- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06318819
Effectiviteit van tandplakverwijdering van een flossapparaat vergeleken met conventioneel flossen bij volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie
Effectiviteit van tandplakverwijdering van een flossapparaat (tandzijdehouders) vergeleken met conventioneel flossen bij volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie.
- Doel: Het evalueren van de effectiviteit van het nieuwe apparaat bij het verwijderen van tandplak; Tandzijdehouders en vergelijk de resultaten met de conventionele manier van flossen.
- Methoden: Dertig volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers namen deel aan dit gerandomiseerde, enkelblinde klinische onderzoek voor eenmalig gebruik. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen; Groep A: Bestaat uit 30 deelnemers bij wie de tandzijdehouders (DFH) willekeurig werden geconstrueerd in de maxillaire of mandibulaire boog. Groep B: Bestaat uit 30 deelnemers bij wie conventioneel flossen (CF) werd gedaan aan de andere boog.
Deelnemers woonden het eerste bezoek bij voor het maken van een eerste indruk met het oog op de constructie van de DFH. Bij het tweede bezoek werden de deelnemers onderzocht door een geblindeerde onderzoeker om hun plaque-index vast te leggen met behulp van de O'Leary-index. Vervolgens flossten ze met behulp van DFH en CF, afhankelijk van de groep waaraan ze waren toegewezen. Deelnemers werden gecontroleerd om een goede dekking van alle gebieden te garanderen, volgens nauwkeurige instructies. Vervolgens poetsten ze ongeveer 2 minuten lang hun tanden met behulp van een aangepaste bastechniek. Vervolgens werd de plaque-index opnieuw geregistreerd met behulp van de O'leary-index. De tijd werd geregistreerd tijdens het flossen van elke boog. Ten slotte kregen de deelnemers een vragenlijst om hun tevredenheid over het apparaat te beoordelen.
- Resultaten: Uit de verschillen tussen de groepen bleek dat de DFH-groep een vermindering van 62,8% had in tandplak in de hele mond en 63,3% in proximale tandplak vergeleken met respectievelijk 52,9% en 50,4% voor de CF-groep (p = 0,01). De DFH was tijdefficiënter in het verwijderen van tandplak uit de marginale gebieden met een gemiddelde tijd van 00:00:37 in vergelijking met de CF die gemiddeld 00:02:07 bedroeg (p < 0,001). In totaal gaven 26 deelnemers (86,7%) de voorkeur aan het gebruik van de DFH boven de CF.
- Conclusie: Met de combinatie van tandenpoetsen zijn de Flosshouders aanzienlijk effectiever en tijdefficiënter dan conventioneel flossen bij het verwijderen van tandplak van tandoppervlakken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- King Abdulaziz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- In staat om Arabisch of Engels te begrijpen, lezen en schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname.
- Niet betrokken bij enig ander klinisch onderzoek tijdens de dag van het onderzoek.
- Niet-roker en in goede algemene gezondheid.
- Heeft geen systemische ziekte die het mondweefsel beïnvloedt (bijvoorbeeld diabetes, auto-immuunziekte, medicatie/antibiotica).
- Volledig getand (exclusief de 3e kiezen) met gevestigde proximale contacten.
- Goede mondgezondheid zonder laesies in hard of zacht weefsel, geen grove cariës, geen sondeerdieptes groter dan 4 mm, geen duidelijke gevorderde parodontitis, geen vaste orthodontische apparatuur, noch uitneembare gedeeltelijke prothesen.
- Heeft geen behendigheidsbeperking.
- Niet zwanger op het moment van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Houders voor tandzijde
Er werden tandzijdehouders geconstrueerd.
|
Tandzijdehouders voor flossdoeleinden
|
|
Actieve vergelijker: conventioneel flossen
conventioneel flossen naar de tegenoverliggende boog.
|
Tandzijdehouders voor flossdoeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandzijdehouders (DFH)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
62,8% vermindering van tandplak in de hele mond en 63,3% van proximale tandplak
|
6 maanden
|
|
Conventioneel flossen (CF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
52,9% vermindering van tandplak in de hele mond en 50,4% van proximale tandplak
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 159-11-19.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Dertig volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers namen deel aan dit gerandomiseerde, enkelblinde klinische onderzoek voor eenmalig gebruik. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen; Groep A: Bestaat uit 30 deelnemers bij wie de tandzijdehouders (DFH) willekeurig werden geconstrueerd in de maxillaire of mandibulaire boog. Groep B: Bestaat uit 30 deelnemers bij wie conventioneel flossen (CF) werd gedaan aan de andere boog.
Deelnemers woonden het eerste bezoek bij voor het maken van een eerste indruk met het oog op de constructie van de DFH. Bij het tweede bezoek werden de deelnemers onderzocht door een geblindeerde onderzoeker om hun plaque-index vast te leggen met behulp van de O'Leary-index. Vervolgens flossten ze met behulp van DFH en CF, afhankelijk van de groep waaraan ze waren toegewezen. Vervolgens werd de plaque-index opnieuw geregistreerd met behulp van de O'leary-index. De tijd werd geregistreerd tijdens het flossen van elke boog.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .