- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06318611
Patrones de sueño y cronotipo en niños con y sin diabetes tipo 1
Patrones de sueño y cronotipo entre niños y adolescentes con diabetes tipo 1 en comparación con pares de casos y controles sin diabetes
La diabetes tipo 1 (DT1) es una de las enfermedades crónicas infantiles más comunes. Estudios recientes han destacado la fuerte asociación entre la diabetes tipo 1 y los problemas de salud del sueño. Se ha informado que los problemas del sueño incluyen el inicio y el mantenimiento del sueño, los despertares nocturnos frecuentes y la somnolencia diurna. Los estudios muestran que los niños con diabetes tipo 1 duermen significativamente menos que sus pares sin diabetes, y que esto se asocia con un peor control glucémico en la diabetes tipo 1 debido a un metabolismo alterado de la glucosa.
Este estudio tuvo como objetivo comparar las dimensiones compuestas de la salud del sueño y el cronotipo en niños y adolescentes con y sin diabetes tipo 1, y explorar la relación entre el sueño y la variabilidad glucémica en la diabetes tipo 1.
El estudio fue diseñado como un estudio observacional prospectivo de casos y controles. El tamaño de muestra estimado se calcula en 168.
Las dimensiones compuestas de salud del sueño se midieron mediante actigrafía, diarios de sueño e informes propios o de los padres. Los trastornos del sueño se evaluarán utilizando el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) Nivel 2: formato breve de la escala de trastornos del sueño, y se utilizará el Cuestionario de cronotipo infantil para determinar el cronotipo. Los patrones de sueño/vigilia también se evaluaron mediante diarios de sueño. La variabilidad glucémica se evaluó mediante los parámetros del dispositivo de monitorización continua de glucosa (CGM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 (DT1) es una de las enfermedades crónicas más comunes en la infancia. Se informa que la prevalencia de diabetes tipo 1 en Turquía es del 0,75%. Estudios recientes llaman la atención sobre la estrecha relación entre la diabetes tipo 1 y los problemas del sueño. Se ha sugerido que la duración del sueño es insuficiente y la calidad del sueño se ve afectada en pacientes con diabetes tipo 1. Se ha informado que los problemas del sueño incluyen el inicio y el mantenimiento del sueño, los despertares nocturnos frecuentes y la somnolencia diurna. Condiciones como la variabilidad glucémica nocturna y el miedo a la hipoglucemia específicas de pacientes con diabetes tipo 1, alarmas de dispositivos como monitores continuos de glucosa y bombas utilizadas en el control de la diabetes, ansiedad, estrés y síntomas depresivos asociados con la diabetes, y tratamientos que a veces pueden durar toda la noche. son posibles factores que afectan negativamente la salud del sueño de las personas con diabetes. Los estudios muestran que los niños con diabetes tipo 1 duermen significativamente menos que sus pares sin diabetes y que esto se asocia con un peor control glucémico en la diabetes tipo 1 debido al metabolismo alterado de la glucosa. La Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) ha enfatizado que la salud del sueño debería incluirse en la evaluación de rutina de las personas con diabetes para 2022.
Este estudio tuvo como objetivo comparar las dimensiones compuestas de la salud del sueño y el cronotipo en niños y adolescentes con y sin diabetes tipo 1, y explorar la relación entre el sueño y la variabilidad glucémica en la diabetes tipo 1.
El estudio fue diseñado como un estudio observacional prospectivo de casos y controles. El tamaño de muestra estimado se calcula en 168.
Las dimensiones compuestas de salud del sueño se midieron mediante actigrafía, diarios de sueño e informes propios o de los padres. Este compuesto evalúa varias dimensiones del sueño, incluida la regularidad, la satisfacción, el estado de alerta, el tiempo, la eficiencia y la duración. A cada dimensión se le asigna un código de '1' para 'buena' y '0' para 'mala'. El compuesto de salud del sueño está diseñado para que una puntuación más alta indique una mejor salud general del sueño.
Los trastornos del sueño se evaluaron utilizando la escala corta de trastornos del sueño de nivel 2 del DSM-5. Para evaluar los trastornos del sueño se utilizó la versión corta de la escala de trastornos del sueño de nivel 2 del DSM-5. Es una escala de 8 ítems que evalúa específicamente los trastornos del sueño en niños y adolescentes, en los últimos 7 días. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo y 5 = siempre). La puntuación total oscila entre 8 y 40 puntos, y las puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más graves. Los patrones de sueño/vigilia también se evaluaron mediante diarios de sueño.
Para evaluar el cronotipo en niños se utilizó el Cuestionario de Cronotipo Infantil. Este cuestionario de 27 ítems fue desarrollado para niños turcos a la luz del Cuestionario de Cronotipo de Munich y el Cuestionario de Mañanas y Tardes. Los cronotipos se clasificaron en matutino, intermedio y vespertino, correspondiendo puntuaciones ≤23, 24-32 y ≥33. El formulario infantil del Cuestionario de cronotipo infantil lo completaron los padres y el formulario adolescente lo completó el adolescente.
La variabilidad glucémica se evaluó mediante los parámetros del dispositivo de monitorización continua de glucosa (CGM). La variabilidad glucémica se evaluó utilizando el índice J para evaluar la eficacia del control glucémico (calculado como 0,001 × (media + DE)), el índice bajo de glucosa en sangre (LBGI) para evaluar el riesgo de hipoglucemia, el índice alto de glucosa en sangre (HBGI) para determinar la probabilidad de hiperglucemia y el coeficiente de variación (CV). El coeficiente de variación expresa la variación porcentual en los niveles de glucosa en sangre, donde un CV ≤36 % indica un perfil de glucosa estable y un CV >36 % indica un perfil de glucosa inestable. Para la monitorización continua de glucosa durante 24 horas, los porcentajes de tiempo objetivo fueron >70 % a 70-180 mg/dl para control glucémico, <4 % a <70 mg/dl para hipoglucemia, <1 % a <54 mg/dl para hipoglucemia grave, <25% a >180 mg/dl para hiperglucemia y <5% a >250 mg/dl para hiperglucemia grave. El nivel de hemoglobina A1c también se utiliza para el control de la glucemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İstanbul, Pavo, 34010
- Necla İpar
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 18 años.
- Uso del sistema de monitorización continua de glucosa.
Criterio de exclusión:
- Condición médica aguda que puede afectar el sueño (cetoacidosis diabética, resfriado, influenza)
- Afecciones diagnosticadas del neurodesarrollo o del comportamiento, como el trastorno del espectro autista o el trastorno por déficit de atención con hiperactividad.
- Trastorno del sueño diagnosticado (apnea obstructiva del sueño)
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar el sueño (difenhidramina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de casos
Niños y adolescentes diagnosticados con diabetes tipo 1 con edades entre 6 y 18 años
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Nuestros objetivos fueron comparar las dimensiones compuestas de la salud del sueño y el cronotipo en niños y adolescentes con y sin diabetes tipo 1, y explorar la relación entre el sueño y la variabilidad glucémica en la diabetes tipo 1.
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Grupo de control
Niños y adolescentes sin diabetes tipo 1 entre 6 y 18 años.
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Nuestros objetivos fueron comparar las dimensiones compuestas de la salud del sueño y el cronotipo en niños y adolescentes con y sin diabetes tipo 1, y explorar la relación entre el sueño y la variabilidad glucémica en la diabetes tipo 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de salud del sueño
Periodo de tiempo: Prospectivo, hasta 24 semanas.
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Las dimensiones compuestas de salud del sueño se midieron mediante actigrafía, diarios de sueño e informes propios o de los padres.
Este compuesto evalúa varias dimensiones del sueño, incluida la regularidad, la satisfacción, el estado de alerta, el tiempo, la eficiencia y la duración.
Los trastornos del sueño se evaluaron utilizando la escala corta de trastornos del sueño de nivel 2 del DSM-5.
Para evaluar los trastornos del sueño se utilizó la versión corta de la escala de trastornos del sueño de nivel 2 del DSM-5.
Es una escala de 8 ítems que evalúa específicamente los trastornos del sueño en niños y adolescentes en los últimos 7 días.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo y 5 = siempre).
La puntuación total oscila entre 8 y 40 puntos, y las puntuaciones más altas indican alteraciones del sueño más graves.
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Prospectivo, hasta 24 semanas.
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Cronotipo
Periodo de tiempo: Prospectivo, hasta 24 semanas.
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El cronotipo fue evaluado mediante el Cuestionario de cronotipo infantil.
Para evaluar el cronotipo en niños se utilizó el Cuestionario de Cronotipo Infantil.
Este cuestionario de 27 ítems fue desarrollado para niños turcos a la luz del Cuestionario de Cronotipo de Munich y el Cuestionario de Mañanas y Tardes.
Los cronotipos se clasificaron en matutino, intermedio y vespertino, correspondiendo puntuaciones ≤23, 24-32 y ≥33.
El formulario infantil del Cuestionario de cronotipo infantil lo completaron los padres y el formulario adolescente lo completó el adolescente.
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Prospectivo, hasta 24 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Prospectivo, hasta 24 semanas.
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La variabilidad glucémica se evaluó utilizando los parámetros del dispositivo de monitorización continua de glucosa.
La variabilidad glucémica se evaluó utilizando el índice J para evaluar la eficacia del control glucémico, el índice de glucosa en sangre bajo (LBGI) para evaluar el riesgo de hipoglucemia, el índice de glucosa en sangre alto (HBGI) para determinar la probabilidad de hiperglucemia y el coeficiente de Variación.
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Prospectivo, hasta 24 semanas.
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Prospectivo, hasta 24 semanas.
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Para la monitorización continua de glucosa durante 24 horas, los porcentajes de tiempo objetivo fueron >70 % a 70-180 mg/dl para control glucémico, <4 % a <70 mg/dl para hipoglucemia, <1 % a <54 mg/dl para hipoglucemia grave, <25% a >180 mg/dl para hiperglucemia y <5% a >250 mg/dl para hiperglucemia grave.
El nivel de hemoglobina A1c también se utiliza para el control de la glucemia.
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Prospectivo, hasta 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2022.575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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