- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06318819
Plakkfjerning Effektivitet av en tanntrådsenhet sammenlignet med konvensjonell tanntråd hos voksne: en randomisert klinisk studie
Plakkfjerning Effektiviteten til en tanntrådsenhet (tanntrådholdere) sammenlignet med konvensjonell tanntråd hos voksne: en randomisert klinisk prøve.
- Mål: Å evaluere effektiviteten i plakkfjerning av den nye enheten; Tanntrådholdere og sammenlign resultatene med den konvensjonelle måten å bruke tanntråd på.
- Metoder: Tretti voksne mannlige og kvinnelige deltakere deltok i denne randomiserte, engangs, enkeltblinde kliniske studien. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av to grupper; Gruppe A: Består av 30 deltakere der tanntrådholdere (DFH) ble konstruert til enten maksillær eller underkjevebue tilfeldig. Gruppe B: Består av 30 deltakere der konvensjonell bruk av tanntråd (CF) ble utført til den andre buen.
Deltakerne deltok på det første besøket for å ta primærinntrykk for å konstruere DFH. I det andre besøket ble deltakerne undersøkt av en blindet eksaminator for å registrere plakkindeksen deres ved å bruke O'Leary-indeksen. Deretter brukte de tanntråd ved å bruke DFH og CF i henhold til gruppen de ble tildelt. Deltakerne ble overvåket for å sikre riktig dekning av alle områdene etter presise instruksjoner. De pusset deretter tennene i omtrent 2 minutter med modifisert bassteknikk. Deretter ble plakkindeks registrert igjen ved å bruke O'leary-indeksen. Tiden ble registrert under bruk av tanntråd av hver bue. Til slutt fikk deltakerne et spørreskjema for å vurdere deres tilfredshet med enheten.
- Resultater: Forskjellene mellom gruppene viste DFH-gruppen med 62,8 % reduksjon i plakk i hele munnen og 63,3 % for proksimalt plakk sammenlignet med henholdsvis 52,9 % og 50,4 % for CF-gruppen (p = 0,01). DFH var mer tidseffektiv til å fjerne plakk fra de marginale områdene med en gjennomsnittstid på 00:00:37 sammenlignet med CF som var gjennomsnittlig i 00:02:07 (p < 0,001). Totalt 26 deltakere (86,7 %) foretrakk å bruke DFH fremfor CF.
- Konklusjon: Med kombinasjonen av tannbørsting er tanntrådholderne betydelig mer effektive og tidseffektive enn vanlig tanntråd for å fjerne plakk fra tannoverflater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- King Abdulaziz University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Kunne forstå, lese og skrive på arabisk eller engelsk og gi skriftlig informert samtykke før deltakelse.
- Ikke engasjert i andre kliniske studier i løpet av eksamensdagen.
- Ikke-røyker og ved god generell helse.
- Har ingen systemisk sykdom som påvirker munnvevet (f.eks. diabetes, autoimmun sykdom, medisiner/antibiotika).
- Full dentate (ikke inkludert 3. jeksler) med etablerte proksimale kontakter.
- God munnhelse uten hard- eller bløtvevslesjoner, ingen grov karies, ingen sonderingsdybder større enn 4 mm, ingen åpenbar avansert periodontal sykdom, ingen faste kjeveortopedisk apparater eller uttakbare delproteser.
- Har ingen fingerferdighetsbegrensning.
- Ikke gravid på tidspunktet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tanntrådholdere
Tanntrådholdere ble konstruert.
|
Tanntrådholdere for bruk av tanntråd
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell tanntråd
konvensjonell tanntråd til motsatt bue.
|
Tanntrådholdere for bruk av tanntråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tanntrådholdere (DFH)
Tidsramme: 6 måneder
|
62,8 % reduksjon i plakk i hele munnen 63,3 % for proksimalt plakk
|
6 måneder
|
|
Konvensjonell tanntråd (CF)
Tidsramme: 6 måneder
|
52,9 % reduksjon i plakk i hele munnen og 50,4 % for proksimalt plakk
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 159-11-19.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tretti voksne mannlige og kvinnelige deltakere deltok i denne randomiserte, engangs, enkeltblinde kliniske studien. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i en av to grupper; Gruppe A: Består av 30 deltakere der tanntrådholdere (DFH) ble konstruert til enten maksillær eller underkjevebue tilfeldig. Gruppe B: Består av 30 deltakere der konvensjonell bruk av tanntråd (CF) ble utført til den andre buen.
Deltakerne deltok på det første besøket for å ta primærinntrykk for å konstruere DFH. I det andre besøket ble deltakerne undersøkt av en blindet eksaminator for å registrere plakkindeksen deres ved å bruke O'Leary-indeksen. Deretter brukte de tanntråd ved å bruke DFH og CF i henhold til gruppen de ble tildelt. Deretter ble plakkindeks registrert igjen ved å bruke O'leary-indeksen. Tiden ble registrert under bruk av tanntråd av hver bue.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .