- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06318611
Unimallit ja kronotyyppi lapsilla, joilla on ja ei ole tyypin 1 diabetesta
Tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja nuorten unirytmi ja -kronotyyppi verrattuna tapauskontrolliin, jolla ei ole diabetesta
Tyypin 1 diabetes (T1D) on yksi yleisimmistä kroonisista lastensairauksista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden tyypin 1 diabeteksen ja uniterveysongelmien välillä. Uniongelmien on raportoitu sisältävän nukahtamista, unen ylläpitoa, toistuvat yölliset heräämiset ja päiväsaikaan. Tutkimukset osoittavat, että T1D-lapset nukkuvat huomattavasti vähemmän kuin heidän ikäisensä, joilla ei ole diabetesta, ja että tämä liittyy heikentyneeseen glukoosiaineenvaihduntaan johtuvaan tyypin 1 diabeteksen glukoositasapainoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata uniterveyden yhdistelmämittoja ja kronotyyppiä lapsilla ja nuorilla, joilla on ja ilman T1D:tä, sekä tutkia unen ja T1D:n glykeemisen vaihtelun välistä suhdetta.
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi havainnoivaksi tapauskontrollitutkimukseksi. Arvioitu otoskoko on 168.
Unen terveyden yhdistelmämitat mitattiin käyttämällä aktigrafiaa, unipäiväkirjoja ja oma- tai vanhempien raportteja. Unihäiriöt arvioidaan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) 2. tason unihäiriöasteikon lyhyen lomakkeen avulla, ja kronotyypin määrittämiseen käytetään lasten kronotyyppikyselyä. Uni-/herätyskuvioita arvioitiin myös unipäiväkirjojen avulla. Glykeeminen vaihtelu arvioitiin käyttämällä jatkuvan glukoosin seurantalaitteen (CGM) parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes (T1D) on yksi yleisimmistä lapsuuden kroonisista sairauksista. T1D:n esiintyvyyden Turkissa on raportoitu olevan 0,75 %. Viimeaikaiset tutkimukset kiinnittävät huomiota tyypin 1 diabeteksen ja unihäiriöiden väliseen läheiseen suhteeseen. On ehdotettu, että unen kesto on riittämätön ja unen laatu heikentynyt potilailla, joilla on T1D. Uniongelmien on raportoitu sisältävän nukahtamista, unen ylläpitoa, toistuvat yölliset heräämiset ja päiväsaikaan. Olosuhteet, kuten yöllinen glykeeminen vaihtelu ja hypoglykemian pelko T1D-potilaille, hälytykset laitteista, kuten jatkuvat glukoosimittarit ja diabeteksen hallinnassa käytettävät pumput, ahdistuneisuus, stressi ja diabetekseen liittyvät masennusoireet sekä hoito, joka voi joskus kestää koko yön ovat mahdollisia tekijöitä, jotka vaikuttavat haitallisesti diabeetikkojen unen terveyteen. Tutkimukset osoittavat, että T1D-lapset nukkuvat merkittävästi vähemmän kuin heidän ikäisensä, joilla ei ole diabetesta, ja että tämä liittyy heikentyneeseen glukoosiaineenvaihdunnan vuoksi tyypin 1 diabeteksen glukoositasapainoon. American Diabetes Association (ADA) on korostanut, että unen terveys tulisi sisällyttää diabetesta sairastavien rutiiniarviointiin vuoteen 2022 mennessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata uniterveyden yhdistelmämittoja ja kronotyyppiä lapsilla ja nuorilla, joilla on ja ilman T1D:tä, sekä tutkia unen ja T1D:n glykeemisen vaihtelun välistä suhdetta.
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi havainnoivaksi tapauskontrollitutkimukseksi. Arvioitu otoskoko on 168.
Unen terveyden yhdistelmämitat mitattiin käyttämällä aktigrafiaa, unipäiväkirjoja ja oma- tai vanhempien raportteja. Tämä yhdistelmä arvioi unen eri ulottuvuuksia, mukaan lukien säännöllisyyden, tyytyväisyyden, vireyden, ajoituksen, tehokkuuden ja keston. Jokaiselle ulottuvuudelle on määritetty koodi "1" hyvälle ja "0" huonolle. Unenterveyskomposiitti on suunniteltu siten, että korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yleistä unenterveyttä.
Unihäiriöt arvioitiin käyttämällä DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form -muotoa. Unihäiriöiden arvioimiseen käytettiin DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale -lyhytmuotoa. Se on 8 kohdan asteikko, joka arvioi erityisesti lasten ja nuorten unihäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana. Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein ja 5 = aina). Kokonaispistemäärä vaihtelee 8-40 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin unihäiriöihin. Uni-/herätyskuvioita arvioitiin myös unipäiväkirjojen avulla.
Childhood Chronotype Questionnaire -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan kronotyyppiä lapsilla. Tämä 27 kohdan kyselylomake on kehitetty turkkilaisille lapsille Münchenin kronotyyppikyselyn ja Mornings-Evenings Questionnairen valossa. Kronotyypit luokiteltiin aamu-, keski- ja iltatyypeiksi, jotka vastaavat arvoja ≤23, 24-32 ja ≥33. Lapsuuden kronotyyppikyselyn lapsilomakkeen täytti vanhempi ja teini-ikäisen lomakkeen nuori.
Glykeeminen vaihtelu arvioitiin käyttämällä jatkuvan glukoosin seurantalaitteen (CGM) parametreja. Glykeeminen vaihtelu arvioitiin käyttämällä J-indeksiä glykeemisen kontrollin tehokkuuden arvioimiseksi (laskettu 0,001 × (keskiarvo + SD)), matalaa verensokeriindeksiä (LBGI) hypoglykemiariskin arvioimiseksi, korkeaa verensokeriindeksiä (HBGI) hyperglykemian todennäköisyyden ja variaatiokertoimen (CV) määrittämiseksi. Variaatiokerroin ilmaisee prosentuaalisen vaihtelun verensokeritasoissa, CV ≤ 36 % osoittaa vakaan glukoosiprofiilin ja CV > 36 % epästabiilin glukoosiprofiilin. 24 tunnin jatkuvassa glukoosivalvonnassa tavoiteprosentit olivat >70 % 70-180 mg/dl glykemian hallinnassa, <4 % <70 mg/dl hypoglykemiassa, <1 % <54 mg/dl vaikea hypoglykemia, <25 % >180 mg/dl hyperglykemiassa ja <5 % >250 mg/dl vaikeassa hyperglykemiassa. Hemoglobiini A1c -tasoa käytetään myös sokeritasapainon hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İstanbul, Turkki, 34010
- Necla İpar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 6-18 vuotta
- Jatkuvan glukoosimittarijärjestelmän käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus, joka voi vaikuttaa uneen (diabeettinen ketoasidoosi, vilustuminen, influenssa)
- Diagnosoitu hermoston kehitys- tai käyttäytymishäiriöt, kuten autismikirjon häiriö tai tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
- Diagnosoitu unihäiriö (obstruktiivinen uniapnea)
- Uneen vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (difenhydramiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä
6–18-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
|
Tavoitteenamme oli verrata uniterveyden yhdistelmämittoja ja kronotyyppiä lapsilla ja nuorilla, joilla on ja ilman T1D:tä, sekä tutkia unen ja T1D:n glykeemisen vaihtelun välistä suhdetta.
|
|
Kontrolliryhmä
Lapset ja nuoret, joilla ei ole tyypin 1 diabetesta, 6–18-vuotiaat.
|
Tavoitteenamme oli verrata uniterveyden yhdistelmämittoja ja kronotyyppiä lapsilla ja nuorilla, joilla on ja ilman T1D:tä, sekä tutkia unen ja T1D:n glykeemisen vaihtelun välistä suhdetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenterveyskomposiitti
Aikaikkuna: Tulevaisuus, jopa 24 viikkoa
|
Unen terveyden yhdistelmämitat mitattiin käyttämällä aktigrafiaa, unipäiväkirjoja ja oma- tai vanhempien raportteja.
Tämä yhdistelmä arvioi unen eri ulottuvuuksia, mukaan lukien säännöllisyyden, tyytyväisyyden, vireyden, ajoituksen, tehokkuuden ja keston.
Unihäiriöt arvioitiin käyttämällä DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form -muotoa.
Unihäiriöiden arvioimiseen käytettiin DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale -lyhytmuotoa.
Se on 8 kohdan asteikko, joka arvioi erityisesti lasten ja nuorten unihäiriöitä viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1 = ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = joskus; 4 = usein ja 5 = aina).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 8-40 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin unihäiriöihin.
|
Tulevaisuus, jopa 24 viikkoa
|
|
Kronotyyppi
Aikaikkuna: Tulevaisuus, jopa 24 viikkoa
|
Kronotyyppi arvioitiin Children's Chronotype Questionnaire -kyselyllä.
Childhood Chronotype Questionnaire -kyselylomaketta käytettiin arvioimaan kronotyyppiä lapsilla.
Tämä 27 kohdan kyselylomake on kehitetty turkkilaisille lapsille Münchenin kronotyyppikyselyn ja Mornings-Evenings Questionnairen valossa.
Kronotyypit luokiteltiin aamu-, keski- ja iltatyypeiksi, jotka vastaavat arvoja ≤23, 24-32 ja ≥33.
Lapsuuden kronotyyppikyselyn lapsilomakkeen täytti vanhempi ja teini-ikäisen lomakkeen nuori.
|
Tulevaisuus, jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Tulevaisuus, jopa 24 viikkoa
|
Glykeeminen vaihtelu arvioitiin käyttämällä jatkuvan glukoosin seurantalaitteen parametreja.
Glykeeminen vaihtelu arvioitiin käyttämällä J-indeksiä glykeemisen hallinnan tehokkuuden arvioimiseksi, matalaa verensokeriindeksiä (LBGI) hypoglykemiariskin arvioimiseksi, korkeaa verensokeriindeksiä (HBGI) hyperglykemian todennäköisyyden määrittämiseksi ja kerrointa Variaatio.
|
Tulevaisuus, jopa 24 viikkoa
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Tulevaisuus, jopa 24 viikkoa
|
24 tunnin jatkuvassa glukoosivalvonnassa tavoiteprosentit olivat >70 % 70-180 mg/dl glykemian hallinnassa, <4 % <70 mg/dl hypoglykemiassa, <1 % <54 mg/dl vaikea hypoglykemia, <25 % >180 mg/dl hyperglykemiassa ja <5 % >250 mg/dl vaikeassa hyperglykemiassa.
Hemoglobiini A1c -tasoa käytetään myös sokeritasapainon hallintaan.
|
Tulevaisuus, jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2022.575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .