- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06318819
Plackborttagningseffektivitet hos en tandtrådsanordning jämfört med konventionell tandtråd hos vuxna: en randomiserad klinisk prövning
Plackborttagning Effektiviteten hos en tandtrådsanordning (tandtrådshållare) jämfört med konventionell tandtråd hos vuxna: en randomiserad klinisk prövning.
- Mål: Att utvärdera effektiviteten vid plackborttagning av den nya enheten; Tandtrådshållare och jämför resultaten med det konventionella sättet att använda tandtråd.
- Metoder: Trettio vuxna manliga och kvinnliga deltagare deltog i denna randomiserade, engångs-, singelblinda kliniska studie. Deltagarna fördelades slumpmässigt till en av två grupper; Grupp A: Består av 30 deltagare i vilka tandtrådshållare (DFH) konstruerades till antingen maxillär eller underkäksbåge slumpmässigt. Grupp B: Består av 30 deltagare i vilka konventionell tandtråd (CF) gjordes till den andra bågen.
Deltagarna deltog i det första besöket för att ta primärt intryck för att konstruera DFH. I det andra besöket undersöktes deltagarna av en blindad granskare för att registrera deras plackindex med O'Leary-index. Sedan använde de tandtråd med DFH och CF enligt gruppen de tilldelades. Deltagarna övervakades för att säkerställa korrekt täckning av alla områden efter exakta instruktioner. De borstade sedan tänderna i cirka 2 minuter med modifierad basteknik. Därefter registrerades plackindex igen med användning av O'leary-index. Tiden registrerades under tandtråd av varje båge. Slutligen fick deltagarna ett frågeformulär för att bedöma hur nöjd de var med enheten.
- Resultat: Skillnaderna mellan grupperna visade DFH-gruppen med en 62,8 % minskning av plack i hela munnen och 63,3 % för proximal plack jämfört med 52,9 % respektive 50,4 % för CF-gruppen (p = 0,01). DFH var mer tidseffektiv för att ta bort plack från de marginella regionerna med en genomsnittlig tid på 00:00:37 jämfört med CF som var i genomsnitt 00:02:07 (p < 0,001). Totalt 26 deltagare (86,7 %) föredrog att använda DFH framför CF.
- Slutsats: Med kombinationen av tandborstning är tandtrådshållarna betydligt mer effektiva och tidseffektiva än konventionell tandtråd för att ta bort plack från tandytor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien
- King Abdulaziz University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- Kunna förstå, läsa och skriva på arabiska eller engelska och ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande.
- Inte engagerad i någon annan klinisk studie under undersökningsdagen.
- Icke-rökare och vid god allmän hälsa.
- Har ingen systemisk sjukdom som påverkar munvävnaden (t.ex. diabetes, autoimmun sjukdom, medicin/antibiotika).
- Helt denterade (exklusive 3:e molarerna) med etablerade proximala kontakter.
- God munhälsa utan hårda eller mjuka vävnader, inga grov karies, inga sonderingsdjup större än 4 mm, inga uppenbara avancerade parodontala sjukdomar, inga fasta ortodontiska apparater eller avtagbara partiella proteser.
- Har ingen fingerfärdighetsbegränsning.
- Inte gravid vid tidpunkten för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hållare för tandtråd
Tandtrådshållare konstruerades.
|
Tandtrådshållare för tandtrådsändamål
|
|
Aktiv komparator: konventionell tandtråd
konventionell tandtråd till motsatt båge.
|
Tandtrådshållare för tandtrådsändamål
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandtrådshållare (DFH)
Tidsram: 6 månader
|
62,8 % minskning av plack i hela munnen 63,3 % för proximal plack
|
6 månader
|
|
Konventionell tandtråd (CF)
Tidsram: 6 månader
|
52,9 % minskning av plack i hela munnen och 50,4 % för proximal plack
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 159-11-19.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Trettio vuxna manliga och kvinnliga deltagare deltog i denna randomiserade, engångs-, singelblinda kliniska studie. Deltagarna fördelades slumpmässigt till en av två grupper; Grupp A: Består av 30 deltagare i vilka tandtrådshållare (DFH) konstruerades till antingen maxillär eller underkäksbåge slumpmässigt. Grupp B: Består av 30 deltagare i vilka konventionell tandtråd (CF) gjordes till den andra bågen.
Deltagarna deltog i det första besöket för att ta primärt intryck för att konstruera DFH. I det andra besöket undersöktes deltagarna av en blindad granskare för att registrera deras plackindex med O'Leary-index. Sedan använde de tandtråd med DFH och CF enligt gruppen de tilldelades. Därefter registrerades plackindex igen med användning av O'leary-index. Tiden registrerades under tandtråd av varje båge.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .