成人を対象とした従来のフロスと比較したフロス装置の歯垢除去効果：ランダム化臨床試験
成人における従来のフロスと比較したフロス装置 (デンタルフロス ホルダー) の歯垢除去効果: ランダム化臨床試験。
- 目的: 新しいデバイスのプラーク除去の有効性を評価すること。デンタルフロスホルダーを使用し、従来のフロスの使用方法と結果を比較します。
- 方法: 30 人の成人男性と女性の参加者が、この無作為化、単回使用、単盲検臨床研究に参加しました。 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。グループ A: デンタルフロス ホルダー (DFH) を上顎弓または下顎弓のいずれかにランダムに構築した 30 人の参加者で構成されます。 グループ B: 他のアーチに従来のフロス (CF) を行った 30 人の参加者で構成されます。
参加者は、DFH を建設するための一次印象採得のための最初の訪問に参加しました。 2回目の訪問では、参加者は盲検検査官によって検査され、オレアリー指数を使用してプラーク指数を記録しました。 その後、グループに応じてDFHとCFを使ってフロスを行いました。 参加者は、正確な指示に従ってすべての領域を適切にカバーできるように監視されました。 その後、修正されたベース技術を使用して約 2 分間歯を磨きました。 次に、O'leary インデックスを使用してプラーク インデックスを再度記録しました。 各アーチのフロスを行っている間の時間を記録した。 最後に、参加者にはデバイスの満足度を評価するためのアンケートが与えられました。
- 結果: グループ間の差異は、CF グループの 52.9% と 50.4% と比較して、DFH グループでは口全体のプラークが 62.8%、近位プラークが 63.3% 減少したことを示しました (p = 0.01)。 DFH は、平均 00:02:07 であった CF と比較して、00:00:37 の平均時間で辺縁領域からのプラークの除去においてより時間効率が高かった (p < 0.001)。 合計 26 人の参加者 (86.7%) が CF よりも DFH の使用を好みました。
- 結論: 歯磨きと組み合わせることで、デンタルフロス ホルダーは従来のフロスよりも歯の表面から歯垢を除去する効果と時間効率が大幅に向上します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jeddah、サウジアラビア
- King Abdulaziz University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
- アラビア語または英語を理解し、読み書きでき、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 検査当日は他の臨床研究に従事していないこと。
- 非喫煙者であり、一般的に健康状態は良好です。
- 口腔組織に影響を与える全身性疾患（糖尿病、自己免疫疾患、薬剤/抗生物質など）を患っていない。
- 完全な歯状 (第 3 大臼歯は含まない) で、近位接触が確立されています。
- 口腔の健康状態が良好で、硬組織または軟組織の病変がなく、重大な虫歯がなく、検査深さが 4 mm を超えていないこと、明らかな進行した歯周病がないこと、固定された歯科矯正器具や取り外し可能な部分入れ歯がないこと。
- 器用さの制限はありません。
- 研究時点では妊娠していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デンタルフロスホルダー
デンタルフロスホルダーを製作しました。
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フロス用デンタルフロスホルダー
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アクティブコンパレータ：従来のフロス
反対側のアーチに従来のフロスを使用します。
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フロス用デンタルフロスホルダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デンタルフロスホルダー (DFH)
時間枠：6ヵ月
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口全体のプラークが 62.8% 減少、近位プラークが 63.3% 減少
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6ヵ月
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従来のフロス（CF）
時間枠：6ヵ月
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口全体のプラークが 52.9%、近位プラークが 50.4% 減少
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
30 人の成人男性と女性の参加者が、この無作為化、単回使用、単盲検臨床研究に参加しました。 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。グループ A: デンタルフロス ホルダー (DFH) を上顎弓または下顎弓のいずれかにランダムに構築した 30 人の参加者で構成されます。 グループ B: 他のアーチに従来のフロス (CF) を行った 30 人の参加者で構成されます。
参加者は、DFH を建設するための一次印象採得のための最初の訪問に参加しました。 2回目の訪問では、参加者は盲検検査官によって検査され、オレアリー指数を使用してプラーク指数を記録しました。 その後、グループに応じてDFHとCFを使ってフロスを行いました。 次に、O'leary インデックスを使用してプラーク インデックスを再度記録しました。 各アーチのフロスを行っている間の時間を記録した。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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