- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06318611
Padrões de sono e cronotipo em crianças com e sem diabetes tipo 1
Padrões e cronotipo do sono entre crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 em comparação com pares de caso-controle sem diabetes
O diabetes tipo 1 (DT1) é uma das doenças crônicas infantis mais comuns. Estudos recentes destacaram a forte associação entre diabetes tipo 1 e problemas de saúde do sono. Foi relatado que os problemas do sono incluem início do sono, manutenção do sono, despertares noturnos frequentes e sonolência diurna. Estudos mostram que crianças com DM1 dormem significativamente menos do que seus pares sem diabetes, e que isso está associado a um pior controle glicêmico no diabetes tipo 1 devido ao comprometimento do metabolismo da glicose.
Este estudo teve como objetivo comparar dimensões compostas de saúde do sono e cronotipo em crianças e adolescentes com e sem DM1, e explorar a relação entre sono e variabilidade glicêmica em DM1.
O estudo foi desenhado como um estudo observacional prospectivo de caso-controle. O tamanho estimado da amostra é calculado como 168.
As dimensões compostas da saúde do sono foram medidas por meio de actigrafia, diários de sono e relatos próprios ou dos pais. Os distúrbios do sono serão avaliados usando o Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais (DSM-5) Nível 2-Formulário Resumido da Escala de Distúrbios do Sono, e o Questionário de Cronótipo Infantil será usado para determinar o cronótipo. Os padrões de sono/vigília também foram avaliados por meio de diários de sono. A variabilidade glicêmica foi avaliada usando parâmetros do dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 1 (DT1) é uma das doenças crônicas mais comuns na infância. A prevalência de DM1 na Turquia é relatada como sendo de 0,75%. Estudos recentes chamam a atenção para a estreita relação entre diabetes tipo 1 e problemas de sono. Foi sugerido que a duração do sono é insuficiente e a qualidade do sono é prejudicada em pacientes com DM1. Foi relatado que os problemas do sono incluem início do sono, manutenção do sono, despertares noturnos frequentes e sonolência diurna. Condições como variabilidade glicêmica noturna e medo de hipoglicemia específicas para pacientes com DM1, alarmes de dispositivos como monitores contínuos de glicose e bombas usadas no controle do diabetes, ansiedade, estresse e sintomas depressivos associados ao diabetes, e tratamento que às vezes pode durar a noite toda são possíveis fatores que afetam negativamente a saúde do sono de pessoas com diabetes. Estudos mostram que crianças com DM1 dormem significativamente menos do que seus pares sem diabetes e que isso está associado a um pior controle glicêmico no diabetes tipo 1 devido ao comprometimento do metabolismo da glicose. A American Diabetes Association (ADA) enfatizou que a saúde do sono deve ser incluída na avaliação de rotina das pessoas com diabetes até 2022.
Este estudo teve como objetivo comparar dimensões compostas de saúde do sono e cronotipo em crianças e adolescentes com e sem DM1, e explorar a relação entre sono e variabilidade glicêmica em DM1.
O estudo foi desenhado como um estudo observacional prospectivo de caso-controle. O tamanho estimado da amostra é calculado como 168.
As dimensões compostas da saúde do sono foram medidas por meio de actigrafia, diários de sono e relatos próprios ou dos pais. Este composto avalia várias dimensões do sono, incluindo regularidade, satisfação, estado de alerta, tempo, eficiência e duração. Cada dimensão recebe um código '1' para 'bom' e '0' para 'ruim'. O composto de saúde do sono foi projetado para que uma pontuação mais alta indique melhor saúde geral do sono.
Os distúrbios do sono foram avaliados usando a escala abreviada da escala de distúrbios do sono do DSM-5 Nível 2. A forma abreviada da Escala de Distúrbios do Sono do DSM-5 Nível 2 foi usada para avaliar os distúrbios do sono. É uma escala de 8 itens que avalia especificamente os distúrbios do sono em crianças e adolescentes, nos últimos 7 dias. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente e 5=sempre). A pontuação total varia de 8 a 40 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam distúrbios do sono mais graves. Os padrões de sono/vigília também foram avaliados por meio de diários de sono.
O Questionário de Cronotipo Infantil foi utilizado para avaliar o cronotipo em crianças. Este questionário de 27 itens foi desenvolvido para crianças turcas à luz do Questionário do Cronótipo de Munique e do Questionário Manhã-Noite. Os cronotipos foram classificados em matutino, intermediário e vespertino, correspondendo escores ≤23, 24-32 e ≥33. O formulário infantil do Questionário do Cronotipo Infantil foi preenchido pelos pais e o formulário adolescente foi preenchido pelo adolescente.
A variabilidade glicêmica foi avaliada usando parâmetros do dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM). A variabilidade glicêmica foi avaliada usando o índice J para avaliar a eficácia do controle glicêmico (calculado como 0,001 × (média + DP)), o índice de glicemia baixa (LBGI) para avaliar o risco de hipoglicemia, o índice de glicemia elevado (HBGI) para determinar a probabilidade de hiperglicemia e o Coeficiente de Variação (CV). O Coeficiente de Variação expressa a variação percentual dos níveis de glicemia, sendo que CV ≤36% indica perfil glicêmico estável e CV >36% indica perfil glicêmico instável. Para monitoramento contínuo da glicose por 24 horas, as porcentagens de tempo desejadas foram >70% a 70-180 mg/dl para controle glicêmico, <4% a <70 mg/dl para hipoglicemia, <1% a <54 mg/dl para hipoglicemia grave, <25% com >180 mg/dl para hiperglicemia e <5% com >250 mg/dl para hiperglicemia grave. O nível de hemoglobina A1c também é usado para controle glicêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34010
- Necla İpar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 6 e 18 anos
- Uso de sistema de monitoramento contínuo de glicose
Critério de exclusão:
- Condição médica aguda que pode afetar o sono (cetoacidose diabética, resfriado, gripe)
- Condições de neurodesenvolvimento ou comportamentais diagnosticadas, como transtorno do espectro do autismo ou transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
- Distúrbio do sono diagnosticado (apneia obstrutiva do sono)
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o sono (difenidramina)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de casos
Crianças e adolescentes com diagnóstico de diabetes tipo 1 com idade entre 6 e 18 anos
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Nossos objetivos foram comparar dimensões compostas de saúde do sono e cronotipo em crianças e adolescentes com e sem DM1, e explorar a relação entre sono e variabilidade glicêmica em DM1.
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Grupo de controle
Crianças e adolescentes sem diabetes tipo 1 entre 6 e 18 anos.
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Nossos objetivos foram comparar dimensões compostas de saúde do sono e cronotipo em crianças e adolescentes com e sem DM1, e explorar a relação entre sono e variabilidade glicêmica em DM1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de saúde do sono
Prazo: Prospectivo, até 24 semanas
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As dimensões compostas da saúde do sono foram medidas por meio de actigrafia, diários de sono e relatos próprios ou dos pais.
Este composto avalia várias dimensões do sono, incluindo regularidade, satisfação, estado de alerta, tempo, eficiência e duração.
Os distúrbios do sono foram avaliados usando a escala abreviada da escala de distúrbios do sono do DSM-5 Nível 2.
A forma abreviada da Escala de Distúrbios do Sono do DSM-5 Nível 2 foi usada para avaliar os distúrbios do sono.
É uma escala de 8 itens que avalia especificamente os distúrbios do sono em crianças e adolescentes nos últimos 7 dias.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente e 5=sempre).
A pontuação total varia de 8 a 40 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam distúrbios do sono mais graves.
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Prospectivo, até 24 semanas
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Cronótipo
Prazo: Prospectivo, até 24 semanas
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O cronotipo foi avaliado pelo Questionário de Cronotipo Infantil.
O Questionário de Cronotipo Infantil foi utilizado para avaliar o cronotipo em crianças.
Este questionário de 27 itens foi desenvolvido para crianças turcas à luz do Questionário do Cronótipo de Munique e do Questionário Manhã-Noite.
Os cronotipos foram classificados em matutino, intermediário e vespertino, correspondendo escores ≤23, 24-32 e ≥33.
O formulário infantil do Questionário do Cronotipo Infantil foi preenchido pelos pais e o formulário adolescente foi preenchido pelo adolescente.
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Prospectivo, até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade glicêmica
Prazo: Prospectivo, até 24 semanas
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A variabilidade glicêmica foi avaliada usando parâmetros do dispositivo de monitoramento contínuo de glicose.
A variabilidade glicêmica foi avaliada usando o índice J para avaliar a eficácia do controle glicêmico, o índice de glicemia baixa (LBGI) para avaliar o risco de hipoglicemia, o índice de glicemia alto (HBGI) para determinar a probabilidade de hiperglicemia e o coeficiente de Variação.
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Prospectivo, até 24 semanas
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Controle glicêmico
Prazo: Prospectivo, até 24 semanas
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Para monitoramento contínuo da glicose por 24 horas, as porcentagens de tempo desejadas foram >70% a 70-180 mg/dl para controle glicêmico, <4% a <70 mg/dl para hipoglicemia, <1% a <54 mg/dl para hipoglicemia grave, <25% com >180 mg/dl para hiperglicemia e <5% com >250 mg/dl para hiperglicemia grave.
O nível de hemoglobina A1c também é usado para controle glicêmico.
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Prospectivo, até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2022.575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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