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成人牙线装置与传统牙线相比的牙菌斑去除效果：随机临床试验

2024年3月19日 更新者：Maha A. Bahammam

成人牙线装置（牙线架）与传统牙线相比的牙菌斑去除效果：随机临床试验。

  • 目的：评价新装置清除牙菌斑的效果；牙线支架并将结果与​​传统的牙线清洁方式进行比较。
  • 方法：三十名成年男性和女性参与者参加了这项随机、一次性、单盲临床研究。 参与者被随机分配到两组中的一组； A 组：由 30 名参与者组成，其中牙线架 (DFH) 随机安装在上颌或下颌牙弓上。 B 组：由 30 名参与者组成，其中对另一个牙弓进行了传统的牙线清洁 (CF)。

参与者参加了第一次访问以进行初步印象，以构建 DFH。 在第二次访问中，参与者接受了盲法检查员的检查，并使用奥利里指数记录了他们的菌斑指数。 然后，他们根据被分配的组使用 DFH 和 CF 使用牙线。 对参与者进行监控，以确保按照精确的指示正确覆盖所有区域。 然后，他们使用改进的低音技术刷牙大约 2 分钟。 接下来，使用奥利里指数再次记录菌斑指数。 记录每个牙弓使用牙线的时间。 最后，参与者收到了一份调查问卷来评估他们对该设备的满意度。

  • 结果：各组之间的差异显示，DFH 组全口牙菌斑减少了 62.8%，近端牙菌斑减少了 63.3%，而 CF 组分别减少了 52.9% 和 50.4%（p = 0.01）。 与平均时间为 00:02:07 的 CF 相比，DFH 在去除边缘区域牙菌斑方面的时间效率更高，平均时间为 00:00:37 (p < 0.001)。 共有 26 名参与者 (86.7%) 更喜欢使用 DFH 而不是 CF。
  • 结论：与刷牙相结合，牙线架在去除牙齿表面牙菌斑方面比传统牙线明显更有效、更省时。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

  1. 能够理解、阅读和书写阿拉伯语或英语，并在参与前提供书面知情同意书。
  2. 检查当天未从事任何其他临床研究。
  3. 不吸烟且身体健康。
  4. 没有任何影响口腔组织的全身性疾病（例如糖尿病、自身免疫性疾病、药物/抗生素）。
  5. 完全有齿状（不包括第三磨牙）并已建立近端接触。
  6. 口腔健康状况良好，无硬、软组织病变，无肉眼龋齿，无探诊深度大于4毫米，无明显晚期牙周病，无固定正畸矫治器，无活动局部假牙。
  7. 没有任何灵活性限制。
  8. 研究时未怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：牙线架
制作了牙线架。
设备：牙线架
用于使用牙线的牙线架
有源比较器：传统牙线
用传统的牙线清洁对面的牙弓。
设备：牙线架
用于使用牙线的牙线架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙线架 (DFH)
大体时间：6个月
全口牙菌斑减少 62.8% 近端牙菌斑减少 63.3%
6个月
传统牙线 (CF)
大体时间：6个月
全口牙菌斑减少 52.9%，近端牙菌斑减少 50.4%
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maha A. Bahammam

合作者

King Abdulaziz University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月15日

研究完成 (实际的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月13日

首次发布 (实际的)

2024年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 159-11-19.

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

三十名成年男性和女性参与者参加了这项随机、一次性、单盲临床研究。 参与者被随机分配到两组中的一组； A 组：由 30 名参与者组成，其中牙线架 (DFH) 随机安装在上颌或下颌牙弓上。 B 组：由 30 名参与者组成，其中对另一个牙弓进行了传统的牙线清洁 (CF)。

参与者参加了第一次访问以进行初步印象，以构建 DFH。 在第二次访问中，参与者接受了盲法检查员的检查，并使用奥利里指数记录了他们的菌斑指数。 然后，他们根据被分配的组使用 DFH 和 CF 使用牙线。 接下来，使用奥利里指数再次记录菌斑指数。 记录每个牙弓使用牙线的时间。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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