8-40 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin unihäiriöihin.
Tulevaisuus, jopa 24 viikkoa
Kronotyyppi
Aikaikkuna: Tulevaisuus, jopa 24 viikkoa
Kronotyyppi arvioitiin Children's Chronotype Questionnaire -kyselyllä. Childhood Chronotype Questionnaire -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan kronotyyppiä lapsilla. Tämä 27 kohdan kyselylomake on kehitetty turkkilaisille lapsille Münchenin kronotyyppikyselyn ja Mornings-Evenings Questionnairen valossa. Kronotyypit luokiteltiin aamu-, keski- ja iltatyypeiksi, jotka vastaavat arvoja ≤23, 24-32 ja ≥33. Lapsuuden kronotyyppikyselyn lapsilomakkeen täytti vanhempi ja teini-ikäisen lomakkeen nuori.
Tulevaisuus, jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Tulevaisuus, jopa 24 viikkoa
Glykeeminen vaihtelu arvioitiin käyttämällä jatkuvan glukoosin seurantalaitteen parametreja. Glykeeminen vaihtelu arvioitiin käyttämällä J-indeksiä glykeemisen hallinnan tehokkuuden arvioimiseksi, matalaa verensokeriindeksiä (LBGI) hypoglykemiariskin arvioimiseksi, korkeaa verensokeriindeksiä (HBGI) hyperglykemian todennäköisyyden määrittämiseksi ja kerrointa Variaatio.
Tulevaisuus, jopa 24 viikkoa
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Tulevaisuus, jopa 24 viikkoa
24 tunnin jatkuvassa glukoosivalvonnassa tavoiteprosentit olivat >70 % 70-180 mg/dl glykemian hallinnassa, <4 % <70 mg/dl hypoglykemiassa, <1 % <54 mg/dl vaikea hypoglykemia, <25 % >180 mg/dl hyperglykemiassa ja <5 % >250 mg/dl vaikeassa hyperglykemiassa. Hemoglobiini A1c -tasoa käytetään myös sokeritasapainon hallintaan.
Tulevaisuus, jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa