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Wirksamkeit eines Zahnseidegeräts bei der Plaqueentfernung im Vergleich zur herkömmlichen Zahnseide bei Erwachsenen: eine randomisierte klinische Studie

19. März 2024 aktualisiert von: Maha A. Bahammam

Wirksamkeit eines Zahnseidegeräts (Zahnseidehalter) zur Plaqueentfernung im Vergleich zur herkömmlichen Zahnseide bei Erwachsenen: eine randomisierte klinische Studie.

  • Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des neuen Geräts bei der Plaqueentfernung; Zahnseidehalter und vergleichen Sie die Ergebnisse mit der herkömmlichen Art der Zahnseide.
  • Methoden: Dreißig erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer nahmen an dieser randomisierten, einfach verblindeten klinischen Einwegstudie teil. Die Teilnehmer wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt; Gruppe A: Besteht aus 30 Teilnehmern, bei denen Zahnseidenhalter (DFH) nach dem Zufallsprinzip entweder am Ober- oder Unterkieferbogen angebracht wurden. Gruppe B: Besteht aus 30 Teilnehmern, bei denen der andere Zahnbogen mit herkömmlicher Zahnseide (CF) behandelt wurde.

Die Teilnehmer nahmen am ersten Besuch teil, um den ersten Abdruck zu nehmen und das DFH zu konstruieren. Beim zweiten Besuch wurden die Teilnehmer von einem verblindeten Untersucher untersucht, um ihren Plaque-Index anhand des O'Leary-Index zu erfassen. Anschließend verwendeten sie je nach Gruppe, der sie zugeteilt wurden, Zahnseide mit DFH und CF. Die Teilnehmer wurden nach genauen Anweisungen überwacht, um eine ordnungsgemäße Abdeckung aller Bereiche sicherzustellen. Anschließend putzten sie etwa zwei Minuten lang ihre Zähne mit der modifizierten Bass-Technik. Als nächstes wurde der Plaque-Index erneut unter Verwendung des O'Leary-Index erfasst. Die Zeit während der Zahnseidebehandlung jedes Zahnbogens wurde aufgezeichnet. Abschließend erhielten die Teilnehmer einen Fragebogen, um ihre Zufriedenheit mit dem Gerät zu beurteilen.

  • Ergebnisse: Die Unterschiede zwischen den Gruppen zeigten, dass die DFH-Gruppe eine Reduzierung der Plaque im gesamten Mund um 62,8 % und der proximalen Plaque um 63,3 % im Vergleich zu 52,9 % bzw. 50,4 % in der CF-Gruppe aufwies (p = 0,01). Die DFH war bei der Entfernung von Plaque aus den Randregionen mit einer durchschnittlichen Zeit von 00:00:37 zeiteffizienter als die CF, die im Durchschnitt 00:02:07 betrug (p < 0,001). Insgesamt 26 Teilnehmer (86,7 %) bevorzugten die Verwendung des DFH gegenüber dem CF.
  • Fazit: In Kombination mit dem Zähneputzen ist der Zahnseidenhalter bei der Entfernung von Plaque von Zahnoberflächen deutlich effektiver und zeitsparender als herkömmliche Zahnseide.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Kann Arabisch oder Englisch verstehen, lesen und schreiben und vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Am Untersuchungstag nicht an einer anderen klinischen Studie beteiligt.
  3. Nichtraucher und bei guter allgemeiner Gesundheit.
  4. Hat keine systemische Erkrankung, die das Mundgewebe beeinflusst (z. B. Diabetes, Autoimmunerkrankung, Medikamente/Antibiotika).
  5. Vollständig bezahnt (ohne 3. Molaren) mit etablierten Approximalkontakten.
  6. Gute Mundgesundheit ohne Hart- oder Weichteilläsionen, keine grobe Karies, keine Sondierungstiefen von mehr als 4 mm, keine offensichtliche fortgeschrittene Parodontitis, keine festsitzenden kieferorthopädischen Geräte oder herausnehmbaren Teilprothesen.
  7. Es gibt keine Einschränkung der Geschicklichkeit.
  8. Zum Zeitpunkt der Studie nicht schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnseidenhalter
Zahnseidenhalter wurden konstruiert.
Zahnseidenhalter zum Reinigen mit Zahnseide
Aktiver Komparator: herkömmliche Zahnseide
herkömmliche Verwendung von Zahnseide auf den gegenüberliegenden Zahnbogen.
Zahnseidenhalter zum Reinigen mit Zahnseide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnseidenhalter (DFH)
Zeitfenster: 6 Monate
62,8 % Reduktion der Plaque im gesamten Mund, 63,3 % der proximalen Plaque
6 Monate
Konventionelle Zahnseide (CF)
Zeitfenster: 6 Monate
52,9 % Reduzierung der Plaque im gesamten Mund und 50,4 % der proximalen Plaque
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

An dieser randomisierten, einfach verblindeten klinischen Einwegstudie nahmen 30 erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer teil. Die Teilnehmer wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt; Gruppe A: Besteht aus 30 Teilnehmern, bei denen Zahnseidenhalter (DFH) nach dem Zufallsprinzip entweder am Ober- oder Unterkieferbogen angebracht wurden. Gruppe B: Besteht aus 30 Teilnehmern, bei denen der andere Zahnbogen mit herkömmlicher Zahnseide (CF) behandelt wurde.

Die Teilnehmer nahmen am ersten Besuch teil, um den ersten Abdruck zu nehmen und das DFH zu konstruieren. Beim zweiten Besuch wurden die Teilnehmer von einem verblindeten Untersucher untersucht, um ihren Plaque-Index anhand des O'Leary-Index zu erfassen. Anschließend verwendeten sie je nach Gruppe, der sie zugeteilt wurden, Zahnseide mit DFH und CF. Als nächstes wurde der Plaque-Index erneut unter Verwendung des O'Leary-Index erfasst. Die Zeit während der Zahnseidebehandlung jedes Zahnbogens wurde aufgezeichnet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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