- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06318611
Søvnmønstre og kronotype hos barn med og uten type 1 diabetes
Søvnmønstre og kronotype blant barn og ungdom med type 1-diabetes sammenlignet med kasuskontrollerte jevnaldrende uten diabetes
Type 1 diabetes (T1D) er en av de vanligste kroniske barnesykdommene. Nyere studier har fremhevet den sterke sammenhengen mellom type 1 diabetes og søvnproblemer. Søvnproblemer har blitt rapportert å inkludere søvnutbrudd, søvnvedlikehold, hyppige natteoppvåkninger og søvnighet på dagtid. Studier viser at barn med T1D sover betydelig mindre enn jevnaldrende uten diabetes, og at dette er assosiert med dårligere glykemisk kontroll ved type 1 diabetes på grunn av nedsatt glukosemetabolisme.
Denne studien hadde som mål å sammenligne søvnhelse sammensatte dimensjoner og kronotype hos barn og ungdom med og uten T1D, og å utforske forholdet mellom søvn og glykemisk variasjon i T1D.
Studien ble designet som en prospektiv observasjonell case-kontroll studie. Den estimerte prøvestørrelsen er beregnet til 168.
De sammensatte dimensjonene for søvnhelse ble målt ved hjelp av aktigrafi, søvndagbøker og selv- eller foreldrerapporter. Søvnforstyrrelser vil bli vurdert ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form, og Children's Chronotype Questionnaire vil bli brukt til å bestemme kronotypen. Søvn/våknemønstre ble også vurdert ved hjelp av søvndagbøker. Glykemisk variasjon ble vurdert ved å bruke enhetsparametere for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 1 diabetes (T1D) er en av de vanligste kroniske sykdommene i barndommen. Prevalensen av T1D i Tyrkia er rapportert å være 0,75 %. Nyere studier trekker oppmerksomhet til den nære sammenhengen mellom type 1 diabetes og søvnproblemer. Det har blitt antydet at søvnvarigheten er utilstrekkelig og søvnkvaliteten er svekket hos pasienter med T1D. Søvnproblemer har blitt rapportert å inkludere søvnutbrudd, søvnvedlikehold, hyppige natteoppvåkninger og søvnighet på dagtid. Tilstander som nattlig glykemisk variasjon og frykt for hypoglykemi som er spesifikke for pasienter med T1D, alarmer fra enheter som kontinuerlige glukosemonitorer og pumper som brukes i diabetesbehandling, angst, stress og depressive symptomer assosiert med diabetes, og behandling som noen ganger kan vare hele natten er mulige faktorer som negativt påvirker søvnhelsen til personer med diabetes. Studier viser at barn med T1D sover betydelig mindre enn jevnaldrende uten diabetes og at dette er assosiert med dårligere glykemisk kontroll ved type 1 diabetes på grunn av nedsatt glukosemetabolisme. American Diabetes Association (ADA) har lagt vekt på at søvnhelse bør inkluderes i rutinevurderingen av personer med diabetes innen 2022.
Denne studien hadde som mål å sammenligne søvnhelse sammensatte dimensjoner og kronotype hos barn og ungdom med og uten T1D, og å utforske forholdet mellom søvn og glykemisk variasjon i T1D.
Studien ble designet som en prospektiv observasjonell case-kontroll studie. Den estimerte prøvestørrelsen er beregnet til 168.
De sammensatte dimensjonene for søvnhelse ble målt ved hjelp av aktigrafi, søvndagbøker og selv- eller foreldrerapporter. Denne kompositten evaluerer ulike dimensjoner av søvn, inkludert regelmessighet, tilfredshet, årvåkenhet, timing, effektivitet og varighet. Hver dimensjon er tildelt en kode på "1" for "bra" og "0" for "dårlig". Søvnhelsekompositten er designet slik at en høyere poengsum indikerer bedre generell søvnhelse.
Søvnforstyrrelser ble vurdert ved å bruke DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form. Kortformen DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale ble brukt til å evaluere søvnforstyrrelser. Det er en 8-elements skala som spesifikt evaluerer søvnforstyrrelser hos barn og ungdom, i løpet av de siste 7 dagene. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte og 5=alltid). Den totale poengsummen varierer fra 8 til 40 poeng, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser. Søvn/våknemønstre ble også vurdert ved hjelp av søvndagbøker.
Childhood Chronotype Questionnaire ble brukt til å evaluere kronotypen hos barn. Dette spørreskjemaet med 27 elementer ble utviklet for tyrkiske barn i lys av Munich Chronotype Questionnaire og Mornings-Evenings Questionnaire. Kronotypene ble klassifisert som morgen-, mellom- og kveldstyper, tilsvarende skårer på ≤23, 24-32 og ≥33. Barneskjemaet til Childhood Chronotype Questionnaire ble fylt ut av forelderen og ungdomsskjemaet ble fylt ut av ungdommen.
Glykemisk variasjon ble vurdert ved å bruke enhetsparametere for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Glykemisk variasjon ble evaluert ved å bruke J-indeksen for å vurdere effektiviteten av glykemisk kontroll (beregnet som 0,001 × (gjennomsnitt + SD)), den lave blodsukkerindeksen (LBGI) for å evaluere risikoen for hypoglykemi, den høye blodsukkerindeksen (HBGI) for å bestemme sannsynligheten for hyperglykemi, og variasjonskoeffisienten (CV). Variasjonskoeffisienten uttrykker den prosentvise variasjonen i blodsukkernivået, med en CV ≤36 % som indikerer en stabil glukoseprofil og en CV >36 % som indikerer en ustabil glukoseprofil. For 24-timers kontinuerlig glukoseovervåking var målprosenten av tid >70 % ved 70-180 mg/dl for glykemisk kontroll, <4 % ved <70 mg/dl for hypoglykemi, <1 % ved <54 mg/dl for alvorlig hypoglykemi, <25 % ved >180 mg/dl for hyperglykemi og <5 % ved >250 mg/dl for alvorlig hyperglykemi. Hemoglobin A1c-nivået brukes også for glykemisk kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34010
- Necla İpar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 6 til 18 år
- Bruk av kontinuerlig glukosemonitorsystem
Ekskluderingskriterier:
- Akutt medisinsk tilstand som kan påvirke søvnen (diabetisk ketoacidose, forkjølelse, influensa)
- Diagnostiserte nevroutviklings- eller atferdsmessige forhold som autismespekterforstyrrelse eller oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
- Diagnostisert søvnforstyrrelse (obstruktiv søvnapné)
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke søvnen (difenhydramin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Saksgruppe
Barn og ungdom diagnostisert med diabetes type 1 i alderen 6 til 18 år
|
Våre mål var å sammenligne søvnhelse sammensatte dimensjoner og kronotype hos barn og ungdom med og uten T1D, og å utforske sammenhengen mellom søvn og glykemisk variasjon i T1D.
|
Kontrollgruppe
Barn og ungdom uten diabetes type 1 mellom 6 og 18 år.
|
Våre mål var å sammenligne søvnhelse sammensatte dimensjoner og kronotype hos barn og ungdom med og uten T1D, og å utforske sammenhengen mellom søvn og glykemisk variasjon i T1D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnhelse kompositt
Tidsramme: Prospektivt, opptil 24 uker
|
De sammensatte dimensjonene for søvnhelse ble målt ved hjelp av aktigrafi, søvndagbøker og selv- eller foreldrerapporter.
Denne kompositten evaluerer ulike dimensjoner av søvn, inkludert regelmessighet, tilfredshet, årvåkenhet, timing, effektivitet og varighet.
Søvnforstyrrelser ble vurdert ved å bruke DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form.
Kortformen DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale ble brukt til å evaluere søvnforstyrrelser.
Det er en 8-punkts skala som spesifikt evaluerer søvnforstyrrelser hos barn og ungdom i løpet av de siste 7 dagene.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte og 5=alltid).
Den totale poengsummen varierer fra 8 til 40 poeng, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.
|
Prospektivt, opptil 24 uker
|
Kronotype
Tidsramme: Prospektivt, opptil 24 uker
|
Kronotype ble evaluert av Children's Chronotype Questionnaire.
Childhood Chronotype Questionnaire ble brukt til å evaluere kronotypen hos barn.
Dette spørreskjemaet med 27 elementer ble utviklet for tyrkiske barn i lys av Munich Chronotype Questionnaire og Mornings-Evenings Questionnaire.
Kronotypene ble klassifisert som morgen-, mellom- og kveldstyper, tilsvarende skårer på ≤23, 24-32 og ≥33.
Barneskjemaet til Childhood Chronotype Questionnaire ble fylt ut av forelderen og ungdomsskjemaet ble fylt ut av ungdommen.
|
Prospektivt, opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Prospektivt, opptil 24 uker
|
Glykemisk variasjon ble vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingsenhetsparametere.
Glykemisk variasjon ble evaluert ved å bruke J-indeksen for å vurdere effektiviteten av glykemisk kontroll, den lave blodsukkerindeksen (LBGI) for å evaluere risikoen for hypoglykemi, den høye blodsukkerindeksen (HBGI) for å bestemme sannsynligheten for hyperglykemi, og koeffisienten av Variasjon.
|
Prospektivt, opptil 24 uker
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Prospektivt, opptil 24 uker
|
For 24-timers kontinuerlig glukoseovervåking var målprosenten av tid >70 % ved 70-180 mg/dl for glykemisk kontroll, <4 % ved <70 mg/dl for hypoglykemi, <1 % ved <54 mg/dl for alvorlig hypoglykemi, <25 % ved >180 mg/dl for hyperglykemi og <5 % ved >250 mg/dl for alvorlig hyperglykemi.
Hemoglobin A1c-nivået brukes også for glykemisk kontroll.
|
Prospektivt, opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2022.575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på søvn, kronotype
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Kreftoverlevelse
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet