- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06318819
Eficacia de un dispositivo de uso de hilo dental en la eliminación de placa en comparación con el uso de hilo dental convencional en adultos: un ensayo clínico aleatorizado
Eficacia de la eliminación de placa de un dispositivo de uso de hilo dental (soportes de hilo dental) en comparación con el uso de hilo dental convencional en adultos: un ensayo clínico aleatorizado.
- Objetivo: Evaluar la efectividad en la eliminación de placa del nuevo dispositivo; Porta hilo dental y compare los resultados con la forma convencional de usar hilo dental.
- Métodos: Treinta participantes adultos, hombres y mujeres, participaron en este estudio clínico aleatorizado, de un solo uso y simple ciego. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; Grupo A: consta de 30 participantes en quienes se construyeron portahilos dentales (DFH) al azar en el arco maxilar o mandibular. Grupo B: consta de 30 participantes en los que se realizó uso de hilo dental convencional (CF) en el otro arco.
Los participantes asistieron a la primera visita para la toma de impresión primaria con el fin de construir el DFH. En la segunda visita, un examinador ciego examinó a los participantes para registrar su índice de placa utilizando el índice de O'Leary. Luego, utilizaron hilo dental utilizando DFH y CF según el grupo al que fueron asignados. Los participantes fueron monitoreados para garantizar una cobertura adecuada de todas las áreas siguiendo instrucciones precisas. Luego se cepillaron los dientes durante aproximadamente 2 minutos utilizando una técnica de bajo modificada. A continuación, se registró nuevamente el índice de placa utilizando el índice de O'leary. Se registró el tiempo durante el uso de hilo dental en cada arco. Finalmente, a los participantes se les entregó un cuestionario para evaluar su satisfacción con el dispositivo.
- Resultados: Las diferencias entre los grupos mostraron que el grupo DFH tuvo una reducción del 62,8% en la placa bucal total y del 63,3% en la placa proximal en comparación con el 52,9% y el 50,4% del grupo CF, respectivamente (p = 0,01). El DFH fue más eficiente en el tiempo para eliminar la placa de las regiones marginales con un tiempo promedio de 00:00:37 en comparación con el CF que tuvo un promedio de 00:02:07 (p < 0,001). Un total de 26 participantes (86,7%) prefirieron utilizar el DFH al CF.
- Conclusión: Con la combinación de cepillado de dientes, los soportes para hilo dental son significativamente más efectivos y ahorran tiempo que el uso de hilo dental convencional para eliminar la placa de las superficies de los dientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Abdulaziz University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Capaz de comprender, leer y escribir en árabe o inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar.
- No participar en ningún otro estudio clínico durante el día del examen.
- No fumador y con buen estado de salud general.
- No tiene ninguna enfermedad sistémica que influya en el tejido bucal (p. ej., diabetes, enfermedades autoinmunes, medicamentos/antibióticos).
- Totalmente dentado (sin incluir los terceros molares) con contactos proximales establecidos.
- Buena salud bucal, sin lesiones de tejidos duros o blandos, sin caries macroscópicas, sin profundidades de sondaje superiores a 4 mm, sin enfermedad periodontal avanzada evidente, sin aparatos de ortodoncia fijos ni dentaduras postizas parciales removibles.
- No tiene ninguna limitación de destreza.
- No estar embarazada al momento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Porta hilo dental
Se construyeron soportes para hilo dental.
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Soportes para hilo dental para uso con hilo dental
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Comparador activo: hilo dental convencional
hilo dental convencional al arco opuesto.
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Soportes para hilo dental para uso con hilo dental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porta hilo dental (DFH)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reducción del 62,8% en placa en toda la boca 63,3% en placa proximal
|
6 meses
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Uso de hilo dental convencional (CF)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Reducción del 52,9 % en la placa en toda la boca y del 50,4 % en la placa proximal
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 159-11-19.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Treinta participantes adultos, hombres y mujeres, participaron en este estudio clínico aleatorizado, de un solo uso y simple ciego. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; Grupo A: consta de 30 participantes en quienes se construyeron portahilos dentales (DFH) al azar en el arco maxilar o mandibular. Grupo B: consta de 30 participantes en los que se realizó uso de hilo dental convencional (CF) en el otro arco.
Los participantes asistieron a la primera visita para la toma de impresión primaria con el fin de construir el DFH. En la segunda visita, un examinador ciego examinó a los participantes para registrar su índice de placa utilizando el índice de O'Leary. Luego, utilizaron hilo dental utilizando DFH y CF según el grupo al que fueron asignados. A continuación, se registró nuevamente el índice de placa utilizando el índice de O'leary. Se registró el tiempo durante el uso de hilo dental en cada arco.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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