Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace programu blahobytu pro partnery péče o osoby s SCI

13. března 2024 aktualizováno: Swati Mehta, Lawson Health Research Institute

Optimalizace programu duševní pohody pro partnery péče o osoby s poraněním míchy

Poranění míchy (SCI) má zničující dopad nejen na jednotlivce, kteří utrpěli událost, která mění život, ale také na ty, kteří se o ně starají. Partneři rodinné péče o osoby s SCI (fcSCI) mohou pociťovat významné negativní účinky včetně zhoršeného duševního zdraví, vysoké úrovně zátěže, špatného přizpůsobení se roli, snížené kvality života a napětí ve vztazích. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je léčebná strategie založená na důkazech, která pomáhá jednotlivcům rozpoznat a zpochybnit jejich neužitečné myšlenky a chování, které přispívají k obavám o jejich duševní zdraví. Nicméně bariéry, jako je dostupnost specializované péče, náklady, venkovské a vzdálené umístění nebo obavy ze stigmatizace, mohou omezit přístup k péči. Internetem poskytovaná CBT (ICBT) má potenciál oslovit mnohem širší skupinu lidí, kteří mohou mít nerovný přístup ke zdravotní péči.

V předchozí studii proveditelnosti tým prokázal předběžnou účinnost přizpůsobeného programu ICBT Wellbeing pro fcSCI. Naše znalosti o tom, které součásti programu mohou vést k optimálnímu řízení, jsou však omezené. Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost různých složek programu Wellbeing, včetně: poradenství terapeuta, skupin peer podpory a posilovacích sezení o příznacích deprese mezi fcSCI. Tým vyhodnotí, které složky intervence vedou ke smysluplnému zlepšení symptomů deprese. Prostřednictvím spolupráce s komunitními organizacemi SCI a rehabilitačními institucemi budou účastníci rekrutováni po celé Kanadě. Výzkumníci také vyvinou model, který bude zkoumat nákladově nejefektivnější intervenční balíček z různých složek. Program Wellbeing for fcSCI může poskytovat personalizované služby jednotlivcům, přičemž je flexibilní a snadno dostupný, zlepšuje celkovou pohodu a přístup ke službám zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Kanadští obyvatelé
  3. identifikovat jako fcSCI
  4. žijící v komunitě
  5. schvalování symptomů deprese (PHQ-9≥5);
  6. skóre rizika sebevraždy <8 (Dotazník sebevražedného chování (SBQ) (Osman et al. 2001)
  7. mluvit a číst anglicky
  8. mít přístup a pohodlně používat počítače a internet
  9. ochoten uvést jméno lékaře jako kontakt pro případ nouze.

Kritéria vyloučení:

  1. jsou v současné době zapojeni do jiné psychoterapeutické intervence
  2. s těžkou poruchou duševního zdraví vyžadující osobní terapii (např. závažné sebevražedné myšlenky, závažné zneužívání návykových látek, nedávná psychóza, mánie).

Účastníci, kteří užívají antidepresiva, budou zařazeni do studie; užívání léků bude sledováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná internetem (ICBT)
ICBT: Účastníci obdrží 10týdenní program ICBT Wellbeing šitý na míru, který se skládá z 1) vzdělávání o tom, jak může převzetí role pečovatelského partnera ovlivnit emocionální a kognitivní pohodu prostřednictvím představení modelu CBT; 2) strukturované řešení problémů; 3) kognitivní terapie a myšlení náročné na zvládnutí vlastní pohody a dopadu péče; 4) budování komunikace a intimity; 5) fyzické symptomy deprese (tj. hypo-vzrušení), úzkost/hněv (tj. hyper-vzrušení); nácvik behaviorální aktivace a řízené relaxace; 6) cyklus přetěžování-podceňování úrovní aktivity a problémů kolem vyhýbání se strachu ze sociálních, fyzických a kognitivních aktivit; nácvik tempa činnosti a postupné vyhýbání se; 7) výskyt překážek v myšlení, fyzických, behaviorálních a kognitivních symptomech; známky neúspěchů a vytváření plánů neúspěchů.
Jiný: ICBT
ICBT: Účastníci obdrží 10týdenní program ICBT Wellbeing šitý na míru, který se skládá z 1) vzdělávání o tom, jak může převzetí role pečovatelského partnera ovlivnit emocionální a kognitivní pohodu prostřednictvím představení modelu CBT; 2) strukturované řešení problémů; 3) kognitivní terapie a myšlení náročné na zvládnutí vlastní pohody a dopadu péče; 4) budování komunikace a intimity; 5) fyzické symptomy deprese (tj. hypo-vzrušení), úzkost/hněv (tj. hyper-vzrušení); nácvik behaviorální aktivace a řízené relaxace; 6) cyklus přetěžování-podceňování úrovní aktivity a problémů kolem vyhýbání se strachu ze sociálních, fyzických a kognitivních aktivit; nácvik tempa činnosti a postupné vyhýbání se; 7) výskyt překážek v myšlení, fyzických, behaviorálních a kognitivních symptomech; známky neúspěchů a vytváření plánů neúspěchů.
Aktivní komparátor: ICBT a poradenství terapeuta (TG)
Poradenství terapeuta ICBT: Týdenní poradenství bude poskytovat průvodce, který je registrovaným sociálním pracovníkem s magisterským titulem v oboru sociální práce. Průvodce stráví ~15–20 minut. za týden/na účastníka. Týdenní interakce se bude skládat z: 1) pomoci účastníkům procvičit dovednosti, posílit pokrok, zapojit se do programu; 2) vést účastníky k tomu, aby se naučili materiál, zdůrazňovali obsah lekce, odpovídali na otázky a řešili problémy, jak uplatnit dovednosti; 3) poskytovat podporu prostřednictvím vřelosti a zájmu; 4) sledovat příznaky a řízení rizik.
Jiný: ICBT
ICBT: Účastníci obdrží 10týdenní program ICBT Wellbeing šitý na míru, který se skládá z 1) vzdělávání o tom, jak může převzetí role pečovatelského partnera ovlivnit emocionální a kognitivní pohodu prostřednictvím představení modelu CBT; 2) strukturované řešení problémů; 3) kognitivní terapie a myšlení náročné na zvládnutí vlastní pohody a dopadu péče; 4) budování komunikace a intimity; 5) fyzické symptomy deprese (tj. hypo-vzrušení), úzkost/hněv (tj. hyper-vzrušení); nácvik behaviorální aktivace a řízené relaxace; 6) cyklus přetěžování-podceňování úrovní aktivity a problémů kolem vyhýbání se strachu ze sociálních, fyzických a kognitivních aktivit; nácvik tempa činnosti a postupné vyhýbání se; 7) výskyt překážek v myšlení, fyzických, behaviorálních a kognitivních symptomech; známky neúspěchů a vytváření plánů neúspěchů.
Aktivní komparátor: ICBT a peer podpora (PS)
Skupinová diskuse zaměřená na ICBT: Soustředěná diskuse bude mít formu skupinového virtuálního sezení s přibližně 6–8 účastníky v každé skupině Skupiny budou moderovat členem týmu Poranění míchy Ontario Client Services jednou za dva týdny po dobu trvání 10týdenního programu.
Jiný: ICBT
ICBT: Účastníci obdrží 10týdenní program ICBT Wellbeing šitý na míru, který se skládá z 1) vzdělávání o tom, jak může převzetí role pečovatelského partnera ovlivnit emocionální a kognitivní pohodu prostřednictvím představení modelu CBT; 2) strukturované řešení problémů; 3) kognitivní terapie a myšlení náročné na zvládnutí vlastní pohody a dopadu péče; 4) budování komunikace a intimity; 5) fyzické symptomy deprese (tj. hypo-vzrušení), úzkost/hněv (tj. hyper-vzrušení); nácvik behaviorální aktivace a řízené relaxace; 6) cyklus přetěžování-podceňování úrovní aktivity a problémů kolem vyhýbání se strachu ze sociálních, fyzických a kognitivních aktivit; nácvik tempa činnosti a postupné vyhýbání se; 7) výskyt překážek v myšlení, fyzických, behaviorálních a kognitivních symptomech; známky neúspěchů a vytváření plánů neúspěchů.
Aktivní komparátor: ICBT a booster (B)

ICBT

Booster sessions: Účastníci přidělení k přijímání booster sessions budou mít přístup k booster modulu 16 týdnů po registraci. Posilovací modul bude zahrnovat online materiály, které zhodnotí základní dovednosti, jako jsou náročné myšlení, hluboké dýchání, behaviorální aktivace a stupňovaná expozice. Modul bude také diskutovat o tom, jak si udržet motivaci a pokračovat v pravidelném procvičování dovedností. Modul Booster bude také obsahovat průvodce Udělej si sám, aby si účastníci vytiskli a procvičili dovednosti, které se naučili během kurzu.
Jiný: ICBT
ICBT: Účastníci obdrží 10týdenní program ICBT Wellbeing šitý na míru, který se skládá z 1) vzdělávání o tom, jak může převzetí role pečovatelského partnera ovlivnit emocionální a kognitivní pohodu prostřednictvím představení modelu CBT; 2) strukturované řešení problémů; 3) kognitivní terapie a myšlení náročné na zvládnutí vlastní pohody a dopadu péče; 4) budování komunikace a intimity; 5) fyzické symptomy deprese (tj. hypo-vzrušení), úzkost/hněv (tj. hyper-vzrušení); nácvik behaviorální aktivace a řízené relaxace; 6) cyklus přetěžování-podceňování úrovní aktivity a problémů kolem vyhýbání se strachu ze sociálních, fyzických a kognitivních aktivit; nácvik tempa činnosti a postupné vyhýbání se; 7) výskyt překážek v myšlení, fyzických, behaviorálních a kognitivních symptomech; známky neúspěchů a vytváření plánů neúspěchů.
Aktivní komparátor: ICBT+TG+PS
ICBT a TG a PS
Jiný: ICBT
ICBT: Účastníci obdrží 10týdenní program ICBT Wellbeing šitý na míru, který se skládá z 1) vzdělávání o tom, jak může převzetí role pečovatelského partnera ovlivnit emocionální a kognitivní pohodu prostřednictvím představení modelu CBT; 2) strukturované řešení problémů; 3) kognitivní terapie a myšlení náročné na zvládnutí vlastní pohody a dopadu péče; 4) budování komunikace a intimity; 5) fyzické symptomy deprese (tj. hypo-vzrušení), úzkost/hněv (tj. hyper-vzrušení); nácvik behaviorální aktivace a řízené relaxace; 6) cyklus přetěžování-podceňování úrovní aktivity a problémů kolem vyhýbání se strachu ze sociálních, fyzických a kognitivních aktivit; nácvik tempa činnosti a postupné vyhýbání se; 7) výskyt překážek v myšlení, fyzických, behaviorálních a kognitivních symptomech; známky neúspěchů a vytváření plánů neúspěchů.
Aktivní komparátor: ICBT+TG+B
ICBT a TG a B
Jiný: ICBT
ICBT: Účastníci obdrží 10týdenní program ICBT Wellbeing šitý na míru, který se skládá z 1) vzdělávání o tom, jak může převzetí role pečovatelského partnera ovlivnit emocionální a kognitivní pohodu prostřednictvím představení modelu CBT; 2) strukturované řešení problémů; 3) kognitivní terapie a myšlení náročné na zvládnutí vlastní pohody a dopadu péče; 4) budování komunikace a intimity; 5) fyzické symptomy deprese (tj. hypo-vzrušení), úzkost/hněv (tj. hyper-vzrušení); nácvik behaviorální aktivace a řízené relaxace; 6) cyklus přetěžování-podceňování úrovní aktivity a problémů kolem vyhýbání se strachu ze sociálních, fyzických a kognitivních aktivit; nácvik tempa činnosti a postupné vyhýbání se; 7) výskyt překážek v myšlení, fyzických, behaviorálních a kognitivních symptomech; známky neúspěchů a vytváření plánů neúspěchů.
Aktivní komparátor: ICBT+PS+B
ICBT a PS a B
Jiný: ICBT
ICBT: Účastníci obdrží 10týdenní program ICBT Wellbeing šitý na míru, který se skládá z 1) vzdělávání o tom, jak může převzetí role pečovatelského partnera ovlivnit emocionální a kognitivní pohodu prostřednictvím představení modelu CBT; 2) strukturované řešení problémů; 3) kognitivní terapie a myšlení náročné na zvládnutí vlastní pohody a dopadu péče; 4) budování komunikace a intimity; 5) fyzické symptomy deprese (tj. hypo-vzrušení), úzkost/hněv (tj. hyper-vzrušení); nácvik behaviorální aktivace a řízené relaxace; 6) cyklus přetěžování-podceňování úrovní aktivity a problémů kolem vyhýbání se strachu ze sociálních, fyzických a kognitivních aktivit; nácvik tempa činnosti a postupné vyhýbání se; 7) výskyt překážek v myšlení, fyzických, behaviorálních a kognitivních symptomech; známky neúspěchů a vytváření plánů neúspěchů.
Aktivní komparátor: ICT+TG+PS+B
ICBT a TG a PS a B
Jiný: ICBT
ICBT: Účastníci obdrží 10týdenní program ICBT Wellbeing šitý na míru, který se skládá z 1) vzdělávání o tom, jak může převzetí role pečovatelského partnera ovlivnit emocionální a kognitivní pohodu prostřednictvím představení modelu CBT; 2) strukturované řešení problémů; 3) kognitivní terapie a myšlení náročné na zvládnutí vlastní pohody a dopadu péče; 4) budování komunikace a intimity; 5) fyzické symptomy deprese (tj. hypo-vzrušení), úzkost/hněv (tj. hyper-vzrušení); nácvik behaviorální aktivace a řízené relaxace; 6) cyklus přetěžování-podceňování úrovní aktivity a problémů kolem vyhýbání se strachu ze sociálních, fyzických a kognitivních aktivit; nácvik tempa činnosti a postupné vyhýbání se; 7) výskyt překážek v myšlení, fyzických, behaviorálních a kognitivních symptomech; známky neúspěchů a vytváření plánů neúspěchů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: Základní až 1 rok sledování
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9). Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27.
Základní až 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 124609

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit