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성인의 기존 치실 사용과 비교한 치실 장치의 플라그 제거 효과: 무작위 임상 시험

2024년 3월 19일 업데이트: Maha A. Bahammam

성인의 기존 치실 사용과 비교한 치실 장치(치실 홀더)의 플라크 제거 효과: 무작위 임상 시험.

  • 목적: 새 장치의 플라크 제거 효과를 평가합니다. 치실 홀더를 사용하여 기존 치실 사용 방법과 결과를 비교해 보세요.
  • 방법: 30명의 성인 남성 및 여성 참가자가 무작위, 일회용, 단일 맹검 임상 연구에 참여했습니다. 참가자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 그룹 A: DFH(치실 홀더)를 상악 또는 하악 궁에 무작위로 제작한 30명의 참가자로 구성됩니다. 그룹 B: 다른 쪽 아치에 일반 치실(CF)을 시행한 30명의 참가자로 구성됩니다.

참가자들은 DFH 구축을 위한 1차 인상채득을 위해 첫 번째 방문에 참석했습니다. 두 번째 방문에서 참가자들은 O'Leary 지수를 사용하여 플라크 지수를 기록하기 위해 맹검 검사관의 검사를 받았습니다. 그런 다음 배정된 그룹에 따라 DFH와 CF를 사용하여 치실을 사용했습니다. 정확한 지시에 따라 모든 영역이 적절하게 적용되는지 확인하기 위해 참가자를 모니터링했습니다. 그런 다음 그들은 수정된 베이스 기술을 사용하여 약 2분 동안 이를 닦았습니다. 다음으로 O'leary index를 이용하여 플라크 지수를 다시 기록하였다. 각 악궁의 치실을 사용하는 동안 시간을 ​​기록했습니다. 마지막으로 참가자들에게 장치에 대한 만족도를 평가하기 위한 설문지를 제공했습니다.

  • 결과: 군 간 차이는 DFH군에서 구강 전체 플라크가 62.8%, 근위부 플라크가 63.3% 감소한 반면, CF군은 각각 52.9%, 50.4% 감소한 것으로 나타났다(p=0.01). DFH는 평균 00:02:07의 CF에 비해 00:00:37의 평균 시간으로 주변 영역에서 플라크를 제거하는 데 더 시간 효율적이었습니다(p < 0.001). 총 26명의 참가자(86.7%)가 CF보다 DFH 사용을 선호했습니다.
  • 결론: 칫솔질을 결합한 치실 홀더는 치아 표면의 플라크를 제거하는 데 기존 치실보다 훨씬 더 효과적이고 시간 효율적입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

  1. 아랍어 또는 영어를 이해하고, 읽고, 쓸 수 있어야 하며, 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 검사 당일에는 다른 임상 연구에 참여하지 않습니다.
  3. 비흡연자이며 전반적으로 건강합니다.
  4. 구강 조직에 영향을 미치는 전신 질환(예: 당뇨병, 자가면역 질환, 약물/항생제)이 없습니다.
  5. 근위측 접촉이 확립된 완전한 치아(제3대구치 제외).
  6. 경조직 또는 연조직 병변이 없고, 심한 우식이 없으며, 탐침 깊이가 4mm를 넘지 않고, 뚜렷한 진행성 치주 질환이 없고, 고정성 치열교정 장치가 없고, 제거 가능한 부분 의치가 없는 양호한 구강 건강.
  7. 손재주 제한이 없습니다.
  8. 연구 당시 임신하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치실 홀더
치실 홀더가 제작되었습니다.
치실용 치실 홀더
활성 비교기: 기존의 치실
반대쪽 아치에 기존의 치실을 사용합니다.
치실용 치실 홀더

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치실 홀더(DFH)
기간: 6 개월
구강 전체 플라크 62.8% 감소, 근위 플라크 63.3% 감소
6 개월
기존 치실 사용(CF)
기간: 6 개월
구강 전체 플라크 52.9% 감소, 근위 플라그 50.4% 감소
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

30명의 성인 남성 및 여성 참가자가 이 무작위, 일회용, 단일 맹검 임상 연구에 참여했습니다. 참가자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 그룹 A: DFH(치실 홀더)를 상악 또는 하악 궁에 무작위로 제작한 30명의 참가자로 구성됩니다. 그룹 B: 다른 쪽 아치에 일반 치실(CF)을 시행한 30명의 참가자로 구성됩니다.

참가자들은 DFH 구축을 위한 1차 인상채득을 위해 첫 번째 방문에 참석했습니다. 두 번째 방문에서 참가자들은 O'Leary 지수를 사용하여 플라크 지수를 기록하기 위해 맹검 검사관의 검사를 받았습니다. 그런 다음 배정된 그룹에 따라 DFH와 CF를 사용하여 치실을 사용했습니다. 다음으로 O'leary index를 이용하여 플라크 지수를 다시 기록하였다. 각 악궁의 치실을 사용하는 동안 시간을 ​​기록했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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치실 홀더에 대한 임상 시험

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