- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06318819
Efficacia nella rimozione della placca di un dispositivo per l'uso del filo interdentale rispetto al filo interdentale convenzionale negli adulti: uno studio clinico randomizzato
Efficacia nella rimozione della placca di un dispositivo per il filo interdentale (supporti per filo interdentale) rispetto al filo interdentale convenzionale negli adulti: uno studio clinico randomizzato.
- Obiettivo: Valutare l'efficacia nella rimozione della placca del nuovo dispositivo; Supporti per filo interdentale e confronta i risultati con il modo convenzionale di usare il filo interdentale.
- Metodi: Trenta partecipanti adulti maschi e femmine hanno partecipato a questo studio clinico randomizzato, monouso e in singolo cieco. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; Gruppo A: è composto da 30 partecipanti in cui sono stati costruiti dei supporti per filo interdentale (DFH) sull'arcata mascellare o mandibolare in modo casuale. Gruppo B: è composto da 30 partecipanti ai quali è stato applicato il filo interdentale convenzionale (CF) all'altra arcata.
I partecipanti hanno partecipato alla prima visita per la presa dell'impronta primaria al fine di costruire il DFH. Nella seconda visita, i partecipanti sono stati esaminati da un esaminatore in cieco per registrare il loro indice di placca utilizzando l'indice di O'Leary. Quindi, hanno utilizzato il filo interdentale utilizzando DFH e CF a seconda del gruppo a cui erano stati assegnati. I partecipanti sono stati monitorati per garantire la corretta copertura di tutte le aree seguendo precise istruzioni. Successivamente si sono lavati i denti per circa 2 minuti utilizzando la tecnica dei bassi modificata. Successivamente, l'indice della placca è stato nuovamente registrato utilizzando l'indice di O'leary. Il tempo è stato registrato durante l'uso del filo interdentale su ciascuna arcata. Infine, ai partecipanti è stato somministrato un questionario per valutare il loro grado di soddisfazione nei confronti del dispositivo.
- Risultati: le differenze tra i gruppi hanno mostrato che il gruppo DFH ha registrato una riduzione del 62,8% della placca orale intera e del 63,3% per la placca prossimale rispetto al 52,9% e al 50,4% del gruppo CF, rispettivamente (p = 0,01). Il DFH è stato più efficiente in termini di tempo nella rimozione della placca dalle regioni marginali con un tempo medio di 00:00:37 rispetto al CF con una media di 00:02:07 (p < 0,001). Un totale di 26 partecipanti (86,7%) hanno preferito utilizzare il DFH rispetto al CF.
- Conclusione: Con la combinazione dello spazzolino da denti, i supporti per filo interdentale sono significativamente più efficaci ed efficienti in termini di tempo rispetto al filo interdentale convenzionale nella rimozione della placca dalle superfici dei denti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita
- King Abdulaziz University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
- In grado di comprendere, leggere e scrivere in arabo o inglese e fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione.
- Non impegnato in nessun altro studio clinico durante il giorno dell'esame.
- Non fumatore e in buona salute generale.
- Non presenta alcuna malattia sistemica che influenzi il tessuto orale (ad es. diabete, malattie autoimmuni, farmaci/antibiotici).
- Completamente dentato (esclusi i terzi molari) con contatti prossimali stabiliti.
- Buona salute orale senza lesioni dei tessuti duri o molli, senza carie grossolane, senza profondità di sondaggio superiori a 4 mm, senza evidente malattia parodontale avanzata, senza apparecchi ortodontici fissi, né protesi parziali rimovibili.
- Non ha alcuna limitazione di destrezza.
- Non incinta al momento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Porta filo interdentale
Sono stati costruiti i porta filo interdentale.
|
Porta filo interdentale per l'uso del filo interdentale
|
|
Comparatore attivo: filo interdentale convenzionale
uso del filo interdentale convenzionale sull'arcata opposta.
|
Porta filo interdentale per l'uso del filo interdentale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Portafilo interdentale (DFH)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Riduzione del 62,8% della placca su tutta la bocca e del 63,3% per la placca prossimale
|
6 mesi
|
|
Filo interdentale convenzionale (CF)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Riduzione del 52,9% della placca in tutta la bocca e del 50,4% per la placca prossimale
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 159-11-19.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Trenta partecipanti adulti maschi e femmine hanno partecipato a questo studio clinico randomizzato, monouso e in singolo cieco. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; Gruppo A: è composto da 30 partecipanti in cui sono stati costruiti dei supporti per filo interdentale (DFH) sull'arcata mascellare o mandibolare in modo casuale. Gruppo B: è composto da 30 partecipanti ai quali è stato applicato il filo interdentale convenzionale (CF) all'altra arcata.
I partecipanti hanno partecipato alla prima visita per la presa dell'impronta primaria al fine di costruire il DFH. Nella seconda visita, i partecipanti sono stati esaminati da un esaminatore in cieco per registrare il loro indice di placca utilizzando l'indice di O'Leary. Quindi, hanno utilizzato il filo interdentale utilizzando DFH e CF a seconda del gruppo a cui erano stati assegnati. Successivamente, l'indice della placca è stato nuovamente registrato utilizzando l'indice di O'leary. Il tempo è stato registrato durante l'uso del filo interdentale su ciascuna arcata.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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