- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06318819
Wirksamkeit eines Zahnseidegeräts bei der Plaqueentfernung im Vergleich zur herkömmlichen Zahnseide bei Erwachsenen: eine randomisierte klinische Studie
Wirksamkeit eines Zahnseidegeräts (Zahnseidehalter) zur Plaqueentfernung im Vergleich zur herkömmlichen Zahnseide bei Erwachsenen: eine randomisierte klinische Studie.
- Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des neuen Geräts bei der Plaqueentfernung; Zahnseidehalter und vergleichen Sie die Ergebnisse mit der herkömmlichen Art der Zahnseide.
- Methoden: Dreißig erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer nahmen an dieser randomisierten, einfach verblindeten klinischen Einwegstudie teil. Die Teilnehmer wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt; Gruppe A: Besteht aus 30 Teilnehmern, bei denen Zahnseidenhalter (DFH) nach dem Zufallsprinzip entweder am Ober- oder Unterkieferbogen angebracht wurden. Gruppe B: Besteht aus 30 Teilnehmern, bei denen der andere Zahnbogen mit herkömmlicher Zahnseide (CF) behandelt wurde.
Die Teilnehmer nahmen am ersten Besuch teil, um den ersten Abdruck zu nehmen und das DFH zu konstruieren. Beim zweiten Besuch wurden die Teilnehmer von einem verblindeten Untersucher untersucht, um ihren Plaque-Index anhand des O'Leary-Index zu erfassen. Anschließend verwendeten sie je nach Gruppe, der sie zugeteilt wurden, Zahnseide mit DFH und CF. Die Teilnehmer wurden nach genauen Anweisungen überwacht, um eine ordnungsgemäße Abdeckung aller Bereiche sicherzustellen. Anschließend putzten sie etwa zwei Minuten lang ihre Zähne mit der modifizierten Bass-Technik. Als nächstes wurde der Plaque-Index erneut unter Verwendung des O'Leary-Index erfasst. Die Zeit während der Zahnseidebehandlung jedes Zahnbogens wurde aufgezeichnet. Abschließend erhielten die Teilnehmer einen Fragebogen, um ihre Zufriedenheit mit dem Gerät zu beurteilen.
- Ergebnisse: Die Unterschiede zwischen den Gruppen zeigten, dass die DFH-Gruppe eine Reduzierung der Plaque im gesamten Mund um 62,8 % und der proximalen Plaque um 63,3 % im Vergleich zu 52,9 % bzw. 50,4 % in der CF-Gruppe aufwies (p = 0,01). Die DFH war bei der Entfernung von Plaque aus den Randregionen mit einer durchschnittlichen Zeit von 00:00:37 zeiteffizienter als die CF, die im Durchschnitt 00:02:07 betrug (p < 0,001). Insgesamt 26 Teilnehmer (86,7 %) bevorzugten die Verwendung des DFH gegenüber dem CF.
- Fazit: In Kombination mit dem Zähneputzen ist der Zahnseidenhalter bei der Entfernung von Plaque von Zahnoberflächen deutlich effektiver und zeitsparender als herkömmliche Zahnseide.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabien
- King Abdulaziz University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Kann Arabisch oder Englisch verstehen, lesen und schreiben und vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Am Untersuchungstag nicht an einer anderen klinischen Studie beteiligt.
- Nichtraucher und bei guter allgemeiner Gesundheit.
- Hat keine systemische Erkrankung, die das Mundgewebe beeinflusst (z. B. Diabetes, Autoimmunerkrankung, Medikamente/Antibiotika).
- Vollständig bezahnt (ohne 3. Molaren) mit etablierten Approximalkontakten.
- Gute Mundgesundheit ohne Hart- oder Weichteilläsionen, keine grobe Karies, keine Sondierungstiefen von mehr als 4 mm, keine offensichtliche fortgeschrittene Parodontitis, keine festsitzenden kieferorthopädischen Geräte oder herausnehmbaren Teilprothesen.
- Es gibt keine Einschränkung der Geschicklichkeit.
- Zum Zeitpunkt der Studie nicht schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zahnseidenhalter
Zahnseidenhalter wurden konstruiert.
|
Zahnseidenhalter zum Reinigen mit Zahnseide
|
|
Aktiver Komparator: herkömmliche Zahnseide
herkömmliche Verwendung von Zahnseide auf den gegenüberliegenden Zahnbogen.
|
Zahnseidenhalter zum Reinigen mit Zahnseide
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zahnseidenhalter (DFH)
Zeitfenster: 6 Monate
|
62,8 % Reduktion der Plaque im gesamten Mund, 63,3 % der proximalen Plaque
|
6 Monate
|
|
Konventionelle Zahnseide (CF)
Zeitfenster: 6 Monate
|
52,9 % Reduzierung der Plaque im gesamten Mund und 50,4 % der proximalen Plaque
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 159-11-19.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
An dieser randomisierten, einfach verblindeten klinischen Einwegstudie nahmen 30 erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer teil. Die Teilnehmer wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt; Gruppe A: Besteht aus 30 Teilnehmern, bei denen Zahnseidenhalter (DFH) nach dem Zufallsprinzip entweder am Ober- oder Unterkieferbogen angebracht wurden. Gruppe B: Besteht aus 30 Teilnehmern, bei denen der andere Zahnbogen mit herkömmlicher Zahnseide (CF) behandelt wurde.
Die Teilnehmer nahmen am ersten Besuch teil, um den ersten Abdruck zu nehmen und das DFH zu konstruieren. Beim zweiten Besuch wurden die Teilnehmer von einem verblindeten Untersucher untersucht, um ihren Plaque-Index anhand des O'Leary-Index zu erfassen. Anschließend verwendeten sie je nach Gruppe, der sie zugeteilt wurden, Zahnseide mit DFH und CF. Als nächstes wurde der Plaque-Index erneut unter Verwendung des O'Leary-Index erfasst. Die Zeit während der Zahnseidebehandlung jedes Zahnbogens wurde aufgezeichnet.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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