Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnmønstre og kronotype hos barn med og uten type 1 diabetes

15. mars 2024 oppdatert av: Koç University

Søvnmønstre og kronotype blant barn og ungdom med type 1-diabetes sammenlignet med kasuskontrollerte jevnaldrende uten diabetes

Type 1 diabetes (T1D) er en av de vanligste kroniske barnesykdommene. Nyere studier har fremhevet den sterke sammenhengen mellom type 1 diabetes og søvnproblemer. Søvnproblemer har blitt rapportert å inkludere søvnutbrudd, søvnvedlikehold, hyppige natteoppvåkninger og søvnighet på dagtid. Studier viser at barn med T1D sover betydelig mindre enn jevnaldrende uten diabetes, og at dette er assosiert med dårligere glykemisk kontroll ved type 1 diabetes på grunn av nedsatt glukosemetabolisme.

Denne studien hadde som mål å sammenligne søvnhelse sammensatte dimensjoner og kronotype hos barn og ungdom med og uten T1D, og ​​å utforske forholdet mellom søvn og glykemisk variasjon i T1D.

Studien ble designet som en prospektiv observasjonell case-kontroll studie. Den estimerte prøvestørrelsen er beregnet til 168.

De sammensatte dimensjonene for søvnhelse ble målt ved hjelp av aktigrafi, søvndagbøker og selv- eller foreldrerapporter. Søvnforstyrrelser vil bli vurdert ved hjelp av Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form, og Children's Chronotype Questionnaire vil bli brukt til å bestemme kronotypen. Søvn/våknemønstre ble også vurdert ved hjelp av søvndagbøker. Glykemisk variasjon ble vurdert ved å bruke enhetsparametere for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes (T1D) er en av de vanligste kroniske sykdommene i barndommen. Prevalensen av T1D i Tyrkia er rapportert å være 0,75 %. Nyere studier trekker oppmerksomhet til den nære sammenhengen mellom type 1 diabetes og søvnproblemer. Det har blitt antydet at søvnvarigheten er utilstrekkelig og søvnkvaliteten er svekket hos pasienter med T1D. Søvnproblemer har blitt rapportert å inkludere søvnutbrudd, søvnvedlikehold, hyppige natteoppvåkninger og søvnighet på dagtid. Tilstander som nattlig glykemisk variasjon og frykt for hypoglykemi som er spesifikke for pasienter med T1D, alarmer fra enheter som kontinuerlige glukosemonitorer og pumper som brukes i diabetesbehandling, angst, stress og depressive symptomer assosiert med diabetes, og behandling som noen ganger kan vare hele natten er mulige faktorer som negativt påvirker søvnhelsen til personer med diabetes. Studier viser at barn med T1D sover betydelig mindre enn jevnaldrende uten diabetes og at dette er assosiert med dårligere glykemisk kontroll ved type 1 diabetes på grunn av nedsatt glukosemetabolisme. American Diabetes Association (ADA) har lagt vekt på at søvnhelse bør inkluderes i rutinevurderingen av personer med diabetes innen 2022.

Denne studien hadde som mål å sammenligne søvnhelse sammensatte dimensjoner og kronotype hos barn og ungdom med og uten T1D, og ​​å utforske forholdet mellom søvn og glykemisk variasjon i T1D.

Studien ble designet som en prospektiv observasjonell case-kontroll studie. Den estimerte prøvestørrelsen er beregnet til 168.

De sammensatte dimensjonene for søvnhelse ble målt ved hjelp av aktigrafi, søvndagbøker og selv- eller foreldrerapporter. Denne kompositten evaluerer ulike dimensjoner av søvn, inkludert regelmessighet, tilfredshet, årvåkenhet, timing, effektivitet og varighet. Hver dimensjon er tildelt en kode på "1" for "bra" og "0" for "dårlig". Søvnhelsekompositten er designet slik at en høyere poengsum indikerer bedre generell søvnhelse.

Søvnforstyrrelser ble vurdert ved å bruke DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form. Kortformen DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale ble brukt til å evaluere søvnforstyrrelser. Det er en 8-elements skala som spesifikt evaluerer søvnforstyrrelser hos barn og ungdom, i løpet av de siste 7 dagene. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte og 5=alltid). Den totale poengsummen varierer fra 8 til 40 poeng, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser. Søvn/våknemønstre ble også vurdert ved hjelp av søvndagbøker.

Childhood Chronotype Questionnaire ble brukt til å evaluere kronotypen hos barn. Dette spørreskjemaet med 27 elementer ble utviklet for tyrkiske barn i lys av Munich Chronotype Questionnaire og Mornings-Evenings Questionnaire. Kronotypene ble klassifisert som morgen-, mellom- og kveldstyper, tilsvarende skårer på ≤23, 24-32 og ≥33. Barneskjemaet til Childhood Chronotype Questionnaire ble fylt ut av forelderen og ungdomsskjemaet ble fylt ut av ungdommen.

Glykemisk variasjon ble vurdert ved å bruke enhetsparametere for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Glykemisk variasjon ble evaluert ved å bruke J-indeksen for å vurdere effektiviteten av glykemisk kontroll (beregnet som 0,001 × (gjennomsnitt + SD)), den lave blodsukkerindeksen (LBGI) for å evaluere risikoen for hypoglykemi, den høye blodsukkerindeksen (HBGI) for å bestemme sannsynligheten for hyperglykemi, og variasjonskoeffisienten (CV). Variasjonskoeffisienten uttrykker den prosentvise variasjonen i blodsukkernivået, med en CV ≤36 % som indikerer en stabil glukoseprofil og en CV >36 % som indikerer en ustabil glukoseprofil. For 24-timers kontinuerlig glukoseovervåking var målprosenten av tid >70 % ved 70-180 mg/dl for glykemisk kontroll, <4 % ved <70 mg/dl for hypoglykemi, <1 % ved <54 mg/dl for alvorlig hypoglykemi, <25 % ved >180 mg/dl for hyperglykemi og <5 % ved >250 mg/dl for alvorlig hyperglykemi. Hemoglobin A1c-nivået brukes også for glykemisk kontroll.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia, 34010
        • Necla İpar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn og ungdom diagnostisert med og uten diabetes type 1 i alderen 6 til 18 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 6 til 18 år
  • Bruk av kontinuerlig glukosemonitorsystem

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt medisinsk tilstand som kan påvirke søvnen (diabetisk ketoacidose, forkjølelse, influensa)
  • Diagnostiserte nevroutviklings- eller atferdsmessige forhold som autismespekterforstyrrelse eller oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
  • Diagnostisert søvnforstyrrelse (obstruktiv søvnapné)
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke søvnen (difenhydramin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saksgruppe
Barn og ungdom diagnostisert med diabetes type 1 i alderen 6 til 18 år
Våre mål var å sammenligne søvnhelse sammensatte dimensjoner og kronotype hos barn og ungdom med og uten T1D, og ​​å utforske sammenhengen mellom søvn og glykemisk variasjon i T1D.
Kontrollgruppe
Barn og ungdom uten diabetes type 1 mellom 6 og 18 år.
Våre mål var å sammenligne søvnhelse sammensatte dimensjoner og kronotype hos barn og ungdom med og uten T1D, og ​​å utforske sammenhengen mellom søvn og glykemisk variasjon i T1D.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnhelse kompositt
Tidsramme: Prospektivt, opptil 24 uker
De sammensatte dimensjonene for søvnhelse ble målt ved hjelp av aktigrafi, søvndagbøker og selv- eller foreldrerapporter. Denne kompositten evaluerer ulike dimensjoner av søvn, inkludert regelmessighet, tilfredshet, årvåkenhet, timing, effektivitet og varighet. Søvnforstyrrelser ble vurdert ved å bruke DSM-5 Level 2-Sleep Disturbance Scale Short Form. Kortformen DSM-5 Level 2-Sleep Disorders Scale ble brukt til å evaluere søvnforstyrrelser. Det er en 8-punkts skala som spesifikt evaluerer søvnforstyrrelser hos barn og ungdom i løpet av de siste 7 dagene. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte og 5=alltid). Den totale poengsummen varierer fra 8 til 40 poeng, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige søvnforstyrrelser.
Prospektivt, opptil 24 uker
Kronotype
Tidsramme: Prospektivt, opptil 24 uker
Kronotype ble evaluert av Children's Chronotype Questionnaire. Childhood Chronotype Questionnaire ble brukt til å evaluere kronotypen hos barn. Dette spørreskjemaet med 27 elementer ble utviklet for tyrkiske barn i lys av Munich Chronotype Questionnaire og Mornings-Evenings Questionnaire. Kronotypene ble klassifisert som morgen-, mellom- og kveldstyper, tilsvarende skårer på ≤23, 24-32 og ≥33. Barneskjemaet til Childhood Chronotype Questionnaire ble fylt ut av forelderen og ungdomsskjemaet ble fylt ut av ungdommen.
Prospektivt, opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Prospektivt, opptil 24 uker
Glykemisk variasjon ble vurdert ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingsenhetsparametere. Glykemisk variasjon ble evaluert ved å bruke J-indeksen for å vurdere effektiviteten av glykemisk kontroll, den lave blodsukkerindeksen (LBGI) for å evaluere risikoen for hypoglykemi, den høye blodsukkerindeksen (HBGI) for å bestemme sannsynligheten for hyperglykemi, og koeffisienten av Variasjon.
Prospektivt, opptil 24 uker
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Prospektivt, opptil 24 uker
For 24-timers kontinuerlig glukoseovervåking var målprosenten av tid >70 % ved 70-180 mg/dl for glykemisk kontroll, <4 % ved <70 mg/dl for hypoglykemi, <1 % ved <54 mg/dl for alvorlig hypoglykemi, <25 % ved >180 mg/dl for hyperglykemi og <5 % ved >250 mg/dl for alvorlig hyperglykemi. Hemoglobin A1c-nivået brukes også for glykemisk kontroll.
Prospektivt, opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på søvn, kronotype

3
Abonnere