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Padrões de sono e cronotipo em crianças com e sem diabetes tipo 1

15 de março de 2024 atualizado por: Koç University

Padrões e cronotipo do sono entre crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 em comparação com pares de caso-controle sem diabetes

O diabetes tipo 1 (DT1) é uma das doenças crônicas infantis mais comuns. Estudos recentes destacaram a forte associação entre diabetes tipo 1 e problemas de saúde do sono. Foi relatado que os problemas do sono incluem início do sono, manutenção do sono, despertares noturnos frequentes e sonolência diurna. Estudos mostram que crianças com DM1 dormem significativamente menos do que seus pares sem diabetes, e que isso está associado a um pior controle glicêmico no diabetes tipo 1 devido ao comprometimento do metabolismo da glicose.

Este estudo teve como objetivo comparar dimensões compostas de saúde do sono e cronotipo em crianças e adolescentes com e sem DM1, e explorar a relação entre sono e variabilidade glicêmica em DM1.

O estudo foi desenhado como um estudo observacional prospectivo de caso-controle. O tamanho estimado da amostra é calculado como 168.

As dimensões compostas da saúde do sono foram medidas por meio de actigrafia, diários de sono e relatos próprios ou dos pais. Os distúrbios do sono serão avaliados usando o Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais (DSM-5) Nível 2-Formulário Resumido da Escala de Distúrbios do Sono, e o Questionário de Cronótipo Infantil será usado para determinar o cronótipo. Os padrões de sono/vigília também foram avaliados por meio de diários de sono. A variabilidade glicêmica foi avaliada usando parâmetros do dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes tipo 1 (DT1) é uma das doenças crônicas mais comuns na infância. A prevalência de DM1 na Turquia é relatada como sendo de 0,75%. Estudos recentes chamam a atenção para a estreita relação entre diabetes tipo 1 e problemas de sono. Foi sugerido que a duração do sono é insuficiente e a qualidade do sono é prejudicada em pacientes com DM1. Foi relatado que os problemas do sono incluem início do sono, manutenção do sono, despertares noturnos frequentes e sonolência diurna. Condições como variabilidade glicêmica noturna e medo de hipoglicemia específicas para pacientes com DM1, alarmes de dispositivos como monitores contínuos de glicose e bombas usadas no controle do diabetes, ansiedade, estresse e sintomas depressivos associados ao diabetes, e tratamento que às vezes pode durar a noite toda são possíveis fatores que afetam negativamente a saúde do sono de pessoas com diabetes. Estudos mostram que crianças com DM1 dormem significativamente menos do que seus pares sem diabetes e que isso está associado a um pior controle glicêmico no diabetes tipo 1 devido ao comprometimento do metabolismo da glicose. A American Diabetes Association (ADA) enfatizou que a saúde do sono deve ser incluída na avaliação de rotina das pessoas com diabetes até 2022.

Este estudo teve como objetivo comparar dimensões compostas de saúde do sono e cronotipo em crianças e adolescentes com e sem DM1, e explorar a relação entre sono e variabilidade glicêmica em DM1.

O estudo foi desenhado como um estudo observacional prospectivo de caso-controle. O tamanho estimado da amostra é calculado como 168.

As dimensões compostas da saúde do sono foram medidas por meio de actigrafia, diários de sono e relatos próprios ou dos pais. Este composto avalia várias dimensões do sono, incluindo regularidade, satisfação, estado de alerta, tempo, eficiência e duração. Cada dimensão recebe um código '1' para 'bom' e '0' para 'ruim'. O composto de saúde do sono foi projetado para que uma pontuação mais alta indique melhor saúde geral do sono.

Os distúrbios do sono foram avaliados usando a escala abreviada da escala de distúrbios do sono do DSM-5 Nível 2. A forma abreviada da Escala de Distúrbios do Sono do DSM-5 Nível 2 foi usada para avaliar os distúrbios do sono. É uma escala de 8 itens que avalia especificamente os distúrbios do sono em crianças e adolescentes, nos últimos 7 dias. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente e 5=sempre). A pontuação total varia de 8 a 40 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam distúrbios do sono mais graves. Os padrões de sono/vigília também foram avaliados por meio de diários de sono.

O Questionário de Cronotipo Infantil foi utilizado para avaliar o cronotipo em crianças. Este questionário de 27 itens foi desenvolvido para crianças turcas à luz do Questionário do Cronótipo de Munique e do Questionário Manhã-Noite. Os cronotipos foram classificados em matutino, intermediário e vespertino, correspondendo escores ≤23, 24-32 e ≥33. O formulário infantil do Questionário do Cronotipo Infantil foi preenchido pelos pais e o formulário adolescente foi preenchido pelo adolescente.

A variabilidade glicêmica foi avaliada usando parâmetros do dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM). A variabilidade glicêmica foi avaliada usando o índice J para avaliar a eficácia do controle glicêmico (calculado como 0,001 × (média + DP)), o índice de glicemia baixa (LBGI) para avaliar o risco de hipoglicemia, o índice de glicemia elevado (HBGI) para determinar a probabilidade de hiperglicemia e o Coeficiente de Variação (CV). O Coeficiente de Variação expressa a variação percentual dos níveis de glicemia, sendo que CV ≤36% indica perfil glicêmico estável e CV >36% indica perfil glicêmico instável. Para monitoramento contínuo da glicose por 24 horas, as porcentagens de tempo desejadas foram >70% a 70-180 mg/dl para controle glicêmico, <4% a <70 mg/dl para hipoglicemia, <1% a <54 mg/dl para hipoglicemia grave, <25% com >180 mg/dl para hiperglicemia e <5% com >250 mg/dl para hiperglicemia grave. O nível de hemoglobina A1c também é usado para controle glicêmico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İstanbul, Peru, 34010
        • Necla İpar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças e adolescentes com e sem diabetes tipo 1 com idade entre 6 e 18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 6 e 18 anos
  • Uso de sistema de monitoramento contínuo de glicose

Critério de exclusão:

  • Condição médica aguda que pode afetar o sono (cetoacidose diabética, resfriado, gripe)
  • Condições de neurodesenvolvimento ou comportamentais diagnosticadas, como transtorno do espectro do autismo ou transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
  • Distúrbio do sono diagnosticado (apneia obstrutiva do sono)
  • Uso atual de medicamentos que podem afetar o sono (difenidramina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de casos
Crianças e adolescentes com diagnóstico de diabetes tipo 1 com idade entre 6 e 18 anos
Nossos objetivos foram comparar dimensões compostas de saúde do sono e cronotipo em crianças e adolescentes com e sem DM1, e explorar a relação entre sono e variabilidade glicêmica em DM1.
Grupo de controle
Crianças e adolescentes sem diabetes tipo 1 entre 6 e 18 anos.
Nossos objetivos foram comparar dimensões compostas de saúde do sono e cronotipo em crianças e adolescentes com e sem DM1, e explorar a relação entre sono e variabilidade glicêmica em DM1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de saúde do sono
Prazo: Prospectivo, até 24 semanas
As dimensões compostas da saúde do sono foram medidas por meio de actigrafia, diários de sono e relatos próprios ou dos pais. Este composto avalia várias dimensões do sono, incluindo regularidade, satisfação, estado de alerta, tempo, eficiência e duração. Os distúrbios do sono foram avaliados usando a escala abreviada da escala de distúrbios do sono do DSM-5 Nível 2. A forma abreviada da Escala de Distúrbios do Sono do DSM-5 Nível 2 foi usada para avaliar os distúrbios do sono. É uma escala de 8 itens que avalia especificamente os distúrbios do sono em crianças e adolescentes nos últimos 7 dias. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente e 5=sempre). A pontuação total varia de 8 a 40 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam distúrbios do sono mais graves.
Prospectivo, até 24 semanas
Cronótipo
Prazo: Prospectivo, até 24 semanas
O cronotipo foi avaliado pelo Questionário de Cronotipo Infantil. O Questionário de Cronotipo Infantil foi utilizado para avaliar o cronotipo em crianças. Este questionário de 27 itens foi desenvolvido para crianças turcas à luz do Questionário do Cronótipo de Munique e do Questionário Manhã-Noite. Os cronotipos foram classificados em matutino, intermediário e vespertino, correspondendo escores ≤23, 24-32 e ≥33. O formulário infantil do Questionário do Cronotipo Infantil foi preenchido pelos pais e o formulário adolescente foi preenchido pelo adolescente.
Prospectivo, até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade glicêmica
Prazo: Prospectivo, até 24 semanas
A variabilidade glicêmica foi avaliada usando parâmetros do dispositivo de monitoramento contínuo de glicose. A variabilidade glicêmica foi avaliada usando o índice J para avaliar a eficácia do controle glicêmico, o índice de glicemia baixa (LBGI) para avaliar o risco de hipoglicemia, o índice de glicemia alto (HBGI) para determinar a probabilidade de hiperglicemia e o coeficiente de Variação.
Prospectivo, até 24 semanas
Controle glicêmico
Prazo: Prospectivo, até 24 semanas
Para monitoramento contínuo da glicose por 24 horas, as porcentagens de tempo desejadas foram >70% a 70-180 mg/dl para controle glicêmico, <4% a <70 mg/dl para hipoglicemia, <1% a <54 mg/dl para hipoglicemia grave, <25% com >180 mg/dl para hiperglicemia e <5% com >250 mg/dl para hiperglicemia grave. O nível de hemoglobina A1c também é usado para controle glicêmico.
Prospectivo, até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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