Optimalisering av et velværeprogram for omsorgspartnere til de med SCI
13. mars 2024 oppdatert av: Swati Mehta, Lawson Health Research Institute
Optimalisering av et velværeprogram for omsorgspartnere til de med ryggmargsskade
Ryggmargsskader (SCI) har en ødeleggende effekt ikke bare på individer som pådrar seg den livsendrende hendelsen, men også på de som er involvert i deres omsorg. Familieomsorgspartnere til de med SCI (fcSCI) kan oppleve betydelige negative effekter, inkludert nedsatt mental helse, høye nivåer av belastning, dårlig tilpasning til rollen, redusert livskvalitet og belastning på relasjoner. Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en evidensbasert behandlingsstrategi som hjelper individer å gjenkjenne og utfordre sine unyttige tanker og atferd som bidrar til deres psykiske helseproblemer. Imidlertid kan barrierer som tilgjengelighet for spesialisert omsorg, kostnader, landlige og avsidesliggende beliggenheter eller bekymringer om stigma begrense tilgangen til omsorg. Internett levert CBT (ICBT) har potensial til å nå en mye bredere gruppe mennesker som kan ha ulik tilgang til helsetjenester.
I en tidligere mulighetsstudie demonstrerte teamet den foreløpige effektiviteten til et skreddersydd ICBT-velværeprogram for fcSCI. Vår forståelse av hvilke komponenter i programmet som kan resultere i optimal ledelse er imidlertid begrenset. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten til ulike komponenter i velværeprogrammet, inkludert: terapeutveiledning, kollegastøttegrupper og boosterøkter om symptomer på depresjon blant fcSCI. Teamet vil evaluere hvilke intervensjonskomponenter som resulterer i meningsfull forbedring av symptomer på depresjon. Gjennom samarbeid med SCI samfunnsorganisasjoner og rehabiliteringsinstitusjoner vil deltakere rekrutteres over hele Canada. Forskerne skal også utvikle en modell for å undersøke den mest kostnadseffektive intervensjonspakken fra de ulike komponentene. Wellbeing for fcSCI-programmet kan tilby personlig service til enkeltpersoner samtidig som det er fleksibelt og lett tilgjengelig, og forbedrer den generelle velværen og tilgangen til helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Swati Mehta, PhD
- Telefonnummer: 42359 519-685-8500
- E-post: swati.mehta@sjhc.london.on.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- kanadiske innbyggere
- identifisere som fcSCI
- bor i samfunnet
- godkjenner symptomer på depresjon (PHQ-9≥5);
- selvmordsrisikoscore <8 (Suicide Behaviours Questionnaire (SBQ) (Osman et al. 2001)
- snakke og lese engelsk
- kunne få tilgang til og være komfortabel med å bruke datamaskiner og internett
- villig til å oppgi navnet på en lege som nødkontakt.
Ekskluderingskriterier:
- er for tiden involvert i en annen psykoterapeutisk intervensjon
- tilstede med alvorlige psykiske lidelser som krever ansikt-til-ansikt terapi (f.eks. alvorlige selvmordstanker, alvorlig rusmisbruk, nyere historie med psykose, mani).
De deltakerne som tar antidepressiva vil bli inkludert i forsøket; medisinbruk vil bli sporet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett levert kognitiv atferdsterapi (ICBT)
ICBT: Deltakerne vil motta det 10-ukers skreddersydde ICBT-velværeprogrammet som består av 1) opplæring om hvordan det å påta seg rollen som omsorgspartner kan påvirke emosjonelt og kognitivt velvære gjennom introduksjon til CBT-modellen; 2) strukturert problemløsning; 3) kognitiv terapi og tankeutfordrende for å håndtere ens velvære og virkningen av omsorg; 4) bygge kommunikasjon og intimitet; 5) fysiske symptomer på depresjon (dvs. hypo-arousal), angst/sinne (dvs. hyper-arousal); praktisere atferdsaktivering og kontrollert avspenning; 6) overdrive-underdoing syklus av aktivitetsnivåer og problemer rundt frykt unngåelse av sosiale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvis takle unngåelse; 7) forekomst av tilbakeslag i tanke-, fysiske, atferdsmessige og kognitive symptomer; tegn på tilbakeslag og lage tilbakeslagsplaner.
|
ICBT: Deltakerne vil motta det 10-ukers skreddersydde ICBT-velværeprogrammet som består av 1) opplæring om hvordan det å påta seg rollen som omsorgspartner kan påvirke emosjonelt og kognitivt velvære gjennom introduksjon til CBT-modellen; 2) strukturert problemløsning; 3) kognitiv terapi og tankeutfordrende for å håndtere ens velvære og virkningen av omsorg; 4) bygge kommunikasjon og intimitet; 5) fysiske symptomer på depresjon (dvs. hypo-arousal), angst/sinne (dvs. hyper-arousal); praktisere atferdsaktivering og kontrollert avspenning; 6) overdrive-underdoing syklus av aktivitetsnivåer og problemer rundt frykt unngåelse av sosiale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvis takle unngåelse; 7) forekomst av tilbakeslag i tanke-, fysiske, atferdsmessige og kognitive symptomer; tegn på tilbakeslag og lage tilbakeslagsplaner.
|
|
Aktiv komparator: ICBT og terapeutveiledning (TG)
ICBT-terapeutveiledning: Ukentlig veiledning vil bli gitt av en veileder som er en registrert sosialarbeider med en mastergrad i sosialt arbeid.
Guiden vil bruke ~15 -20 minutter.
per uke/per deltaker.
Ukentlig interaksjon vil bestå av: 1) hjelpe deltakerne med å øve ferdigheter, forsterke fremgang, engasjere seg i programmet; 2) veilede deltakerne til å lære materiale, fremheve leksjonsinnhold, svare på spørsmål og problemløsning om hvordan man bruker ferdigheter; 3) gi støtte gjennom varme og bekymring; 4) overvåke symptomer og risikohåndtering.
|
ICBT: Deltakerne vil motta det 10-ukers skreddersydde ICBT-velværeprogrammet som består av 1) opplæring om hvordan det å påta seg rollen som omsorgspartner kan påvirke emosjonelt og kognitivt velvære gjennom introduksjon til CBT-modellen; 2) strukturert problemløsning; 3) kognitiv terapi og tankeutfordrende for å håndtere ens velvære og virkningen av omsorg; 4) bygge kommunikasjon og intimitet; 5) fysiske symptomer på depresjon (dvs. hypo-arousal), angst/sinne (dvs. hyper-arousal); praktisere atferdsaktivering og kontrollert avspenning; 6) overdrive-underdoing syklus av aktivitetsnivåer og problemer rundt frykt unngåelse av sosiale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvis takle unngåelse; 7) forekomst av tilbakeslag i tanke-, fysiske, atferdsmessige og kognitive symptomer; tegn på tilbakeslag og lage tilbakeslagsplaner.
|
|
Aktiv komparator: ICBT og Peer Support (PS)
ICBT Focused Peer Group Diskusjon: Den fokuserte diskusjonen vil ta form av en gruppebasert virtuell sesjon med omtrent 6-8 deltakere i hver gruppe. Gruppene vil bli moderert av et ryggmargsskadet Ontario Client Services-team en gang annenhver uke i løpet av varigheten av 10-ukers programmet.
|
ICBT: Deltakerne vil motta det 10-ukers skreddersydde ICBT-velværeprogrammet som består av 1) opplæring om hvordan det å påta seg rollen som omsorgspartner kan påvirke emosjonelt og kognitivt velvære gjennom introduksjon til CBT-modellen; 2) strukturert problemløsning; 3) kognitiv terapi og tankeutfordrende for å håndtere ens velvære og virkningen av omsorg; 4) bygge kommunikasjon og intimitet; 5) fysiske symptomer på depresjon (dvs. hypo-arousal), angst/sinne (dvs. hyper-arousal); praktisere atferdsaktivering og kontrollert avspenning; 6) overdrive-underdoing syklus av aktivitetsnivåer og problemer rundt frykt unngåelse av sosiale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvis takle unngåelse; 7) forekomst av tilbakeslag i tanke-, fysiske, atferdsmessige og kognitive symptomer; tegn på tilbakeslag og lage tilbakeslagsplaner.
|
|
Aktiv komparator: ICBT og Booster (B)
ICBT Booster-økter: Deltakere som er tildelt for å motta booster-økter vil ha tilgang til en booster-modul 16 uker etter påmelding. Boostermodulen vil inkludere nettmateriell som gjennomgår kjerneferdigheter som tankeutfordrende, dyp pusting, atferdsaktivering og gradert eksponering. Modulen vil også diskutere hvordan man opprettholder motivasjonen og fortsetter å trene ferdigheter regelmessig. Booster-modulen vil også inkludere en gjør-det-selv-veiledning for deltakerne til å skrive ut og øve på ferdighetene de har lært gjennom hele kurset. |
ICBT: Deltakerne vil motta det 10-ukers skreddersydde ICBT-velværeprogrammet som består av 1) opplæring om hvordan det å påta seg rollen som omsorgspartner kan påvirke emosjonelt og kognitivt velvære gjennom introduksjon til CBT-modellen; 2) strukturert problemløsning; 3) kognitiv terapi og tankeutfordrende for å håndtere ens velvære og virkningen av omsorg; 4) bygge kommunikasjon og intimitet; 5) fysiske symptomer på depresjon (dvs. hypo-arousal), angst/sinne (dvs. hyper-arousal); praktisere atferdsaktivering og kontrollert avspenning; 6) overdrive-underdoing syklus av aktivitetsnivåer og problemer rundt frykt unngåelse av sosiale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvis takle unngåelse; 7) forekomst av tilbakeslag i tanke-, fysiske, atferdsmessige og kognitive symptomer; tegn på tilbakeslag og lage tilbakeslagsplaner.
|
|
Aktiv komparator: ICBT+TG+PS
ICBT og TG og PS
|
ICBT: Deltakerne vil motta det 10-ukers skreddersydde ICBT-velværeprogrammet som består av 1) opplæring om hvordan det å påta seg rollen som omsorgspartner kan påvirke emosjonelt og kognitivt velvære gjennom introduksjon til CBT-modellen; 2) strukturert problemløsning; 3) kognitiv terapi og tankeutfordrende for å håndtere ens velvære og virkningen av omsorg; 4) bygge kommunikasjon og intimitet; 5) fysiske symptomer på depresjon (dvs. hypo-arousal), angst/sinne (dvs. hyper-arousal); praktisere atferdsaktivering og kontrollert avspenning; 6) overdrive-underdoing syklus av aktivitetsnivåer og problemer rundt frykt unngåelse av sosiale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvis takle unngåelse; 7) forekomst av tilbakeslag i tanke-, fysiske, atferdsmessige og kognitive symptomer; tegn på tilbakeslag og lage tilbakeslagsplaner.
|
|
Aktiv komparator: ICBT+TG+B
ICBT og TG og B
|
ICBT: Deltakerne vil motta det 10-ukers skreddersydde ICBT-velværeprogrammet som består av 1) opplæring om hvordan det å påta seg rollen som omsorgspartner kan påvirke emosjonelt og kognitivt velvære gjennom introduksjon til CBT-modellen; 2) strukturert problemløsning; 3) kognitiv terapi og tankeutfordrende for å håndtere ens velvære og virkningen av omsorg; 4) bygge kommunikasjon og intimitet; 5) fysiske symptomer på depresjon (dvs. hypo-arousal), angst/sinne (dvs. hyper-arousal); praktisere atferdsaktivering og kontrollert avspenning; 6) overdrive-underdoing syklus av aktivitetsnivåer og problemer rundt frykt unngåelse av sosiale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvis takle unngåelse; 7) forekomst av tilbakeslag i tanke-, fysiske, atferdsmessige og kognitive symptomer; tegn på tilbakeslag og lage tilbakeslagsplaner.
|
|
Aktiv komparator: ICBT+PS+B
ICBT og PS og B
|
ICBT: Deltakerne vil motta det 10-ukers skreddersydde ICBT-velværeprogrammet som består av 1) opplæring om hvordan det å påta seg rollen som omsorgspartner kan påvirke emosjonelt og kognitivt velvære gjennom introduksjon til CBT-modellen; 2) strukturert problemløsning; 3) kognitiv terapi og tankeutfordrende for å håndtere ens velvære og virkningen av omsorg; 4) bygge kommunikasjon og intimitet; 5) fysiske symptomer på depresjon (dvs. hypo-arousal), angst/sinne (dvs. hyper-arousal); praktisere atferdsaktivering og kontrollert avspenning; 6) overdrive-underdoing syklus av aktivitetsnivåer og problemer rundt frykt unngåelse av sosiale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvis takle unngåelse; 7) forekomst av tilbakeslag i tanke-, fysiske, atferdsmessige og kognitive symptomer; tegn på tilbakeslag og lage tilbakeslagsplaner.
|
|
Aktiv komparator: IKT+TG+PS+B
ICBT og TG og PS og B
|
ICBT: Deltakerne vil motta det 10-ukers skreddersydde ICBT-velværeprogrammet som består av 1) opplæring om hvordan det å påta seg rollen som omsorgspartner kan påvirke emosjonelt og kognitivt velvære gjennom introduksjon til CBT-modellen; 2) strukturert problemløsning; 3) kognitiv terapi og tankeutfordrende for å håndtere ens velvære og virkningen av omsorg; 4) bygge kommunikasjon og intimitet; 5) fysiske symptomer på depresjon (dvs. hypo-arousal), angst/sinne (dvs. hyper-arousal); praktisere atferdsaktivering og kontrollert avspenning; 6) overdrive-underdoing syklus av aktivitetsnivåer og problemer rundt frykt unngåelse av sosiale, fysiske og kognitive aktiviteter; øve aktivitetstempo og gradvis takle unngåelse; 7) forekomst av tilbakeslag i tanke-, fysiske, atferdsmessige og kognitive symptomer; tegn på tilbakeslag og lage tilbakeslagsplaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline til 1 års oppfølging
|
Pasienthelsespørreskjema - 9 punkt (PHQ-9).
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 27.
|
Baseline til 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 124609
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .