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Eficacia de un dispositivo de uso de hilo dental en la eliminación de placa en comparación con el uso de hilo dental convencional en adultos: un ensayo clínico aleatorizado

19 de marzo de 2024 actualizado por: Maha A. Bahammam

Eficacia de la eliminación de placa de un dispositivo de uso de hilo dental (soportes de hilo dental) en comparación con el uso de hilo dental convencional en adultos: un ensayo clínico aleatorizado.

  • Objetivo: Evaluar la efectividad en la eliminación de placa del nuevo dispositivo; Porta hilo dental y compare los resultados con la forma convencional de usar hilo dental.
  • Métodos: Treinta participantes adultos, hombres y mujeres, participaron en este estudio clínico aleatorizado, de un solo uso y simple ciego. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; Grupo A: consta de 30 participantes en quienes se construyeron portahilos dentales (DFH) al azar en el arco maxilar o mandibular. Grupo B: consta de 30 participantes en los que se realizó uso de hilo dental convencional (CF) en el otro arco.

Los participantes asistieron a la primera visita para la toma de impresión primaria con el fin de construir el DFH. En la segunda visita, un examinador ciego examinó a los participantes para registrar su índice de placa utilizando el índice de O'Leary. Luego, utilizaron hilo dental utilizando DFH y CF según el grupo al que fueron asignados. Los participantes fueron monitoreados para garantizar una cobertura adecuada de todas las áreas siguiendo instrucciones precisas. Luego se cepillaron los dientes durante aproximadamente 2 minutos utilizando una técnica de bajo modificada. A continuación, se registró nuevamente el índice de placa utilizando el índice de O'leary. Se registró el tiempo durante el uso de hilo dental en cada arco. Finalmente, a los participantes se les entregó un cuestionario para evaluar su satisfacción con el dispositivo.

  • Resultados: Las diferencias entre los grupos mostraron que el grupo DFH tuvo una reducción del 62,8% en la placa bucal total y del 63,3% en la placa proximal en comparación con el 52,9% y el 50,4% del grupo CF, respectivamente (p = 0,01). El DFH fue más eficiente en el tiempo para eliminar la placa de las regiones marginales con un tiempo promedio de 00:00:37 en comparación con el CF que tuvo un promedio de 00:02:07 (p < 0,001). Un total de 26 participantes (86,7%) prefirieron utilizar el DFH al CF.
  • Conclusión: Con la combinación de cepillado de dientes, los soportes para hilo dental son significativamente más efectivos y ahorran tiempo que el uso de hilo dental convencional para eliminar la placa de las superficies de los dientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

  1. Capaz de comprender, leer y escribir en árabe o inglés y proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar.
  2. No participar en ningún otro estudio clínico durante el día del examen.
  3. No fumador y con buen estado de salud general.
  4. No tiene ninguna enfermedad sistémica que influya en el tejido bucal (p. ej., diabetes, enfermedades autoinmunes, medicamentos/antibióticos).
  5. Totalmente dentado (sin incluir los terceros molares) con contactos proximales establecidos.
  6. Buena salud bucal, sin lesiones de tejidos duros o blandos, sin caries macroscópicas, sin profundidades de sondaje superiores a 4 mm, sin enfermedad periodontal avanzada evidente, sin aparatos de ortodoncia fijos ni dentaduras postizas parciales removibles.
  7. No tiene ninguna limitación de destreza.
  8. No estar embarazada al momento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Porta hilo dental
Se construyeron soportes para hilo dental.
Soportes para hilo dental para uso con hilo dental
Comparador activo: hilo dental convencional
hilo dental convencional al arco opuesto.
Soportes para hilo dental para uso con hilo dental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porta hilo dental (DFH)
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción del 62,8% en placa en toda la boca 63,3% en placa proximal
6 meses
Uso de hilo dental convencional (CF)
Periodo de tiempo: 6 meses
Reducción del 52,9 % en la placa en toda la boca y del 50,4 % en la placa proximal
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Treinta participantes adultos, hombres y mujeres, participaron en este estudio clínico aleatorizado, de un solo uso y simple ciego. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; Grupo A: consta de 30 participantes en quienes se construyeron portahilos dentales (DFH) al azar en el arco maxilar o mandibular. Grupo B: consta de 30 participantes en los que se realizó uso de hilo dental convencional (CF) en el otro arco.

Los participantes asistieron a la primera visita para la toma de impresión primaria con el fin de construir el DFH. En la segunda visita, un examinador ciego examinó a los participantes para registrar su índice de placa utilizando el índice de O'Leary. Luego, utilizaron hilo dental utilizando DFH y CF según el grupo al que fueron asignados. A continuación, se registró nuevamente el índice de placa utilizando el índice de O'leary. Se registró el tiempo durante el uso de hilo dental en cada arco.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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