Skuteczność usuwania płytki nazębnej za pomocą nitki dentystycznej w porównaniu z konwencjonalną nitką dentystyczną u dorosłych: randomizowane badanie kliniczne
Skuteczność usuwania płytki nazębnej za pomocą urządzenia do nitkowania (uchwytów na nić dentystyczną) w porównaniu z konwencjonalnym nitkowaniem u dorosłych: randomizowane badanie kliniczne.
- Cel: Ocena skuteczności usuwania płytki nazębnej przez nowe urządzenie; Uchwyty na nić dentystyczną i porównaj wyniki z konwencjonalnym sposobem nitkowania.
- Metody: W tym randomizowanym, jednorazowym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą wzięło udział trzydziestu dorosłych mężczyzn i kobiet. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; Grupa A: Składa się z 30 uczestników, którym uchwyty na nić dentystyczną (DFH) zostały losowo przymocowane do łuku szczęki lub żuchwy. Grupa B: Składa się z 30 uczestników, u których wykonano konwencjonalne czyszczenie nicią dentystyczną (CF) w drugim łuku.
Uczestnicy wzięli udział w pierwszej wizycie w celu pobrania pierwotnego wycisku w celu skonstruowania DFH. Podczas drugiej wizyty uczestnicy zostali zbadani przez zaślepionego egzaminatora w celu zarejestrowania wskaźnika płytki nazębnej za pomocą wskaźnika O'Leary'ego. Następnie nitkowali zęby przy użyciu DFH i CF, w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni. Uczestnicy byli monitorowani, aby zapewnić prawidłowe pokrycie wszystkich obszarów, zgodnie z dokładnymi instrukcjami. Następnie myli zęby przez około 2 minuty, stosując zmodyfikowaną technikę basową. Następnie ponownie rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej, stosując wskaźnik O'leary'ego. Rejestrowano czas podczas nitkowania każdego łuku. Na koniec uczestnicy otrzymali kwestionariusz pozwalający ocenić ich zadowolenie z urządzenia.
- Wyniki: Różnice między grupami wykazały, że w grupie DFH zaobserwowano redukcję płytki nazębnej w całej jamie ustnej o 62,8% i o 63,3% w przypadku płytki proksymalnej w porównaniu z odpowiednio 52,9% i 50,4% w grupie CF (p = 0,01). DFH był bardziej efektywny czasowo w usuwaniu płytki nazębnej z obszarów brzeżnych ze średnim czasem 00:00:37 w porównaniu z CF, którego średni czas wynosił 00:02:07 (p < 0,001). W sumie 26 uczestników (86,7%) wolało używać DFH niż CF.
- Wniosek: Dzięki połączeniu szczotkowania zębów, uchwyty na nić dentystyczną są znacznie skuteczniejsze i oszczędniejsze czasowo niż konwencjonalne nitkowanie w usuwaniu płytki nazębnej z powierzchni zębów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudyjska
- King Abdulaziz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Potrafi rozumieć, czytać i pisać w języku arabskim lub angielskim oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem.
- W dniu badania nie brał udziału w żadnym innym badaniu klinicznym.
- Osoba niepaląca i ogólnie w dobrym stanie zdrowia.
- Nie cierpi na żadną chorobę ogólnoustrojową wpływającą na tkankę jamy ustnej (np. cukrzycę, chorobę autoimmunologiczną, przyjmowanie leków/antybiotyków).
- Całkowicie ząbkowane (nie licząc trzecich zębów trzonowych) z ustalonymi kontaktami proksymalnymi.
- Dobry stan jamy ustnej, bez uszkodzeń tkanek twardych i miękkich, bez dużej próchnicy, bez sondowania na głębokość większą niż 4 mm, bez widocznej zaawansowanej choroby przyzębia, bez stałych aparatów ortodontycznych ani ruchomych protez częściowych.
- Nie ma żadnych ograniczeń zręcznościowych.
- W momencie badania nie była w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uchwyty na nić dentystyczną
Skonstruowano uchwyty na nić dentystyczną.
|
Uchwyty na nić dentystyczną do czyszczenia nicią dentystyczną
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalne nitkowanie
konwencjonalne nitkowanie do przeciwległego łuku.
|
Uchwyty na nić dentystyczną do czyszczenia nicią dentystyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uchwyty na nić dentystyczną (DFH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
62,8% redukcja płytki nazębnej w całej jamie ustnej, 63,3% w przypadku płytki nazębnej w proksymalnej części jamy ustnej
|
6 miesięcy
|
|
Konwencjonalne nitkowanie (CF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Redukcja płytki nazębnej w całej jamie ustnej o 52,9% i płytki nazębnej w proksymalnej części jamy ustnej o 50,4%.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 159-11-19.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W tym randomizowanym, jednorazowym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą wzięło udział trzydziestu dorosłych mężczyzn i kobiet. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup; Grupa A: Składa się z 30 uczestników, którym uchwyty na nić dentystyczną (DFH) zostały losowo przymocowane do łuku szczęki lub żuchwy. Grupa B: Składa się z 30 uczestników, u których wykonano konwencjonalne czyszczenie nicią dentystyczną (CF) w drugim łuku.
Uczestnicy wzięli udział w pierwszej wizycie w celu pobrania pierwotnego wycisku w celu skonstruowania DFH. Podczas drugiej wizyty uczestnicy zostali zbadani przez zaślepionego egzaminatora w celu zarejestrowania wskaźnika płytki nazębnej za pomocą wskaźnika O'Leary'ego. Następnie nitkowali zęby przy użyciu DFH i CF, w zależności od grupy, do której zostali przydzieleni. Następnie ponownie rejestrowano wskaźnik płytki nazębnej, stosując wskaźnik O'leary'ego. Rejestrowano czas podczas nitkowania każdego łuku.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .