- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06318819
Efficacité d'élimination de la plaque dentaire d'un appareil de soie dentaire par rapport à la soie dentaire conventionnelle chez les adultes : un essai clinique randomisé
Efficacité d'élimination de la plaque dentaire d'un appareil de fil dentaire (supports de fil dentaire) par rapport à la soie dentaire conventionnelle chez les adultes : un essai clinique randomisé.
- Objectif : Évaluer l'efficacité du nouveau dispositif dans l'élimination de la plaque dentaire ; Porte-fil dentaire et comparez les résultats à la méthode conventionnelle de fil dentaire.
- Méthodes : Trente participants adultes, hommes et femmes, ont participé à cette étude clinique randomisée, à usage unique et en simple aveugle. Les participants ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes ; Groupe A : Comprend 30 participants chez lesquels des supports de fil dentaire (DFH) ont été construits au hasard sur l'arcade maxillaire ou mandibulaire. Groupe B : Comprend 30 participants chez qui la soie dentaire conventionnelle (CF) a été appliquée à l'autre arcade.
Les participants ont assisté à la première visite pour la prise d'empreintes primaires afin de construire le DFH. Lors de la deuxième visite, les participants ont été examinés par un examinateur en aveugle pour enregistrer leur indice de plaque à l'aide de l'indice O'Leary. Ensuite, ils ont utilisé la soie dentaire en utilisant DFH et CF selon le groupe auquel ils étaient affectés. Les participants ont été surveillés pour assurer une couverture adéquate de toutes les zones en suivant des instructions précises. Ils se sont ensuite brossé les dents pendant environ 2 minutes en utilisant la technique de la basse modifiée. Ensuite, l'indice de plaque a été à nouveau enregistré en utilisant l'indice d'O'leary. Le temps a été enregistré pendant le passage de la soie dentaire sur chaque arcade. Enfin, les participants ont reçu un questionnaire pour évaluer leur satisfaction à l'égard de l'appareil.
- Résultats : Les différences entre les groupes ont montré pour le groupe DFH une réduction de 62,8 % de la plaque buccale entière et de 63,3 % de la plaque proximale contre 52,9 % et 50,4 % pour le groupe CF, respectivement (p = 0,01). Le DFH a été plus efficace en termes de temps pour éliminer la plaque des régions marginales avec un temps moyen de 00:00:37 par rapport au CF qui était en moyenne de 00:02:07 (p < 0,001). Au total, 26 participants (86,7 %) ont préféré utiliser le DFH plutôt que le CF.
- Conclusion : Grâce à la combinaison du brossage des dents, le porte-fil dentaire est nettement plus efficace et plus rapide que le fil dentaire conventionnel pour éliminer la plaque dentaire des surfaces dentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Jeddah, Arabie Saoudite
- King Abdulaziz University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
- Capable de comprendre, lire et écrire en arabe ou en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation.
- Ne participer à aucune autre étude clinique le jour de l'examen.
- Non-fumeur et en bonne santé générale.
- Ne souffre d'aucune maladie systémique affectant les tissus buccaux (par exemple, diabète, maladie auto-immune, médicaments/antibiotiques).
- Entièrement dentée (sans compter les 3e molaires) avec contacts proximaux établis.
- Bonne santé bucco-dentaire sans lésions des tissus durs ou mous, pas de caries grossières, pas de profondeur de sondage supérieure à 4 mm, pas de maladie parodontale avancée évidente, pas d'appareils orthodontiques fixes, ni de prothèses partielles amovibles.
- N'a aucune limitation de dextérité.
- Pas enceinte au moment de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Porte-fil dentaire
Des supports de fil dentaire ont été construits.
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Porte-fil dentaire à des fins de fil dentaire
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Comparateur actif: fil dentaire conventionnel
passer la soie dentaire conventionnelle à l’arcade opposée.
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Porte-fil dentaire à des fins de fil dentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Porte-fil dentaire (DFH)
Délai: 6 mois
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Réduction de 62,8 % de la plaque buccale totale. 63,3 % de la plaque proximale.
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6 mois
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Soie dentaire conventionnelle (CF)
Délai: 6 mois
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Réduction de 52,9 % de la plaque buccale entière et de 50,4 % de la plaque proximale
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 159-11-19.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Trente participants adultes, hommes et femmes, ont participé à cette étude clinique randomisée, à usage unique et en simple aveugle. Les participants ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes ; Groupe A : Comprend 30 participants chez lesquels des supports de fil dentaire (DFH) ont été construits au hasard sur l'arcade maxillaire ou mandibulaire. Groupe B : Comprend 30 participants chez qui la soie dentaire conventionnelle (CF) a été appliquée à l'autre arcade.
Les participants ont assisté à la première visite pour la prise d'empreintes primaires afin de construire le DFH. Lors de la deuxième visite, les participants ont été examinés par un examinateur en aveugle pour enregistrer leur indice de plaque à l'aide de l'indice O'Leary. Ensuite, ils ont utilisé la soie dentaire en utilisant DFH et CF selon le groupe auquel ils étaient affectés. Ensuite, l'indice de plaque a été à nouveau enregistré en utilisant l'indice d'O'leary. Le temps a été enregistré pendant le passage de la soie dentaire sur chaque arcade.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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