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Efficacia nella rimozione della placca di un dispositivo per l'uso del filo interdentale rispetto al filo interdentale convenzionale negli adulti: uno studio clinico randomizzato

19 marzo 2024 aggiornato da: Maha A. Bahammam

Efficacia nella rimozione della placca di un dispositivo per il filo interdentale (supporti per filo interdentale) rispetto al filo interdentale convenzionale negli adulti: uno studio clinico randomizzato.

  • Obiettivo: Valutare l'efficacia nella rimozione della placca del nuovo dispositivo; Supporti per filo interdentale e confronta i risultati con il modo convenzionale di usare il filo interdentale.
  • Metodi: Trenta partecipanti adulti maschi e femmine hanno partecipato a questo studio clinico randomizzato, monouso e in singolo cieco. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; Gruppo A: è composto da 30 partecipanti in cui sono stati costruiti dei supporti per filo interdentale (DFH) sull'arcata mascellare o mandibolare in modo casuale. Gruppo B: è composto da 30 partecipanti ai quali è stato applicato il filo interdentale convenzionale (CF) all'altra arcata.

I partecipanti hanno partecipato alla prima visita per la presa dell'impronta primaria al fine di costruire il DFH. Nella seconda visita, i partecipanti sono stati esaminati da un esaminatore in cieco per registrare il loro indice di placca utilizzando l'indice di O'Leary. Quindi, hanno utilizzato il filo interdentale utilizzando DFH e CF a seconda del gruppo a cui erano stati assegnati. I partecipanti sono stati monitorati per garantire la corretta copertura di tutte le aree seguendo precise istruzioni. Successivamente si sono lavati i denti per circa 2 minuti utilizzando la tecnica dei bassi modificata. Successivamente, l'indice della placca è stato nuovamente registrato utilizzando l'indice di O'leary. Il tempo è stato registrato durante l'uso del filo interdentale su ciascuna arcata. Infine, ai partecipanti è stato somministrato un questionario per valutare il loro grado di soddisfazione nei confronti del dispositivo.

  • Risultati: le differenze tra i gruppi hanno mostrato che il gruppo DFH ha registrato una riduzione del 62,8% della placca orale intera e del 63,3% per la placca prossimale rispetto al 52,9% e al 50,4% del gruppo CF, rispettivamente (p = 0,01). Il DFH è stato più efficiente in termini di tempo nella rimozione della placca dalle regioni marginali con un tempo medio di 00:00:37 rispetto al CF con una media di 00:02:07 (p < 0,001). Un totale di 26 partecipanti (86,7%) hanno preferito utilizzare il DFH rispetto al CF.
  • Conclusione: Con la combinazione dello spazzolino da denti, i supporti per filo interdentale sono significativamente più efficaci ed efficienti in termini di tempo rispetto al filo interdentale convenzionale nella rimozione della placca dalle superfici dei denti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

  1. In grado di comprendere, leggere e scrivere in arabo o inglese e fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione.
  2. Non impegnato in nessun altro studio clinico durante il giorno dell'esame.
  3. Non fumatore e in buona salute generale.
  4. Non presenta alcuna malattia sistemica che influenzi il tessuto orale (ad es. diabete, malattie autoimmuni, farmaci/antibiotici).
  5. Completamente dentato (esclusi i terzi molari) con contatti prossimali stabiliti.
  6. Buona salute orale senza lesioni dei tessuti duri o molli, senza carie grossolane, senza profondità di sondaggio superiori a 4 mm, senza evidente malattia parodontale avanzata, senza apparecchi ortodontici fissi, né protesi parziali rimovibili.
  7. Non ha alcuna limitazione di destrezza.
  8. Non incinta al momento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Porta filo interdentale
Sono stati costruiti i porta filo interdentale.
Porta filo interdentale per l'uso del filo interdentale
Comparatore attivo: filo interdentale convenzionale
uso del filo interdentale convenzionale sull'arcata opposta.
Porta filo interdentale per l'uso del filo interdentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portafilo interdentale (DFH)
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del 62,8% della placca su tutta la bocca e del 63,3% per la placca prossimale
6 mesi
Filo interdentale convenzionale (CF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del 52,9% della placca in tutta la bocca e del 50,4% per la placca prossimale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Trenta partecipanti adulti maschi e femmine hanno partecipato a questo studio clinico randomizzato, monouso e in singolo cieco. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; Gruppo A: è composto da 30 partecipanti in cui sono stati costruiti dei supporti per filo interdentale (DFH) sull'arcata mascellare o mandibolare in modo casuale. Gruppo B: è composto da 30 partecipanti ai quali è stato applicato il filo interdentale convenzionale (CF) all'altra arcata.

I partecipanti hanno partecipato alla prima visita per la presa dell'impronta primaria al fine di costruire il DFH. Nella seconda visita, i partecipanti sono stati esaminati da un esaminatore in cieco per registrare il loro indice di placca utilizzando l'indice di O'Leary. Quindi, hanno utilizzato il filo interdentale utilizzando DFH e CF a seconda del gruppo a cui erano stati assegnati. Successivamente, l'indice della placca è stato nuovamente registrato utilizzando l'indice di O'leary. Il tempo è stato registrato durante l'uso del filo interdentale su ciascuna arcata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Porta filo interdentale

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