优化 SCI 患者护理伙伴的健康计划
2024年3月13日 更新者：Swati Mehta、Lawson Health Research Institute
优化脊髓损伤患者护理伙伴的健康计划
脊髓损伤 (SCI) 不仅对发生改变生活事件的个人，而且对参与其护理的人员都具有毁灭性影响。 SCI (fcSCI) 患者的家庭护理伙伴可能会经历显着的负面影响，包括心理健康受损、负担过重、角色调整不佳、生活质量下降和人际关系紧张。 认知行为疗法 (CBT) 是一种循证治疗策略，可帮助个人认识并挑战导致心理健康问题的无益思想和行为。 然而，诸如获得专门护理的机会、费用、农村和偏远地区或对耻辱的担忧等障碍可能会限制获得护理的机会。 互联网提供的 CBT (ICBT) 有可能覆盖更广泛的人群，这些人群可能无法平等地获得医疗保健。
在之前的可行性研究中，团队展示了为 fcSCI 量身定制的 ICBT Wellbeing 计划的初步有效性。 然而，我们对该计划的哪些组成部分可以实现最佳管理的理解是有限的。 本研究的主要目的是评估健康计划不同组成部分的有效性，包括：治疗师指导、同伴支持小组以及针对 fcSCI 抑郁症状的强化课程。 该团队将评估哪些干预措施可以有效改善抑郁症状。 通过与 SCI 社区组织和康复机构合作，将在加拿大各地招募参与者。 研究人员还将开发一个模型来检查不同组成部分中最具成本效益的干预方案。 Wellbeing for fcSCI 计划可以为个人提供个性化服务，同时灵活且易于获取，从而改善整体福祉和获得医疗保健服务的机会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Swati Mehta, PhD
- 电话号码：42359 519-685-8500
- 邮箱：swati.mehta@sjhc.london.on.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 加拿大居民
- 识别为 fcSCI
- 生活在社区
- 认可抑郁症症状（PHQ-9≥5）；
- 自杀风险评分 <8（自杀行为问卷 (SBQ)）（Osman 等人，2001 年）
- 说和读英语
- 能够访问并舒适地使用计算机和互联网
- 愿意提供医生姓名作为紧急联系人。
排除标准：
- 目前正在参与另一项心理治疗干预
- 患有严重的精神健康障碍，需要面对面治疗（例如，严重的自杀意念、严重的药物滥用、近期精神病史、躁狂症）。
那些服用抗抑郁药物的参与者将被纳入试验；药物使用情况将被跟踪。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：互联网提供的认知行为疗法（ICBT）
ICBT：参与者将接受为期 10 周的定制 ICBT 健康计划，其中包括 1) 通过介绍 CBT 模型，了解如何承担护理伙伴的角色可以影响情绪和认知健康； 2）结构化问题解决； 3) 认知疗法和思维挑战管理一个人的健康和护理的影响； 4）建立沟通和亲密关系； 5) 抑郁（即低觉醒）、焦虑/愤怒（即过度觉醒）的身体症状；练习行为激活和控制放松； 6) 活动水平的过度-不足循环以及围绕社交、身体和认知活动的恐惧回避问题；练习活动节奏并逐渐解决回避问题； 7) 出现思想、身体、行为、认知症状的挫折；挫折的迹象并制定挫折计划。
|
ICBT：参与者将接受为期 10 周的定制 ICBT 健康计划，其中包括 1) 通过介绍 CBT 模型，了解如何扮演护理伙伴的角色来影响情绪和认知健康； 2）结构化问题解决； 3) 认知疗法和思维挑战管理一个人的健康和护理的影响； 4）建立沟通和亲密关系； 5) 抑郁（即低觉醒）、焦虑/愤怒（即过度觉醒）的身体症状；练习行为激活和控制放松； 6) 活动水平的过度-不足循环以及围绕社交、身体和认知活动的恐惧回避问题；练习活动节奏并逐渐解决回避问题； 7) 出现思想、身体、行为、认知症状的挫折；挫折的迹象并制定挫折计划。
|
|
有源比较器：ICBT 和治疗师指导 (TG)
ICBT 治疗师指导：每周指导将由一名拥有社会工作硕士学位的注册社会工作者提供。
导游将花费约 15 -20 分钟。
每周/每位参与者。
每周互动将包括：1）帮助参与者练习技能、巩固进步、参与项目； 2）指导参与者学习材料、突出课程内容、回答问题并解决如何应用技能的问题； 3）通过温暖和关心提供支持； 4) 监测症状和风险管理。
|
ICBT：参与者将接受为期 10 周的定制 ICBT 健康计划，其中包括 1) 通过介绍 CBT 模型，了解如何扮演护理伙伴的角色来影响情绪和认知健康； 2）结构化问题解决； 3) 认知疗法和思维挑战管理一个人的健康和护理的影响； 4）建立沟通和亲密关系； 5) 抑郁（即低觉醒）、焦虑/愤怒（即过度觉醒）的身体症状；练习行为激活和控制放松； 6) 活动水平的过度-不足循环以及围绕社交、身体和认知活动的恐惧回避问题；练习活动节奏并逐渐解决回避问题； 7) 出现思想、身体、行为、认知症状的挫折；挫折的迹象并制定挫折计划。
|
|
有源比较器：ICBT 和同伴支持 (PS)
ICBT 重点同行小组讨论：重点讨论将采取基于小组的虚拟会议的形式，每组大约有 6-8 名参与者。小组将由安大略省脊髓损伤客户服务团队成员在期间每两周主持一次为期 10 周的计划。
|
ICBT：参与者将接受为期 10 周的定制 ICBT 健康计划，其中包括 1) 通过介绍 CBT 模型，了解如何扮演护理伙伴的角色来影响情绪和认知健康； 2）结构化问题解决； 3) 认知疗法和思维挑战管理一个人的健康和护理的影响； 4）建立沟通和亲密关系； 5) 抑郁（即低觉醒）、焦虑/愤怒（即过度觉醒）的身体症状；练习行为激活和控制放松； 6) 活动水平的过度-不足循环以及围绕社交、身体和认知活动的恐惧回避问题；练习活动节奏并逐渐解决回避问题； 7) 出现思想、身体、行为、认知症状的挫折；挫折的迹象并制定挫折计划。
|
|
有源比较器：ICBT 和助推器 (B)
集成电路BT 加强课程：分配参加加强课程的参与者将可以在注册后 16 周使用加强课程。 助推器模块将包括回顾核心技能的在线材料，例如思维挑战、深呼吸、行为激活和分级暴露。 该模块还将讨论如何保持动力并继续定期练习技能。 助推器模块还将包括一份“DIY 指南”，供参与者打印和练习他们在整个课程中学到的技能。 |
ICBT：参与者将接受为期 10 周的定制 ICBT 健康计划，其中包括 1) 通过介绍 CBT 模型，了解如何扮演护理伙伴的角色来影响情绪和认知健康； 2）结构化问题解决； 3) 认知疗法和思维挑战管理一个人的健康和护理的影响； 4）建立沟通和亲密关系； 5) 抑郁（即低觉醒）、焦虑/愤怒（即过度觉醒）的身体症状；练习行为激活和控制放松； 6) 活动水平的过度-不足循环以及围绕社交、身体和认知活动的恐惧回避问题；练习活动节奏并逐渐解决回避问题； 7) 出现思想、身体、行为、认知症状的挫折；挫折的迹象并制定挫折计划。
|
|
有源比较器：ICBT+TG+PS
ICBT、TG 和 PS
|
ICBT：参与者将接受为期 10 周的定制 ICBT 健康计划，其中包括 1) 通过介绍 CBT 模型，了解如何扮演护理伙伴的角色来影响情绪和认知健康； 2）结构化问题解决； 3) 认知疗法和思维挑战管理一个人的健康和护理的影响； 4）建立沟通和亲密关系； 5) 抑郁（即低觉醒）、焦虑/愤怒（即过度觉醒）的身体症状；练习行为激活和控制放松； 6) 活动水平的过度-不足循环以及围绕社交、身体和认知活动的恐惧回避问题；练习活动节奏并逐渐解决回避问题； 7) 出现思想、身体、行为、认知症状的挫折；挫折的迹象并制定挫折计划。
|
|
有源比较器：ICBT+TG+B
ICBT 和 TG 和 B
|
ICBT：参与者将接受为期 10 周的定制 ICBT 健康计划，其中包括 1) 通过介绍 CBT 模型，了解如何扮演护理伙伴的角色来影响情绪和认知健康； 2）结构化问题解决； 3) 认知疗法和思维挑战管理一个人的健康和护理的影响； 4）建立沟通和亲密关系； 5) 抑郁（即低觉醒）、焦虑/愤怒（即过度觉醒）的身体症状；练习行为激活和控制放松； 6) 活动水平的过度-不足循环以及围绕社交、身体和认知活动的恐惧回避问题；练习活动节奏并逐渐解决回避问题； 7) 出现思想、身体、行为、认知症状的挫折；挫折的迹象并制定挫折计划。
|
|
有源比较器：ICBT+PS+B
ICBT 和 PS 和 B
|
ICBT：参与者将接受为期 10 周的定制 ICBT 健康计划，其中包括 1) 通过介绍 CBT 模型，了解如何扮演护理伙伴的角色来影响情绪和认知健康； 2）结构化问题解决； 3) 认知疗法和思维挑战管理一个人的健康和护理的影响； 4）建立沟通和亲密关系； 5) 抑郁（即低觉醒）、焦虑/愤怒（即过度觉醒）的身体症状；练习行为激活和控制放松； 6) 活动水平的过度-不足循环以及围绕社交、身体和认知活动的恐惧回避问题；练习活动节奏并逐渐解决回避问题； 7) 出现思想、身体、行为、认知症状的挫折；挫折的迹象并制定挫折计划。
|
|
有源比较器：ICT+TG+PS+B
ICBT 和 TG 和 PS 和 B
|
ICBT：参与者将接受为期 10 周的定制 ICBT 健康计划，其中包括 1) 通过介绍 CBT 模型，了解如何扮演护理伙伴的角色来影响情绪和认知健康； 2）结构化问题解决； 3) 认知疗法和思维挑战管理一个人的健康和护理的影响； 4）建立沟通和亲密关系； 5) 抑郁（即低觉醒）、焦虑/愤怒（即过度觉醒）的身体症状；练习行为激活和控制放松； 6) 活动水平的过度-不足循环以及围绕社交、身体和认知活动的恐惧回避问题；练习活动节奏并逐渐解决回避问题； 7) 出现思想、身体、行为、认知症状的挫折；挫折的迹象并制定挫折计划。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症的变化
大体时间：基线至 1 年随访
|
患者健康调查问卷 - 9 项 (PHQ-9)。
总分越高表明抑郁症的严重程度越高。
分数范围为 0 到 27。
|
基线至 1 年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
集成电路BT的临床试验
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish Institute of Occupational...招聘中