- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06318819
Plakfjernelse Effektiviteten af en tandtrådsanordning sammenlignet med konventionel tandtråd hos voksne: et randomiseret klinisk forsøg
Plakfjernelse Effektiviteten af en tandtrådsanordning (tandtrådsholdere) sammenlignet med konventionel tandtråd hos voksne: et randomiseret klinisk forsøg.
- Formål: At evaluere effektiviteten i plakfjernelse af den nye enhed; Tandtrådsholdere og sammenlign resultaterne med den konventionelle måde at bruge tandtråd på.
- Metoder: Tredive voksne mandlige og kvindelige deltagere deltog i denne randomiserede, engangs, enkeltblindede kliniske undersøgelse. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af to grupper; Gruppe A: Består af 30 deltagere, hvor tandtrådsholdere (DFH) blev konstrueret til enten maksillær eller underkæbebue tilfældigt. Gruppe B: Består af 30 deltagere, hvor der blev foretaget konventionel tandtråd (CF) til den anden bue.
Deltagerne deltog i det første besøg for at tage primært indtryk for at konstruere DFH. Ved det andet besøg blev deltagerne undersøgt af en blindet eksaminator for at registrere deres plakindeks ved hjælp af O'Leary-indekset. Derefter brugte de tandtråd ved hjælp af DFH og CF i henhold til den gruppe, de blev tildelt. Deltagerne blev overvåget for at sikre korrekt dækning af alle områder efter præcise instruktioner. De børstede derefter deres tænder i cirka 2 minutter ved hjælp af modificeret basteknik. Dernæst blev plaqueindekset registreret igen under anvendelse af O'leary-indekset. Tiden blev registreret under tandtråd af hver bue. Til sidst fik deltagerne et spørgeskema for at vurdere deres tilfredshed med enheden.
- Resultater: Forskellene mellem grupperne viste DFH-gruppen med en reduktion på 62,8 % i helmundsplak og 63,3 % for proksimal plak sammenlignet med henholdsvis 52,9 % og 50,4 % for CF-gruppen (p = 0,01). DFH var mere tidseffektiv til at fjerne plak fra de marginale regioner med en gennemsnitstid på 00:00:37 sammenlignet med CF, der var i gennemsnit i 00:02:07 (p < 0,001). I alt 26 deltagere (86,7%) foretrak at bruge DFH frem for CF.
- Konklusion: Med kombinationen af tandbørstning er tandtrådsholderne væsentligt mere effektive og tidseffektive end konventionel tandtråd til at fjerne plak fra tandoverflader.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien
- King Abdulaziz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Kunne forstå, læse og skrive på arabisk eller engelsk og give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.
- Ikke involveret i andre kliniske undersøgelser i løbet af undersøgelsesdagen.
- Ikke-ryger og ved generelt godt helbred.
- Har ikke nogen systemisk sygdom, der påvirker det orale væv (f.eks. diabetes, autoimmun sygdom, medicin/antibiotika).
- Fuldt dentat (ikke inklusive 3. kindtænder) med etablerede proksimale kontakter.
- God mundsundhed uden hårde eller bløde vævslæsioner, ingen grov caries, ingen sonderende dybder større end 4 mm, ingen åbenlys fremskreden parodontal sygdom, ingen faste tandreguleringsanordninger eller aftagelige delproteser.
- Har ingen fingerfærdighedsbegrænsning.
- Ikke gravid på tidspunktet for undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tandtrådsholdere
Tandtrådsholdere blev konstrueret.
|
Tandtrådsholdere til tandtrådsformål
|
|
Aktiv komparator: konventionel tandtråd
konventionel tandtråd til den modsatte bue.
|
Tandtrådsholdere til tandtrådsformål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandtrådsholdere (DFH)
Tidsramme: 6 måneder
|
62,8 % reduktion af plak i hele munden 63,3 % for proksimal plak
|
6 måneder
|
|
Konventionel tandtråd (CF)
Tidsramme: 6 måneder
|
52,9 % reduktion af plak i hele munden og 50,4 % for proksimal plak
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 159-11-19.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tredive voksne mandlige og kvindelige deltagere deltog i denne randomiserede, engangs, enkeltblindede kliniske undersøgelse. Deltagerne blev tilfældigt fordelt i en af to grupper; Gruppe A: Består af 30 deltagere, hvor tandtrådsholdere (DFH) blev konstrueret til enten maksillær eller underkæbebue tilfældigt. Gruppe B: Består af 30 deltagere, hvor der blev foretaget konventionel tandtråd (CF) til den anden bue.
Deltagerne deltog i det første besøg for at tage primært indtryk for at konstruere DFH. Ved det andet besøg blev deltagerne undersøgt af en blindet eksaminator for at registrere deres plakindeks ved hjælp af O'Leary-indekset. Derefter brugte de tandtråd ved hjælp af DFH og CF i henhold til den gruppe, de blev tildelt. Dernæst blev plaqueindekset registreret igen under anvendelse af O'leary-indekset. Tiden blev registreret under tandtråd af hver bue.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingivitis
-
University of BelgradeAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeSerbien
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringParadentose | Gingivitis og periodontale sygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetPlaque-induceret gingivitisTyrkiet (Türkiye)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnuGraviditet GingivitisIndien
-
Dimitrie Cantemir UniversityAfsluttetOrtodontiske Apparater, Bivirkninger,Gingivitis, Tandplade, Parodontale SygdommeRumænien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbant Izzet Baysal UniversityAfsluttetGraviditet Gingivitis
-
IRCCS San RaffaeleUkendt
-
Kırıkkale UniversityAfsluttetRygning | Gingivitis; Kronisk
Kliniske forsøg med Tandtrådsholdere
-
Capital Medical UniversityXinjiang Uygur Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetAlzheimers sygdomKina
-
Tufts UniversityAfsluttetTredje molær ekstraktion | ArnicaForenede Stater
-
Qi-Yong LiAfsluttetGaldevejssygdomme | Pancreas sygdommeKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetFunktionel dyspepsi | Irritabelt tarmsyndromKorea, Republikken
-
University College DublinAfsluttetNeonatal intensiv plejeIrland
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPrædiabetisk tilstandHong Kong
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthGenentech FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
Oregon Social Learning CenterOffice of Planning, Research & EvaluationAktiv, ikke rekrutterendeForældreskab | Eksternaliserende adfærd | Forældres stress | Internaliserende adfærd | Barnets Permanens | ServiceudnyttelseForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer Society; TrygFonden, Denmark; University Hospital, Gentofte... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloUkendt