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Ottimizzazione di un programma di benessere per i partner di assistenza di persone con LM

13 marzo 2024 aggiornato da: Swati Mehta, Lawson Health Research Institute

Ottimizzazione di un programma di benessere per i partner di assistenza di persone con lesioni del midollo spinale

Le lesioni del midollo spinale (SCI) hanno un effetto devastante non solo sugli individui che subiscono l'evento che cambia la vita, ma anche su coloro che sono coinvolti nelle loro cure. I familiari che si prendono cura di persone con LM (fcSCI) possono sperimentare effetti negativi significativi tra cui problemi di salute mentale, alti livelli di carico, scarso adattamento al ruolo, diminuzione della qualità della vita e tensione nelle relazioni. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è una strategia di trattamento basata sull’evidenza che aiuta le persone a riconoscere e sfidare i pensieri e i comportamenti inutili che contribuiscono ai loro problemi di salute mentale. Tuttavia, ostacoli quali la disponibilità di cure specializzate, i costi, l’ubicazione rurale e remota o le preoccupazioni sullo stigma possono limitare l’accesso alle cure. La CBT erogata tramite Internet (ICBT) ha il potenziale per raggiungere un gruppo molto più ampio di persone che potrebbero avere un accesso ineguale all’assistenza sanitaria.

In un precedente studio di fattibilità, il team ha dimostrato l’efficacia preliminare di un programma di benessere ICBT su misura per la fcSCI. Tuttavia, la nostra comprensione di quali componenti del programma possano portare ad una gestione ottimale è limitata. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia delle diverse componenti del programma di benessere, tra cui: guida del terapista, gruppi di supporto tra pari e sessioni di rinforzo sui sintomi della depressione tra le fcSCI. Il team valuterà quali componenti dell’intervento determinano un miglioramento significativo dei sintomi della depressione. Attraverso collaborazioni con organizzazioni della comunità SCI e istituti di riabilitazione, i partecipanti saranno reclutati in tutto il Canada. I ricercatori svilupperanno inoltre un modello per esaminare il pacchetto di interventi più conveniente tra le diverse componenti. Il programma Wellbeing for fcSCI può fornire un servizio personalizzato alle persone pur essendo flessibile e facilmente accessibile, migliorando il benessere generale e l’accesso ai servizi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Residenti canadesi
  3. identificarsi come fcSCI
  4. vivere nella comunità
  5. approvando i sintomi della depressione (PHQ-9≥5);
  6. Punteggio del rischio di suicidio <8 (Suicide Behaviors Questionnaire (SBQ) (Osman et al. 2001)
  7. parlare e leggere inglese
  8. in grado di accedere e sentirsi a proprio agio nell’uso dei computer e di Internet
  9. disposto a fornire il nome di un medico come contatto di emergenza.

Criteri di esclusione:

  1. sono attualmente coinvolti in un altro intervento psicoterapeutico
  2. presente con grave disturbo di salute mentale che richiede terapia faccia a faccia (ad esempio, grave idea di suicidio, grave abuso di sostanze, storia recente di psicosi, mania).

I partecipanti che assumevano antidepressivi saranno inclusi nello studio; l'uso dei farmaci verrà monitorato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale trasmessa su Internet (ICBT)
ICBT: i partecipanti riceveranno il programma di benessere ICBT su misura di 10 settimane composto da 1) formazione su come assumere il ruolo di partner di assistenza può avere un impatto sul benessere emotivo e cognitivo attraverso l'introduzione al modello CBT; 2) risoluzione strutturata dei problemi; 3) terapia cognitiva e pensiero stimolante per gestire il proprio benessere e l'impatto del caregiving; 4) costruire comunicazione e intimità; 5) sintomi fisici di depressione (cioè ipo-eccitazione), ansia/rabbia (cioè iper-eccitazione); praticare l'attivazione comportamentale e il rilassamento controllato; 6) ciclo di livelli di attività esagerati e insufficienti e problemi relativi alla paura di evitare le attività sociali, fisiche e cognitive; praticare il ritmo delle attività e affrontare gradualmente l’evitamento; 7) comparsa di battute d'arresto nel pensiero, sintomi fisici, comportamentali e cognitivi; segni di battute d'arresto e la creazione di piani di battuta d'arresto.
Altro: ICBT
ICBT: i partecipanti riceveranno il programma di benessere ICBT su misura di 10 settimane composto da 1) formazione su come assumere il ruolo di partner di assistenza può avere un impatto sul benessere emotivo e cognitivo attraverso l'introduzione al modello CBT; 2) risoluzione strutturata dei problemi; 3) terapia cognitiva e pensiero stimolante per gestire il proprio benessere e l'impatto del caregiving; 4) costruire comunicazione e intimità; 5) sintomi fisici di depressione (cioè ipo-eccitazione), ansia/rabbia (cioè iper-eccitazione); praticare l'attivazione comportamentale e il rilassamento controllato; 6) ciclo di livelli di attività esagerati e insufficienti e problemi relativi alla paura di evitare le attività sociali, fisiche e cognitive; praticare il ritmo delle attività e affrontare gradualmente l’evitamento; 7) comparsa di battute d'arresto nel pensiero, sintomi fisici, comportamentali e cognitivi; segni di battute d'arresto e la creazione di piani di battuta d'arresto.
Comparatore attivo: ICBT e orientamento del terapista (TG)
Guida al terapista dell'ICBT: la guida settimanale sarà fornita da una guida che è un assistente sociale registrato con un Master in Servizio sociale. La guida impiegherà circa 15-20 minuti. a settimana/per partecipante. L'interazione settimanale consisterà in: 1) aiutare i partecipanti a mettere in pratica le abilità, rafforzare i progressi e impegnarsi nel programma; 2) guidare i partecipanti nell'apprendimento del materiale, evidenziare il contenuto della lezione, rispondere alle domande e risolvere problemi su come applicare le competenze; 3) fornire sostegno attraverso il calore e l'interesse; 4) monitorare i sintomi e la gestione del rischio.
Altro: ICBT
ICBT: i partecipanti riceveranno il programma di benessere ICBT su misura di 10 settimane composto da 1) formazione su come assumere il ruolo di partner di assistenza può avere un impatto sul benessere emotivo e cognitivo attraverso l'introduzione al modello CBT; 2) risoluzione strutturata dei problemi; 3) terapia cognitiva e pensiero stimolante per gestire il proprio benessere e l'impatto del caregiving; 4) costruire comunicazione e intimità; 5) sintomi fisici di depressione (cioè ipo-eccitazione), ansia/rabbia (cioè iper-eccitazione); praticare l'attivazione comportamentale e il rilassamento controllato; 6) ciclo di livelli di attività esagerati e insufficienti e problemi relativi alla paura di evitare le attività sociali, fisiche e cognitive; praticare il ritmo delle attività e affrontare gradualmente l’evitamento; 7) comparsa di battute d'arresto nel pensiero, sintomi fisici, comportamentali e cognitivi; segni di battute d'arresto e la creazione di piani di battuta d'arresto.
Comparatore attivo: ICBT e supporto tra pari (PS)
Discussione mirata del gruppo tra pari dell'ICBT: la discussione mirata assumerà la forma di una sessione virtuale di gruppo di circa 6-8 partecipanti in ciascun gruppo. I gruppi saranno moderati da un membro del team del servizio clienti di Spinal Cord Injury Ontario una volta ogni due settimane per tutta la durata del programma di 10 settimane.
Altro: ICBT
ICBT: i partecipanti riceveranno il programma di benessere ICBT su misura di 10 settimane composto da 1) formazione su come assumere il ruolo di partner di assistenza può avere un impatto sul benessere emotivo e cognitivo attraverso l'introduzione al modello CBT; 2) risoluzione strutturata dei problemi; 3) terapia cognitiva e pensiero stimolante per gestire il proprio benessere e l'impatto del caregiving; 4) costruire comunicazione e intimità; 5) sintomi fisici di depressione (cioè ipo-eccitazione), ansia/rabbia (cioè iper-eccitazione); praticare l'attivazione comportamentale e il rilassamento controllato; 6) ciclo di livelli di attività esagerati e insufficienti e problemi relativi alla paura di evitare le attività sociali, fisiche e cognitive; praticare il ritmo delle attività e affrontare gradualmente l’evitamento; 7) comparsa di battute d'arresto nel pensiero, sintomi fisici, comportamentali e cognitivi; segni di battute d'arresto e la creazione di piani di battuta d'arresto.
Comparatore attivo: ICBT e Booster (B)

ICBT

Sessioni booster: i partecipanti assegnati a ricevere sessioni booster avranno accesso a un modulo booster 16 settimane dopo l'iscrizione. Il modulo booster includerà materiali online che esaminano competenze fondamentali come la sfida del pensiero, la respirazione profonda, l'attivazione comportamentale e l'esposizione graduale. Il modulo discuterà anche come mantenere la motivazione e continuare a mettere in pratica regolarmente le abilità. Il modulo Booster includerà anche una guida fai-da-te che i partecipanti potranno stampare e mettere in pratica le competenze apprese durante il corso.
Altro: ICBT
ICBT: i partecipanti riceveranno il programma di benessere ICBT su misura di 10 settimane composto da 1) formazione su come assumere il ruolo di partner di assistenza può avere un impatto sul benessere emotivo e cognitivo attraverso l'introduzione al modello CBT; 2) risoluzione strutturata dei problemi; 3) terapia cognitiva e pensiero stimolante per gestire il proprio benessere e l'impatto del caregiving; 4) costruire comunicazione e intimità; 5) sintomi fisici di depressione (cioè ipo-eccitazione), ansia/rabbia (cioè iper-eccitazione); praticare l'attivazione comportamentale e il rilassamento controllato; 6) ciclo di livelli di attività esagerati e insufficienti e problemi relativi alla paura di evitare le attività sociali, fisiche e cognitive; praticare il ritmo delle attività e affrontare gradualmente l’evitamento; 7) comparsa di battute d'arresto nel pensiero, sintomi fisici, comportamentali e cognitivi; segni di battute d'arresto e la creazione di piani di battuta d'arresto.
Comparatore attivo: ICBT+TG+PS
ICBT, TG e PS
Altro: ICBT
ICBT: i partecipanti riceveranno il programma di benessere ICBT su misura di 10 settimane composto da 1) formazione su come assumere il ruolo di partner di assistenza può avere un impatto sul benessere emotivo e cognitivo attraverso l'introduzione al modello CBT; 2) risoluzione strutturata dei problemi; 3) terapia cognitiva e pensiero stimolante per gestire il proprio benessere e l'impatto del caregiving; 4) costruire comunicazione e intimità; 5) sintomi fisici di depressione (cioè ipo-eccitazione), ansia/rabbia (cioè iper-eccitazione); praticare l'attivazione comportamentale e il rilassamento controllato; 6) ciclo di livelli di attività esagerati e insufficienti e problemi relativi alla paura di evitare le attività sociali, fisiche e cognitive; praticare il ritmo delle attività e affrontare gradualmente l’evitamento; 7) comparsa di battute d'arresto nel pensiero, sintomi fisici, comportamentali e cognitivi; segni di battute d'arresto e la creazione di piani di battuta d'arresto.
Comparatore attivo: ICBT+TG+B
ICBT e TG e B
Altro: ICBT
ICBT: i partecipanti riceveranno il programma di benessere ICBT su misura di 10 settimane composto da 1) formazione su come assumere il ruolo di partner di assistenza può avere un impatto sul benessere emotivo e cognitivo attraverso l'introduzione al modello CBT; 2) risoluzione strutturata dei problemi; 3) terapia cognitiva e pensiero stimolante per gestire il proprio benessere e l'impatto del caregiving; 4) costruire comunicazione e intimità; 5) sintomi fisici di depressione (cioè ipo-eccitazione), ansia/rabbia (cioè iper-eccitazione); praticare l'attivazione comportamentale e il rilassamento controllato; 6) ciclo di livelli di attività esagerati e insufficienti e problemi relativi alla paura di evitare le attività sociali, fisiche e cognitive; praticare il ritmo delle attività e affrontare gradualmente l’evitamento; 7) comparsa di battute d'arresto nel pensiero, sintomi fisici, comportamentali e cognitivi; segni di battute d'arresto e la creazione di piani di battuta d'arresto.
Comparatore attivo: ICBT+PS+B
ICBT e PS e B
Altro: ICBT
ICBT: i partecipanti riceveranno il programma di benessere ICBT su misura di 10 settimane composto da 1) formazione su come assumere il ruolo di partner di assistenza può avere un impatto sul benessere emotivo e cognitivo attraverso l'introduzione al modello CBT; 2) risoluzione strutturata dei problemi; 3) terapia cognitiva e pensiero stimolante per gestire il proprio benessere e l'impatto del caregiving; 4) costruire comunicazione e intimità; 5) sintomi fisici di depressione (cioè ipo-eccitazione), ansia/rabbia (cioè iper-eccitazione); praticare l'attivazione comportamentale e il rilassamento controllato; 6) ciclo di livelli di attività esagerati e insufficienti e problemi relativi alla paura di evitare le attività sociali, fisiche e cognitive; praticare il ritmo delle attività e affrontare gradualmente l’evitamento; 7) comparsa di battute d'arresto nel pensiero, sintomi fisici, comportamentali e cognitivi; segni di battute d'arresto e la creazione di piani di battuta d'arresto.
Comparatore attivo: TIC+TG+PS+B
ICBT e TG e PS e B
Altro: ICBT
ICBT: i partecipanti riceveranno il programma di benessere ICBT su misura di 10 settimane composto da 1) formazione su come assumere il ruolo di partner di assistenza può avere un impatto sul benessere emotivo e cognitivo attraverso l'introduzione al modello CBT; 2) risoluzione strutturata dei problemi; 3) terapia cognitiva e pensiero stimolante per gestire il proprio benessere e l'impatto del caregiving; 4) costruire comunicazione e intimità; 5) sintomi fisici di depressione (cioè ipo-eccitazione), ansia/rabbia (cioè iper-eccitazione); praticare l'attivazione comportamentale e il rilassamento controllato; 6) ciclo di livelli di attività esagerati e insufficienti e problemi relativi alla paura di evitare le attività sociali, fisiche e cognitive; praticare il ritmo delle attività e affrontare gradualmente l’evitamento; 7) comparsa di battute d'arresto nel pensiero, sintomi fisici, comportamentali e cognitivi; segni di battute d'arresto e la creazione di piani di battuta d'arresto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 1 anno
Questionario sulla salute del paziente - 9 elementi (PHQ-9). Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione. I punteggi vanno da 0 a 27.
Dal basale al follow-up di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 124609

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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