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Modelli di sonno e cronotipo nei bambini con e senza diabete di tipo 1

15 marzo 2024 aggiornato da: Koç University

Modelli di sonno e cronotipo nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1 rispetto ai coetanei caso-controllo senza diabete

Il diabete di tipo 1 (T1D) è una delle malattie croniche infantili più comuni. Studi recenti hanno evidenziato la forte associazione tra diabete di tipo 1 e problemi di salute del sonno. È stato segnalato che i problemi del sonno includono l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno, frequenti risvegli notturni e sonnolenza diurna. Gli studi dimostrano che i bambini con T1D dormono significativamente meno dei loro coetanei senza diabete e che questo è associato a un controllo glicemico più scarso nel diabete di tipo 1 a causa del metabolismo del glucosio alterato.

Questo studio mirava a confrontare le dimensioni composite della salute del sonno e il cronotipo in bambini e adolescenti con e senza T1D e ad esplorare la relazione tra sonno e variabilità glicemica nel T1D.

Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico osservazionale caso-controllo. La dimensione stimata del campione è calcolata come 168.

Le dimensioni composite della salute del sonno sono state misurate utilizzando actigrafia, diari del sonno e resoconti personali o dei genitori. I disturbi del sonno saranno valutati utilizzando il Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM-5) Livello 2-Sleep Disturbance Scale Short Form e il questionario sul cronotipo dei bambini verrà utilizzato per determinare il cronotipo. Anche i modelli sonno/veglia sono stati valutati utilizzando i diari del sonno. La variabilità glicemica è stata valutata utilizzando i parametri del dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 (T1D) è una delle malattie croniche più comuni nell’infanzia. La prevalenza del T1D in Turchia è dello 0,75%. Studi recenti attirano l’attenzione sulla stretta relazione tra diabete di tipo 1 e problemi del sonno. È stato suggerito che la durata del sonno è insufficiente e la qualità del sonno è compromessa nei pazienti con T1D. È stato segnalato che i problemi del sonno includono l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno, frequenti risvegli notturni e sonnolenza diurna. Condizioni quali variabilità glicemica notturna e paura dell'ipoglicemia specifiche dei pazienti con T1D, allarmi provenienti da dispositivi quali monitor continui del glucosio e pompe utilizzate nella gestione del diabete, ansia, stress e sintomi depressivi associati al diabete e trattamenti che a volte possono durare tutta la notte sono possibili fattori che influenzano negativamente la salute del sonno delle persone con diabete. Gli studi dimostrano che i bambini con T1D dormono significativamente meno dei loro coetanei senza diabete e che questo è associato a un controllo glicemico più scarso nel diabete di tipo 1 a causa del metabolismo del glucosio alterato. L’American Diabetes Association (ADA) ha sottolineato che la salute del sonno dovrebbe essere inclusa nella valutazione di routine delle persone con diabete entro il 2022.

Questo studio mirava a confrontare le dimensioni composite della salute del sonno e il cronotipo in bambini e adolescenti con e senza T1D e ad esplorare la relazione tra sonno e variabilità glicemica nel T1D.

Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico osservazionale caso-controllo. La dimensione stimata del campione è calcolata come 168.

Le dimensioni composite della salute del sonno sono state misurate utilizzando actigrafia, diari del sonno e resoconti personali o dei genitori. Questo composito valuta varie dimensioni del sonno, tra cui regolarità, soddisfazione, vigilanza, tempistica, efficienza e durata. A ciascuna dimensione viene assegnato un codice "1" per "buono" e "0" per "scarso". Il composito sulla salute del sonno è progettato in modo tale che un punteggio più alto indichi una migliore salute generale del sonno.

I disturbi del sonno sono stati valutati utilizzando la scala breve dei disturbi del sonno del DSM-5 Livello 2. Per valutare i disturbi del sonno è stata utilizzata la scala breve dei disturbi del sonno DSM-5 Livello 2. Si tratta di una scala composta da 8 item che valuta specificatamente i disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti, negli ultimi 7 giorni. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso e 5=sempre). Il punteggio totale varia da 8 a 40 punti, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più gravi. Anche i modelli sonno/veglia sono stati valutati utilizzando i diari del sonno.

Per valutare il cronotipo nei bambini è stato utilizzato il Childhood Chronotype Questionnaire. Questo questionario di 27 domande è stato sviluppato per i bambini turchi alla luce del questionario sul cronotipo di Monaco e del questionario mattina-sera. I cronotipi sono stati classificati come tipi mattutini, intermedi e serali, con punteggi corrispondenti di ≤23, 24-32 e ≥33. Il modulo per bambini del questionario sul cronotipo dell'infanzia è stato completato dal genitore e il modulo per adolescenti è stato completato dall'adolescente.

La variabilità glicemica è stata valutata utilizzando i parametri del dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM). La variabilità glicemica è stata valutata utilizzando l'indice J per valutare l'efficacia del controllo glicemico (calcolato come 0,001 × (media + SD)), l'indice glicemico basso (LBGI) per valutare il rischio di ipoglicemia, l'indice glicemico alto (HBGI) per determinare la probabilità di iperglicemia e il coefficiente di variazione (CV). Il Coefficiente di Variazione esprime la variazione percentuale dei livelli di glucosio nel sangue, con un CV ≤36% che indica un profilo glicemico stabile e un CV >36% che indica un profilo glicemico instabile. Per il monitoraggio continuo della glicemia nelle 24 ore, le percentuali di tempo target erano >70% a 70-180 mg/dl per il controllo glicemico, <4% a <70 mg/dl per l'ipoglicemia, <1% a <54 mg/dl per ipoglicemia grave, <25% a >180 mg/dl per iperglicemia e <5% a >250 mg/dl per iperglicemia grave. Il livello di emoglobina A1c viene utilizzato anche per il controllo glicemico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino, 34010
        • Necla İpar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti con e senza diabete di tipo 1 di età compresa tra 6 e 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e 18 anni
  • Utilizzo del sistema di monitoraggio continuo del glucosio

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica acuta che può influire sul sonno (chetoacidosi diabetica, raffreddore, influenza)
  • Condizioni comportamentali o dello sviluppo neurologico diagnosticate come il disturbo dello spettro autistico o il disturbo da deficit di attenzione/iperattività
  • Disturbo del sonno diagnosticato (apnea ostruttiva del sonno)
  • Uso attuale di farmaci che possono influire sul sonno (difenidramina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
Bambini e adolescenti con diagnosi di diabete di tipo 1 di età compresa tra 6 e 18 anni
I nostri obiettivi erano confrontare le dimensioni composite della salute del sonno e il cronotipo nei bambini e negli adolescenti con e senza T1D ed esplorare la relazione tra sonno e variabilità glicemica nel T1D.
Gruppo di controllo
Bambini e adolescenti senza diabete di tipo 1 di età compresa tra 6 e 18 anni.
I nostri obiettivi erano confrontare le dimensioni composite della salute del sonno e il cronotipo nei bambini e negli adolescenti con e senza T1D ed esplorare la relazione tra sonno e variabilità glicemica nel T1D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito sulla salute del sonno
Lasso di tempo: Prospettivo, fino a 24 settimane
Le dimensioni composite della salute del sonno sono state misurate utilizzando actigrafia, diari del sonno e resoconti personali o dei genitori. Questo composito valuta varie dimensioni del sonno, tra cui regolarità, soddisfazione, vigilanza, tempistica, efficienza e durata. I disturbi del sonno sono stati valutati utilizzando la scala breve dei disturbi del sonno del DSM-5 Livello 2. Per valutare i disturbi del sonno è stata utilizzata la scala breve dei disturbi del sonno DSM-5 Livello 2. Si tratta di una scala composta da 8 item che valuta specificatamente i disturbi del sonno nei bambini e negli adolescenti negli ultimi 7 giorni. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso e 5=sempre). Il punteggio totale varia da 8 a 40 punti, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più gravi.
Prospettivo, fino a 24 settimane
Cronotipo
Lasso di tempo: Prospettivo, fino a 24 settimane
Il cronotipo è stato valutato mediante il questionario sul cronotipo dei bambini. Per valutare il cronotipo nei bambini è stato utilizzato il Childhood Chronotype Questionnaire. Questo questionario di 27 domande è stato sviluppato per i bambini turchi alla luce del questionario sul cronotipo di Monaco e del questionario mattina-sera. I cronotipi sono stati classificati come tipi mattutini, intermedi e serali, con punteggi corrispondenti di ≤23, 24-32 e ≥33. Il modulo per bambini del questionario sul cronotipo dell'infanzia è stato completato dal genitore e il modulo per adolescenti è stato completato dall'adolescente.
Prospettivo, fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Prospettivo, fino a 24 settimane
La variabilità glicemica è stata valutata utilizzando i parametri del dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio. La variabilità glicemica è stata valutata utilizzando l'indice J per valutare l'efficacia del controllo glicemico, il basso indice di glucosio nel sangue (LBGI) per valutare il rischio di ipoglicemia, l'indice di glucosio nel sangue elevato (HBGI) per determinare la probabilità di iperglicemia e il coefficiente di Variazione.
Prospettivo, fino a 24 settimane
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Prospettivo, fino a 24 settimane
Per il monitoraggio continuo della glicemia nelle 24 ore, le percentuali di tempo target erano >70% a 70-180 mg/dl per il controllo glicemico, <4% a <70 mg/dl per l'ipoglicemia, <1% a <54 mg/dl per ipoglicemia grave, <25% a >180 mg/dl per iperglicemia e <5% a >250 mg/dl per iperglicemia grave. Il livello di emoglobina A1c viene utilizzato anche per il controllo glicemico.
Prospettivo, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sonno, cronotipo

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