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脊髄損傷者のケアパートナーのための福祉プログラムの最適化

2024年3月13日 更新者:Swati Mehta、Lawson Health Research Institute

脊髄損傷者のケアパートナーのための福祉プログラムを最適化する

脊髄損傷(SCI)は、人生を変える出来事に遭遇した個人だけでなく、その治療に携わる人々にも壊滅的な影響を与えます。 脊髄損傷者(fcSCI)の家族介護パートナーは、精神的健康の障害、高レベルの負担、役割への適応の悪さ、生活の質の低下、人間関係の緊張などの重大な悪影響を経験する可能性があります。 認知行動療法 (CBT) は、メンタルヘルス上の懸念の一因となる役に立たない考えや行動を個人が認識し、異議を唱えるのに役立つ、証拠に基づいた治療戦略です。 しかし、専門的なケアの利用可能性、費用、田舎や遠隔地、あるいは偏見に対する懸念などの障壁により、ケアへのアクセスが制限される場合があります。 インターネット配信型 CBT (ICBT) は、医療へのアクセスが不平等である可能性のある、より広範囲の人々にリーチできる可能性を秘めています。

以前の実現可能性調査で、チームはfcSCI向けにカスタマイズされたICBT福祉プログラムの予備的な有効性を実証しました。 ただし、プログラムのどのコンポーネントが最適な管理を実現できるかについての理解は限られています。 この研究の主な目的は、セラピストの指導、ピアサポートグループ、fcSCI のうつ病の症状に関するブースターセッションなど、健康プログラムのさまざまな要素の有効性を評価することです。 チームは、どの介入コンポーネントがうつ病の症状の有意義な改善につながるかを評価する予定です。 SCIコミュニティ組織やリハビリテーション機関との協力を通じて、参加者はカナダ全土で募集されます。 研究者らはまた、さまざまなコンポーネントから最も費用対効果の高い介入パッケージを検討するためのモデルを開発する予定です。 Wellbeing for fcSCI プログラムは、柔軟で簡単にアクセスできると同時に、個人に合わせたサービスを提供し、全体的な健康状態と医療サービスへのアクセスを向上させることができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. カナダ在住者
  3. fcSCIとして識別
  4. コミュニティに住む
  5. うつ病の症状を支持する(PHQ-9≧5)。
  6. 自殺リスクスコア <8 (自殺行動アンケート (SBQ) (Osman et al. 2001)
  7. 英語を話す、読む
  8. コンピュータやインターネットにアクセスし、快適に使用できる
  9. 緊急連絡先として医師の名前を喜んで提供します。

除外基準:

  1. 現在別の精神療法介入を受けている
  2. 対面療法を必要とする重度の精神衛生障害を患っている(例、重度の自殺念慮、重度の薬物乱用、最近の精神病歴、躁病)。

抗うつ薬を服用している参加者は試験に含まれます。薬の使用は追跡されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターネットによる認知行動療法 (ICBT)
ICBT: 参加者は、10 週間のカスタマイズされた ICBT ウェルビーイング プログラムを受けることになります。1) CBT モデルの紹介を通じて、ケアパートナーの役割を引き受けることが感情的および認知的ウェルビーイングにどのような影響を与えることができるかについての教育。 2) 構造化された問題解決。 3) 認知療法と、自分の健康と介護の影響を管理するのに困難を伴う思考。 4)コミュニケーションと親密さを構築する。 5)うつ病(すなわち、低覚醒)、不安/怒り(すなわち、過覚醒)の身体的症状。行動の活性化と制御されたリラクゼーションを実践する。 6) 社会的、身体的、認知的活動における活動レベルのやりすぎと不足のサイクルと恐怖回避に関する問題。活動のペース調整を練習し、徐々に回避に取り組みます。 7) 思考、身体、行動、認知症状における後退の発生。挫折の兆候と挫折計画の作成。
ICBT: 参加者は、10 週間のカスタマイズされた ICBT ウェルビーイング プログラムを受けることになります。1) CBT モデルの紹介を通じて、ケアパートナーの役割を引き受けることが感情的および認知的ウェルビーイングにどのような影響を与えることができるかについての教育。 2) 構造化された問題解決。 3) 認知療法と、自分の健康と介護の影響を管理するのに困難を伴う思考。 4)コミュニケーションと親密さを構築する。 5)うつ病(すなわち、低覚醒)、不安/怒り(すなわち、過覚醒)の身体的症状。行動の活性化と制御されたリラクゼーションを実践する。 6) 社会的、身体的、認知的活動における活動レベルのやりすぎと不足のサイクルと恐怖回避に関する問題。活動のペース調整を練習し、徐々に回避に取り組みます。 7) 思考、身体、行動、認知症状における後退の発生。挫折の兆候と挫折計画の作成。
アクティブコンパレータ:ICBT とセラピスト ガイダンス (TG)
ICBT セラピストによるガイダンス: ソーシャルワークの修士号を取得した登録ソーシャルワーカーであるガイドが毎週ガイダンスを提供します。 ガイドの所要時間は約 15 ~ 20 分です。 週あたり/参加者あたり。 毎週の交流は次の内容で構成されます。 1) 参加者のスキルの練習を支援し、進歩を強化し、プログラムに参加する。 2) 参加者が教材を学習し、レッスン内容を強調し、質問に答え、スキルを適用する方法に関する問題を解決できるようにガイドします。 3) 温かさと配慮を通じてサポートを提供する。 4) 症状とリスク管理を監視します。
ICBT: 参加者は、10 週間のカスタマイズされた ICBT ウェルビーイング プログラムを受けることになります。1) CBT モデルの紹介を通じて、ケアパートナーの役割を引き受けることが感情的および認知的ウェルビーイングにどのような影響を与えることができるかについての教育。 2) 構造化された問題解決。 3) 認知療法と、自分の健康と介護の影響を管理するのに困難を伴う思考。 4)コミュニケーションと親密さを構築する。 5)うつ病(すなわち、低覚醒)、不安/怒り(すなわち、過覚醒)の身体的症状。行動の活性化と制御されたリラクゼーションを実践する。 6) 社会的、身体的、認知的活動における活動レベルのやりすぎと不足のサイクルと恐怖回避に関する問題。活動のペース調整を練習し、徐々に回避に取り組みます。 7) 思考、身体、行動、認知症状における後退の発生。挫折の兆候と挫折計画の作成。
アクティブコンパレータ:ICBT とピアサポート (PS)
ICBT に焦点を当てたピア グループ ディスカッション: 焦点を絞ったディスカッションは、各グループに約 6 ~ 8 人の参加者によるグループ ベースの仮想セッションの形式で行われます。グループは、期間中 2 週間に 1 回、オンタリオ州脊髄損傷クライアント サービス チームのメンバーによって司会進行されます。 10週間のプログラム。
ICBT: 参加者は、10 週間のカスタマイズされた ICBT ウェルビーイング プログラムを受けることになります。1) CBT モデルの紹介を通じて、ケアパートナーの役割を引き受けることが感情的および認知的ウェルビーイングにどのような影響を与えることができるかについての教育。 2) 構造化された問題解決。 3) 認知療法と、自分の健康と介護の影響を管理するのに困難を伴う思考。 4)コミュニケーションと親密さを構築する。 5)うつ病(すなわち、低覚醒)、不安/怒り(すなわち、過覚醒)の身体的症状。行動の活性化と制御されたリラクゼーションを実践する。 6) 社会的、身体的、認知的活動における活動レベルのやりすぎと不足のサイクルと恐怖回避に関する問題。活動のペース調整を練習し、徐々に回避に取り組みます。 7) 思考、身体、行動、認知症状における後退の発生。挫折の兆候と挫折計画の作成。
アクティブコンパレータ:ICBTとブースター(B)

ICBT

ブースター セッション: ブースター セッションを受けるように割り当てられた参加者は、登録後 16 週間でブースター モジュールにアクセスできるようになります。 ブースター モジュールには、思考への挑戦、深呼吸、行動活性化、段階的露出などのコア スキルを復習するオンライン教材が含まれます。 このモジュールでは、モチベーションを維持し、スキルを定期的に練習し続ける方法についても説明します。 ブースター モジュールには、参加者がコース全体で学んだスキルを印刷して練習するための DIY ガイドも含まれています。

ICBT: 参加者は、10 週間のカスタマイズされた ICBT ウェルビーイング プログラムを受けることになります。1) CBT モデルの紹介を通じて、ケアパートナーの役割を引き受けることが感情的および認知的ウェルビーイングにどのような影響を与えることができるかについての教育。 2) 構造化された問題解決。 3) 認知療法と、自分の健康と介護の影響を管理するのに困難を伴う思考。 4)コミュニケーションと親密さを構築する。 5)うつ病(すなわち、低覚醒)、不安/怒り(すなわち、過覚醒)の身体的症状。行動の活性化と制御されたリラクゼーションを実践する。 6) 社会的、身体的、認知的活動における活動レベルのやりすぎと不足のサイクルと恐怖回避に関する問題。活動のペース調整を練習し、徐々に回避に取り組みます。 7) 思考、身体、行動、認知症状における後退の発生。挫折の兆候と挫折計画の作成。
アクティブコンパレータ:ICBT+TG+PS
ICBT、TG、PS
ICBT: 参加者は、10 週間のカスタマイズされた ICBT ウェルビーイング プログラムを受けることになります。1) CBT モデルの紹介を通じて、ケアパートナーの役割を引き受けることが感情的および認知的ウェルビーイングにどのような影響を与えることができるかについての教育。 2) 構造化された問題解決。 3) 認知療法と、自分の健康と介護の影響を管理するのに困難を伴う思考。 4)コミュニケーションと親密さを構築する。 5)うつ病(すなわち、低覚醒)、不安/怒り(すなわち、過覚醒)の身体的症状。行動の活性化と制御されたリラクゼーションを実践する。 6) 社会的、身体的、認知的活動における活動レベルのやりすぎと不足のサイクルと恐怖回避に関する問題。活動のペース調整を練習し、徐々に回避に取り組みます。 7) 思考、身体、行動、認知症状における後退の発生。挫折の兆候と挫折計画の作成。
アクティブコンパレータ:ICBT+TG+B
ICBTとTGとB
ICBT: 参加者は、10 週間のカスタマイズされた ICBT ウェルビーイング プログラムを受けることになります。1) CBT モデルの紹介を通じて、ケアパートナーの役割を引き受けることが感情的および認知的ウェルビーイングにどのような影響を与えることができるかについての教育。 2) 構造化された問題解決。 3) 認知療法と、自分の健康と介護の影響を管理するのに困難を伴う思考。 4)コミュニケーションと親密さを構築する。 5)うつ病(すなわち、低覚醒)、不安/怒り(すなわち、過覚醒)の身体的症状。行動の活性化と制御されたリラクゼーションを実践する。 6) 社会的、身体的、認知的活動における活動レベルのやりすぎと不足のサイクルと恐怖回避に関する問題。活動のペース調整を練習し、徐々に回避に取り組みます。 7) 思考、身体、行動、認知症状における後退の発生。挫折の兆候と挫折計画の作成。
アクティブコンパレータ:ICBT+PS+B
ICBT、PS、B
ICBT: 参加者は、10 週間のカスタマイズされた ICBT ウェルビーイング プログラムを受けることになります。1) CBT モデルの紹介を通じて、ケアパートナーの役割を引き受けることが感情的および認知的ウェルビーイングにどのような影響を与えることができるかについての教育。 2) 構造化された問題解決。 3) 認知療法と、自分の健康と介護の影響を管理するのに困難を伴う思考。 4)コミュニケーションと親密さを構築する。 5)うつ病(すなわち、低覚醒)、不安/怒り(すなわち、過覚醒)の身体的症状。行動の活性化と制御されたリラクゼーションを実践する。 6) 社会的、身体的、認知的活動における活動レベルのやりすぎと不足のサイクルと恐怖回避に関する問題。活動のペース調整を練習し、徐々に回避に取り組みます。 7) 思考、身体、行動、認知症状における後退の発生。挫折の兆候と挫折計画の作成。
アクティブコンパレータ:ICT+TG+PS+B
ICBT、TG、PS、B
ICBT: 参加者は、10 週間のカスタマイズされた ICBT ウェルビーイング プログラムを受けることになります。1) CBT モデルの紹介を通じて、ケアパートナーの役割を引き受けることが感情的および認知的ウェルビーイングにどのような影響を与えることができるかについての教育。 2) 構造化された問題解決。 3) 認知療法と、自分の健康と介護の影響を管理するのに困難を伴う思考。 4)コミュニケーションと親密さを構築する。 5)うつ病(すなわち、低覚醒)、不安/怒り(すなわち、過覚醒)の身体的症状。行動の活性化と制御されたリラクゼーションを実践する。 6) 社会的、身体的、認知的活動における活動レベルのやりすぎと不足のサイクルと恐怖回避に関する問題。活動のペース調整を練習し、徐々に回避に取り組みます。 7) 思考、身体、行動、認知症状における後退の発生。挫折の兆候と挫折計画の作成。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の変化
時間枠:ベースラインから1年間の追跡調査まで
患者健康アンケート - 9 項目 (PHQ-9)。 合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
ベースラインから1年間の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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