- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06318611
Modelli di sonno e cronotipo nei bambini con e senza diabete di tipo 1
Modelli di sonno e cronotipo nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1 rispetto ai coetanei caso-controllo senza diabete
Il diabete di tipo 1 (T1D) è una delle malattie croniche infantili più comuni. Studi recenti hanno evidenziato la forte associazione tra diabete di tipo 1 e problemi di salute del sonno. È stato segnalato che i problemi del sonno includono l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno, frequenti risvegli notturni e sonnolenza diurna. Gli studi dimostrano che i bambini con T1D dormono significativamente meno dei loro coetanei senza diabete e che questo è associato a un controllo glicemico più scarso nel diabete di tipo 1 a causa del metabolismo del glucosio alterato.
Questo studio mirava a confrontare le dimensioni composite della salute del sonno e il cronotipo in bambini e adolescenti con e senza T1D e ad esplorare la relazione tra sonno e variabilità glicemica nel T1D.
Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico osservazionale caso-controllo. La dimensione stimata del campione è calcolata come 168.
Le dimensioni composite della salute del sonno sono state misurate utilizzando actigrafia, diari del sonno e resoconti personali o dei genitori. I disturbi del sonno saranno valutati utilizzando il Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM-5) Livello 2-Sleep Disturbance Scale Short Form e il questionario sul cronotipo dei bambini verrà utilizzato per determinare il cronotipo. Anche i modelli sonno/veglia sono stati valutati utilizzando i diari del sonno. La variabilità glicemica è stata valutata utilizzando i parametri del dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 1 (T1D) è una delle malattie croniche più comuni nell’infanzia. La prevalenza del T1D in Turchia è dello 0,75%. Studi recenti attirano l’attenzione sulla stretta relazione tra diabete di tipo 1 e problemi del sonno. È stato suggerito che la durata del sonno è insufficiente e la qualità del sonno è compromessa nei pazienti con T1D. È stato segnalato che i problemi del sonno includono l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno, frequenti risvegli notturni e sonnolenza diurna. Condizioni quali variabilità glicemica notturna e paura dell'ipoglicemia specifiche dei pazienti con T1D, allarmi provenienti da dispositivi quali monitor continui del glucosio e pompe utilizzate nella gestione del diabete, ansia, stress e sintomi depressivi associati al diabete e trattamenti che a volte possono durare tutta la notte sono possibili fattori che influenzano negativamente la salute del sonno delle persone con diabete. Gli studi dimostrano che i bambini con T1D dormono significativamente meno dei loro coetanei senza diabete e che questo è associato a un controllo glicemico più scarso nel diabete di tipo 1 a causa del metabolismo del glucosio alterato. L’American Diabetes Association (ADA) ha sottolineato che la salute del sonno dovrebbe essere inclusa nella valutazione di routine delle persone con diabete entro il 2022.
Questo studio mirava a confrontare le dimensioni composite della salute del sonno e il cronotipo in bambini e adolescenti con e senza T1D e ad esplorare la relazione tra sonno e variabilità glicemica nel T1D.
Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico osservazionale caso-controllo. La dimensione stimata del campione è calcolata come 168.
Le dimensioni composite della salute del sonno sono state misurate utilizzando actigrafia, diari del sonno e resoconti personali o dei genitori. Questo composito valuta varie dimensioni del sonno, tra cui regolarità, soddisfazione, vigilanza, tempistica, efficienza e durata. A ciascuna dimensione viene assegnato un codice "1" per "buono" e "0" per "scarso". Il composito sulla salute del sonno è progettato in modo tale che un punteggio più alto indichi una migliore salute generale del sonno.
I disturbi del sonno sono stati valutati utilizzando la scala breve dei disturbi del sonno del DSM-5 Livello 2. Per valutare i disturbi del sonno è stata utilizzata la scala breve dei disturbi del sonno DSM-5 Livello 2. Si tratta di una scala composta da 8 item che valuta specificatamente i disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti, negli ultimi 7 giorni. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso e 5=sempre). Il punteggio totale varia da 8 a 40 punti, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più gravi. Anche i modelli sonno/veglia sono stati valutati utilizzando i diari del sonno.
Per valutare il cronotipo nei bambini è stato utilizzato il Childhood Chronotype Questionnaire. Questo questionario di 27 domande è stato sviluppato per i bambini turchi alla luce del questionario sul cronotipo di Monaco e del questionario mattina-sera. I cronotipi sono stati classificati come tipi mattutini, intermedi e serali, con punteggi corrispondenti di ≤23, 24-32 e ≥33. Il modulo per bambini del questionario sul cronotipo dell'infanzia è stato completato dal genitore e il modulo per adolescenti è stato completato dall'adolescente.
La variabilità glicemica è stata valutata utilizzando i parametri del dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). La variabilità glicemica è stata valutata utilizzando l'indice J per valutare l'efficacia del controllo glicemico (calcolato come 0,001 × (media + SD)), l'indice glicemico basso (LBGI) per valutare il rischio di ipoglicemia, l'indice glicemico alto (HBGI) per determinare la probabilità di iperglicemia e il coefficiente di variazione (CV). Il Coefficiente di Variazione esprime la variazione percentuale dei livelli di glucosio nel sangue, con un CV ≤36% che indica un profilo glicemico stabile e un CV >36% che indica un profilo glicemico instabile. Per il monitoraggio continuo della glicemia nelle 24 ore, le percentuali di tempo target erano >70% a 70-180 mg/dl per il controllo glicemico, <4% a <70 mg/dl per l'ipoglicemia, <1% a <54 mg/dl per ipoglicemia grave, <25% a >180 mg/dl per iperglicemia e <5% a >250 mg/dl per iperglicemia grave. Il livello di emoglobina A1c viene utilizzato anche per il controllo glicemico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İstanbul, Tacchino, 34010
- Necla İpar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 6 e 18 anni
- Utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Criteri di esclusione:
- Condizione medica acuta che può influire sul sonno (chetoacidosi diabetica, raffreddore, influenza)
- Condizioni comportamentali o dello sviluppo neurologico diagnosticate come il disturbo dello spettro autistico o il disturbo da deficit di attenzione/iperattività
- Disturbo del sonno diagnosticato (apnea ostruttiva del sonno)
- Uso attuale di farmaci che possono influire sul sonno (difenidramina)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di casi
Bambini e adolescenti con diagnosi di diabete di tipo 1 di età compresa tra 6 e 18 anni
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I nostri obiettivi erano confrontare le dimensioni composite della salute del sonno e il cronotipo nei bambini e negli adolescenti con e senza T1D ed esplorare la relazione tra sonno e variabilità glicemica nel T1D.
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Gruppo di controllo
Bambini e adolescenti senza diabete di tipo 1 di età compresa tra 6 e 18 anni.
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I nostri obiettivi erano confrontare le dimensioni composite della salute del sonno e il cronotipo nei bambini e negli adolescenti con e senza T1D ed esplorare la relazione tra sonno e variabilità glicemica nel T1D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composito sulla salute del sonno
Lasso di tempo: Prospettivo, fino a 24 settimane
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Le dimensioni composite della salute del sonno sono state misurate utilizzando actigrafia, diari del sonno e resoconti personali o dei genitori.
Questo composito valuta varie dimensioni del sonno, tra cui regolarità, soddisfazione, vigilanza, tempistica, efficienza e durata.
I disturbi del sonno sono stati valutati utilizzando la scala breve dei disturbi del sonno del DSM-5 Livello 2.
Per valutare i disturbi del sonno è stata utilizzata la scala breve dei disturbi del sonno DSM-5 Livello 2.
Si tratta di una scala composta da 8 item che valuta specificatamente i disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti negli ultimi 7 giorni.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso e 5=sempre).
Il punteggio totale varia da 8 a 40 punti, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più gravi.
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Prospettivo, fino a 24 settimane
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Cronotipo
Lasso di tempo: Prospettivo, fino a 24 settimane
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Il cronotipo è stato valutato mediante il questionario sul cronotipo dei bambini.
Per valutare il cronotipo nei bambini è stato utilizzato il Childhood Chronotype Questionnaire.
Questo questionario di 27 domande è stato sviluppato per i bambini turchi alla luce del questionario sul cronotipo di Monaco e del questionario mattina-sera.
I cronotipi sono stati classificati come tipi mattutini, intermedi e serali, con punteggi corrispondenti di ≤23, 24-32 e ≥33.
Il modulo per bambini del questionario sul cronotipo dell'infanzia è stato completato dal genitore e il modulo per adolescenti è stato completato dall'adolescente.
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Prospettivo, fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Prospettivo, fino a 24 settimane
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La variabilità glicemica è stata valutata utilizzando i parametri del dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio.
La variabilità glicemica è stata valutata utilizzando l'indice J per valutare l'efficacia del controllo glicemico, il basso indice di glucosio nel sangue (LBGI) per valutare il rischio di ipoglicemia, l'indice di glucosio nel sangue elevato (HBGI) per determinare la probabilità di iperglicemia e il coefficiente di Variazione.
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Prospettivo, fino a 24 settimane
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Prospettivo, fino a 24 settimane
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Per il monitoraggio continuo della glicemia nelle 24 ore, le percentuali di tempo target erano >70% a 70-180 mg/dl per il controllo glicemico, <4% a <70 mg/dl per l'ipoglicemia, <1% a <54 mg/dl per ipoglicemia grave, <25% a >180 mg/dl per iperglicemia e <5% a >250 mg/dl per iperglicemia grave.
Il livello di emoglobina A1c viene utilizzato anche per il controllo glicemico.
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Prospettivo, fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2022.575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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