- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06318611
Характер сна и хронотип у детей с диабетом 1 типа и без него
Характер сна и хронотип среди детей и подростков с диабетом 1 типа по сравнению со сверстниками из группы случай-контроль без диабета
Сахарный диабет 1 типа (СД1) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний детского возраста. Недавние исследования выявили тесную связь между диабетом 1 типа и проблемами со сном. Сообщается, что проблемы со сном включают засыпание, поддержание сна, частые ночные пробуждения и дневную сонливость. Исследования показывают, что дети с СД1 спят значительно меньше, чем их сверстники без диабета, и что это связано с худшим гликемическим контролем при диабете 1 типа из-за нарушения метаболизма глюкозы.
Целью этого исследования было сравнить составные параметры и хронотип здоровья сна у детей и подростков с СД1 и без него, а также изучить взаимосвязь между сном и вариабельностью гликемии при СД1.
Исследование было спроектировано как проспективное обсервационное исследование «случай-контроль». Предполагаемый размер выборки рассчитывается как 168.
Комплексные параметры здоровья сна измерялись с использованием актиграфии, дневников сна и отчетов самих или родителей. Нарушение сна будет оцениваться с использованием Краткой формы шкалы нарушений сна 2-го уровня «Руководства по диагностике и статистике психических расстройств» (DSM-5), а для определения хронотипа будет использоваться детский опросник хронотипа. Характер сна/бодрствования также оценивался с помощью дневников сна. Вариабельность гликемии оценивали с использованием параметров устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Обзор исследования
Подробное описание
Сахарный диабет 1 типа (СД1) – одно из наиболее распространенных хронических заболеваний детского возраста. Сообщается, что распространенность СД1 в Турции составляет 0,75%. Недавние исследования привлекли внимание к тесной связи между диабетом 1 типа и проблемами сна. Высказано предположение, что у пациентов с СД1 продолжительность сна недостаточна и качество сна ухудшается. Сообщается, что проблемы со сном включают засыпание, поддержание сна, частые ночные пробуждения и дневную сонливость. Такие состояния, как ночная вариабельность гликемии и страх перед гипогликемией, характерные для пациентов с СД1, сигналы тревоги от таких устройств, как непрерывные мониторы глюкозы и помпы, используемые при лечении диабета, тревога, стресс и депрессивные симптомы, связанные с диабетом, а также лечение, которое иногда может длиться всю ночь. Возможные факторы, которые отрицательно влияют на сон людей с диабетом. Исследования показывают, что дети с СД1 спят значительно меньше, чем их сверстники без диабета, и что это связано с худшим гликемическим контролем при диабете 1 типа из-за нарушения метаболизма глюкозы. Американская диабетическая ассоциация (ADA) подчеркнула, что здоровье сна должно быть включено в рутинную программу обследования людей с диабетом к 2022 году.
Целью этого исследования было сравнить составные параметры и хронотип здоровья сна у детей и подростков с СД1 и без него, а также изучить взаимосвязь между сном и вариабельностью гликемии при СД1.
Исследование было спроектировано как проспективное обсервационное исследование «случай-контроль». Предполагаемый размер выборки рассчитывается как 168.
Комплексные параметры здоровья сна измерялись с использованием актиграфии, дневников сна и отчетов самих или родителей. Этот комплексный анализ оценивает различные параметры сна, включая регулярность, удовлетворенность, бдительность, время, эффективность и продолжительность. Каждому параметру присвоен код «1» для «хорошего» и «0» для «плохого». Комплексный показатель здоровья сна разработан таким образом, что более высокий балл указывает на лучшее общее состояние сна.
Нарушения сна оценивались с использованием краткой формы шкалы нарушений сна уровня 2 DSM-5. Для оценки нарушений сна использовалась короткая форма шкалы расстройств сна 2-го уровня DSM-5. Это шкала из 8 пунктов, которая конкретно оценивает нарушения сна у детей и подростков в течение последних 7 дней. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда; 2 = редко; 3 = иногда; 4 = часто и 5 = всегда). Суммарная оценка колеблется от 8 до 40 баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые нарушения сна. Характер сна/бодрствования также оценивался с помощью дневников сна.
Для оценки хронотипа у детей использовался опросник «Хронотип детства». Эта анкета из 27 пунктов была разработана для турецких детей на основе Мюнхенского опросника по хронотипу и Утреннего-вечернего опросника. Хронотипы были классифицированы как утренние, промежуточные и вечерние, соответствующие баллы ≤23, 24-32 и ≥33. Детская форма Анкеты хронотипа детства заполнялась родителем, а подростковая форма заполнялась подростком.
Вариабельность гликемии оценивали с использованием параметров устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Вариабельность гликемии оценивали с помощью индекса J для оценки эффективности гликемического контроля (рассчитывается как 0,001 × (среднее + SD)), индекса низкого уровня глюкозы в крови (LBGI) для оценки риска гипогликемии, индекса высокого уровня глюкозы в крови (HBGI). для определения вероятности гипергликемии и коэффициента вариации (CV). Коэффициент вариации выражает процентное изменение уровня глюкозы в крови: CV ≤36% указывает на стабильный профиль глюкозы, а CV >36% указывает на нестабильный профиль глюкозы. Для 24-часового непрерывного мониторинга уровня глюкозы целевые проценты времени составляли >70% при уровне 70–180 мг/дл для гликемического контроля, <4% при уровне <70 мг/дл для гипогликемии, <1% при уровне <54 мг/дл для тяжелая гипогликемия, <25% при >180 мг/дл для гипергликемии и <5% при >250 мг/дл при тяжелой гипергликемии. Уровень гемоглобина A1c также используется для контроля гликемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34010
- Necla İpar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 18 лет
- Использование системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Критерий исключения:
- Острое заболевание, которое может повлиять на сон (диабетический кетоацидоз, простуда, грипп).
- Диагностированные нарушения нервного развития или поведенческие расстройства, такие как расстройства аутистического спектра или синдром дефицита внимания/гиперактивности.
- Диагностированное расстройство сна (обструктивное апноэ во сне)
- Текущее использование лекарств, которые могут влиять на сон (димедрол)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа дел
Дети и подростки с диагнозом сахарный диабет 1 типа в возрасте от 6 до 18 лет.
|
Наши цели заключались в том, чтобы сравнить составные параметры здоровья сна и хронотип у детей и подростков с СД1 и без него, а также изучить взаимосвязь между сном и вариабельностью гликемии при СД1.
|
Контрольная группа
Дети и подростки без диабета 1 типа в возрасте от 6 до 18 лет.
|
Наши цели заключались в том, чтобы сравнить составные параметры здоровья сна и хронотип у детей и подростков с СД1 и без него, а также изучить взаимосвязь между сном и вариабельностью гликемии при СД1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Комплекс для здоровья сна
Временное ограничение: Перспективно, до 24 недель.
|
Комплексные параметры здоровья сна измерялись с использованием актиграфии, дневников сна и отчетов самих или родителей.
Этот комплексный анализ оценивает различные параметры сна, включая регулярность, удовлетворенность, бдительность, время, эффективность и продолжительность.
Нарушения сна оценивались с использованием краткой формы шкалы нарушений сна уровня 2 DSM-5.
Для оценки нарушений сна использовалась короткая форма шкалы расстройств сна 2-го уровня DSM-5.
Это шкала из 8 пунктов, которая конкретно оценивает нарушения сна у детей и подростков в течение последних 7 дней.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда; 2 = редко; 3 = иногда; 4 = часто и 5 = всегда).
Суммарная оценка колеблется от 8 до 40 баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые нарушения сна.
|
Перспективно, до 24 недель.
|
Хронотип
Временное ограничение: Перспективно, до 24 недель.
|
Хронотип оценивался с помощью Детского хронотипического опросника.
Для оценки хронотипа у детей использовался опросник «Хронотип детства».
Эта анкета из 27 пунктов была разработана для турецких детей на основе Мюнхенского опросника по хронотипу и Утреннего-вечернего опросника.
Хронотипы были классифицированы как утренние, промежуточные и вечерние, соответствующие баллы ≤23, 24-32 и ≥33.
Детская форма Анкеты хронотипа детства заполнялась родителем, а подростковая форма заполнялась подростком.
|
Перспективно, до 24 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: Перспективно, до 24 недель.
|
Вариабельность гликемии оценивали с использованием параметров устройства непрерывного мониторинга глюкозы.
Вариабельность гликемии оценивали с помощью индекса J для оценки эффективности гликемического контроля, индекса низкого уровня глюкозы в крови (LBGI) для оценки риска гипогликемии, индекса высокого уровня глюкозы в крови (HBGI) для определения вероятности гипергликемии и коэффициента гликемии. Вариация.
|
Перспективно, до 24 недель.
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Перспективно, до 24 недель.
|
Для 24-часового непрерывного мониторинга уровня глюкозы целевые проценты времени составляли >70% при уровне 70–180 мг/дл для гликемического контроля, <4% при уровне <70 мг/дл для гипогликемии, <1% при уровне <54 мг/дл для тяжелая гипогликемия, <25% при >180 мг/дл для гипергликемии и <5% при >250 мг/дл при тяжелой гипергликемии.
Уровень гемоглобина A1c также используется для контроля гликемии.
|
Перспективно, до 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2022.575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования сон, хронотип
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Еще не набирают
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
Brain Electrophysiology Laboratory CompanyЗавершенныйСпать | Гигиена снаСоединенные Штаты
-
Kunasan Inc.Penn State UniversityРекрутингБессонница | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты