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제1형 당뇨병 유무에 따른 아동의 수면 패턴 및 크로노타입

2024년 3월 15일 업데이트: Koç University

제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년의 수면 패턴 및 크로노타입을 당뇨병이 없는 대조군과 비교

제1형 당뇨병(T1D)은 가장 흔한 만성 소아 질환 중 하나입니다. 최근 연구에서는 제1형 당뇨병과 수면 건강 문제 사이의 강력한 연관성을 강조했습니다. 수면 문제에는 수면 개시, 수면 유지, 야간에 잦은 각성, 주간 졸음 등이 포함되는 것으로 보고되었습니다. 연구에 따르면 제1형 제1형 당뇨병 아동은 당뇨병이 없는 아동에 비해 수면 시간이 훨씬 적으며 이는 포도당 대사 장애로 인해 제1형 당뇨병의 혈당 조절 능력이 떨어지는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 제1형 당뇨병이 있거나 없는 어린이와 청소년의 수면 건강 복합 차원과 크로노타입을 비교하고 제1형 당뇨병의 수면과 혈당 변동성 사이의 관계를 탐색하는 것입니다.

이 연구는 전향적 관찰 사례-대조 연구로 설계되었습니다. 추정 표본 크기는 168로 계산됩니다.

수면 건강 종합 차원은 액티그래피(actigraphy), 수면 일기, 자기 또는 부모 보고서를 사용하여 측정되었습니다. 수면 장애는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 레벨 2 수면 장애 척도 약식을 사용하여 평가되며, 아동 크로노타입 설문지는 크로노타입을 결정하는 데 사용됩니다. 수면 일기를 사용하여 수면/각성 패턴도 평가했습니다. 연속 혈당 모니터링(CGM) 장치 매개변수를 사용하여 혈당 변동성을 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

제1형 당뇨병(T1D)은 소아기에 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. 터키에서 T1D의 유병률은 0.75%로 보고되었습니다. 최근 연구에서는 제1형 당뇨병과 수면 문제 사이의 밀접한 관계에 주목하고 있습니다. T1D 환자의 경우 수면 시간이 충분하지 않고 수면의 질이 손상되는 것으로 제안되었습니다. 수면 문제에는 수면 개시, 수면 유지, 야간에 잦은 각성, 주간 졸음 등이 포함되는 것으로 보고되었습니다. 야간 혈당 변동성 및 제1형 당뇨병 환자에게 특정한 저혈당에 대한 두려움, 당뇨병 관리에 사용되는 연속 혈당 모니터 및 펌프와 같은 장치의 경보, 당뇨병과 관련된 불안, 스트레스 및 우울 증상, 때로는 밤새도록 지속될 수 있는 치료 당뇨병 환자의 수면 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 요인입니다. 연구에 따르면 제1형 당뇨병 어린이는 당뇨병이 없는 동료보다 수면 시간이 현저히 적으며 이는 포도당 대사 장애로 인해 제1형 당뇨병의 혈당 조절이 더 불량한 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 미국 당뇨병 협회(ADA)는 2022년까지 당뇨병 환자의 일상적인 평가에 수면 건강이 포함되어야 한다고 강조했습니다.

이 연구의 목적은 제1형 당뇨병이 있거나 없는 어린이와 청소년의 수면 건강 복합 차원과 크로노타입을 비교하고 제1형 당뇨병의 수면과 혈당 변동성 사이의 관계를 탐색하는 것입니다.

이 연구는 전향적 관찰 사례-대조 연구로 설계되었습니다. 추정 표본 크기는 168로 계산됩니다.

수면 건강 종합 차원은 액티그래피(actigraphy), 수면 일기, 자기 또는 부모 보고서를 사용하여 측정되었습니다. 이 종합 평가에서는 규칙성, 만족도, 각성도, 타이밍, 효율성, 지속 시간 등 수면의 다양한 측면을 평가합니다. 각 차원에는 '좋음'에 대해 '1', '나쁨'에 대해 '0' 코드가 할당됩니다. 수면 건강 종합지수는 점수가 높을수록 전반적인 수면 건강이 양호한 것을 의미하도록 설계되었습니다.

수면 장애는 DSM-5 레벨 2-수면 장애 척도 약식을 사용하여 평가되었습니다. DSM-5 레벨 2 수면 장애 척도 약식을 사용하여 수면 장애를 평가했습니다. 지난 7일 이내에 아동 및 청소년의 수면 장애를 구체적으로 평가하는 8개 항목 척도입니다. 각 항목은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 평가됩니다. 총점의 범위는 8점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 수면장애가 심하다는 것을 의미한다. 수면 일기를 사용하여 수면/각성 패턴도 평가했습니다.

아동 크로노타입 설문지는 어린이의 크로노타입을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 27개 항목 설문지는 뮌헨 크로노타입 설문지와 아침-저녁 설문지를 고려하여 터키 어린이를 위해 개발되었습니다. 크로노타입은 아침형, 중간형, 저녁형으로 분류되었으며 해당 점수는 23점 이하, 24~32점, 33점 이상입니다. 아동 크로노타입 설문지의 아동 양식은 부모가 작성했으며, 청소년 양식은 청소년이 작성했습니다.

연속 혈당 모니터링(CGM) 장치 매개변수를 사용하여 혈당 변동성을 평가했습니다. 혈당변동성은 혈당조절의 유효성을 평가하는 J지수(0.001×(평균+SD)로 계산), 저혈당 위험도를 평가하는 저혈당지수(LBGI), 고혈당지수(HBGI)를 이용하여 평가하였다. 고혈당증의 가능성과 변동계수(CV)를 결정합니다. 변동 계수는 혈당 수치의 백분율 변화를 나타내며, CV 36% 미만은 안정적인 포도당 프로필을 나타내고 CV >36%는 불안정한 포도당 프로필을 나타냅니다. 24시간 연속 혈당 모니터링의 경우 목표 시간 비율은 혈당 조절의 경우 70-180 mg/dl에서 >70%, 저혈당의 경우 <70 mg/dl에서 <4%, <54 mg/dl에서 <1%였습니다. 중증 저혈당증, 고혈당증의 경우 >180 mg/dl에서 <25%, 중증 고혈당증의 경우 >250 mg/dl에서 <5%. 헤모글로빈 A1c 수치는 혈당 조절에도 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • İstanbul, 칠면조, 34010
        • Necla İpar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

6~18세 사이의 제1형 당뇨병 진단을 받은 아동 및 청소년

설명

포함 기준:

  • 6세에서 18세 사이
  • 연속 혈당 모니터 시스템 사용

제외 기준:

  • 수면에 영향을 미칠 수 있는 급성 질환(당뇨병성 케톤산증, 감기, 인플루엔자)
  • 자폐 스펙트럼 장애 또는 주의력 결핍/과잉 행동 장애와 같은 신경 발달 또는 행동 장애 진단
  • 진단된 수면 장애(폐쇄성 수면 무호흡증)
  • 수면에 영향을 미칠 수 있는 약물(디펜히드라민)의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례군
6~18세 사이의 제1형 당뇨병 진단을 받은 어린이 및 청소년
우리의 목표는 제1형 당뇨병이 있거나 없는 어린이와 청소년의 수면 건강 종합 차원과 크로노타입을 비교하고 제1형 당뇨병의 수면과 혈당 변동성 사이의 관계를 탐구하는 것이었습니다.
대조군
6~18세 사이의 제1형 당뇨병이 없는 어린이 및 청소년.
우리의 목표는 제1형 당뇨병이 있거나 없는 어린이와 청소년의 수면 건강 종합 차원과 크로노타입을 비교하고 제1형 당뇨병의 수면과 혈당 변동성 사이의 관계를 탐구하는 것이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 건강 종합
기간: 유망, 최대 24주
수면 건강 종합 차원은 액티그래피(actigraphy), 수면 일기, 자기 또는 부모 보고서를 사용하여 측정되었습니다. 이 종합 평가에서는 규칙성, 만족도, 각성도, 타이밍, 효율성, 지속 시간 등 수면의 다양한 측면을 평가합니다. 수면 장애는 DSM-5 레벨 2-수면 장애 척도 약식을 사용하여 평가되었습니다. DSM-5 레벨 2 수면 장애 척도 약식을 사용하여 수면 장애를 평가했습니다. 지난 7일 이내에 아동 및 청소년의 수면 장애를 구체적으로 평가하는 8개 항목 척도입니다. 각 항목은 5점 척도(1=전혀 그렇지 않음, 2=드물게, 3=가끔, 4=자주, 5=항상)로 평가됩니다. 총점의 범위는 8점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 수면장애가 심하다는 것을 의미한다.
유망, 최대 24주
크로노타입
기간: 유망, 최대 24주
크로노타입은 어린이 크로노타입 설문지를 통해 평가되었습니다. 아동 크로노타입 설문지는 어린이의 크로노타입을 평가하는 데 사용되었습니다. 이 27개 항목 설문지는 뮌헨 크로노타입 설문지와 아침-저녁 설문지를 고려하여 터키 어린이를 위해 개발되었습니다. 크로노타입은 아침형, 중간형, 저녁형으로 분류되었으며 해당 점수는 23점 이하, 24~32점, 33점 이상입니다. 아동 크로노타입 설문지의 아동 양식은 부모가 작성했으며, 청소년 양식은 청소년이 작성했습니다.
유망, 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 변동성
기간: 유망, 최대 24주
지속적인 혈당 모니터링 장치 매개변수를 사용하여 혈당 변동성을 평가했습니다. 혈당 변동성은 혈당 조절의 유효성을 평가하는 J 지수, 저혈당 위험도를 평가하는 저혈당 지수(LBGI), 고혈당 가능성을 판단하는 고혈당 지수(HBGI) 및 혈당 계수를 사용하여 평가했습니다. 변화.
유망, 최대 24주
혈당 조절
기간: 유망, 최대 24주
24시간 연속 혈당 모니터링의 경우 목표 시간 비율은 혈당 조절의 경우 70-180 mg/dl에서 >70%, 저혈당의 경우 <70 mg/dl에서 <4%, <54 mg/dl에서 <1%였습니다. 중증 저혈당증, 고혈당증의 경우 >180 mg/dl에서 <25%, 중증 고혈당증의 경우 >250 mg/dl에서 <5%. 헤모글로빈 A1c 수치는 혈당 조절에도 사용됩니다.
유망, 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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